Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto dal ricercatore Yaakov Ophir e pubblicato su Brownstone Institute. Visitate il sito e valutate liberamente le varie opzioni offerte e le eventuali richieste. Ecco l’articolo nella mia traduzione.

 

vaccini COVID (foto Dado Ruvic/Illustration/Reuters)
vaccini COVID (foto Dado Ruvic/Illustration/Reuters)

 

Due mattoni fondamentali sembrano essere già caduti dalla narrazione dei vaccini COVID: quello della loro fantastica efficacia contro le infezioni e quello della loro superba sicurezza. Tuttavia, un mattone ostinato della narrazione sembra rimanere in piedi, portando molte persone a credere che le dosi di richiamo dei vaccini siano in grado di fornire una protezione a lungo termine contro le malattie gravi e i decessi (nonostante la loro incapacità di proteggere dalle infezioni).

Ma questo mattone è davvero così forte? La letteratura scientifica esistente supporta davvero l’idea che i due tipi di protezione siano indipendenti l’uno dall’altro – che la protezione contro le malattie gravi e i decessi sia in qualche modo rimasta alta mentre la protezione contro le infezioni è scomparsa?

Nel nostro nuovo articolo pubblicato sul Journal of American Physicians and Surgeons, i dottori Yaffa Shir-Raz, Shay Zakov, Peter McCullough ed io abbiamo cercato di rispondere a queste domande da un punto di vista puramente scientifico. Abbiamo condotto una revisione rigorosa dei dati rappresentativi provenienti da tre tipi di fonti: (1) gli studi clinici originali di Pfizer e Moderna, (2) gli studi più recenti sulla quarta dose di vaccino e (3) i cruscotti popolari delle statistiche sulla pandemia.

In questo articolo relativamente breve (che riprende un video che ho preparato su questo argomento), non sarò in grado di presentare tutti i nostri risultati. Tuttavia, desidero darvi un assaggio della nostra analisi utilizzando tre esempi, a partire dallo studio clinico fondato da Pfizer.

 

Numero di decessi nello studio clinico di Pfizer

Si potrebbe pensare (erroneamente) che la domanda chiave che ho presentato sopra abbia già trovato risposta nello studio randomizzato di controllo di fase 3 di Pfizer, quello che ha permesso alla FDA di rilasciare l’autorizzazione d’emergenza all’uso dei vaccini COVID [1].

Dopo tutto, gli studi controllati randomizzati sono considerati il gold standard della ricerca biomedica. Tuttavia, questo studio clinico chiave non ci ha insegnato nulla sulla capacità dei vaccini di proteggere da malattie gravi e decessi. In particolare, Pfizer ha riferito che 6 mesi dopo le iniezioni non vi erano differenze significative nel numero di decessi per tutte le cause tra il gruppo che aveva ricevuto i vaccini e il gruppo di controllo che aveva ricevuto il placebo [2].

Inoltre, durante la fase open-label del loro studio, quando la condizione di cieco è stata interrotta e i partecipanti che ricevevano il placebo potevano scegliere di ricevere il vaccino vero e proprio, Pfizer ha evidenziato cinque ulteriori casi di morte, tutti verificatisi tra le persone che avevano assunto il vaccino. In altre parole, in questo studio clinico chiave, la scienza non ha supportato l’idea che i vaccini proteggano dai decessi. Anzi, alcuni potrebbero sostenere che la scienza ha fornito un importante avvertimento su questi vaccini.

 

Studi osservazionali recenti sulla quarta dose

In assenza di prove evidenti provenienti dagli studi clinici formali, dovremmo rivolgerci ai disegni di ricerca meno incisivi che hanno studiato i vaccini in contesti di vita reale attraverso misure osservazionali, ma non sperimentali. Naturalmente, gli studi osservazionali devono essere interpretati con attenzione perché sono vulnerabili ai pregiudizi della vita reale, come ad esempio livelli di test non uniformi in cui le persone non vaccinate sono state costrette a eseguire il test per la COVID-19 mentre le persone vaccinate sono state esentate da questi test [3-5].

Tuttavia, abbiamo deciso di esaminare tutti gli studi osservazionali condotti sull’efficacia della quarta dose e pubblicati all’incirca nel periodo in cui la FDA ha autorizzato questo secondo richiamo. Non vi sorprenderà che questi studi provengano da Israele, “il laboratorio del mondo”, come è stato definito dai funzionari di Pfizer [6]. Israele è stato il primo Paese ad approvare la somministrazione di questo secondo booster (anche prima dell’autorizzazione ufficiale della FDA) e Israele è stato il primo a esaminare l’efficacia di questo booster in contesti reali.

 

Lo studio osservazionale citato nel comunicato stampa dell’FDA

Il primo studio israeliano che desidero presentare è menzionato nel comunicato stampa dell’FDA che riportava l’autorizzazione a iniziare l’uso della quarta dose del vaccino [7]. In questo comunicato stampa, la FDA ha dichiarato, senza battere ciglio, che la quarta dose “migliora la protezione contro la COVID-19″ (grassetto aggiunto). Come lo sanno? L’unico riferimento scientifico che hanno portato a sostegno di questa semplice affermazione è uno studio israeliano dello Sheba Medical Center che non ha dato buoni risultati di efficacia. A parte il fatto che questo studio non si occupava direttamente di malattie gravi, gli autori hanno concluso che i loro risultati suggeriscono che il secondo richiamo “può avere solo benefici marginali” [8]. Queste sono le loro parole, non le mie.

 

Il grande studio osservazionale che affermava di dimostrare l’efficacia contro le malattie gravi

Quali sono quindi le prove che stanno alla base di questa dichiarazione diretta della FDA sull’efficacia contro le malattie gravi? Il comunicato stampa, come già detto, non riporta ulteriori studi di efficacia su cui basarsi, ma abbiamo trovato un altro studio israeliano, pubblicato una settimana dopo l’autorizzazione della FDA alla quarta dose [9]. In questo ampio studio, gli autori hanno riportato che la quarta dose è rimasta efficace contro le malattie gravi a sei settimane dalla somministrazione, mentre l’efficacia contro le infezioni ha iniziato a diminuire all’incirca alla quinta settimana, al punto che all’ottava settimana l’efficacia contro le infezioni è scomparsa completamente. A mia conoscenza, questa è stata la prima volta che i ricercatori hanno riportato risultati da cui si può dedurre che l’efficacia della quarta dose contro le malattie gravi è superiore a quella contro le infezioni.

Per spiegare quest’ultima affermazione e valutarne la validità, devo fare un passo indietro dal punto di vista scientifico e parlare di un concetto fondamentale della ricerca che si chiama probabilità condizionata. In linea teorica, quando gli studi trovano indicazioni sull’efficacia di un determinato vaccino contro le infezioni, in genere ottengono anche una riduzione del numero di casi di malattia grave nei gruppi di trattamento, rispetto ai gruppi di controllo. Si consideri, ad esempio, uno scenario di ricerca in cui 10 partecipanti del gruppo vaccino sono stati infettati dal virus, rispetto a 100 partecipanti del gruppo di controllo.

Questi numeri possono essere interpretati come un buon segno di elevata efficacia contro le infezioni. Tuttavia, cosa succede se 1 dei 10 partecipanti infettati del gruppo vaccino sviluppa una malattia grave rispetto a 10 dei 100 partecipanti del gruppo di controllo? In questo scenario, la differenza di numeri grezzi, 1 contro 10 casi di malattia grave, può sembrare impressionante, ma la verità è che questi numeri sono semplicemente un sottoprodotto dell’efficacia del vaccino contro le infezioni, in quanto entrambi i gruppi in questo studio ipotetico hanno avuto il 10% di casi di malattia grave tra i partecipanti che sono stati infettati dal virus. Ma cosa succederà nei casi in cui il vaccino non riuscirà a proteggere dalle infezioni, come nella situazione odierna in cui il primo mattone della narrazione è già stato distrutto? Rimarrà la protezione contro le malattie gravi?

L’unico modo per dimostrare che i vaccini proteggono dalle malattie gravi, al di là della loro efficacia contro le infezioni, è dimostrare che la probabilità condizionata di malattia grave nel gruppo vaccinale (cioè la percentuale di malattia grave tra i partecipanti che sono stati infettati) è significativamente inferiore alla probabilità condizionata di malattia grave nel gruppo di controllo.

Ora che abbiamo compreso questo concetto cruciale di probabilità condizionale, possiamo tornare a indagare i dettagli di questo ampio studio che pretendeva di dimostrare l’efficacia dei vaccini contro le malattie gravi. La prima cosa da sapere su questo studio è che, per qualche motivo, il periodo di follow-up delle malattie gravi è durato fino alla sesta settimana dalla vaccinazione, mentre il periodo di follow-up delle infezioni è durato due settimane in più, fino all’ottava settimana. Ciò significa che l’affermazione principale di questo studio è limitata a una finestra temporale eccezionalmente ristretta, a partire dalla quinta settimana, quando l’efficacia contro le infezioni ha iniziato a diminuire, fino alla sesta settimana, quando il monitoraggio delle malattie gravi è cessato.

Ma soprattutto, anche se non teniamo conto di questa forte limitazione, quando i miei coautori e io abbiamo esaminato i dati forniti nell’articolo, abbiamo scoperto che la probabilità condizionale di malattia grave non differiva realmente tra i gruppi di trattamento e di controllo di questo studio. Circa l’1% dei partecipanti infetti, in entrambi i gruppi, ha sviluppato una malattia grave.

Chiaramente, questi risultati non possono essere utilizzati per confutare l’ipotesi ragionevole e diretta che la riduzione dell’efficacia dei vaccini contro le infezioni a partire dalla quinta settimana sia stata seguita da una riduzione equivalente dell’efficacia dei vaccini contro le malattie gravi e i decessi – anche se questa riduzione si è verificata due settimane più tardi, che è il tempo medio necessario per lo sviluppo della malattia grave dai primi sintomi del virus [10].

Purtroppo, in questo studio non è stata monitorata la malattia grave due settimane dopo, cioè essenzialmente nella settima settimana, per non parlare della decima settimana, che è davvero il momento più interessante, in quanto riflette il periodo in cui i vaccini non forniscono alcuna protezione contro le infezioni.

 

Conclusioni

In conclusione, in questo breve articolo ho portato tre esempi che mettono in discussione l’idea apparentemente consensuale che le dosi di richiamo siano in grado di fornire una protezione a lungo termine contro malattie gravi e morte. I tre esempi costituiscono, ovviamente, solo una piccola parte del nostro articolo completo e vi invito a rivedere l’intera documentazione che abbiamo pubblicato sul Journal of American Physicians and Surgeons.

Sappiate che non sto sostenendo che il nostro articolo possa sostituire una revisione sistematica e completa di tutte le prove disponibili. Tuttavia, nel discorso scientifico, un singolo “cigno nero”, come definito da Karl Popper – un singolo caso negativo che non si adatta alla teoria – può falsificare un’affermazione universale; e vi assicuro che il nostro articolo ritrae numerosi cigni neri di questo tipo che abbattono quest’ultimo mattone della narrativa sull’efficacia del vaccino.

In base alla nostra comprensione della letteratura, la narrazione medica odierna, che insiste sul fatto che le dosi di richiamo prevengono malattie gravi e decessi nonostante la loro incapacità di proteggere dalle infezioni, manca di supporto scientifico. Chiediamo quindi un’indagine imparziale sui processi decisionali e sulle politiche sanitarie globali attuate durante la crisi del COVID, soprattutto considerando ciò che sappiamo oggi sulle implicazioni negative di queste politiche e sui numerosi rischi dei vaccini.

Yaakov Ophir

 

Il dottor Yaakov Ophir è ricercatore associato presso il laboratorio di elaborazione del linguaggio naturale del Technion – Israel Institute of Technology e psicologo clinico abilitato con una competenza specifica in terapia infantile, formazione dei genitori e interventi familiari. Ha conseguito il dottorato di ricerca presso l’Università Ebraica di Gerusalemme e ha acquisito una vasta esperienza nella ricerca empirica complessa e nella critica scientifica. Il dottor Ophir ha pubblicato più di 20 articoli scientifici sottoposti a revisione paritaria (in inglese), oltre a numerosi scritti di divulgazione scientifica meno formali e interviste radiotelevisive (per lo più in ebraico).

 

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Bibliografia:

1. Polack, F.P., et al., Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. New England Journal of Medicine, 2020.

2. Thomas, S.J., et al., Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): p. 1761-1773.

3. Levi, R. and A. Wohl, Concerns regarding the estimated efficiency of Pfizer’s Covid-19 vaccine in two large-scale observational studies in Israel. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Last retrieved on September 9, 2021, from:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero, and A. Prskawetz, The impact of COVID-19 vaccines on the Case Fatality Rate: The importance of monitoring breakthrough infections. International journal of infectious diseases : IJID : official publication of the International Society for Infectious Diseases, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, E.J., et al., Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data. The Lancet, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Who Controls Covid-Related Medical Data? Copyright and Personal Data. IIC – International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2021. 52(7): p. 821-824.

7. FDA, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Second Booster Dose of Two COVID-19 Vaccines for Older and Immunocompromised Individuals. 2022, U.S. Food and Drug Administration, News Release from: March 29, 2022. Last retrieved on March 30, 2022 from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Efficacy of a Fourth Dose of Covid-19 mRNA Vaccine against Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.

9. Bar-On, Y.M., et al., Protection by a Fourth Dose of BNT162b2 against Omicron in Israel. New England Journal of Medicine, 2022.

10. Wang, W., J. Tang, and F. Wei, Updated understanding of the outbreak of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China. Journal of Medical Virology, 2020. 92(4): p. 441-447.

 


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