Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto da Zachary Stieber, pubblicato su The Epoch Times. Eccolo nella mia traduzione.
Pfizer ha confermato di aver interrotto anticipatamente lo studio clinico che analizza la sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza.
L’azienda ha dichiarato che l’arruolamento nello studio si è interrotto nel quarto trimestre del 2021 dopo che gli esperti sanitari, tra cui l’Advisory Committee on Immunization Practices degli Stati Uniti, hanno iniziato a raccomandare il vaccino Pfizer-BioNTech per le donne in gravidanza.
“Con il calo delle iscrizioni, lo studio non aveva un campione sufficiente per valutare l’obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non era più giustificata a causa delle raccomandazioni globali”, ha dichiarato Pfizer alla giornalista Maryanne Demasi (leggi qui in italiano, ndr).
Secondo Pfizer, sia la Food and Drug Administration statunitense che l’Agenzia europea per i medicinali hanno accettato la proposta di interrompere lo studio. Le agenzie regolatorie non hanno risposto alle richieste di commento.
Un’e-mail interna, resa nota in una causa giudiziaria, indicava in precedenza che Pfizer aveva interrotto anticipatamente l’arruolamento.
“L’arruolamento dello studio è stato interrotto con numeri incompleti perché il reclutamento era lento ed è diventato irragionevole/inappropriato randomizzare le donne in gravidanza al placebo data la quantità di prove osservazionali che il vaccino è sicuro ed efficace, insieme al crescente numero di comitati tecnici che sostengono l’immunizzazione delle donne in gravidanza”, ha scritto Jelena Vojicic, responsabile medico dei vaccini presso Pfizer Canada, nell’e-mail del 2022.
Lo studio randomizzato e controllato con placebo in questione è stato avviato all’inizio del 2021 dopo che le donne in gravidanza erano state escluse dallo studio di fase tre che aveva portato all’autorizzazione del vaccino negli Stati Uniti e in diversi altri Paesi.
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato che si aspettavano di arruolare circa 4.000 donne in gravidanza, ma in realtà ne hanno arruolate solo 349, secondo i dati dello studio. Alcune delle partecipanti dovevano ricevere il vaccino, mentre altre avrebbero ricevuto un placebo, secondo il protocollo originale. Le donne dovevano essere studiate per sette-dieci mesi.
La sperimentazione è stata dichiarata conclusa il 23 agosto 2022, ma non sono ancora stati resi noti i risultati.
Pfizer ha dichiarato a Demasi di non essere ancora in possesso di “una serie completa di dati” dello studio e non ha detto quando prevede di riceverli. Pfizer ha dichiarato che insieme a BioNTech intende completare un’analisi dello studio “e cercare di pubblicarla o presentarla come è nostra prassi”.
Nel settembre 2022, i funzionari di Pfizer hanno comunicato ai consulenti del CDC che lo studio era stato completato.
“Genereremo dati da quello studio nonostante le difficoltà di arruolamento… a causa delle ampie raccomandazioni di vaccinazione per le donne in gravidanza, ma genereremo sicuramente quei dati”, ha detto al gruppo Nicholas Kitchen, funzionario senior di Pfizer per i vaccini.
Pfizer non ha risposto alle richieste di ulteriori informazioni.
Scioccante
Il dottor Robert Malone, ricercatore sui vaccini, ha dichiarato che la rivelazione è stata sorprendente.
“È scioccante. Un altro esempio di studio clinico randomizzato e controllato con placebo che viene interrotto in anticipo. Devono esserci udienze”, ha scritto Malone su Twitter.
L’11 agosto 2021 i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), basandosi in parte sui consigli del loro comitato consultivo, hanno raccomandato alle donne incinte di vaccinarsi.
L’agenzia si è basata sui dati del suo sistema v-safe, che invia sondaggi ad alcuni destinatari del vaccino, e sui dati di osservazione di altri sistemi gestiti dai CDC.
Alcune delle ricerche sono state successivamente corrette, compromettendo le conclusioni, secondo i critici.
Malone ha affermato che le raccomandazioni “premature” di organismi come il CDC hanno “sostanzialmente ucciso” la sperimentazione di Pfizer. “La FDA e il CDC hanno praticamente dato per scontato che fosse sicuro senza avere i dati a sostegno di tale decisione”, ha dichiarato.
Il CDC non ha risposto a una richiesta di commento.
La FDA ha richiesto a Pfizer di condurre solo uno studio sulla vaccinazione nelle donne in gravidanza quando ha approvato il vaccino dell’azienda due settimane dopo la raccomandazione del CDC. Secondo la FDA, Pfizer avrebbe dovuto completare lo studio entro il 30 giugno 2025 e presentare una relazione finale sui risultati entro la fine del 2025, il che ha permesso all’azienda di ritardare almeno uno studio critico post-marketing.
Si sono verificate alcune gravidanze
Sebbene le donne di cui era nota la gravidanza siano state escluse dallo studio originale di Pfizer, sono state segnalate alcune gravidanze prima o dopo il ricevimento di una o più dosi.
Decine di donne hanno segnalato gravidanze e alcune hanno subito aborti spontanei, secondo i documenti rilasciati dalla FDA su ordine del tribunale.
Sono stati segnalati anche aborti spontanei tra le donne vaccinate dopo l’autorizzazione, compresi 23 aborti spontanei tra le 270 gravidanze segnalate a Pfizer fino al 28 febbraio 2021, come risulta da un altro documento.
Migliaia di aborti spontanei in seguito alla vaccinazione COVID-19 sono stati segnalati alle autorità negli Stati Uniti e altrove fino al febbraio 2023.
I CDC affermano che la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza è sicura ed efficace, indicando i dati dei propri sistemi di monitoraggio. Diversi studi del CDC, tuttavia, hanno sollevato critiche. I ricercatori ne hanno rianalizzato uno e hanno riscontrato un aumento del rischio di aborto spontaneo. Altri dati hanno destato preoccupazione, tra cui la scoperta che alcuni feti di ratto, nei test Moderna, hanno finito per presentare costole malformate.
Il dottor Tom Shimabukuro, funzionario del CDC per la sicurezza dei vaccini, ha dichiarato nel settembre 2022 che fino ad oggi non sono stati riscontrati “risultati preoccupanti per la gravidanza” dalle revisioni dei sistemi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini. Ha detto che il CDC avrebbe presentato i dati sulla sicurezza dei vaccini durante la gravidanza in una riunione futura, ma che finora non l’ha fatto.
La sperimentazione di Moderna
Moderna è il secondo vaccino COVID-19 più utilizzato negli Stati Uniti. Moderna ha anche escluso le donne in gravidanza dal suo studio, ma ha lanciato uno studio nel 2021 per analizzare la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione.
L’azienda ha dichiarato che prevede di arruolare 1.000 donne nello studio osservazionale.
Secondo un aggiornamento pubblicato il 9 gennaio, lo studio è ancora in fase di reclutamento.
La data stimata per il completamento dello studio primario è il 9 dicembre 2023.
Moderna non ha risposto a una richiesta di commento.
Lo studio è stato inserito tra quelli richiesti dopo l’approvazione del vaccino dell’azienda. Moderna ha dichiarato alla FDA che lo studio sarebbe stato completato entro il 30 settembre 2023 e che una relazione sui risultati sarebbe stata finalizzata entro il 30 giugno 2024.
Nel settembre 2022, i funzionari di Moderna hanno comunicato ai consulenti del CDC che lo studio era ancora in corso e stava esaminando circa 800 gravidanze.
Un secondo studio osservazionale, che esamina la sicurezza del vaccino tra le donne in gravidanza in cinque Paesi europei, è stato anch’esso elencato, con una data di completamento del 31 marzo 2023. La FDA avrebbe dovuto ricevere una relazione finale sui risultati entro la fine del 2023.
Zachary Stieber
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