Studio scientifico a firma Sintaroo Watanabe e Rokuro Hama pubblicato su medrxiv che analizza l’aumento di mortalità per miocardite a seguito di vaccinazione COVID su una popolazione vaccinata giapponese costituita da 99 834 543 persone di età pari o superiore a 12 anni che avevano ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 una o due volte entro il 14 febbraio 2022. La traduzione è a mia cura.
Obiettivo: Indagare l’associazione tra vaccinazione SARS-CoV-2 e morte per miocardite.
Progetto: Studio comparativo di mortalità basato sulla popolazione
Ubicazione: Giappone
Partecipanti: La popolazione vaccinata era costituita da 99 834 543 persone di età pari o superiore a 12 anni che avevano ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 una o due volte entro il 14 febbraio 2022. La popolazione di riferimento era costituita da persone di età pari o superiore a 10 anni dal 2017 al 2019.
Principali misure di risultato L’esito primario era la morte per miocardite, definita come il caso con “miocardite” come causa di morte e con insorgenza 28 giorni o meno dopo la vaccinazione comunicata il 5 agosto 2022. Sono stati calcolati il rapporto tra il tasso di mortalità per miocardite (MMRR) dei vaccinati per SARS-CoV-2 e la popolazione di riferimento per gruppo di età di 10 anni e il rapporto standardizzato di mortalità (SMR). Per l’analisi supplementare sono stati calcolati anche gli indici di mortalità (MOR) per gruppo di età di 10 anni. I MMRR aggiustati per l’effetto del vaccino (adMMRR) o gli SMR aggiustati (adSMR) sono stati calcolati dividendo i MMRR o gli SMR per 0,24 rispettivamente.
Risultati: Il numero di decessi per miocardite che ha soddisfatto i criteri di inclusione è stato di 38 casi. Il MMRR (intervallo di confidenza al 95%) è stato rispettivamente di 4,03 (da 0,77 a 13,60) nei 20 anni, 6,69 (da 2,24 a 16,71) nei 30 anni, 3,89 (da 1,48 a 8,64) nei 40 anni. L’SMR della miocardite è stato di 2,01 (da 1,44 a 2,80) per l’intera popolazione vaccinata, 1,65 (da 1,07 a 2,55) per i soggetti di 60 anni o più. Gli adMMRR e gli adSMR stimati erano circa 4 volte superiori agli MMRR e SMR. I MOR in pool per la miocardite erano 205,60 (da 133,52 a 311,94).
Conclusioni: La vaccinazione contro la SARS-CoV-2 è stata associata a un rischio più elevato di morte per miocardite, non solo nei giovani adulti ma anche in tutti i gruppi di età, compresi gli anziani. Considerando l’effetto vaccino sano, il rischio potrebbe essere 4 volte o più alto del rischio apparente di morte per miocardite. Si deve anche considerare la sottostima. Sulla base di questo studio, il rischio di miocardite in seguito alla vaccinazione contro la SARS-CoV-2 potrebbe essere più grave di quello riportato in precedenza.
COSA SI SA GIÀ SU QUESTO ARGOMENTO: Esistono numerosi studi epidemiologici che dimostrano un aumento dell’incidenza della miocardite dopo la vaccinazione contro la SARS-CoV-2. Esistono anche alcuni casi di miocardite fulminante dopo aver ricevuto il vaccino SARS-CoV-2. Tuttavia, nessuno studio epidemiologico ha messo a fuoco l’associazione tra vaccinazione e morte per miocardite.
COSA AGGIUNGE QUESTO STUDIO: I rapporti di mortalità per miocardite (MMRR) e i loro intervalli di confidenza al 95% (95% CI) dopo aver ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 rispetto a quelli della popolazione di riferimento (3 anni precedenti) sono risultati significativamente più alti non solo nei giovani adulti (il più alto nei 30 anni con MMRR di 6,69) ma anche negli anziani. Il rapporto standardizzato di mortalità (SMR) per la miocardite è stato di 1,65 (da 1,07 a 2,55) per i soggetti di 60 anni o più e di 2,01 (da 1,44 a 2,80) nell’età complessiva. Il rischio di mortalità per miocardite nella popolazione vaccinata contro la SARS-CoV-2 potrebbe essere 4 volte o più alto dei MMRR apparenti, considerando l’effetto vaccino sano. Si devono considerare anche i decessi post-vaccinazione non segnalati, come suggerito dall’odds ratio di mortalità per miocardite estremamente elevato (205,60; da 133,52 a 311,94).
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