Interessante articolo sulle miocarditi che sono state segnalate dopo l’inoculazione dei vaccini contro la COVID. L’autore è Jason Morphett, PhD, ex capo del gruppo R&S e analista strategico. La traduzione è mia.

 

 

Disclaimer: non sono un professionista con una formazione clinica e per coloro che sono interessati a un documento più clinico, vedere questo eccellente documento di Jessica Rose, Ph.D., MSc, BSc e Peter McCulloch MD, MPH per la ricerca più recente sugli effetti dei prodotti biologici iniettabili e gli eventi di miocardite.

Detto questo, so analizzare grandi quantità di dati e ho una mente critica 🙂

Mi scuso, questo è un po’ più lungo del solito.

 

Miocardite e pericardite

Cominciamo a guardare le definizioni di queste patologie dalla Mayo Clinic:

  • La miocardite è un’infiammazione del miocardio o “muscolo” del cuore.
  • La pericardite è il gonfiore e l’irritazione del tessuto sottile che circonda il cuore.

Ci sono stati numerosi studi e notizie su entrambe le patologie dopo l’iniezione della SARS-CoV-2. I risultati delle ricerche sull’argomento sono stati cancellati dagli editori accademici, così come sono stati controllati dai cosiddetti e troppo spesso autoproclamati fact checkers.

Quindi mi sto preparando per l’assalto, ma ecco qui.

 

Confrontando gli eventi avversi per anno

Ho esaminato la prevalenza di miocardite e pericardite dopo un’iniezione di SARS-CoV-2 e ho contato i casi in tutte le fasce d’età, per sesso ed età come riportato nel 2021 per i dati che avevo fino alla data del download (30 novembre 2021) che chiamerò dati FOREGROUND.

Questo è stato poi confrontato con una linea di base che è stata considerata come il numero di casi di miocardite e pericardite nel 2020 che sono stati associati al vaccino antinfluenzale. Mi riferirò a questo come ai dati ‘BACKGROUND’.

Se assumiamo che la propensione a segnalare eventi avversi di miocardite e pericardite legati al vaccino antinfluenzale nel 2020 fosse uguale/simile alla propensione a segnalare eventi avversi legati al vaccino SARS-CoV-2 nel 2021 (e lo era), e se aggiustiamo il consumo del vaccino antinfluenzale nel 2020 in modo che corrisponda al consumo del vaccino SARS-CoV-2 nel 2021, possiamo calcolare un fattore che mostra un aumento/diminuzione degli eventi avversi legati al vaccino SARS-CoV-2 associati a miocardite e pericardite rispetto agli eventi avversi legati al vaccino antinfluenzale dello stesso tipo. Suona bene.

L’analisi confronta gli eventi avversi associati a miocardite e pericardite riportati per il vaccino SARS-CoV-2 nel periodo dall’inizio del lancio del vaccino negli Stati Uniti: 14 dicembre 2020 al 30 novembre 2021 (circa 11,5 mesi nel FOREGROUND), con gli eventi avversi per miocardite e pericardite riportati per il vaccino contro l’influenza, 1 anno prima, nel periodo: 01 gennaio 2020 al 13 dicembre 2020, anch’esso di circa 11,5 mesi nel BACKGROUND.

È importante notare che il virus SARS-CoV-2 era presente nella popolazione in entrambi i periodi, ma il vaccino SARS-CoV-2 era presente solo nel periodo FOREGROUND.

A tutti gli effetti, l’unica differenza tra questi due periodi di tempo è la presenza del vaccino SARS-CoV-2. Tutto il resto è uguale. È la stessa popolazione demografica, è la stessa durata temporale (11,5 mesi) e il virus SARS-CoV-2 era presente in entrambi i casi.

 

VAERS e il ‘cartellino giallo’ (‘Yellow Card’)

VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) è il sistema di farmacovigilanza statunitense utilizzato da individui e medici per segnalare eventi avversi in seguito a vaccinazione. È un sistema co-sponsorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

VAERS ha dati su pazienti nazionali (USA) e stranieri. Per chiarezza, i dati utilizzati in questo studio sono stati presi dal set di dati nazionali degli Stati Uniti.

Nel Regno Unito (dove mi trovo) il sistema di farmacovigilanza qui si chiama Yellow Card ed è gestito dalla Medicines & Healthcare and products Regulatory Agency (MHRA). Questi dati sono pubblicati e revisionati su base settimanale e quindi è impossibile calcolare i cambiamenti storici poiché sono disponibili solo i dati più recenti. Per questo motivo, l’analisi utilizza VAERS, ma ho anche stimato i casi del Regno Unito per quelli di noi su questo lato dello stagno più tardi.

 

Confrontare mele con mele (più o meno)

Dopo la pulizia dei dati BACKGROUND (Influenza) c’è stato un totale di 9.255 eventi avversi che coprono tutte le risposte, non solo miocardite e pericardite dopo la vaccinazione per gli 11,5 mesi (805 segnalazioni al mese) e 30 morti per tutte le cause.

Dopo aver ripulito i dati di FOREGROUND (SARS-CoV-2), c’è stato un totale di 625.804 eventi avversi che coprono tutte le risposte, non solo la miocardite e la pericardite dopo la vaccinazione per gli 11,5 mesi (54.418 segnalazioni al mese) e 8.066 morti per tutte le cause.

I principali produttori di vaccini per FOREGROUND sono Janssen (Johnson & Johnson), Moderna e Pfizer/BioNTech con un piccolo numero di sconosciuti registrati.

 

Miocardite

Il numero totale di incidenti di miocardite, compresi i produttori sconosciuti e comprese tutte le dosi in FOREGROUND è stato di 1.900 – vedi sotto. I pannelli mostrano il numero di eventi per produttore, divisi per sesso (in basso) e per dose (sull’asse di destra).

Report di miocardite per produttore/sesso (orizzontale) e dose/eventi (verticale)

Dopo aver rimosso i produttori sconosciuti e aver limitato i dati a un massimo di due dosi, questo si è ridotto a 1.484 registrazioni di eventi avversi divisi tra 1.104 (74%) maschi e 380 (26%) femmine.

L’età mediana per gli eventi registrati con miocardite era di 24 anni con un tempo mediano all’insorgenza dei sintomi di 3 giorni. 3 GIORNI!

 

Pericardite

Il numero totale di episodi di pericardite, inclusi i produttori sconosciuti e incluse tutte le dosi, è stato di 1.399 – vedi sotto.

Dopo aver rimosso i produttori sconosciuti e aver limitato i dati a un massimo di due dosi in questo set, questo si è ridotto a 1.107 record di eventi avversi divisi tra 677 (61%) maschi e 430 (39%) femmine.

L’età mediana per gli eventi registrati con pericardite era di 38 anni con un tempo mediano all’insorgenza dei sintomi di 5 giorni. 5 GIORNI!

 

I giovani maschi sono i più a rischio

La figura 3 qui sotto mostra come i 1.484 casi di miocardite sono stati distribuiti per dose di vaccino e per sesso. Interessante ed evidente nel grafico in basso a destra è la tendenza a colpire i maschi e in particolare dopo la seconda dose.

Da notare che i giovani maschi sotto i 25 anni sono chiaramente mostrati come i più colpiti. E, mentre c’è consenso in letteratura che i giovani maschi soffrono più delle femmine della condizione, basta guardare l’aumento dopo la seconda dose!

Report di miocardite per sesso/età (orizzontale) e dose/eventi (verticale)

Nel novembre 2021, il CDC ha pubblicato un rapporto di un cardiologo pediatrico del Children’s Healthcare di Atlanta che ha mostrato che il tasso di fondo di miocardite era in eccesso nei maschi di 12-24 anni per la dose 2 (16 volte superiore nei maschi di 18-24 anni) e oltre 10 volte superiore per le femmine nella stessa categoria di età, per la dose 2.

Figura 4 - Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): tassi di segnalazione (per 1 milione di dosi somministrate) di miocardite dopo vaccini mRNA COVID-19, periodo di rischio di 7 giorni (fonte: diapositiva 3 ).

Questo documento proseguiva dicendo che il CDC sta:

“Indagando sugli effetti a lungo termine della miocardite…”

Che è esattamente quello che ci aspetteremmo da uno studio clinico, non da un lancio di un “vaccino” a livello nazionale, giusto?

Il periodo di follow-up di 90 giorni (sì – solo 90 giorni) si è esteso a 47 pazienti su 1.640 casi segnalati al momento della pubblicazione – o il 2,8%, di cui il 74% è stato segnalato come ‘completamente guarito’. Questo è tutto allora?

Non ci sono molti commenti sulla gravità della malattia, sulla prognosi a lungo termine o sul fatto che i campanelli d’allarme dovrebbero essere assordanti dato l’aumento di 16 volte nei giovani maschi!

La figura 4 mostra i casi di pericardite e mentre il numero di casi non è così alto come lo era per la miocardite, c’è un modello simile per quanto riguarda i giovani maschi sotto i 25 anni, colpiti soprattutto dopo la seconda dose.

Con il governo britannico che ha recentemente dichiarato che l’efficacia del vaccino deve essere “potenziata” (booster, ndr) dopo tre mesi e il potenziale impatto sulla vita dei giovani, i rischi per questa fascia demografica sono evidenti e palpabili.

Report di pericardite per sesso/età (orizzontale) e dose/eventi (verticale)

 

Correlazione e causalità

Il tempo di insorgenza dei sintomi può essere visto sotto nella figura 5 per la miocardite (la pericardite ha seguito una distribuzione simile). Entrambe le patologie hanno avuto un intervallo di tempo molto breve dopo l’ultima iniezione e la comparsa dei sintomi associati a questi gravi eventi avversi. Come accennato, nel caso della miocardite il tempo mediano alla comparsa dei sintomi è stato di 3 giorni, mentre per la pericardite è stato leggermente più lungo, 5 giorni.

Tempo all'insorgenza dei sintomi della miocardite

Uno dei test epidemiologici più citati per la causalità è Bradford Hill che stabilisce 9 criteri. Uno di questi è la “temporalità”, vale a dire che “l’esposizione” deve precedere l’insorgenza della “malattia” e che è essenziale per stabilire l’inferenza causale.

Anche se questa analisi non applica tutti i criteri, la vicinanza temporale dell’insorgenza di questi gravi eventi avversi al consumo del prodotto iniettabile non può essere sottovalutata.

 

Nessun caso prima della SARS-CoV-2 (quasi…)

L’intento originale dell’analisi era quello di confrontare le istanze BACKGROUND (a seguito vaccino influenza, ndr) con un insieme di dati FOREGROUND (a seguito vaccino contro COVID, ndr) per stabilire l’aumento o la diminuzione relativa del numero di casi di miocardite e pericardite sullo sfondo di un vaccino approvato (Influenza) contro uno autorizzato per l’uso in emergenza (SARS-CoV-2).

Questo non è stato possibile perché non c’erano casi di miocardite registrati nei dati BACKGROUND (vaccino influenza, ndr). E mentre l’analisi della pericardite di BACKGROUND (vaccino influenza, ndr) ha rivelato 1 caso, questo era per una donna di 70 anni, che ai fini di questa analisi, è considerata un caso anomalo.

Pertanto, sarebbe giusto assumere che i casi di pericardite e miocardite in gran numero a seguito di un vaccino non erano stati osservati prima dell’introduzione della suite di prodotti iniettabili SARS-CoV-2.

Un lavoro precedente di Rose e McCulloch ha evidenziato che i casi di miocardite erano più alti nei maschi che nelle femmine nel gruppo di età 13-23 (p<0,0001) con ~80% dei casi nei maschi. Questo lavoro concludeva anche con percentuali più alte nelle seconde dosi e mostrava percentuali più alte nel prodotto Pfizer/BioNTech BNT162b2. La mia analisi concorda con questa conclusione.

 

La sottosegnalazione è una cosa

Il sistema VAERS è noto per essere affetto da sottosegnalazione. La ricerca di Steve Kirsch e altri negli Stati Uniti che cercano di calcolare la dimensione della sottosegnalazione è sostenuta da una sovvenzione di ricerca di 1 milione di dollari [offerta] a chiunque possa migliorare la stima [di sottosegnalazione] di un fattore 4 o più in entrambe le direzioni.

Ad oggi, nessuno ha sfidato l’analisi che propone un VAERS Under Reporting Factor (URF) (Fattore di Sotto Segnalazione, ndr) di 41 volte per eventi avversi gravi come la miocardite e la pericardite.

Se questo URF fosse applicato, il numero aggiustato di casi riportati di miocardite negli Stati Uniti sarebbe 77.900 per i dati FOREGROUND (a seguito vaccino contro COVID, ndr) e 0 per quelli BACKGROUND (a seguito vaccino contro Influenza, ndr). Per la pericardite, la cifra corretta sarebbe di 57.356 per il FOREGROUND (a seguito vaccino contro COVID, ndr) e 41 per il BACKGROUND (a seguito vaccino contro Influenza, ndr).

Per quanto riguarda il Regno Unito e i dati del cartellino giallo sulla miocardite e la pericardite, i dati bloccati al 15. 12. 2021 hanno rivelato 843 casi di miocardite e 652 casi di pericardite nei prodotti Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZenica. Applicando un fattore di sottosegnalazione di 11 volte (calcolato utilizzando la stessa metodologia di Kirsch ma sui dati MHRA) si otterrebbe una cifra corretta di 9.273 casi di miocardite e 7.172 casi di pericardite (vedi sotto).

Yellow card per miocarditi e pericarditi

Il governo britannico stesso ha dichiarato in precedenza che crede che la cartellino giallo sia sottostimata e ha suggerito che solo il 10% degli effetti collaterali gravi siano stati registrati.

Hanno anche pubblicato informazioni per gli operatori sanitari su miocardite e pericardite che hanno stimato che ci sono stati 2.000 ricoveri ospedalieri per miocardite nel 2017.

Data la stima aggiustata di 9.273 casi di miocardite in seguito alla vaccinazione utilizzando un tasso di sottosegnalazione 11 volte, questo potrebbe equivalere a un aumento di almeno 4,6 volte (9.273 / 2.000) in presenza di vaccini SARS-CoV-2 rispetto al tasso di fondo.

Questo presuppone che tutti i 2.000 casi che avrebbero sviluppato la miocardite siano all’interno della stima di 9.273, quindi molto probabilmente la sto sottovalutando.

Se ora guardiamo le dosi combinate date nel Regno Unito al 15 dicembre 2021, vediamo che ci sono state 98.3Milioni prime e seconde dosi somministrate.

Quindi, assumendo la stima corretta di 9.273 casi di miocardite, questo equivarrebbe a 94 casi/dosi o 1 caso di miocardite per 10.638 dosi.

È un rischio che vale la pena correre?

 

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Fin qui l’articolo di Jason Morphett, PhD.

A chi volesse ulteriormente approfondire la questione della miocardite nella fascia di età 12-17 anni, propongo di leggere una interessante intervista fatta da Vinay Prasad, ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell’Università della California a San Francisco, alla dott.ssa Tracy Beth Hoeg, MD, PhD. A tal proposito, riporto un breve brano:

Quello che ancora mi sbalordisce, è quando si esegue la semplice matematica utilizzando lo studio tedesco dei tassi di infezione-ospedalizzazione nei bambini sani, si ottiene una possibilità di 1/2.400 che un sano di 12-17 anni sia ricoverato per COVID-19 che richiede un trattamento specifico covid (questo elimina i ricoveri accidentali) e, ora con omicron, che è probabilmente di circa 1/5000 rischio (o inferiore) e ancora il tasso di miocardite sintomatica post vaccino dopo la dose 2 in questo gruppo di età è circa 1/3000 (vedi sotto) e tuttavia così pochi sembrano mettere in discussione la dose 2 per loro (quando matematicamente è la decisione sbagliata), per non parlare della dose 3, che sembra un chiaro errore di obbligo senza prove di beneficio. E il più recente studio del NEJM sui vaccini nei bambini ha riscontrato che la dose 1 può effettivamente da sola avere tutto il beneficio in termini di prevenzione delle ospedalizzazioni (vedi Figura 2, che è mostrata sotto). Questi sono dettagli importanti che dovrebbero essere usati per minimizzare il danno [di miocardite].

 

 

 

 

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