Un giudice della corte distrettuale federale ha respinto un reclamo da parte del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti secondo cui il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech che viene somministrato sotto autorizzazione d’uso di emergenza è intercambiabile con il vaccino Comirnaty di Pfizer con licenza completa.

Un articolo di Michael Nevradakis, Ph.D., pubblicato su The Difender, che vi propongo nella mia traduzione. 

Comirnaty-BioNTech, vaccino
Comirnaty-BioNTech, vaccino

 

Un giudice della corte distrettuale federale ha respinto l’affermazione del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) che il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, somministrato sotto autorizzazione d’emergenza, è intercambiabile con il vaccino Comirnaty di Pfizer, che in agosto è stato pienamente autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

In un ordine emesso il 12 novembre nella causa Doe et al. contro Austin, il giudice federale distrettuale Allen Winsor della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della Florida ha negato un’ingiunzione preliminare richiesta da 16 membri del servizio contro il mandato (obbligo, ndr) del vaccino COVID dell’esercito degli Stati Uniti. Un’udienza è prevista per il 14 settembre 2022.

Tuttavia, il riconoscimento del giudice che “il DOD non può imporre vaccini che hanno solo un EUA (autorizzazione in emergenza, ndr)” è significativo per due motivi.

Una ragione riguarda la differenza negli ingredienti e nel processo di produzione tra il vaccino EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) di Pfizer e il vaccino approvato Comirnaty, e l’altra riguarda la differenza legale tra un vaccino con licenza completa e un vaccino EUA.

Quest’ultima ragione si applicherebbe non solo al vaccino Pfizer-BioNTech, ma anche ai vaccini prodotti da Moderna e Johnson & Johnson (Janssen), entrambi autorizzati solo come prodotti EUA (autorizzazione in emergenza, ndr).

 

Secondo la legge, ognuno ha il “diritto di rifiutare” il prodotto EUA (autorizzato in emergenza, ndr)

 

Quando la FDA ha approvato il vaccino Comirnaty COVID-19 di Pfizer in agosto, l’approvazione è stata accompagnata da una serie di documenti confusi e da dichiarazioni pubbliche altrettanto confuse.

Una di queste dichiarazioni confuse recita come segue:

“Il vaccino autorizzato ha la stessa formulazione del vaccino autorizzato dall’EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) e i prodotti possono essere usati in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni senza presentare problemi di sicurezza o efficacia. I prodotti sono legalmente distinti con alcune differenze che non incidono sulla sicurezza o sull’efficacia”.

La FDA non ha fornito alcuna spiegazione su come il vaccino autorizzato Comirnaty e il vaccino Pfizer-BioNTech EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) possano “essere usati in modo intercambiabile” pur avendo “certe differenze” che li rendono “legalmente distinti”.

Ci sono differenze chiave tra i vaccini con licenza completa e quelli autorizzati sotto EUA (autorizzazione in emergenza, ndr). I prodotti EUA sono considerati sperimentali secondo la legge degli Stati Uniti. Questo significa che non possono essere obbligatori, e tutti hanno il diritto di rifiutare tali vaccini senza conseguenze.

Il Codice di Norimberga, così come la legge federale, stabilisce che nessun essere umano può essere costretto a partecipare a un esperimento medico. Secondo il 21 U.S. Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), “autorizzazione per prodotti medici da utilizzare in casi di emergenza”, è illegale negare a qualcuno un lavoro o un’istruzione perché si rifiuta di essere un soggetto sperimentale.

Questo è anche chiarito nella scheda informativa della FDA fornita ai pazienti che ricevono qualsiasi vaccino COVID-19 della Pfizer. Essa afferma che:

“Secondo l’EUA (autorizzazione in emergenza, ndr), è una vostra scelta ricevere o non ricevere il vaccino. Se decidete di non riceverlo, questo non cambierà le vostre cure mediche standard”.

Tuttavia, la legge degli Stati Uniti permette ai datori di lavoro e alle scuole di richiedere a studenti e lavoratori di prendere i vaccini autorizzati.

 

I prodotti EUA non possono essere usati una volta che il prodotto con licenza completa diventa disponibile

 

Un’altra differenza chiave tra i vaccini con licenza completa e quelli EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) è che, secondo il Public Readiness and Preparedness Act (PREP Act) del 2005, i vaccini EUA sono accompagnati da uno scudo di responsabilità di vasta portata che protegge tutte le parti coinvolte nel prodotto da cause legali.

In particolare, se una persona viene lesa da un vaccino EUA (autorizzato in emergenza, ndr), l’unico modo per reclamare i danni e ricevere un risarcimento è rivolgersi al Countermeasures Injury Compensation Program (CICP), un processo amministrativo sotto il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS), che ha autorizzato i vaccini.

Questo schema copre potenzialmente solo le spese mediche non pagate e i salari persi e crea barriere significative per la presentazione di una causa per lesioni da vaccino.

In particolare, meno del 4% delle richieste fatte attraverso questo programma sono state compensate. Ad oggi, il CICP non ha risarcito alcuna richiesta di risarcimento per lesioni da vaccino COVID-19.

In questo momento, il vaccino Pfizer Comirnaty potrebbe non avere uno scudo di responsabilità, rendendolo soggetto alle leggi sulla responsabilità del prodotto che permettono a coloro che sono stati feriti da esso di fare potenzialmente causa per i danni, anche se Pfizer afferma che il vaccino è protetto anche dalla legge PREP.

Quando il Centers for Disease Control and Prevention include un vaccino con licenza completa nel suo programma di vaccinazione raccomandato, i vaccini godono analogamente di generose protezioni di responsabilità, ma queste protezioni non sono così complete come sotto il PREP Act.

Il foglio informativo della FDA afferma che:

“Questa EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e COMIRNATY terminerà quando il Segretario dell’HHS determinerà che le circostanze che giustificano l’EUA non esistono più o quando ci sarà un cambiamento nello stato di approvazione del prodotto tale che un EUA non è più necessaria”.

Questo sembra contraddire il diritto black-letter (scritto nero su bianco, ndr) – definito come regole legali ben stabilite che sono certe, non più contestabili, libere da dubbi e generalmente conosciute – oltre alla giurisprudenza consolidata.

In questo caso, una EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) è considerata illegale e non valida se c’è un’alternativa con licenza completa disponibile. Questo sembra essere il caso del Comirnaty autorizzato da Pfizer mentre la sua EUA Pfizer-BioNTech è ancora sul mercato.

Come dichiarato da Children’s Health Defense (CHD) nella sua causa contro la FDA e la dottoressa Janet Woodcock, commissario in carica:

“La legge nero su bianco è chiara. Non ci può essere nessuna licenza biologica approvata per un prodotto medico per diagnosticare, prevenire o trattare la COVID-19 se c’è ancora un’autorizzazione di uso di emergenza per lo stesso prodotto medico che serve allo stesso scopo”.

In un’altra causa del CHD, relativa ai mandati per le maschere per i bambini in età scolare rilasciati sotto un’EUA, il presidente del CHD Mary Holland, co-consulente del caso, ha dichiarato che “[i]l diritto è scritto nero su bianco che i dispositivi EUA … non possono essere obbligatori in modo assoluto”.

Eppure, molti media si riferiscono ai mandati per i vaccini COVID come un’inevitabilità, sulla base di una narrazione che tenta di (erroneamente) portare il pubblico a credere che i vaccini COVID siano stati pienamente autorizzati.

Le stesse narrazioni dei media, come un recente “fact check” di USA Today, affermano anche che i vaccini Comirnaty e Pfizer-BioNTech sono gli stessi.

CHD però, nella sua causa contro la FDA, sostiene che la licenza di Comirnaty era un classico “bait and switch” (specchietto per allodole, ndr), e che non c’è alcuna base legale per mantenere lo status EUA per altri vaccini COVID una volta che la FDA ha pienamente autorizzato un vaccino COVID.

Una recente causa intentata dal procuratore generale dell’Arizona contro l’amministrazione Biden sui suoi mandati di vaccinazione ha fatto un argomento simile:

“…l’intero punto dei mandati è quello di negare qualsiasi ‘opzione’ a coloro che sono governati da essi. In particolare, solo il vaccino Pfizer ha ricevuto l’approvazione [della Food and Drug Administration (FDA)], e nessuna delle scorte di esso negli Stati Uniti è effettivamente la versione approvata dalla FDA (e invece è interamente sotto l’etichetta EUA soggetta alla conferenza di scelta obbligata dalla EUA)”.

 

I vaccini etichettati ‘Comirnaty’ esistono?

 

Tutte queste questioni sono venute alla ribalta nella decisione del giudice Winsor del 12 novembre.

Come riconosciuto dal giudice, “sotto lo statuto EUA (autorizzazione in emergenza, ndr), i destinatari dei farmaci EUA devono essere ‘informati … dell’opzione di accettare o rifiutare la somministrazione del prodotto.”

Il giudice ha inoltre osservato che per quanto riguarda la somministrazione di un prodotto EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) ai membri delle forze armate, a tale diritto di rifiuto può rinunciare solo il presidente.

Come notato, “il DOD (Dipartimento della Difesa USA, ndr) riconosce che il presidente non ha eseguito una [rinuncia], quindi allo stato attuale delle cose, il DOD non può imporre vaccini che hanno solo un EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) “.

Il giudice Winsor ha anche sottolineato che “i documenti guida del DOD dicono esplicitamente che solo i vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA sono obbligatori”.

Mentre questo sarebbe applicabile al vaccino Comirnaty, il giudice ha osservato che “i querelanti hanno dimostrato che il DOD sta richiedendo iniezioni da fiale non etichettate ‘Comirnaty’. Infatti, l’avvocato della difesa non potrebbe nemmeno dire se i vaccini etichettati ‘Comirnaty’ esistano del tutto”.

Il giudice ha anche osservato che il Dipartimento della Difesa “ha poi chiarito che stava ordinando i vaccini da fiale etichettate EUA,” aggiungendo che “[i]n vista del Dipartimento della Difesa, questo va bene perché il contenuto delle fiale etichettate EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) è chimicamente identico al contenuto delle fiale etichettate ‘Comirnaty’ (se ci fossero tali fiale).

Il giudice ha trovato questo argomento “poco convincente”, affermando che “la licenza FDA non si applica retroattivamente alle fiale spedite prima dell’approvazione BLA (autorizzazzione commerciale, cioè l’autorizzazione piena, ndr)”.

Ha inoltre osservato che le disposizioni dell’EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) suggeriscono che “i farmaci destinati al personale militare siano effettivamente approvati dalla BLA, non solo chimicamente simili a un farmaco approvato dalla BLA”, non solo in termini di etichettatura, ma anche in termini di produzione in strutture conformi alla BLA.

Come ha dichiarato il giudice, “non c’è alcuna indicazione che tutte le fiale etichettate EUA provengano da strutture approvate BLA”, aggiungendo che “il DOD non può fare affidamento sulla FDA per trovare che i due farmaci siano legalmente identici”.

 

Cosa viene dopo?

 

Nonostante l’opinione del giudice federale in Doe et al. contro Austin, nessun tribunale ha ancora emesso una sentenza finale e definitiva secondo cui un’istituzione non può imporre un prodotto COVID EUA (autorizzazione in emergenza, ndr).

Alcuni tribunali, in particolare nel caso Bridges et al. contro Houston Methodist Hospital, hanno sostenuto i mandati EUA per i dipendenti in un caso in cui 116 dipendenti dell’ospedale hanno intentato una causa contestando il mandato di vaccinazione del loro datore di lavoro sulla base del fatto che i vaccini venivano somministrati sotto un EUA.

Questa decisione è stata appellata alla Corte d’Appello degli Stati Uniti per il 5° Circuito, e una decisione è lungi dall’essere definitiva.

La giurisprudenza precedente sembra anche fornire un precedente contro la prescrizione di vaccini EUA, specialmente nel contesto militare.

Il programma di immunizzazione con vaccino contro l’antrace (AVIP) del DOD, istituito nel 1997, ha cercato di rendere obbligatorio un vaccino precedentemente utilizzato per l’antrace cutaneo, per proteggere i membri del servizio contro l’antrace da inalazione. Questo uso alternativo era legalmente considerato un uso off-label, che richiedeva il consenso informato di ogni individuo o una rinuncia presidenziale al consenso informato.

I membri del servizio hanno intentato una causa nel 2003, cercando di fermare l’AVIP. Più tardi quell’anno, una corte federale, in risposta alla causa, fermò l’AVIP, a causa del fallimento del DOD nel rispettare i requisiti del consenso informato.

La FDA, otto giorni dopo questa decisione, ha ampliato l’etichetta del vaccino per includere l’antrace inalatorio. Questa decisione è stata contestata dai membri del servizio per motivi procedurali, sulla base dell’affermazione che la FDA non ha seguito le sue stesse norme relative alle modifiche dell’etichetta.

Nell’ottobre 2004, una corte distrettuale federale si è schierata con i membri del servizio, annullando la decisione della FDA. Successivamente, l’allora presidente Bush ha firmato il Project BioShield Act, che ha modificato il Public Health Service Act per “fornire protezioni e contromisure contro agenti chimici, radiologici o nucleari”.

In seguito a ciò, la FDA, nel dicembre 2004, ha presentato una EUA per il vaccino contro l’antrace, che è stata rilasciata in poche settimane. La nuova EUA comprendeva l’antrace per inalazione. Le vaccinazioni dei membri del servizio ripresero, ma solo su base volontaria.

Fu solo nel dicembre 2005 che la FDA approvò formalmente un’espansione dell’etichetta per il vaccino contro l’antrace, e solo dopo questo le vaccinazioni obbligatorie ripresero per alcune categorie di membri del servizio.

Questo precedente sembra dare credito legale all’argomento che i vaccini EUA non possono essere obbligatori, almeno per i membri del servizio militare, sulla base di un’interpretazione ristretta della giurisprudenza pertinente.

Tuttavia, resta da vedere come i tribunali si pronunceranno alla fine in relazione all’obbligatorietà dei vaccini COVID somministrati nell’ambito di una EUA.


I punti di vista e le opinioni espressi in questo articolo sono quelli degli autori e non riflettono necessariamente le opinioni di Children’s Health Defense.

 

 

 

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