di Sabino Paciolla
La Food Administration, per bocca del suo presidente, Stephen Hahn, dichiara che per arrivare rapidamente all’approvazione del vaccino si dovrà saltare l’ultima fase di sperimentazione. Stephen Hahn ha confermato, in una intervista al Financial Times, di essere pronto ad autorizzare in emergenza il vaccino prima che la Fase tre (quella che prevede studi su larga scala per confermare che un farmaco – o un vaccino – è efficace e sicuro) sia completata.
Hahn ha tenuto a precisare che il potenziale via libera al vaccino anche con una fase 3 ridotta o assente non deriverebbe dalla volontà di compiacere il presidente Trump. Infatti, alcune fonti di stampa stanno ipotizzando che il presidente vedrebbe di buon occhio un vaccino prima delle elezioni di novembre in quanto potrebbe contribuire alla sua vittoria. In verità, sono stati proprio gli ambienti vicini a Trump a criticare aspramente sia la Russia che la Cina proprio per aver saltato la fase 3 di sperimentazione.
“Abbiamo una convergenza della pandemia di Covid-19 con la stagione politica, e dobbiamo solo riuscire a superarla e attenerci ai nostri principi fondamentali”, ha detto Hahn. “Questa sarà una decisione di scienza, medicina, e dati. Non sarà una decisione politica”.
Da dove sono nate le speculazioni politiche?
Sabato scorso, il presidente Trump aveva accusato gli elementi del “deep state” presenti presso la FDA di muoversi troppo lentamente nell’approvazione di nuovi trattamenti per il coronavirus nel tentativo di danneggiarlo politicamente. Il giorno dopo, il dott, Hahn e il presidente Trump hanno annunciato congiuntamente l’autorizzazione d’emergenza per l’utilizzo del plasma proveniente da pazienti che sono stati convalescenti a causa del coronavirus. Hahn è stato immediatamente criticato per aver esagerato i suoi benefici.In seguito ha ridimensionato i benefici della cura del plasma.
Ricordiamo che le fasi obbligatorie attraverso cui un vaccino, per essere autorizzato, deve passare sono 3: la fase 1 che consiste nelle verifiche su sicurezza e capacità di indurre risposta immunitaria. Poi si passa alla fase 2, in cui vengono stabilite dosi e schede di somministrazione, e infine la fase 3, ovvero lo studio di efficacia su persone a rischio di infezione. La fase 3 è quella più delicata, più estesa e rigorosa delle tre, può durare non meno di 2-3 anni,
Importante, inoltre, che sia confermata prima di tutto la sicurezza di un vaccino, prim’ancora della sua efficacia. La ratio è presto detta: se un vaccino combattesse efficacemente il virus, ma ammazzasse un gran numero le persone o causasse loro gravi danni alla salute è ovvio che non sarebbe accettabile. A maggior ragione se il risultato lo si apprendesse sul campo, cioè mediante una somministrazione obbligatoria di un vaccino non testato nella fase 3, o testato in una fase 3 ridotta ai minimi termini dal punto di vista del tempo (per i russi addirittura si è parlato di una fase 3 che è durata solo 7 giorni).
La ragione della sua eventuale decisione di abbreviare la fase 3, secondo Hahn, è invece legata al criterio che da sempre guida la medicina: in fasi critiche e di emergenza occorre scegliere in base al fatto che i benefici superano i rischi. “La nostra autorizzazione all’uso in caso di emergenza non è la stessa di un’approvazione completa”, ha detto. “Lo standard legale, medico e scientifico per questo è che il beneficio superi il rischio in un’emergenza sanitaria pubblica”. E che negli Stati Uniti sia in corso un’emergenza, lo dicono i dati: i casi confermati di Covid-19, domenica scorsa, hanno raggiunto i sei milioni. Ma nel caso concreto di un vaccino anti-COVID, se i benefici supereranno i rischi lo si vedrà sul campo, cioè sulla pelle dei cittadini, i quali potranno essere esposti a pesanti effetti collaterali o una risposta immunitaria tale da risultare dannosa per l’organismo.
La situazione potrebbe diventare ancora più grave se si considera il fatto che alcuni politici potrebbero sposare l’obbligatorietà del vaccino anche con una fase 3 abbreviata o assente. In Italia, ad esempio, Matteo Renzi si è schierato per l’obbligatorietà del vaccino anche se, immaginiamo, con una fase 3 intatta.
A proposito poi dell’obbligatorietà, bisogna stare attenti poiché essa potrebbe essere diretta (fare obbligatoriamente il vaccino) o indiretta (non è obbligatorio il vaccino, ma non si potrà usufruire di un servizio se non si sarà vaccinati contro il COVID), e quindi più subdola.
La dichiarazione di Hahn ha suscitato una notevole preoccupazione ed anche allarme tra gli scienziati non solo statunitensi.
In Italia, scrive il Corriere, Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di genetica molecolare «Romeo ed Enrica Invernizzi» già aveva espresso le sue critiche sulle procedure altrettanto affrettate utilizzate per il vaccino russo in un’intervista rilasciata al Corriere Salute l’11 agosto. Aveva dichiarato Abrignani: «I russi la gara l’avranno vinta, ma senza seguire le regole scientifiche perché non è possibile sapere se la vaccinazione funziona e soprattutto se ci sono effetti collaterali dal momento che la fase 3 è in genere richiede un anno e mezzo di tempo. Anche accorciando i tempi occorrono almeno 4-6 mesi per dimostrare sicurezza ed efficacia su una platea di migliaia di volontari. Senza i dati di efficacia non si può procedere a una registrazione e a una vaccinazione di massa».
E’ da tener presente, però, che alcuni scienziati, anche italiani, ad esempio il dott. Mario Clerici, non trovano irragionevole quanto detto dal dott. Hahn.
Alla luce dell’andamento attuale del coronavirus, almeno in Italia, delle cure che via via sono state e saranno sviluppate, delle maggiori conoscenze acquisite sul virus, delle maggiori capacità organizzative di prevenzione messe in campo e dei presidi acquisiti, sia assolutamente necessario, se teniamo alla nostra salute, che tutte le fasi siano rispettate, in particolare la fase 3.
Scrivi un commento