Della rischiosità di un vaccino non testato avevamo già parlato su questo blog. Riporto l’editoriale della rivista Science, scritto dal suo direttore Holden Thorp, che avvisa dei gravi rischi per la salute di milioni di persone nel caso si somministrasse un vaccino che non fosse adeguatamente testato nella fase 3. Una fase 3 che potrebbe durare anche molto a lungo. Lo stesso Thorp dice testualmente che “È impossibile prevedere quanto tempo ci vorrà”. Ci pensi bene il nostro Governo, in particolare il Ministro della Salute, Roberto Speranza, che ha detto che i primi vaccini arriveranno in Italia entro l’anno

La traduzione è a cura di Sabino Paciolla.

 

 

Il divario tra scienza e politica continua a crescere, con il presidente russo Putin che questa settimana ha annunciato che un vaccino fatto avanzare rapidamente per il coronavirus 2019 (COVID-19) è pronto per l’uso, e il presidente Trump ha indicato giorni prima che un vaccino potrebbe essere pronto negli Stati Uniti prima delle elezioni presidenziali del 3 novembre. 

C’è stata una corsa pericolosa per arrivare per primi al traguardo del vaccino. In una corsa di proporzioni “Sputnik” (come dice Putin), per “vincere” è necessaria una rapida approvazione da parte delle agenzie di regolamentazione. Questo è un pensiero pericoloso, guidato da obiettivi politici e gratificazione immediata: Le scorciatoie nei test per la sicurezza e l’efficacia dei vaccini mettono in pericolo milioni di vite umane nel breve termine e danneggeranno la fiducia del pubblico nei vaccini e nella scienza per molto tempo ancora. 

Il vaccino russo rimane avvolto nel mistero: non ci sono informazioni pubblicate al riguardo, e ciò che è stato propagandato proviene dalla bocca dei politici. Negli Stati Uniti, la pressione esercitata dall’amministrazione sugli scienziati governativi su qualsiasi aspetto della pandemia sta diventando sempre più palpabile, poiché sono stati criticati o zittiti pubblicamente dall’amministrazione e da Trump. Anthony Fauci, il principale leader della nazione in materia di malattie infettive e membro della Task Force per il Coronavirus della Casa Bianca, è stato il più disposto a dichiarare le cose con chiarezza, ma ha dovuto fare i conti con i bavagli e i veri e propri abusi di Trump e del consigliere della Casa Bianca Peter Navarro (per non parlare delle vergognose minacce di violenza contro di lui e la sua famiglia). 

La maggior parte degli epidemiologi di tutto il mondo che lavorano sulle malattie infettive sono fermamente impegnati in studi controllati randomizzati (“fase 3”) per tutti gli interventi, ma soprattutto per i vaccini da somministrare a persone sane. Questo metodo permette il confronto con un gruppo di controllo che riceve un placebo. Gli studi di fase 3 attualmente in corso sui promettenti candidati al vaccino COVID-19 coinvolgono circa 30.000 pazienti. Uno studio controllato randomizzato è particolarmente importante per determinare l’efficacia del vaccino, e lo studio deve continuare fino a quando gli individui del gruppo di controllo non si infettano. È impossibile prevedere quanto tempo ci vorrà. I medici che cercano di consigliare i pazienti sani sull’assunzione del vaccino richiederanno giustamente questi dati. 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha un Comitato Consultivo per i Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) che si consulta sull’approvazione dei vaccini e sulle relative autorizzazioni per l’uso d’emergenza. Ci sono richieste di assicurazioni che non ci sarà alcuna autorizzazione di questo tipo per COVID-19; l’unica autorizzazione d’emergenza mai concessa per un vaccino è stata quella contro l’antrace a causa della presunta minaccia di guerra biologica che coinvolge questo agente. In ogni caso, la comunità scientifica negli Stati Uniti deve insistere affinché l’approvazione di un’autorizzazione all’uso d’emergenza o per un vaccino COVID-19 stesso sia fatta in consultazione con il Comitato della FDA – e le azioni in tutto il mondo dovrebbero comportare una simile supervisione scientifica. 

L’approvazione prematura di un vaccino negli Stati Uniti (o in qualsiasi altro luogo) potrebbe essere un disastroso ripetersi del fiasco dell’idrossiclorochina, ma con una posta in gioco molto più alta. L’approvazione di un vaccino che è dannoso o non è efficace potrebbe essere sfruttata dalle forze politiche che già propagano i timori del vaccino. Finora, gli scienziati del governo degli Stati Uniti stanno tenendo duro. 

Francis Collins, direttore del National Institutes of Health, ha chiesto con forza la sperimentazione della fase 3 dei vaccini, e anche il direttore della FDA Stephen Hahn ha dichiarato che seguirà la scienza. C’è grande pressione su Hahn, e fintanto che egli terrà duro con la scienza, la comunità scientifica dovrebbe sostenerlo. Ha fatto un errore nel concedere un’autorizzazione d’emergenza per l’uso dell’idrossiclorochina, ma l’ha ritirata una volta che ha visto gli studi clinici randomizzati che mostravano che il farmaco era inutile contro il COVID-19. Ora gli altri personaggi dell’apparato scientifico del governo degli Stati Uniti – Robert Redfield (direttore del Centers for Disease Control and Prevention), Deborah Birx (coordinatore della risposta della White House Coronavirus Task Force) e Brett Giroir (assistente segretario alla salute) – hanno bisogno di mettere sul tavolo tutti i loro chip a favore di uno studio controllato randomizzato di fase 3 su qualsiasi vaccino COVID-19. 

Nonostante le loro periodiche contorsioni ed equivoci, questi leader meritano e hanno tutti bisogno del sostegno della nazione finché continueranno a rispettare la scienza su questo tema. Sono in gioco innumerevoli vite, non ci sono compromessi sul vaccino.

H. Holden Thorp

(il carattere grassetto è nostro) 

Science-editoriale-su-vaccino-COVID-del-21-agosto-2020

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