Ieri, con un comunicato, il Direttore del CDC, Dr.ssa Rochelle Walensky, ha invitato tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni a ricevere un’iniezione di richiamo dopo i 6 mesi dalla doppia dose di Pfizer o Moderna o 2 mesi dopo la singola dose di vaccino J&J. La ragione è legata alla diffusione della nuova varianate del SARS-COV-2 chiamata Omicron. I primi dati dal Sudafrica suggeriscono una maggiore trasmissibilità della variante Omicron e scienziati negli Stati Uniti e in tutto il mondo stanno esaminando con urgenza l’efficacia del vaccino, viste le notevoli mutazioni della proteina spike del virus.
E’ qui sorge una palese contraddizione: come è possibile spingere immediatamente al richiamo (nel Regno Unito addirittura anche dopo soli 3 mesi dalla seconda dose) di un vaccino che potrebbe dimostrarsi facilmente perforabile dal virus data la nuova struttura della sua proteina spike? In poche parole, la vecchia versione dei vaccini, costruita intorno alla prima struttura della proteina spike del virus di Whuan, potrebbe rivelarsi sorpassata dal mutato virus, e quindi non offrire quella protezione sperata. Ma intanto la terza dose, incolutata a breve distanza dalle altre, potrebbe introdurre un rischio aggiuntivo per la salute.
Per questo, vi propongo l’articolo che segue del Prof. Vinay Prasad, MD MPH ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell’Università della California a San Francisco. Eccolo nella mia traduzione.
Il 19/11/21 la FDA statunitense ha autorizzato un richiamo per tutti gli americani di età superiore ai 18 anni che hanno avuto 2 dosi di vaccinazione Pfizer o Moderna. Peter Marks dice che questa azione “eliminerà la confusione su chi può ricevere una dose di richiamo”.
Ironicamente, crea confusione. Gli Stati Uniti sono ora un modello globale, come spiegherò in dettaglio più avanti. La decisione della FDA statunitense, in particolare per Moderna, contraddice altre autorità sanitarie di primo piano e solleva seri dubbi sul giudizio dell’agenzia, e se rimanga libera da manomissioni politiche.
Peggio ancora, l’azione introduce questioni fondamentali di beneficio e danno. Consideriamo un uomo americano sano di 22 anni che ha già preso 2 dosi di Moderna. La FDA sta ora autorizzando quest’uomo a ricevere un richiamo di 50 ug di Moderna. È nel suo interesse? Di tutta la società?
In poche parole: la FDA non può sapere che i benefici per quest’uomo superano il rischio. La FDA non sa nemmeno se i benefici per quest’uomo e per la società in generale siano superiori ai rischi. La FDA sta giocando un gioco pericoloso con la percezione dei vaccini.
Perché dico questo? In questo momento, è chiaro che Moderna ha un tasso di miocardite più alto di Pfizer. Data la presenza di un’alternativa più sicura, le nazioni simili hanno rapidamente ridotto l’uso di Moderna. Un elenco parziale:”
29 settembre, la provincia dell’Ontario, Ca, raccomanda Pfizer rispetto a Moderna per le persone dai 18 ai 24 anni
6 ottobre, Svezia e Danimarca hanno messo in pausa Moderna per chiunque sotto i 30 anni. (In Danimarca i minori di 18 anni possono richiedere Moderna)
6 ottobre, la Norvegia consiglia l’uso preferenziale di Pfizer negli uomini sotto i 30 anni
7 ottobre, la Finlandia si è unita a Svezia e Danimarca e ha messo in pausa Moderna per gli uomini nati prima del 1991
9 novembre, la Francia sconsiglia Moderna a chiunque abbia meno di 30 anni
10 novembre, la Germania raccomanda Pfizer a chiunque abbia meno di 30 anni o alle donne incinte
In un gruppo di età leggermente più giovane, per la stessa preoccupazione, altre nazioni: Danimarca, Norvegia, Taiwan, Sud Africa raccomandano solo 1 dose di vaccino mRNA (per ora)
Eppure, qui negli Stati Uniti per un uomo sano di 18-30 anni, stiamo ora autorizzando la ricezione di una terza dose di Moderna. Consideriamo l’efficacia e la sicurezza.
Efficacia:
Finora, il comunicato stampa della Pfizer sui risultati del richiamo RCT mostra una riduzione dei sintomi del virus/infezione. Nessuno è stato ricoverato in entrambi i gruppi – quindi non abbiamo dati che i richiami riducano i ricoveri. Nessuno è morto in nessuno dei due gruppi, quindi di nuovo nessun dato. Solo 2 persone avevano una saturazione di ossigeno inferiore al 93% nel braccio di controllo. Un campione più grande è necessario per identificare la differenza di rischio numerico per quell’endpoint, se esiste. Tutto ciò che si può dire con certezza, al momento, è che i richiami riducono la covid19 sintomatica. Non ci sono abbastanza informazioni per sapere come questa riduzione del rischio interagisca con l’età del ricevente.
Ma, dato che questo è un virus endemico, alla fine avere sars-cov-2 e alcuni sintomi lievi è probabilmente inevitabile nella vostra vita. L’asticella per i richiami deve dimostrare che si ha meno probabilità di ammalarsi molto a causa del virus, non che la semplice cov-2 sintomatica sia ridotta, e questo non è stato (ancora) dimostrato.
Sicurezza:
Non sappiamo il tasso di miocardite dopo la dose 3 Pfizer. Dati preliminari da Israele mostrano che è inferiore alla dose 2, ma non è zero. Non conosciamo il tasso di miocardite dalla dose 3 di Moderna. Sarà sicuramente più grande di zero, e probabilmente più grande di Pfizer, ma questo non è ancora noto.
Vantaggio netto
Per determinare il beneficio netto, bisogna bilanciare efficacia e sicurezza. I richiami abbassano le ospedalizzazioni in chi ha meno di 30 o 40 anni? Non ne abbiamo idea, ed è un compito in salita per farlo. I tassi di ospedalizzazione in persone sane e non obese vaccinate in questo gruppo di età sono molto bassi, e particolarmente bassi con la serie di 2 dosi di Moderna, anche di fronte alla delta.
Per questo motivo, qualsiasi miocardite superiore a zero che si traduce in ospedalizzazione può compensare qualsiasi guadagno dal richiamo. Anche una piccola miocardite della dose 3 potrebbe risultare in un aumento del danno netto, in particolare per gli uomini giovani e sani. Se un sottoinsieme di miocardite ha problemi a lungo termine, sarà un problema serio.
In poche parole, la FDA non ha dati affidabili per sapere con certezza che il booster – in particolare Moderna dose #3 per qualcuno che aveva già 2 dosi – e in particolare tra i giovani uomini sani fornisca un beneficio per la salute. È possibile che sia nettamente dannoso. Questo semplicemente non è abbastanza buono per l’agenzia.
Diffusione della Sars-cov2 nella popolazione
Anche se tutti pensano che il potenziamento sia necessario per cambiare la traiettoria dell’epidemia, questa affermazione è altamente ipotetica e non supportata da prove solide. Data la natura dell’affermazione – proprio come è incerta – le decisioni sui vaccini devono essere prese a livello di salute della singola persona e non basate su un pio desiderio di diffusione nella popolazione. Semplicemente non sappiamo cosa potrebbe o non potrebbe fare il richiamo, e le conseguenze più ampie.
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