Un gruppo no-profit, chiamato Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) ha intentato una causa presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti, Fort Worth, Texas, nel settembre 2021, per far sì che siano resi pubblici i dati sulla base dei quali la FDA ha concesso l’autorizzazione dei vaccini COVID. La FDA vuole rendere pubblici i dati in 75 anni, quando cioè tutti coloro che saranno inoculati saranno morti di vecchiaia. Ecco un articolo della giornalista investigativa Maryanne Demasi pubblicato sul suo blog.
Nel dicembre 2020, l’autorità americana di regolamentazione dei farmaci (FDA) ha concesso l’autorizzazione per l’uso di emergenza al vaccino Covid-19 mRNA di Pfizer con dati limitati da studi di fase III.
Nell’urgenza della pandemia, la revisione dei dati della sperimentazione è stata condotta più velocemente del solito. Ciò che normalmente richiederebbe una media di 10 mesi per la revisione, la FDA ha impiegato solo 108 giorni.
Immediatamente, ha sollevato dubbi sulla velocità con cui l’agenzia ha preso la sua decisione.
Andiamo avanti veloce all’agosto 2021 e la FDA ha concesso la piena approvazione al vaccino mRNA di Pfizer (Comirnaty), senza rilasciare l’intera serie di dati al pubblico per un esame indipendente.
Gli esperti si sono preoccupati del fatto che tutte le informazioni disponibili al pubblico su un prodotto completamente autorizzato, erano limitate agli articoli delle riviste, ai comunicati stampa e alle valutazioni dei regolatori dei farmaci – che sono tutti soggetti a conflitti di interesse e pregiudizi.
Gli scienziati si radunano per la trasparenza
Un gruppo di oltre 80 funzionari della sanità pubblica e ricercatori medici ha formato un’alleanza per ottenere e diffondere i dati su cui la FDA ha preso la decisione di concedere la licenza per il vaccino della Pfizer.
Il gruppo no-profit, chiamato Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) ha intentato una causa legale presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti, Fort Worth, Texas nel settembre 2021. Il medico statunitense, il dottor Aaron Kheriaty, è uno dei membri che guida la carica.
“Un gruppo di noi era preoccupato per il disegno della sperimentazione, la durata ridotta della sperimentazione clinica, e il sistema patchwork che era in atto per la sorveglianza post-marketing degli eventi avversi”, ha detto il dottor Kheriaty.
Per esempio, alla Pfizer è stato permesso di terminare il suo gruppo di controllo dopo solo due mesi.
“Il gruppo placebo è stato fondamentalmente eliminato perché il vaccino è stato offerto a tutti coloro che avevano il placebo, quindi non sono riusciti a mantenere un gruppo di controllo”, ha detto il dottor Kheriaty.
La causa del Freedom of Information Act (FOIA) ha stabilito che, secondo la legge federale, i dati e le informazioni nei documenti depositati presso la FDA dovrebbero essere disponibili per la divulgazione pubblica, a meno che non si dimostrino circostanze straordinarie.
Lo scopo era di assicurare la trasparenza e la responsabilità del governo.
Il Prof Tom Jefferson è un altro membro del PHMPT e del gruppo di lavoro di ricerca sulla prevenzione e il controllo delle infezioni Covid-19 dell’OMS. Dice che l’importanza di una revisione indipendente dei dati scientifici non può essere sopravvalutata.
“La censura e la mancanza di trasparenza sono sempre stati i nemici del progresso. Nel caso dei vaccini Covid-19, l’importanza della trasparenza è accresciuta dalla somministrazione di massa a popolazioni sane e dai loro effetti a lungo termine sconosciuti”, ha detto il Prof Jefferson.
“Data l’insufficienza e la fretta dei test e la cultura della segretezza, è discutibile se qualsiasi consenso informato sia valido, prima di rendere pubblici tutti i documenti che la FDA ha in suo possesso”, ha aggiunto.
Il vaccino della Pfizer è stato oggetto di un vigoroso dibattito, comprese le denunce di sotto segnalazione di eventi avversi, falsificazione di dati e mancanza di efficacia.
La FDA chiede di ritardare il rilascio dei documenti
Mentre la FDA dice di essere impegnata nella trasparenza, l’agenzia propone di fornire al pubblico i documenti di Pfizer nel corso di diversi decenni.
Gli avvocati del Dipartimento di Giustizia (DOJ) che rappresentano la FDA hanno chiesto al giudice federale di concedere loro 75 anni per elaborare la richiesta FOIA, il che porta la data finale per il rilascio finale dei documenti al 2096.
Essi hanno sostenuto che rilasciare immediatamente 451.000 pagine di documenti sarebbe troppo oneroso perché l’agenzia non ha personale sufficiente e che sarebbe in grado di rilasciare solo 500 pagine al mese per consentire le redazioni di materiale esente come i segreti commerciali.
“L’idea che la FDA con 18.000 dipendenti e 6,5 miliardi di dollari di finanziamento non possa produrre i documenti in modo più rapido è assurda”, dice Aaron Siri, avvocato degli Stati Uniti che agisce per conto di PHMPT, il querelante.
“È distopico che il governo dia alla Pfizer miliardi, obblighi gli americani a prendere il suo prodotto, proibisca agli americani di fare causa per danni, ma si rifiuti di far vedere agli americani i dati alla base della sua licenza”.
“La FDA non ha contestato di dover produrre questi documenti” ha detto il signor Siri, “piuttosto, propone di farlo a un ritmo così lento che i documenti non saranno completamente prodotti fino a quando quasi tutti gli scienziati, gli avvocati, e la maggior parte degli americani che hanno ricevuto il prodotto di Pfizer, saranno morti di vecchiaia.”
In confutazione, la FDA ha detto che è irragionevole aspettarsi di soddisfare le richieste perché ha solo 10 dipendenti che elaborano le richieste FOIA. Il signor Siri dice che non è una scusa.
“Ci sono numerosi casi di altre agenzie che, quando hanno a che fare con una produzione che è ammissibile per il trattamento accelerato, hanno trasferito il personale o assunto più personale, al fine di rispettare prontamente i loro obblighi di legge”, dice Siri.
Infatti, nella risposta del DOJ alla corte, ha ammesso che dal 2018, la FDA ha risposto ai mandati di comparizione federali, con rapidi cambiamenti per produzioni che avevano richiesto centinaia di migliaia di pagine ciascuno.
Cosa ha mostrato il rilascio iniziale dei documenti?
Un lotto di documenti della Pfizer è già stato rilasciato dalla FDA.
Il dottor Kheriaty ha detto che c’è stato molto clamore nei media sul significato dei documenti, ma ci sono ancora molte informazioni mancanti e quindi, è cauto a non interpretare troppo i dati finora.
Per esempio, ci sono state affermazioni che i documenti hanno mostrato che 1223 persone sono morte a causa del vaccino, entro i primi 90 giorni del lancio del vaccino, ma la realtà è più sfumata.
“Fondamentalmente, abbiamo solo numeri grezzi. Se si guarda a quel documento, hanno redatto le informazioni su quante dosi di Pfizer erano state spedite. Quindi, se non sappiamo quante dosi totali sono state date, non possiamo stabilire quale percentuale di persone che hanno ricevuto il vaccino, può aver avuto quegli eventi avversi”, ha spiegato il dottor Kheriaty.
Detto questo, il numero di decessi “segnalati” ricevuti da Pfizer nelle prime fasi del lancio del vaccino ha colpito il dottor Kheriaty come “alto”.
“È un enorme picco che dovrebbe essere preso come un significativo segnale di sicurezza”, ha detto il dottor Kheriaty.
“Se si guarda agli eventi avversi del vaccino che sono stati segnalati per i vaccini Covid rispetto al vaccino antinfluenzale negli ultimi 20 anni, abbiamo visto ordini di grandezza più grandi di eventi avversi, compresi i decessi, segnalati”. (vedi grafico)
Inoltre, ha indicato l’appendice in uno dei documenti della Pfizer (pagina 30) che elenca nove pagine di eventi avversi riportati.
Mentre la causalità non può essere dedotta, il dottor Kheriaty ha suggerito che ci sono alcuni segnali preoccupanti nella lista.
“Sto vedendo un sacco di problemi neurologici e sto vedendo un sacco di problemi autoimmuni”, ha detto.
“Se si guarda il foglio informativo dato alle persone che ricevono il vaccino Pfizer, elenca qualcosa come 21 potenziali effetti collaterali dalla sperimentazione, la maggior parte dei quali benigni. Al contrario, gli eventi avversi riportati in quei primi 90 giorni di post sorveglianza sono molto preoccupanti”.
Finché la totalità dei dati non sarà rilasciata, una valutazione definitiva non può essere fatta.
Il Prof Jefferson condivide un’opinione simile.
I documenti di Pfizer presentati alla FDA seguiranno probabilmente una struttura standard internazionale – chiamata documento tecnico comune (CTD), che consiste di cinque moduli.
“Il rilascio parziale, incompleto o per lotti di parti del CTD impedisce la valutazione della domanda in modo coerente e può portare a errori nell’interpretazione del suo contenuto”, dice il Prof Jefferson.
Rilasciare i moduli fuori sequenza – che è quello che la FDA sta facendo ora – falserà l’analisi.
“La mancanza anche di un solo set di dati potrebbe falsare qualsiasi analisi da parte degli scienziati che cercano di condurre una corretta analisi dei dati di Pfizer, ecco perché dovrebbero essere tutti rilasciati immediatamente”, ha detto.
E adesso?
Mentre la FDA ha già rilasciato una serie di documenti di Pfizer, il signor Siri dice che il giudice deve ancora decidere su come la FDA dovrebbe procedere.
“Non c’è stata ancora alcuna decisione in questo caso e tutti i documenti prodotti fino ad oggi sono stati prodotti dalla FDA apparentemente nella speranza di ammorbidire qualsiasi decisione che la Corte potrebbe prendere”, dice.
Una decisione finale del giudice sui tempi in cui la FDA deve rilasciare i suoi documenti potrebbe essere determinata entro poche settimane, a meno che l’udienza non venga aggiornata.
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