“Il pubblico ha pagato per i vaccini covid-19 attraverso un vasto finanziamento pubblico della ricerca, ed è il pubblico che si assume la bilancia dei benefici e dei danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha diritto a questi dati (sulla sperimentazione dei vaccini COVID, ndr, così come all’interrogazione di questi dati da parte di esperti.”

Lo chiedono in un editoriale Peter Doshi, redattore senior, Fiona Godlee, ex redattore capo, Kamran Abbasi, redattore capo del The British Medical Journal. Questa loro richiesta è apparsa proprio su questa rivista prestigiosa. Ve la propongo nella mia traduzione. 

 

Prof. Peter Doshi
Prof. Peter Doshi

 

I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per l’esame pubblico

Sulle pagine di The BMJ una decina di anni fa, nel mezzo di un’altra pandemia, venne alla luce che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per fare scorte di antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte delle prove che hanno sostenuto l’approvazione normativa e la costituzione di scorte governative di oseltamivir (Tamiflu) sono state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte non sono state pubblicate, quelle che sono state pubblicate sono state scritte da scrittori pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non hanno avuto accesso ai dati grezzi, e gli accademici che hanno richiesto l’accesso ai dati per analisi indipendenti sono stati respinti.

La saga del Tamiflu ha inaugurato un decennio di attenzione senza precedenti all’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. Le battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche, le campagne di trasparenza con migliaia di firme, i requisiti di condivisione dei dati delle riviste rafforzati, gli impegni espliciti delle aziende a condividere i dati, i nuovi portali web di accesso ai dati e le politiche di trasparenza dei regolatori di medicinali, promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.

Sono stati fatti dei progressi, ma chiaramente non abbastanza. Gli errori dell’ultima pandemia si stanno ripetendo. La memoria è corta. Oggi, nonostante il lancio globale dei vaccini e dei trattamenti per il covid-19, i dati anonimizzati a livello dei partecipanti alla base delle prove per questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili ai medici, ai ricercatori e al pubblico – e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. Questo è moralmente indifendibile per tutte le sperimentazioni, ma specialmente per quelle che riguardano grandi interventi di salute pubblica.

 

Ritardo inaccettabile

La sperimentazione del vaccino covid della Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e redatta da dipendenti della Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. E Pfizer ha indicato che non inizierà ad accogliere le richieste di dati della sperimentazione fino al maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencato su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 (NCT04368728).

La mancanza di accesso ai dati è coerente tra i produttori di vaccini. Moderna dice che i dati “possono essere disponibili … con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”. I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta che la prova sarà completata,” che ha una data di completamento primario stimato del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).

A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta ad accogliere le richieste di dati da diversi dei suoi grandi studi di fase III. Ma ottenere effettivamente i dati potrebbe essere un processo lento. Come spiega il suo sito web, “le tempistiche variano a seconda della richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta”.

I dati di base per le terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati della sperimentazione di fase III di Regeneron della sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV dichiarano apertamente che i dati a livello dei partecipanti non saranno resi disponibili ad altri. Se il farmaco dovesse essere approvato (e non solo autorizzato in caso di emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per il remdesivir, gli US National Institutes of Health, che hanno finanziato la sperimentazione, hanno creato un nuovo portale per condividere i dati (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.

Ci rimangono le pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti su richiesta ragionevole. Questo è preoccupante per i partecipanti al trial, i ricercatori, i clinici, i redattori delle riviste, i politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, intrappolato tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.

I redattori delle riviste, i revisori sistematici e gli autori delle linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre la pubblicazione su una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più granulari come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e senior medical officer dell’Agenzia Europea del Farmaco, “fare affidamento solo sulle pubblicazioni degli studi clinici nelle riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci sono consapevoli di questa limitazione da molto tempo e ottengono e valutano abitualmente la documentazione completa (piuttosto che solo le pubblicazioni)”.

Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti riceva la maggior parte dei dati grezzi, ma non li rilasci proattivamente. Dopo una richiesta di libertà di informazione all’agenzia per i dati sui vaccini della Pfizer, la FDA ha offerto di rilasciare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che rilasciare pubblicamente i dati era lento a causa della necessità di redigere prima le informazioni sensibili. Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato che i dati siano rilasciati al ritmo di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere resi disponibili sul sito web dell’organizzazione richiedente (phmpt.org).

Nel rilasciare migliaia di pagine di documenti di sperimentazione clinica, Health Canada e l’EMA hanno anche fornito un grado di trasparenza che merita un riconoscimento. Fino a poco tempo fa, tuttavia, i dati sono rimasti di utilità limitata, con copiose riduzioni volte a proteggere la protezione della sperimentazione. Ma i rapporti di studio con meno redazioni sono disponibili da settembre 2021, e le appendici mancanti possono essere accessibili attraverso richieste di libertà di informazione.

Anche così, chiunque cerchi i set di dati a livello di partecipante potrebbe rimanere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati, e resta da vedere come la FDA risponde all’ordine del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino della Pfizer; i dati degli altri produttori non possono essere richiesti finché i vaccini non sono approvati, cosa che i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non sono. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata ad onorare le richieste di accesso dei ricercatori indipendenti.

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadesi ed europee, il regolatore del Regno Unito – la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – non rilascia proattivamente i documenti dei test clinici, e ha anche smesso di pubblicare sul suo sito web le informazioni rilasciate in risposta alle richieste di libertà di informazione.

 

Trasparenza e fiducia

Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. I regolatori e gli organismi di salute pubblica potrebbero rilasciare dettagli come il motivo per cui gli studi sul vaccino non sono stati progettati per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione della SARS-CoV-2. Se i regolatori avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero saputo prima dell’effetto dei vaccini sulla trasmissione e avrebbero potuto pianificare di conseguenza.

Big Pharma è l’industria meno affidabile. Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro il covid-19 hanno patteggiato in passato in sede penale e civile, costando loro miliardi di dollari. Una si è dichiarata colpevole di frode. Altre aziende non hanno alcun precedente pre-covid. Ora la pandemia di covid ha coniato molti nuovi miliardari del settore farmaceutico, e i produttori di vaccini hanno riportato decine di miliardi di entrate.

Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su prove solide. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nell’interesse dei pazienti e del pubblico che ci venga lasciata solo la fiducia “nel sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un esame indipendente in qualche momento del futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per la covid-19. La trasparenza è la chiave per costruire la fiducia e un percorso importante per rispondere alle domande legittime della gente sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini e dei trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro uso.

Dodici anni fa abbiamo chiesto l’immediato rilascio dei dati grezzi degli studi clinici. Ribadiamo questa richiesta ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare le decisioni normative. Non c’è posto per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato per i vaccini covid-19 attraverso un vasto finanziamento pubblico della ricerca, ed è il pubblico che si assume la bilancia dei benefici e dei danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha diritto a questi dati, così come all’interrogazione di questi dati da parte di esperti.

Le compagnie farmaceutiche stanno raccogliendo grandi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. Lo scopo dei regolatori non è quello di ballare al ritmo delle ricche corporazioni globali e arricchirle ulteriormente; è quello di proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno di una completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico, e ne abbiamo bisogno ora.

 

 

 

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