La Covid era chiaramente un’emergenza sanitaria per gli adulti nel 2020. Per i bambini la COVID-19 non è mai stata un’emergenza. Per questo con i bambini occorre molta molta molta prudenza e standard molto elevati di sicurezza. Ora, invece, l’urgenza è politica.

Di seguito vi propongo un articolo scritto da Allysia Finley, membro del comitato editoriale del Wall Street Journal, su cui è apparso. Eccolo nella mia traduzione. 

 

bambina vaccino covid

 

“È una pietra miliare storica, un passo avanti monumentale”, ha dichiarato la scorsa settimana il Presidente Biden dopo che la Food and Drug Administration ha autorizzato i vaccini Pfizer e Moderna per i bambini più piccoli. “Gli Stati Uniti sono ora il primo Paese al mondo a offrire vaccini Covid-19 sicuri ed efficaci per bambini di 6 mesi”.

In realtà, non sappiamo se i vaccini siano sicuri ed efficaci. L’azione affrettata della FDA si è basata su prove estremamente deboli. Una cosa è mostrare flessibilità normativa durante un’emergenza. Ma per i bambini, la Covid non è un’emergenza. L’FDA ha modificato i suoi standard in modo inusuale e ha ignorato prove preoccupanti che richiedono ulteriori indagini.

Come ha fatto inizialmente per gli adulti, la FDA ha concesso ai vaccini Pfizer e Moderna per i bambini un’autorizzazione all’uso di emergenza che consente all’agenzia di accelerare l’accesso ai prodotti che “prevengono malattie o patologie gravi o pericolose per la vita”. Mentre i vaccini Covid per adulti soddisfano chiaramente questo standard alla fine del 2020, i vaccini per bambini piccoli non lo fanno.

Solo 209 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni sono morti a causa di Covid – circa lo 0,02% di tutti i decessi per virus negli Stati Uniti. Circa la metà dei bambini ricoverati con Covid tra ottobre 2020 e settembre 2021 sono stati ricoverati con l’influenza durante l’inverno precedente. Lo scorso inverno, durante l’ondata Omicron, sono stati ricoverati più bambini, ma i tassi di ospedalizzazione sono rimasti all’incirca in linea con quelli della stagione influenzale 2019-20. Nessuno dei circa 5.400 bambini dello studio Moderna è stato ricoverato per Covid. Tuttavia, almeno 15 sono stati ricoverati per infezioni non da Covid.

I due bambini dello studio di Pfizer che si sono ammalati di più con Covid sono risultati positivi anche ad altri virus. È possibile che molti ricoveri attribuiti a Covid quest’inverno siano stati in realtà provocati o aggravati da altri virus. I medici avevano avvertito che un numero maggiore di bambini “immunologicamente ingenui” avrebbe potuto ammalarsi una volta riaperte le scuole e revocate i lockdown.

Anche le prove a sostegno dell’efficacia dei vaccini Moderna e Pfizer negli adulti, almeno al momento della loro approvazione, erano molto più solide. Entrambi gli studi erano abbastanza ampi e solidi da dimostrare un’efficacia del 95% contro l’infezione con un forte grado di certezza. Al contrario, l’FDA ha autorizzato i vaccini per i bambini sulla base di un confronto tra gli anticorpi generati contro la variante originale di Wuhan e quelli dei giovani adulti che avevano ricevuto due dosi. Ma due dosi offrono una protezione minima o nulla contro l’infezione da Omicron negli adulti, e anche la protezione contro l’ospedalizzazione è solo del 40-60% circa.

Almeno lo studio di Moderna ha mostrato un’efficacia modesta contro l’infezione sintomatica da Omicron: 37% tra i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni e 51% per quelli di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni. Pfizer ha dichiarato che il suo vaccino era efficace all’80%, ma questo dato è fuorviante. In primo luogo, Pfizer ha violato numerose convenzioni sui test clinici. Il suo protocollo iniziale prevedeva solo due dosi, ma non è riuscito a generare i livelli di anticorpi necessari per l’approvazione della FDA. Pfizer ha quindi aggiunto una terza dose, che la FDA ha generosamente autorizzato. Di solito l’agenzia non permette ai produttori di farmaci di correggere la rotta quando una sperimentazione si conclude con un fallimento.

Pfizer ha quindi pianificato il monitoraggio di almeno 21 casi per stabilire una misura essenziale dell’efficacia. In confronto, Moderna ha monitorato più di 250 casi. Tuttavia, Pfizer ha interrotto la raccolta dei dati il 29 aprile, il giorno dopo che Moderna aveva annunciato di aver presentato la domanda di autorizzazione per l’uso in emergenza, anche se erano stati registrati solo 10 casi dopo la terza dose. È difficile non concludere che Pfizer abbia tagliato i tempi per evitare di essere battuta da Moderna. Ma il risultato è che i casi documentati erano troppo pochi per poter misurare con un certo grado di sicurezza l’efficacia del vaccino di Pfizer. Pfizer ha comunque dichiarato che il suo vaccino era efficace all’80%. Gli scienziati di Moderna devono essere furiosi. Un portavoce di Pfizer afferma che la FDA era più interessata ai dati di “immunogenicità” del vaccino che all’efficacia tra i bambini e che effettuerà un’altra analisi dell’efficacia dopo che saranno stati registrati più casi.

Ancora più preoccupante è il fatto che i bambini vaccinati nello studio di Pfizer avevano maggiori probabilità di ammalarsi gravemente con Covid rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo. Pfizer ha dichiarato che la maggior parte dei casi gravi non erano “clinicamente significativi”, qualunque cosa significhi, ma questo è un motivo in più per cui la FDA avrebbe dovuto richiedere un follow-up più lungo prima di autorizzare il vaccino.

Un altro dato preoccupante: La maggior parte dei bambini che hanno sviluppato infezioni multiple durante la sperimentazione erano vaccinati. Ciò giustificava ulteriori indagini, poiché i vaccini sperimentali per altre malattie a volte aumentano la suscettibilità alle infezioni.

Gli scienziati stanno anche scoprendo che gli adulti con tripla vaccinazione che sono stati precedentemente infettati dalla variante di Wuhan hanno una risposta immunitaria più debole all’Omicron, lasciandoli più suscettibili alla reinfezione. Questo fenomeno, chiamato “imprinting immunologico”, potrebbe spiegare perché i bambini che hanno ricevuto tre vaccinazioni Pfizer avevano maggiori probabilità di essere reinfettati.

L’FDA ha ignorato il rischio che l’inoculazione ai bambini di una variante non più in circolazione possa bloccare la loro risposta immunitaria all’Omicron e alle sue propaggini. C’è un motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini richiedono solitamente un decennio. Alcune fasi possono essere accelerate, ma spesso è necessario un follow-up prolungato per garantire che i potenziali effetti collaterali non vengano trascurati.

Lo standard dell’FDA per l’approvazione dei vaccini in persone altrimenti sane, soprattutto bambini, dovrebbe essere più elevato rispetto a quello dei farmaci che curano i malati. Ma la FDA ha abbassato notevolmente i suoi standard per approvare il vaccino Covid per i bambini. Perché? Forse ha sentito la pressione della Casa Bianca e dei genitori ansiosi. Il coordinatore della risposta Covid della Casa Bianca, Ashish Jha, ha ripetuto più volte ai genitori che si aspettava che i vaccini per i bambini sarebbero stati approvati e disponibili a giugno. Ricordiamo che Biden ha accusato Donald Trump di fare pressioni sulla FDA per accelerare l’approvazione del vaccino Covid, suggerendo che potrebbe essere disponibile prima delle elezioni del novembre 2020.

L’ipocrisia di Biden è difficile da digerire. La FDA, a suo merito, ha accelerato i trattamenti e i vaccini Covid quando erano disperatamente necessari. Ma i bambini sarebbero stati meglio se la FDA si fosse presa più tempo per garantire che i vaccini fossero davvero sicuri ed efficaci, anche se ciò significava che l’America non sarebbe stata la prima.

di Allysia Finley

 


 

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