L’articolo, scritto da Krishna N. Das, è apparso sul sito della Reuters. Traduzione a mia cura.

 

Pfizer vaccino

 

Pfizer Inc ha detto venerdì di aver ritirato una domanda di autorizzazione per l’uso d’emergenza del suo vaccino COVID-19 in India, dopo non aver soddisfatto la richiesta del regolatore dei farmaci [indiano] per uno studio locale di sicurezza e immunogenicità.

La decisione significa che il vaccino non sarà disponibile per la vendita nei due paesi più popolosi del mondo, India e Cina, nel prossimo futuro. Entrambi i paesi stanno conducendo le loro campagne di immunizzazione utilizzando altri prodotti.

A differenza di altre aziende che conducono piccoli studi in India per i vaccini sviluppati all’estero, Pfizer aveva chiesto un’eccezione citando le approvazioni che aveva ricevuto altrove sulla base di prove fatte in paesi come gli Stati Uniti e la Germania.

I funzionari della sanità indiana dicono che generalmente chiedono i cosiddetti studi ponte per determinare se un vaccino è sicuro e genera una risposta immunitaria nei suoi cittadini. Ci sono, tuttavia, disposizioni sotto le regole dell’India per rinunciare a tali prove in determinate condizioni.

L’azienda statunitense, che è stata la prima casa farmaceutica a chiedere l’approvazione d’emergenza in India per il suo vaccino sviluppato con la tedesca BioNTech, ha preso la decisione di ritiro dopo un incontro con l’Organizzazione centrale di controllo dei farmaci (CDSCO) mercoledì.

Il regolatore dei farmaci ha detto sul suo sito web che i suoi esperti non hanno raccomandato il vaccino a causa degli effetti collaterali riportati all’estero, che sono ancora in fase di studio. Ha anche detto che Pfizer non ha proposto alcun piano per generare dati di sicurezza e immunogenicità in India.

“Sulla base delle delibere della riunione e della nostra comprensione delle informazioni aggiuntive di cui il regolatore potrebbe aver bisogno, l’azienda ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha detto Pfizer in una dichiarazione.

“Pfizer continuerà a impegnarsi con l’autorità e a ripresentare la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni man mano che saranno disponibili nel prossimo futuro”.

Reuters è stata la prima a dare la notizia.

Pfizer aveva chiesto l’autorizzazione per il suo vaccino in India alla fine dell’anno scorso, ma il governo a gennaio ha approvato due dosi molto più economiche – una dall’Università di Oxford/AstraZeneca e un’altra sviluppata in India da Bharat Biotech con il Consiglio indiano di ricerca medica.

Entrambe le aziende avevano chiesto l’approvazione dei loro vaccini dopo Pfizer, e le loro prove sono in corso in India. La società locale Dr. Reddy’s Laboratories Ltd sta eseguendo prove per il vaccino russo Sputnik V, che dovrebbe essere approvato questo mese o il prossimo.

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