di Sabino Paciolla
Un’inchiesta firmata dal giornalista investigativo David Willman e pubblicata dall’autorevole rivista medica British Medical Journal sostiene che le autorità sanitarie statunitensi fossero a conoscenza dei limiti del sistema usato per intercettare possibili segnali di sicurezza dei vaccini anti-Covid a mRNA, ma abbiano comunque continuato a farvi affidamento, ostacolando anche i tentativi interni di correzione.
Al centro dell’articolo c’è il VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), il sistema statunitense che raccoglie le segnalazioni di eventi avversi dopo la vaccinazione. Prima dell’avvio della campagna vaccinale di massa, i CDC avevano presentato il VAERS come un presidio essenziale della sicurezza pubblica. Tom Shimabukuro, vicedirettore dell’Ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni dei CDC, il 30 ottobre 2020 lo aveva definito «il sistema di prima linea della nazione per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e il sistema di allerta precoce per individuare possibili problemi di sicurezza dei vaccini». I CDC, Centers for Disease Control and Prevention, è l’agenzia federale statunitense di sanità pubblica che si occupa, tra le altre cose, di sorveglianza epidemiologica, prevenzione delle malattie e monitoraggio della sicurezza dei vaccini.
Secondo quanto ricostruito dal BMJ, il monitoraggio avrebbe dovuto basarsi su due distinti metodi statistici: i rapporti di segnalazione proporzionali (PRR) e un sistema di analisi bayesiana empirica gestito dalla Food and Drug Administration (FDA), l’ente federale che regola e supervisiona, tra l’altro, farmaci, vaccini, dispositivi medici e prodotti alimentari. Le due agenzie, CDC e FDA, prevedevano in origine di usare entrambi gli strumenti e di confrontarne i risultati. Tuttavia, la direttrice dei CDC Rochelle Walensky ha successivamente spiegato che l’agenzia non eseguì le analisi PRR nel 2021, ma solo nel 2022, e soltanto per “corroborare” l’approccio della FDA. In pratica, nel periodo più delicato della campagna vaccinale si scelse di fare affidamento quasi esclusivamente sul metodo bayesiano.
È qui che si innesta la contestazione centrale dell’inchiesta. Il BMJ afferma che l’algoritmo della FDA fosse «matematicamente compromesso» dall’enorme numero di segnalazioni relative proprio ai vaccini anti-Covid. Nel primo anno di distribuzione, infatti, oltre il 90% delle circa 1,1 milioni di segnalazioni giunte al VAERS riguardava i vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna. Questo avrebbe alterato il funzionamento del confronto statistico: se i due vaccini principali presentavano entrambi un aumento di segnalazioni per uno stesso evento avverso, il sistema rischiava di non rilevare alcun “allarme”, perché metteva di fatto i due prodotti a confronto soprattutto tra loro, anziché con un insieme bilanciato di altri vaccini. L’aver messo a confronto solo di due vaccini a mRNA, e non gli altri, ha portato al fenomeno statistico noto come “mascheramento”.
L’inchiesta sostiene che questo difetto fosse noto all’interno delle istituzioni sanitarie già all’inizio del 2021. Non solo: documenti interni ed e-mail citati dal BMJ, documenti mostrerebbero che la questione venne segnalata ripetutamente anche al CDC. Eppure, sempre secondo il giornale medico, invece di correggere il sistema o sospenderne l’uso come strumento principale di rilevazione dei segnali, i funzionari continuarono a servirsene e ne citarono i risultati negativi – cioè l’assenza di segnali – per rassicurare medici e opinione pubblica.
Si noti che il resoconto fatto dal giornalista investigativo della rivista medica BMJ «si basa su e-mail interne del governo recentemente rese disponibili, divulgate ai sensi del Freedom of Information Act (in Italia chiamato “accesso agli atti”) e in risposta alle richieste degli investigatori del Senato degli Stati Uniti, nonché sulle interviste esclusive condotte da The BMJ con funzionari della sanità pubblica e altri scienziati.».
Uno dei punti più delicati dell’articolo riguarda la miocardite e la pericardite, che nei primi mesi del 2021 cominciarono ad emergere come eventi avversi di particolare interesse, specialmente nei giovani di sesso maschile. A fine febbraio 2021, funzionari CDC e FDA ricevettero dall’autorità sanitaria israeliana la notizia di un «gran numero di segnalazioni di miocardite». Di questa segnalazione abbiamo parlato su questo blog in un altro articolo di qualche giorno fa (leggi qui). Poco dopo, anche la Defense Health Agency del Pentagono segnalò un “cluster” di casi tra i militari statunitensi.
Nonostante questo, i vertici sanitari statunitensi non fecero nulla. Walensky dichiarò ai giornalisti: «Non abbiamo riscontrato alcun segnale [di miocardite] e, in realtà, lo abbiamo cercato intenzionalmente nelle oltre 200 milioni di dosi somministrate». Ma, ricorda il BMJ, nel frattempo le segnalazioni al VAERS continuavano ad aumentare. Nel giugno 2021, lo stesso Shimabukuro mostrò pubblicamente che, nei maschi tra 12 e 24 anni, le segnalazioni di miocardite e pericardite erano tra 29 e 347 volte superiori a quanto atteso sulla base dei tassi di fondo. In una dichiarazione pubblica rilasciata quel giorno, il CDC ha definito la miocardite un «effetto collaterale estremamente raro». E proprio il giorno prima di quella presentazione, egli aveva ricevuto un nuovo rapporto della FDA che ancora non evidenziava alcun segnale. In una e-mail, citata dal BMJ, scrisse: «Sono perplesso dal fatto che la miocardite non sia segnalata come allarme per nessuno dei due vaccini a mRNA».
La miocardite non sarebbe stata l’unica anomalia sfuggita al sistema. L’inchiesta riferisce che l’algoritmo della FDA non riuscì a segnalare neppure possibili correlazioni con pericardite, paralisi di Bell, acufene e altri disturbi, proprio a causa dei limiti metodologici del modello adottato. Emblematico il caso del vaccinologo Gregory Poland, che sviluppò un forte acufene dopo la seconda dose e chiese ai CDC se esistessero altri casi simili. Gli fu risposto che nel VAERS non era emerso alcun segnale. Tuttavia, il BMJ osserva che ciò non costituiva necessariamente prova di assenza del problema, bensì poteva essere il riflesso di un sistema incapace di vederlo.
Del caso del vaccinologo Gregory Poland e della sua acufene noi abbiamo parlato qualche anno fa qui, qui e qui.
Un altro filone importante dell’inchiesta riguarda Ana Szarfman, funzionaria di carriera della FDA, che secondo il BMJ cercò più volte di far correggere l’approccio statistico. Szarfman avrebbe proposto un algoritmo aggiornato, ritenuto più adatto a gestire il contesto eccezionale della pandemia e capace di identificare meglio i segnali. Ma le sue iniziative sarebbero state bloccate dai vertici. In una e-mail riportata dall’articolo, un funzionario della FDA le chiese esplicitamente di sospendere la produzione e l’invio delle analisi sugli eventi avversi dei vaccini Covid.
Le motivazioni, stando alla ricostruzione del BMJ, non riguardavano solo questioni tecniche. In una comunicazione citata nell’articolo si legge che modificare i parametri di rilevazione durante una campagna di vaccinazione “ad alto profilo” avrebbe potuto creare confusione e avere conseguenze indesiderate, «ad esempio, riguardo alla fiducia nei vaccini». L’inchiesta suggerisce così una tensione di fondo tra due obiettivi: da un lato il monitoraggio più sensibile possibile della sicurezza, dall’altro la preoccupazione di non alimentare allarme o esitazione vaccinale nella popolazione.
Questa tensione mette in luce una forte contraddizione. Se l’obiettivo delle autorità sanitarie è quello di tutelare la salute dei cittadini, e se un’esperta di statistica rilevava un rischio connesso alla vaccinazione, come è possibile che le stesse abbiano tacitato la segnalazione dell’esperta proprio per evitare che la divulgazione di tali dati portasse la popolazione a esitare nel vaccinarsi?
Szarfman continuò comunque a insistere. Nel luglio 2021, Szarfman ha nuovamente lanciato l’allarme riguardo a un «segnale forte» relativo a «morte e morte improvvisa» che, secondo lei, DuMouchel aveva individuato utilizzando l’algoritmo aggiornato. Ancora, nel settembre 2021 sollecitò ancora l’adozione della tecnica aggiornata, sostenendo che fosse «molto, molto più efficace nell’individuare i segnali» e capace di «identificare e correggere automaticamente i fattori di confondimento». Ma anche questi sforzi non produssero un cambiamento sostanziale. Peter Marks, figura chiave della FDA nella regolazione dei vaccini Covid, scrisse in una e-mail che il lavoro di Szarfman poteva «creare conflitti errati che alimentano la retorica antivaccinista».
«Marks e il suo staff, tuttavia, si sono rifiutati di modificare l’approccio esistente della FDA — e i funzionari dell’agenzia non hanno segnalato pubblicamente la carenza nell’individuazione dei segnali di sicurezza. Quando Szarfman ha continuato a insistere sulla questione, le è stato detto, con tono diplomatico, di fare un passo indietro.», scrive il giornalista investigativo del BMJ, David Willman.
L’inchiesta sottolinea poi che le perplessità sul metodo non rimasero confinate alle discussioni interne. Un funzionario medico della FDA, David Menschik, spiegò in uno scambio con un epidemiologo del CDC che il «data mining del governo presenta dei punti ciechi». Quando un articolo scientifico preparato da funzionari CDC e FDA arrivò alla revisione per la pubblicazione su Lancet Infectious Diseases, un revisore anonimo osservò che, se oltre il 90% delle segnalazioni VAERS riguardava i vaccini in questione, la possibilità di individuare un segnale era “probabilmente vicina allo zero”. Il rilievo fu così forte che l’analisi bayesiana contestata venne infine rimossa dall’articolo.
A rendere ancora più significativo il quadro, secondo il BMJ, furono proprio le analisi PRR eseguite dal CDC nel 2022. Quelle analisi – visionate dal giornale – avrebbero identificato miocardite, pericardite, paralisi di Bell e tinnito come «segnali di sicurezza dei vaccini» in tutti i 13 rapporti settimanali consecutivi presi in esame, mentre l’approccio bayesiano della FDA non aveva attivato alcun analogo allarme.
Nelle battute finali dell’inchiesta emergono le valutazioni dei protagonisti. Lo statistico William DuMouchel, presentato come uno degli esperti coinvolti nello sviluppo di metodi alternativi, afferma di non aver agito per alimentare polemiche, ma per capire meglio i dati disponibili. Pur definendo i vaccini «una delle innovazioni mediche più straordinarie degli ultimi mille anni», per altro vaccinato due volte con Moderna, conclude amaramente: «Penso che avessero torto». Anche Szarfman, intervistata dal BMJ, respinge l’idea di aver voluto danneggiare la fiducia pubblica nei vaccini e riassume con una frase il cuore del problema: «Pochissime persone capiscono le statistiche. Questo è il problema».
Marks, che si è dimesso dalla FDA lo scorso anno, non ha risposto alle richieste di commento da parte del BMJ. Anche l’ex direttrice del CDC Rochelle Walensky non ha risposto.
Nel complesso, il testo del BMJ solleva interrogativi seri sulla trasparenza, sull’efficacia dei sistemi di sorveglianza e sulle decisioni assunte dalle autorità sanitarie statunitensi durante la pandemia.
In conclusione, per ricordare la pressione rivolta a coloro che avevano dubbi sul vaccino COVID, definiti, per usare le parole più sopra richiamate del prof. Marks, come«retorica antivaccinista», riporto una brevissima clip che richiama il clima di qualche anno fa:
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