Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto da Maryanne Demasi, Phd, giornalista investigativa, e pubblicato sul suo Substack . Visitate il sito e valutate liberamente le varie opzioni offerte e le eventuali richieste. Ecco l’articolo nella mia traduzione. 

 

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Nel gennaio 2021, in assenza di dati umani sulla gravidanza, il CDC ha dichiarato sul suo sito web che è “improbabile che i vaccini a mRNA rappresentino un rischio specifico per le persone in gravidanza”.

L’ex direttrice dei CDC Rochelle Walensky ha appoggiato questa affermazione con un’accorata approvazione della vaccinazione contro il covidone-19 in gravidanza.

“Non esiste un momento sbagliato per vaccinarsi”, ha detto Walensky.

“Vaccinatevi mentre state pensando di avere un bambino, mentre siete incinte o dopo aver partorito”, ha aggiunto.

Dietro le quinte, tuttavia, Pfizer si affannava a condurre una sperimentazione clinica del suo vaccino su donne in gravidanza.

Nel febbraio 2022, Pfizer ha rivelato di non avere ancora “una serie completa di dati”. La dichiarazione recitava:

“Il contesto è cambiato nel corso del 2021 e a settembre 2021 il vaccino COVID-19 è stato raccomandato dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad esempio l’ACIP negli Stati Uniti) per le donne in gravidanza in tutti i Paesi partecipanti/previsti, e di conseguenza il tasso di arruolamento (delle donne alla sperimentazione, ndr) è diminuito significativamente”.

Questo mese, Pfizer ha finalmente pubblicato alcuni risultati della sperimentazione su clinicaltrials.gov.

I dati non appaiono in una rivista peer-reviewed o in un pre-print, né sono stati sottoposti alla valutazione della FDA.

Ho parlato con esperti che hanno analizzato i dati minuziosamente e hanno fatto alcune osservazioni allarmanti.

 

– Il progetto dello studio

Inizialmente Pfizer aveva previsto di reclutare 4.000 donne sane di età pari o superiore a 18 anni, incinte da 24 a 34 settimane. La metà sarebbe stata randomizzata al vaccino e l’altra metà a un placebo salino.

L’efficacia e la sicurezza del vaccino sarebbero state determinate attraverso la valutazione dei casi di Covid-19, delle risposte anticorpali e degli eventi avversi.

In particolare, Pfizer ha previsto di vaccinare tutte le madri del gruppo placebo un mese dopo il parto.

Retsef Levi, professore presso il Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management, ha affermato che vaccinare le madri del gruppo placebo durante il periodo di valutazione avrebbe introdotto una nuova variabile nell’esperimento e “corrotto” i dati.

“Ora sappiamo che l’mRNA del vaccino viene rilevato nel latte materno, quindi i bambini nati da madri che sono state tutte vaccinate dopo il parto, sono potenzialmente esposti all’mRNA anche attraverso l’allattamento al seno”, ha spiegato Levi.

“Questo corrompe il confronto tra i due gruppi di bambini perché non si ha più un vero gruppo di controllo”, ha aggiunto.

 

– Campione troppo piccolo

Meno del 10% delle 4.000 partecipanti allo studio originariamente previste ha preso parte alla sperimentazione.

“Sono state reclutate solo 348 donne – 174 per ciascun braccio – il che significa che lo studio non avrebbe mai avuto la potenza statistica necessaria, soprattutto quando si analizzano i potenziali danni”, ha detto Levi.

In particolare, i protocolli dello studio indicano che già nel maggio 2021 gli enti regolatori avevano dato a Pfizer il via libera per ridimensionare lo studio e ridurre la dimensione del campione.

 

 

“A mio avviso, la formulazione del protocollo suggerisce che la FDA o un altro ente regolatore ha sostanzialmente dato a Pfizer il permesso di fare meno”, ha osservato Levi.

“Ma non è sorprendente. Il vaccino era già stato raccomandato per le donne in gravidanza e molte lo hanno assunto, quindi non c’è alcun vantaggio nel completare uno studio che potrebbe rilevare segnali di potenziali danni. Può solo creare problemi alle donne, no?”, ha aggiunto.

Dato che le donne incinte venivano vaccinate con un prodotto che non era stato sottoposto a rigorosi test di sicurezza in gravidanza, è stato chiesto alla FDA se e perché avesse permesso alla Pfizer di restringere la sperimentazione.

L’FDA ha risposto: “In generale, l’FDA non commenta le interazioni che può o meno avere con gli sponsor in merito ai loro studi clinici”.

Angela Spelsberg, epidemiologa e direttore medico del Comprehensive Cancer Center di Aquisgrana in Germania, concorda sul fatto che l’integrità dello studio è stata compromessa.

“Non ci sono abbastanza bambini in questo studio per rilevare eventi avversi rari o molto rari. Abbiamo appreso dagli studi sugli animali che le nanoparticelle lipidiche del vaccino possono depositarsi in molti organi, comprese le ovaie, quindi dobbiamo essere estremamente cauti riguardo ai potenziali impatti negativi del vaccino sulla salute riproduttiva”, ha dichiarato Spelsberg.

“La comunità scientifica ha urgentemente bisogno di accedere ai dati degli studi di gravidanza a livello di paziente per la trasparenza e il controllo indipendente della sicurezza e dell’efficacia del vaccino, perché la supervisione normativa sta fallendo”, ha aggiunto.

 

– Criteri di esclusione

L’esiguità del campione potrebbe essere il risultato del rigoroso processo di selezione.

Pfizer ha reclutato partecipanti con un’anamnesi di gravidanza impeccabile e la maggior parte di esse si trovava nel terzo trimestre (27-34 settimane di gestazione), una fase in cui si è già verificato il principale sviluppo del bambino.

“Sembra che abbiano selezionato le madri per ottenere i risultati migliori”, ha dichiarato Levi. “Non abbiamo idea dell’impatto di questo vaccino sulle prime fasi di sviluppo di un embrione o di un feto, perché tutte le donne avevano una gravidanza avanzata quando sono state reclutate”.

Spelsberg è d’accordo.

“Il primo trimestre è particolarmente vulnerabile agli esiti negativi per la salute riproduttiva”, ha detto.

“Basandosi solo su deboli prove osservative, le autorità di regolamentazione hanno rassicurato il pubblico che i vaccini sono sicuri durante tutta la gravidanza. Tuttavia, non abbiamo prove affidabili sull’impatto del vaccino su aborti spontanei, malformazioni, morti fetali e rischi per la salute materna perché hanno escluso le donne in gravidanza dagli studi pivotali”, ha aggiunto Spelsberg.

 

– Dati mancanti

Levi ha anche notato che sono stati pubblicati “solo dati parziali”.

“Non include nessuna metrica importante come le infezioni da Covid o i livelli di anticorpi e dice che dobbiamo aspettare fino al luglio 2024 per quei risultati. È a dir poco inquietante”, ha detto Levi.

Nel set di dati mancava anche un resoconto completo degli esiti del parto. Delle 348 donne coinvolte nello studio, Pfizer ha riportato solo la nascita di 335 bambini vivi.

Delle 13 gravidanze non registrate, Pfizer ha riportato un decesso fetale (nato morto) nel gruppo del vaccino, mentre l’esito delle altre 12 gravidanze rimane sconosciuto.

“È inaccettabile”, ha dichiarato Levi. “La mancata segnalazione dell’esito di 12 gravidanze potrebbe mascherare un segnale potenzialmente preoccupante del vaccino in gravidanza. Cosa è successo ai bambini, sono tutti morti? Le loro madri erano vaccinate o non vaccinate?”.

 

– Abbandono della sperimentazione

Infine, ci sono stati parecchi bambini che sono stati persi per il follow-up dello studio.

“Ventinove bambini nel braccio placebo non sono arrivati alla fine del periodo di sorveglianza di 6 mesi, contro i 15 del braccio vaccino. È quasi il doppio. Ancora una volta, questo è preoccupante e richiede una spiegazione dettagliata e trasparente”, ha detto Levi.

Nel complesso, sia Levi che Spelsberg affermano che i ritardi e la mancata divulgazione di dati vitali sono inaccettabili.

“Pfizer ha impiegato un anno per pubblicare i dati. Quando finalmente l’hanno fatto, erano incompleti. E dovremo aspettare fino al luglio 2024 per i prossimi risultati, mentre le autorità continuano a raccomandare il vaccino alle donne in gravidanza”, ha dichiarato Levi.

“Non abbiamo ancora prove scientifiche solide che questo vaccino sia sicuro per le donne in gravidanza e per i loro bambini”, ha detto Spelsberg. “È una tragedia e uno scandalo che l’uso del vaccino sia stato raccomandato, o addirittura imposto, alle donne prima, durante e dopo la gravidanza”.

Sono state poste delle domande a Pfizer, ma l’azienda non ha risposto entro la data stabilita.

Anche Moderna sta conducendo uno studio clinico sul suo vaccino mRNA in gravidanza, ma non sono disponibili dati.

Maryanne Demasi

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. I contributi pubblicati su questo blog hanno il solo scopo di alimentare un civile e amichevole confronto volto ad approfondire la realtà.


 

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