Di seguito vi propongo un interessante articolo scritto dal dottor Xiaoxu Sean Lin, pubblicato su The Epoch TimesEccolo nella mia traduzione. 

 

vaccini COVID

 

Il 31 agosto 2022, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha modificato le autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) del vaccino Moderna COVID-19 e del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per autorizzare l’uso dei vaccini bivalenti COVID-19 prodotti da entrambe le aziende come singola dose di richiamo.

Questi vaccini bivalenti contengono i componenti dell’mRNA di entrambi i geni spike del ceppo ancestrale (quello iniziale di Whuan, ndr) del virus SARS-CoV-2 e delle sottovarianti BA.4/5. Tuttavia, il ceppo ancestrale è scomparso da tempo. Quindi perché i nuovi vaccini di richiamo dovrebbero ancora incorporare metà dell’mRNA del ceppo originale, quando le varianti Omicron sono attualmente le più diffuse?

 

Cosa sono questi richiami aggiornati?

Questi vaccini bivalenti sono chiamati dall’FDA “richiami aggiornati”. Contengono due componenti di RNA messaggero (mRNA) del virus SARS-CoV-2, che è il colpevole della pandemia COVID-19. Un componente è il ceppo ancestrale del SARS-CoV-2, isolato e sequenziato a Wuhan, in Cina, e l’altro è l’mRNA condiviso dai sotto-lineamenti BA.4 e BA.5 della variante Omicron.

L’mRNA di questi vaccini è una parte specifica di materiale genetico che istruisce le cellule dell’organismo a produrre la proteina spike del SARS-CoV-2 che scatenerà una risposta immunitaria all’interno del corpo.

Questi nuovi vaccini bivalenti sono stati progettati per combattere principalmente le sottovarianti BA.4 e BA.5, che sono attualmente i ceppi più diffusi negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Si prevede che queste sottovarianti circoleranno anche nell’autunno e nell’inverno del 2022. Nel giugno del 2022, il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA ha votato per l’inclusione di un componente Omicron nei nuovi vaccini di richiamo COVID-19.

I precedenti vaccini a base di mRNA di COVID-19 sono “monovalenti“, in quanto contengono solo la ricetta genetica per la proteina spike del ceppo ancestrale. Questi vaccini monovalenti sono stati utilizzati per la serie di vaccinazioni primarie negli Stati Uniti.

 

 

Il vaccino bivalente COVID-19 di Pfizer-BioNTech è autorizzato per l’uso come singola dose di richiamo nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino bivalente Moderna è autorizzato per l’uso tra i soggetti di età pari o superiore a 18 anni, anche come vaccino di richiamo.

Anche se teoricamente i vaccini bivalenti possono essere utilizzati come ciclo iniziale di vaccinazione, saranno necessarie due dosi. Tuttavia, attualmente sono considerati solo un richiamo, non per la serie di vaccinazioni primarie. Per il prossimo futuro, le persone che iniziano un programma di vaccinazione COVID-19 riceveranno ancora i vaccini COVID-19 monovalenti per i loro vaccini iniziali. I soggetti possono ricevere un richiamo bivalente COVID-19 se hanno completato la serie di vaccinazioni primarie o se hanno ricevuto il richiamo monovalente COVID più recente almeno due mesi fa.

 

 

I vaccini bivalenti hanno un’efficacia superiore a quella dei vaccini monovalenti? Non è probabile

I nuovi vaccini bivalenti (booster aggiornati) contengono un componente mRNA del ceppo ancestrale, che è già scomparso ed è stato sostituito da molte varianti. Ci si può chiedere: perché questi nuovi vaccini contengono le informazioni genetiche di un ceppo che non esiste più, soprattutto se sono stati progettati per prevenire l’infezione della variante Omicron? Le ragioni possono essere diverse.

Secondo il CDC, l’mRNA del ceppo originale è stato incluso per stimolare una risposta immunitaria tra i destinatari del vaccino e proteggerli dall’infezione COVID-19 in generale.

Deepta Bhattacharya, professore di immunobiologia presso l’Università dell’Arizona, ritiene che la ricetta del vaccino originale sia ancora necessaria. Secondo lui, non ha senso avere un vaccino solo Omicron, soprattutto come serie primaria, perché oltre a Omicron ci sono ancora le altre varianti (precedentemente dominanti).

Inoltre, scienziati e ricercatori hanno sempre cercato di prevedere le prossime varianti che emergeranno. Quindi, se le prossime varianti sono strettamente correlate al ceppo originale, i vaccini bivalenti avrebbero senso. Tuttavia, il futuro è difficile da prevedere e nessuno può dire con certezza come saranno le prossime varianti.

 

 

Secondo la tendenza generale dello sviluppo dei virus, il virus COVID-19 supera costantemente i limiti della sua trasmissione. Mentre diventa sempre più trasmissibile, anche la sua patogenicità diminuisce. Pertanto, il virus sta diventando più adatto a una presenza a lungo termine nelle società umane. È quindi improbabile che lo sviluppo del virus inverta la tendenza a far sì che la prossima variante diventi più vicina al ceppo ancestrale rispetto alle altre.

Hana El Sahly, esperta di sviluppo di vaccini presso il Baylor College of Medicine, ha un’opinione diversa da quella del professor Bhattacharya. Secondo la professoressa, non c’è alcuna ragione biologica per includere due versioni della proteina Spike del ceppo ancestrale e della variante Omicron, dal momento che il ceppo originale è scomparso da tempo.

In realtà, i vaccini monovalenti possono proteggere da diversi ceppi di COVID-19, anche se si concentrano su un ceppo particolare. Ad esempio, i vaccini monovalenti BA.1 sono stati prodotti all’inizio del 2022 per colpire il sottofilamento BA.1. In pratica, però, questi vaccini possono colpire anche il ceppo originale in una certa misura. Questo perché le mutazioni mirate del virus riguardano i singoli loci proteici, ma il virus stesso ha molte parti antigeniche su diverse proteine che sono molto simili al ceppo originale. Pertanto, anche dopo aver ricevuto il vaccino monovalente di mutazione, l’organismo sarà ancora in grado di produrre anticorpi contro il ceppo originale. Allo stesso modo, i vaccini monovalenti che si concentrano sul ceppo ancestrale possono anche produrre anticorpi contro i vari ceppi mutanti, in una certa misura.

 

 

Secondo Pfizer, in uno studio condotto su partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo di 30 µg del vaccino bivalente Omicron BA.1 dell’azienda, la dose di richiamo ha prodotto una risposta immunitaria superiore contro la sottovariante Omicron BA.1, rispetto al vaccino COVID-19 originale di Pfizer che è monovalente. È stato dimostrato un miglioramento di 9 volte nei titoli di neutralizzazione. Pertanto, secondo questo studio, i vaccini bivalenti sono leggermente meno efficaci delle loro controparti monovalenti in termini di effetti di neutralizzazione degli anticorpi che i vaccini hanno stimolato.

 

 

Tuttavia, secondo uno studio preprint pubblicato nell’agosto 2022 sul server medRxiv preprint (pdf), non sono state scoperte differenze significative tra i vaccini monovalenti e bivalenti. In questo studio, diversi ricercatori australiani effettuano una meta-analisi dei dati sui titoli di neutralizzazione provenienti da studi clinici che confrontano vaccini basati sul ceppo originale e vaccini modificati con varianti. Hanno concluso che l’uso di un vaccino modificato con una variante (cioè un vaccino bivalente) dovrebbe fornire un modesto aumento della protezione, che potrebbe essere leggermente maggiore nei casi in cui l’immunogeno del vaccino è più antigenicamente correlato alla variante circolante o se l’immunità è diminuita, ma non sono state trovate differenze significative quando si stratificano i risultati per i vaccini monovalenti rispetto a quelli bivalenti.

Inoltre, non ci sono prove che dimostrino che i vaccini bivalenti siano più efficaci nel ridurre la malattia grave. Inoltre, a seconda della direzione della prossima mutazione del coronavirus, il tasso di malattia grave potrebbe non aumentare ulteriormente.

 

Eccesso di scorte e spreco dei vaccini originali: la vera ragione alla base dello sviluppo dei vaccini bivalenti?

Per la produzione di vaccini bivalenti, è possibile utilizzare i vaccini basati sul ceppo originale prodotti da Pfizer e Moderna.

Subito dopo l’autorizzazione della FDA all’uso dei vaccini bivalenti, il 1° settembre 2022 anche Health Canada ha autorizzato un vaccino bivalente Moderna contenente Omicron come richiamo per gli adulti. Moderna e il governo canadese hanno recentemente concordato di convertire 6 milioni di dosi dei vaccini COVID-19 originali dell’azienda per produrre 12 milioni di dosi di vaccini bivalenti contenenti l’mRNA della sottovariante BA.1, nonostante il fatto che le sottovarianti BA.4 e BA.5 rappresentino attualmente circa il 94% del virus circolante in Canada, mentre la sottovariante BA.1 rappresenta solo lo 0,1%.

La conversione dei vaccini COVID-19 originali ai nuovi richiami bivalenti può potenzialmente ridurre le scorte o lo spreco di questi vaccini. Pertanto, ha senso dal punto di vista commerciale e finanziario, soprattutto per i produttori di vaccini e per alcuni governi nazionali, che hanno effettuato acquisti su larga scala di tali vaccini.

Secondo la rivista Fortune, attualmente esiste un’eccedenza globale di vaccini COVID originali. Di conseguenza, i produttori di vaccini in molti Paesi stanno interrompendo la produzione o rischiando di chiudere i battenti a causa del calo della domanda di vaccini. Per esempio, il Sudafrica si sta preparando a distruggere i vaccini in scadenza e a chiudere i costosi programmi di vaccinazione di massa. Il Serum Institute, uno dei principali produttori di vaccini dell’India, ha recentemente interrotto la produzione dei suoi vaccini, avendo ora 200 milioni di dosi di vaccini in stock.

Il governo degli Stati Uniti si è impegnato a donare 1,2 miliardi di dosi di vaccini, ma finora ne sono state distribuite meno della metà. Secondo l’addetto stampa della Casa Bianca, Jen Psaki, i vaccini stanno diventando più difficili da piazzare, a causa delle riserve piene di altri Paesi. Per rispettare l’impegno preso, il governo statunitense sta inviando alcune dosi pediatriche, per le quali la richiesta è maggiore, invece dei vaccini Pfizer per adulti. Nel complesso, la domanda da parte di altri Paesi sta diminuendo.

Una situazione simile si sta verificando anche in Canada. La spedizione di vaccini da parte del Canada ad alcuni Paesi a basso reddito è stata lenta e molto vicina alle date di scadenza, suscitando la preoccupazione degli esperti per il potenziale spreco di vaccini. Ananya Tina Banerjee, professore assistente presso il dipartimento di epidemiologia, biostatistica e salute sul lavoro della McGill University, ritiene che il governo canadese sprecherà altri vaccini. Secondo la Public Health Agency of Canada, al 2 settembre 2022 c’erano più di 8 milioni di vaccini mRNA conservati nelle strutture del governo federale canadese.

 

 

Pertanto, data la grande quantità di vaccini originali presto scaduti, la loro conversione in vaccini bivalenti (potenzialmente) richiesti può prevenire efficacemente gli sprechi.

In sintesi, esistono scorte relativamente grandi di vaccini monovalenti inutilizzati attualmente conservati nei magazzini governativi, oppure il governo ha già pagato e ordinato altri vaccini di questo tipo. Questi vaccini potrebbero essere stati prodotti parzialmente e sono attualmente nei magazzini delle aziende produttrici di vaccini. Che ne sarà di questi vaccini? Anche alcuni dei vaccini prodotti troppo presto rischiano di scadere.

I governi stanno implementando i vaccini bivalenti per aiutare le aziende produttrici di vaccini o i governi stessi a risolvere il problema delle scorte? La produzione di questi vaccini a base di mRNA ha utilizzato molte risorse, e potrebbero pensare che sarebbe un peccato sprecarle in questo modo. Non possiamo quindi escludere che le autorità acquistino vaccini bivalenti per risparmiare risorse da sprecare.

Quindi, la domanda finale è: La decisione di scegliere il vaccino bivalente rispetto a quello monovalente si basa su ragioni commerciali o industriali o su dati scientifici?

 

Non ci sono dati clinici disponibili per i vaccini bivalenti appena autorizzati

Sebbene l’FDA abbia autorizzato l’uso dei booster bivalenti di Pfizer e Moderna per il BA.4/5, questi vaccini non dispongono di dati clinici. Inoltre, i dati sull’uomo sono disponibili solo per i loro booster bivalenti mirati alla sottovariante BA.1. Secondo le aziende, gli studi clinici per i vaccini bivalenti BA.4/5 inizieranno nel settembre 2022.

Per i booster BA.4/BA.5, entrambe le aziende hanno presentato alla FDA solo dati sugli animali, ma non sono stati resi pubblici. Si sa solo che alla riunione della FDA del giugno 2022, Pfizer ha presentato i risultati preliminari del suo vaccino bivalente. Tuttavia, questi dati si basano solo su otto topi a cui è stato somministrato il vaccino come terza dose. Rispetto al vaccino originale utilizzato come richiamo, i richiami aggiornati hanno fornito ai topi una maggiore risposta a tutte le varianti di Omicron testate, tra cui BA.1, BA.4 e BA.5.

Ci si può chiedere: come possono le autorità autorizzare i vaccini senza dati di sperimentazione sull’uomo? Innanzitutto, questi vaccini bivalenti sono stati approvati solo per l’autorizzazione all’uso d’emergenza. Per ottenere l’approvazione completa della FDA, è necessario disporre di dati clinici. Un altro modo è quello di produrre i vaccini COVID-19 con lo stesso approccio utilizzato per la produzione dei vaccini antinfluenzali.

I vaccini antinfluenzali vengono aggiornati ogni primavera, prevedendo il ceppo che sarà prevalente in autunno e in inverno. Questi vaccini aggiornati non necessitano di nuovi studi clinici per essere approvati, a meno che i produttori non modifichino significativamente le formulazioni. Si può sostenere che quando si producono vaccini COVID-19 aggiornati che mirano a una nuova variante specifica, le modifiche all’mRNA utilizzato nei vaccini sono piccole, quindi non c’è bisogno di nuovi studi clinici. Pertanto, la produzione di vaccini aggiornati senza costose sperimentazioni sull’uomo può far risparmiare tempo e denaro.

Tuttavia, autorizzare l’uso di vaccini senza dati clinici può portare a una minore accettazione da parte del pubblico, poiché le persone non saranno in grado di conoscere i potenziali effetti collaterali o eventi avversi finché non riceveranno il vaccino.

Inoltre, i vaccini COVID-19 sono diversi dai vaccini antinfluenzali, in quanto i primi sono sempre stati sperimentali, mentre i secondi sono in uso da decenni e il pubblico è ben consapevole dei possibili effetti collaterali dei vaccini antinfluenzali. Poiché il vaccino COVID-19 è molto nuovo, i suoi effetti collaterali/eventi avversi, soprattutto quelli a lungo termine, sono ancora in fase di scoperta. Pertanto, non è una valutazione e una decisione basata sull’evidenza per le autorità o i produttori trattare i vaccini COVID-19 come vaccini antinfluenzali.

 

I vaccini saranno disponibili sul mercato?

L’11 agosto 2022, il CDC ha invertito le sue linee guida sul COVID-19. Il CDC raccomanda ora alle persone di assumersi la responsabilità personale di scegliere i propri comportamenti di prevenzione, in base al proprio rischio di malattia grave e alla propria tolleranza al rischio. Inoltre, poiché l’infezione può avvenire anche dopo la vaccinazione, le raccomandazioni di prevenzione della COVID-19 non fanno più distinzione, indipendentemente dallo stato di vaccinazione. Ad esempio, non è più raccomandata la quarantena delle persone esposte, indipendentemente dal loro stato di vaccinazione.

Nei mesi precedenti, molte persone sono state costrette a lasciare il lavoro o a stare lontane da alcuni luoghi, come università e scuole, perché non vaccinate. Molte persone hanno fatto il vaccino COVID-19 per poter andare al lavoro, partecipare ad attività sociali e viaggiare. Tuttavia, secondo le attuali raccomandazioni del CDC, lo stato di vaccinazione non dovrebbe più essere un elemento da considerare. In questo caso, molte persone probabilmente sceglieranno di non ricevere i richiami.

Cosa significherà questo per l’industria dei vaccini, in particolare per i produttori del vaccino COVID-19 che hanno fatto fortuna durante la pandemia?

Secondo la Brookings Institution, le entrate dei produttori derivanti dalla vendita dei vaccini COVID-19 nei soli Stati Uniti, tra cui Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson, ammontano a 14 miliardi di dollari fino alla fine del 2021.

Durante la pandemia, la FDA ha utilizzato le EUA per rendere disponibili al pubblico molti vaccini COVID-19, invece di utilizzare il normale processo di approvazione. Ora che i nuovi casi di COVID-19 sono in calo e la pandemia sembra volgere al termine, il governo federale creerà un programma obbligatorio permanente per la copertura dei vaccini?

Finora, l’amministrazione Biden ha già ordinato 170 milioni di dosi dei nuovi vaccini bivalenti. E sta pianificando la transizione verso un processo di acquisto dei vaccini più standard attraverso diversi canali del sistema sanitario, comprese le assicurazioni commerciali.

Una volta sul mercato commerciale, le aziende farmaceutiche e produttrici di vaccini potranno aumentare i prezzi dei loro prodotti.

 

Il dottor Xiaoxu Sean Lin è professore assistente presso il Dipartimento di Scienze Biomediche del Feitian College – Middletown NY. Il dottor Lin è anche un frequente analista e commentatore per Epoch Media Group, VOA e RFA. Il dottor Lin è un veterano che ha prestato servizio come microbiologo dell’esercito degli Stati Uniti. È anche membro del Comitato per il pericolo attuale: Cina.

 


 

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