E’ incredibile come sia pieno di limiti e difficoltoso il funzionamento della banca dati americana VAERS che raccoglie le segnalazioni volontarie da vaccino. Ed è incredibile come sia carente di personale nonostante le segnalazioni fuori dall’ordinario di eventi avversi connessi alla introduzione dei vaccini COVID. Ricordiamo che le segnalazioni degli eventi avversi sono volontarie e riflettono per questo solo una minima parte di quanto accade realmente nella realtà. Nonostante la forte sottostima degli eventi avversi reali, nel grafico qui sotto potete comunque notare cosa è successo a livello di morti seguite alla vaccinazione. Guardate cosa è avvenuto dal 2021, anno di introduzione del vaccino COVID. Qui potete trovare altri dati.
Delle falle della banca dati VAERS ne parla Jennifer Block, nel suo pezzo pubblicato su British Medical Journal (BMJ), una delle riviste più prestigiose al mondo. Questo articolo, peer reviewed, è stato realizzato dalla British Medical Journal Investigations Unit. Eccolo nella mia traduzione.
Un’indagine del BMJ ha sollevato il dubbio che il sistema VAERS non funzioni come previsto e che non vengano colti i segnali. Jennifer Block riferisce
Tre settimane dopo aver ricevuto una seconda dose di vaccino contro il Covid, Robert Sullivan è collassato a casa sul suo tapis roulant. Un anestesista del Maryland, negli Stati Uniti, era un uomo di 49 anni particolarmente in forma: la settimana prima di ammalarsi, aveva sciato felicemente in quota in Colorado.
Sullivan ha ricevuto una diagnosi di ipertensione polmonare a insorgenza improvvisa, che è generalmente progressiva, può essere fatale e nella maggior parte dei casi non può essere curata. La patologia è rara, soprattutto negli uomini di mezza età. Sullivan decise di presentare una segnalazione al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che raccoglie le segnalazioni di sintomi, diagnosi, ricoveri ospedalieri e decessi dopo una vaccinazione allo scopo di cogliere i segnali di sicurezza post-vendita.
Ma il processo di invio è stato una corsa contro il tempo piena di intoppi. “Il modello è macchinoso e ti manda in tilt”, racconta Sullivan al BMJ. Per i suoi problemi, Sullivan ha ricevuto una conferma via e-mail e un numero temporaneo di “e-report”. Ha appreso dall’ufficio del suo medico che un rappresentante del VAERS aveva richiesto le cartelle cliniche. Poi non ha avuto notizie per un anno.
Il VAERS dovrebbe essere facile da usare, reattivo e trasparente. Tuttavia, le indagini del BMJ hanno scoperto che non rispetta i suoi stessi standard. Non solo i livelli di personale non sono riusciti a tenere il passo con il numero senza precedenti di segnalazioni dall’introduzione dei vaccini Covid, ma ci sono segnali che indicano che il sistema è sovraccarico, le segnalazioni non vengono seguite e i segnali non vengono colti.
Il BMJ ha parlato con più di una dozzina di persone, tra cui medici e un medico legale dello Stato, che hanno presentato segnalazioni VAERS di natura grave per conto proprio o di pazienti e non sono mai stati contattati dai revisori clinici o sono stati contattati mesi dopo.
La nostra indagine ha anche scoperto che, in netto contrasto con la gestione da parte del governo statunitense delle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e dispositivi, il database VAERS sui vaccini, accessibile al pubblico, include solo le segnalazioni iniziali, mentre gli aggiornamenti e le correzioni dei casi sono conservati in un sistema separato e posteriore. I funzionari hanno dichiarato al BMJ che ciò serve a proteggere la riservatezza dei pazienti, ma ciò significa che pazienti, medici e altri utenti pubblici del database hanno accesso solo a una versione incompleta e non corretta.
Personale insufficiente
Gestito congiuntamente dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dalla Food and Drug Administration, il sistema di segnalazione VAERS si basa su un mix di segnalazioni volontarie di eventi avversi da parte di medici e pazienti e di segnalazioni obbligatorie da parte dei produttori di vaccini, che sono tenuti per legge a segnalare tutti gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza.
Una buona farmacovigilanza richiede una raccolta tempestiva dei dati, una revisione da parte di persone con competenze cliniche e un follow-up adeguato, afferma Marie Lindquist, ex direttrice dell’Uppsala Monitoring Centre in Svezia, un organismo di farmacovigilanza no-profit riconosciuto a livello internazionale. “Sappiamo che anche i migliori studi clinici non sono in grado di rilevare [eventi avversi rari]”, spiega a The BMJ.
La procedura operativa standard di VAERS per covid-19 stabilisce che le segnalazioni devono essere elaborate rapidamente, entro pochi giorni dal ricevimento.12 Le “segnalazioni gravi” comportano la richiesta di cartelle cliniche e almeno una “revisione manuale”, mentre i decessi e altri “eventi avversi di particolare interesse” possono essere sottoposti a una revisione clinica più “approfondita” da parte del personale del CDC.
Tuttavia, The BMJ ha appreso che, a fronte di un numero senza precedenti di 1,7 milioni di segnalazioni dall’introduzione dei vaccini Covid, è probabile che il personale del VAERS non sia stato all’altezza di esaminare le segnalazioni gravi presentate, comprese quelle di morte. Mentre altri Paesi hanno riconosciuto decessi ” verosimilmente” o ” probabilmente” correlati alla vaccinazione con mRNA, il CDC – che afferma di aver esaminato quasi 20.000 segnalazioni preliminari di decesso utilizzando VAERS (molto più di altri Paesi) – non ha riconosciuto un solo decesso legato ai vaccini con mRNA.
Prima della pandemia, il VAERS riceveva quasi 60 000 segnalazioni di eventi avversi all’anno. Un articolo del 2015 del CDC suggerisce che l’agenzia aveva la capacità di richiedere i documenti per poche migliaia di segnalazioni gravi ogni anno.3 Ma nel 2021 il numero totale di segnalazioni è schizzato a un milione, e da allora ne sono state presentate altre 660 000. Quasi una su cinque soddisfa i criteri di gravità. Questa impennata riflette la campagna senza precedenti di vaccinazione contro il Covid – solo negli Stati Uniti sono state somministrate circa 675 milioni di dosi – e la stragrande maggioranza delle segnalazioni recenti riguarda i vaccini contro il Covid. Il CDC afferma che, “nel caso di un aumento significativo” delle segnalazioni VAERS che giustificano una revisione clinica, la procedura operativa standard prevede che il personale dell’Immunization Safety Office del CDC sia incaricato di esaminare i casi.12
I documenti del Freedom of Information Act visionati dal BMJ indicano che Pfizer ha circa 1.000 dipendenti a tempo pieno in più che lavorano alla sorveglianza dei vaccini rispetto al CDC, nonostante quest’ultimo sia responsabile della gestione delle segnalazioni di eventi avversi su tutti i prodotti. Il CDC non ha fornito al BMJ numeri specifici, affermando invece che il suo personale “riflette le esigenze dell’ufficio” in qualsiasi momento e può variare da “diverse decine a centinaia”, compresi appaltatori e persone riassegnate “da tutta l’agenzia”. L’ultimo numero di personale confermato, a partire dal novembre 2022, presso l’Immunization Safety Office, che ospita il VAERS, è di 70-80 lavoratori equivalenti a tempo pieno.
In confronto, un’analisi di Pfizer del febbraio 2021 sulle segnalazioni di eventi avversi ha mostrato che l’azienda aveva assunto altri 600 dipendenti a tempo pieno per gestire il volume e prevedeva di impiegarne in totale 1800.4 Pfizer non ha risposto alle richieste di informazioni del BMJ sull’attuale organico.
L’esperienza degli utenti
Le interviste condotte da The BMJ con più di una dozzina di utenti VAERS, tutti impegnati a presentare segnalazioni di natura grave, hanno rivelato un’esperienza disomogenea e frustrante. Alcuni utenti hanno ricevuto risposta dai revisori clinici mesi dopo aver fatto la loro prima segnalazione, mentre altri non hanno mai sentito nulla. Alcuni di coloro che hanno effettuato segnalazioni hanno ricevuto informazioni contrastanti sull’aggiornamento del loro rapporto o sono stati scoraggiati dall’effettuare una segnalazione.
Tra queste persone c’è Patrick Whelan, reumatologo e ricercatore presso l’Università della California di Los Angeles, che nel 2022 ha riferito che uno dei suoi pazienti, un bambino di 7 anni, ha avuto un arresto cardiaco dopo la vaccinazione contro il Covid. Il paziente era intubato quando Whelan ha presentato un rapporto VAERS e si aspettava una pronta chiamata di follow-up da parte di un investigatore del CDC.
“Pensavo che, trattandosi di un evento catastrofico, il comitato per la sicurezza avrebbe voluto saperlo subito”, dice Whelan. Ma, per quanto ne sa, nessuno ha chiamato o richiesto le cartelle cliniche. In un’e-mail inviata a Whelan mesi dopo, l’FDA affermava di aver seguito la vicenda “subito dopo” aver ricevuto il suo rapporto e di aver fatto “diverse richieste” di cartelle cliniche. L’agenzia ha aggiunto: “In generale, il personale potrebbe non contattare i fornitori a meno che non abbia domande specifiche su un caso o una segnalazione VAERS”.
James Gill è stato medico legale e patologo forense per 25 anni e attualmente è il medico legale capo dello Stato del Connecticut. Nel giugno 2021 ha redatto il primo rapporto VAERS della sua carriera. Si trattava di un ragazzo di 15 anni che morì improvvisamente pochi giorni dopo aver fatto il secondo vaccino: l’autopsia concluse che si trattava di una “cardiomiopatia da stress a seguito della seconda dose del vaccino covid-19 della Pfizer-BioNTech”. 5-6-7
Gill, che ha incarichi presso l’Università di Yale e l’Università del Connecticut, non ricorda di aver ricevuto alcuna telefonata da VAERS dopo aver compilato il modulo online, e ha ancora solo un numero temporaneo di “e-report”. Tuttavia, dopo la pubblicazione dei rapporti sui casi negli Archives of Pathology & Laboratory Medicine nel febbraio 2022, il CDC ha risposto – sotto forma di una lettera all’editore che contestava i risultati di Gill.5-6-7
Nel novembre 2022, React19, un gruppo di difesa di circa 30.000 persone che hanno sperimentato malattie prolungate dopo la vaccinazione contro il Covid, ha esaminato 126 segnalazioni VAERS tra le sue fila. Nell’audit, condotto da volontari interni ed esterni all’organizzazione, il 22% non aveva mai ricevuto un numero identificativo VAERS permanente e il 12% era completamente scomparso dal sistema: in altre parole, una segnalazione su tre non compariva nel database consultabile pubblicamente8.
Alla ricerca di risposte
Un gruppo di medici e sostenitori si è incontrato più volte con i rappresentanti della FDA dal 2021 al 2022, tra cui Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research, e Narayan Nair, il direttore della divisione della FDA che supervisiona il VAERS, per esprimere le proprie preoccupazioni sul fatto che il sistema non funziona come previsto e che i segnali non vengono colti.
Una partecipante al gruppo – Helen, medico di terapia intensiva e di emergenza che ha chiesto di usare uno pseudonimo per proteggere il suo impiego – ha presentato segnalazioni per conto di diversi pazienti, tra cui sei deceduti, tra cui un uomo di 40 anni. La dottoressa racconta al BMJ di aver ricevuto una richiesta di cartelle cliniche solo per uno dei decessi e per due dei suoi pazienti ricoverati in ospedale. “Non state rispettando la vostra definizione di follow-up”, ha detto a Nair e Marks durante un incontro online il 22 marzo dello scorso anno. “C’è un malfunzionamento nel vostro sistema”.
Il BMJ ha ottenuto l’audio di questi incontri, per un totale di sette. Nel marzo 2022, in risposta al medico, Nair ha risposto che se una segnalazione soddisfa la definizione di grave, “dovrebbe davvero esserci una richiesta di documentazione”. Nel caso di un decesso segnalato, “diamo priorità all’ottenimento della documentazione in tempi estremamente rapidi”. E ha aggiunto: “Abbiamo ricevuto un gran numero di segnalazioni gravi. E non so quale sia il back-up”.
Nel successivo incontro del maggio 2022, un portavoce dell’FDA, Lorrie McNeill, ha dichiarato che “per tutte le segnalazioni classificate come gravi, l’appaltatore VAERS ha ottenuto i documenti o ha fatto diversi tentativi in tal senso e ha chiuso la segnalazione se non ha ottenuto risposta”.
In risposta a diverse domande su questi incontri e sulle questioni da essi sollevate, l’FDA ha risposto via e-mail che l’agenzia “è attivamente impegnata nella sorveglianza della sicurezza di questi vaccini per identificare e affrontare potenziali problemi di sicurezza” e che “medici ed epidemiologi dell’FDA e dei CDC esaminano e analizzano continuamente i dati VAERS per i vaccini covid-19 per identificare potenziali segnali che indichino la necessità di ulteriori studi”.
Due VAERS, di cui uno solo pubblico
Una settimana dopo aver presentato il rapporto VAERS per il suo giovane paziente di Los Angeles, Whelan ha avuto motivo di aggiornarlo. Le condizioni del ragazzo non sono migliorate e si è deciso di interrompere il supporto vitale. Ma “non c’era alcun meccanismo per [aggiornarlo]”, racconta al BMJ. “L’unica opzione che avevo era quella di fare un nuovo rapporto VAERS”.
Tre settimane dopo ha incontrato l’FDA in qualità di ricercatore per discutere di un articolo di prossima pubblicazione e, anche se non era previsto, ha menzionato il caso e la mancanza di follow-up. Nair ha contattato via e-mail il giorno successivo e sei settimane dopo Whelan ha discusso il caso con Nair e un addetto stampa per circa 35 minuti.
Oggi, tuttavia, il rapporto VAERS mostra ancora che il bambino è stato ricoverato in ospedale. “Ho creduto erroneamente che quella conversazione avrebbe portato a una rettifica del caso riportato pubblicamente”, dice Whelan. “Pensate a tutte le persone che usano i dati VAERS come strumento per valutare cosa sta accadendo con i vaccini, ma in questo caso rimarrebbe la falsa impressione che il bambino abbia avuto un grave evento avverso”, invece di vedere che è morto.
Il BMJ ha scoperto che la FDA e il CDC mantengono essenzialmente due database VAERS separati: un database pubblico, contenente solo le segnalazioni iniziali, e un sistema privato di back-end contenente tutti gli aggiornamenti e le correzioni, come una diagnosi formale, una guarigione o un decesso.
Nel dicembre dello scorso anno Nair ha spiegato la situazione in un incontro con i sostenitori. Ha detto: “Ci sono due parti del VAERS, il sistema front-end e quello back-end…. Per legge, tutto ciò che deriva dalle cartelle cliniche” non può essere pubblicato sul sistema pubblico. Il CDC ha dichiarato al BMJ che “la protezione della riservatezza dei pazienti è una priorità”.
È interessante notare che il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS), che raccoglie le segnalazioni sui farmaci, mantiene un database accessibile al pubblico che viene aggiornato, così come il sistema di segnalazione dei dispositivi medici dell’agenzia, sollevando la questione del perché VAERS non possa fare lo stesso. Né il CDC né la FDA hanno fornito una spiegazione. Un portavoce della FDA ha dichiarato al BMJ che “i pazienti possono presentare richieste formali ai sensi del FOIA [Freedom of Information Act] per ottenere la documentazione completa della loro segnalazione”.
Per i casi gravi, i segnalatori al VAERS dovrebbero ricevere e-mail che li invitano a fornire aggiornamenti. Queste e-mail includono un codice e un link per il caricamento, ma i reporter con cui The BMJ ha parlato non hanno ricevuto e-mail di conferma e, se hanno cercato il loro rapporto nel database, questo è rimasto invariato. Allo stesso modo, se un giornalista trattava con successo una diagnosi e il paziente migliorava, o se confermava che la causa della malattia non era correlata a un vaccino, questo non si rifletteva nel database pubblico.
In un incontro con i sostenitori, Nair ha riconosciuto che le persone si sentono frustrate quando cercano un rapporto aggiornato, trovano l’originale non toccato e si sentono “ignorate”. Ha detto: “Non lo vedono mai in prima battuta, perché non modifichiamo il rapporto iniziale”.
Rilevare i segnali
La farmacovigilanza si è dimostrata efficace nell’avvisare il pubblico di reazioni insolite e acute, anche se basate su poche segnalazioni. Ad esempio, sono bastate sei segnalazioni VAERS di trombosi con sindrome di trombocitopenia dopo la somministrazione del vaccino covid Janssen perché le autorità di regolamentazione emettessero una “pausa” nell’aprile 2021.9
Ralph Edwards, ex direttore del Centro di monitoraggio di Uppsala e fino a poco tempo fa redattore capo dell’International Journal of Risk & Safety in Medicine, spiega che i sistemi di monitoraggio come il VAERS eccellono nel rilevare le reazioni avverse che si verificano molto presto dopo la vaccinazione o che sono note da altri vaccini, come l’anafilassi o la sindrome di Guillain-Barré. Ma l’individuazione di reazioni nuove e insolite, soprattutto quelle con effetti latenti, è una sfida continua nel mondo della farmacovigilanza.
Edwards dice al BMJ: “Se qualcosa non è mai stato sentito prima, si tende a ignorarlo”. Spiega che le autorità di regolamentazione potrebbero affidarsi troppo pesantemente alle prove epidemiologiche per riconoscere un segnale. È improbabile che il VAERS da solo riesca a cogliere tali esiti avversi a lungo termine, a meno che le segnalazioni non vengano aggiornate regolarmente e che i revisori non seguano da vicino questi casi: “un vero e proprio tranello”, dice. “Non si otterranno mai le prove se non si ha l’idea di cercarle”.
Nel corso di una riunione tenutasi nell’ottobre del 2021, Helen ha affermato che la maggior parte dei medici “è disposta a parlare solo degli eventi avversi ai vaccini riconosciuti dall’FDA”. Ha chiesto alla FDA di allertare i medici sulle potenziali reazioni avverse neurologiche, come è stato fatto per la miocardite. Ma più di una volta Peter Marks dell’FDA ha espresso confusione sul motivo per cui ai medici dovrebbe importare se le autorità di regolamentazione riconoscono o meno che una condizione potrebbe essere correlata al vaccino. “Non stanno trattando ciò che hanno davanti?”, ha chiesto.
Tuttavia, Svetlana Blitshteyn, neurologa e ricercatrice presso l’Università di Buffalo, New York, che cura la sindrome da tachicardia posturale ortostatica da circa 20 anni e che ha visto la patologia presentarsi dopo la vaccinazione, afferma al BMJ che se i medici non sono istruiti a cercare la patologia è improbabile che facciano il test o sappiano come trattarla.
Helen chiede di porre fine al “circolo di feedback negativo … l’FDA non nomina ulteriori reazioni avverse ai vaccini perché i sistemi di sorveglianza passiva non le visualizzano. Ma i sistemi di sorveglianza passiva non li visualizzano perché i medici sono ciechi di fronte alle reazioni avverse dei loro pazienti e quindi non le segnalano”.
L’Unione Europea, da parte sua, ha aggiunto l’ipoestesia e la parestesia (sensazione ridotta o anormale della pelle, come intorpidimento, formicolio o bruciore) all’etichettatura dei vaccini a base di mRNA covid, sulla base di circa 21.000 casi segnalati entro agosto 2021, oltre a includere il sanguinamento mestruale abbondante.10-11 Anche il Giappone ha aggiunto la parestesia e l’ipoestesia.
Harlan Krumholz, cardiologo e ricercatore a Yale, ha reclutato membri di React19 per studiare le loro reazioni.12 “Stiamo lavorando duramente per comprendere l’esperienza, il decorso clinico e i potenziali meccanismi dei disturbi riportati da coloro che hanno avuto sintomi gravi subito dopo la vaccinazione”, spiega al BMJ. “Ci sono così tante persone la cui vita è cambiata in modo drammatico, ma quello che non so è quante e perché”.
Jennifer Block
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