Documenti trapelati hanno gettato nuovi dubbi sull’integrità dei dati derivanti dalla sperimentazione chiave del vaccino COVID-19  fatta dalla Pfizer e suggeriscono che problemi  sono in corso a Ventavia. Questa è una delle società arruolata da Pfizer per condurre gli esperimenti sui vaccini che hanno portato poi all’autorizzazione in emergenza da parte di FDA. Ventavia ha assunto la signora Brook Jackson come “direttore regionale” degli esperimenti.

L’articolo che segue è scritta dalla giornalista investigativa Maryanne Demasi, PhD e pubblicato sul suo blog. Ve lo presento nella mia traduzione.

 

Brook Jackson
Brook Jackson

 

Documenti trapelati hanno gettato nuovi dubbi sull’integrità dei dati derivanti dalla sperimentazione chiave del vaccino COVID-19  fatta dalla Pfizer e suggeriscono che problemi  sono in corso a Ventavia.

All’inizio di questo mese, Brook Jackson, la persona che ha spifferato informazioni, ha sollevato gravi preoccupazioni circa i “dati falsificati” nella sperimentazione mRNA di Pfizer (Comirnaty) a The British Medical Journal (The BMJ). Le preoccupazioni sono state confermate da due ex dipendenti di Ventavia.

Le autorità sono state veloci a placare l’ansia del pubblico.

I regolatori dei farmaci in Australia (TGA) e negli Stati Uniti (FDA) hanno rilasciato dichiarazioni che assicurano al pubblico di avere piena fiducia nei dati. Inoltre, i benefici del vaccino Pfizer superavano i rischi.

I ricercatori di alto profilo erano scettici. “È tutta questa sorta di vago tipo di agitare le mani …. che il BMJ abbia pubblicato non lo rende più vero”, ha detto il dottor Paul Offit, esperto di vaccini.

Ventavia, l’azienda texana al centro della controversia, ha rilasciato una dichiarazione sostenendo che, per quanto riguarda la signora Jackson, “nessuna parte delle sue responsabilità lavorative riguardava gli studi clinici in questione”.

Imperterrita, la Jackson ha risposto al fuoco.

Ventavia e la sua portavoce Lauren Foreman hanno ricevuto una lettera di diffida dall’avvocato Robert Barnes, che agiva per conto della persona che ha spifferato, la signora Jackson.

Delle affermazioni di Ventavia, la lettera di diffida dice:

“Questa dichiarazione è falsa. Questa dichiarazione mette in dubbio la reputazione della mia cliente, Brook Jackson, e implica falsamente che lei ha pubblicamente travisato il suo lavoro sui test clinici”.

L’avvocato Barnes chiede a Ventavia di emettere immediatamente una ritrattazione pubblica e di “scusarsi formalmente e pubblicamente” con la signora Jackson.

La sua lettera di offerta di lavoro indica che la signora Jackson è stata assunta come “direttore regionale” da Ventavia il 7 settembre 2020. Ha quasi due decenni di esperienza nel coordinamento e nella gestione degli studi clinici alle spalle.

I suoi doveri includevano la supervisione delle operazioni, il reclutamento e il controllo della qualità dei siti di sperimentazione appartenenti a Ventavia.

 

La signora Jackson ha parlato con maryannedemasi.com, rispondendo ai critici che hanno suggerito che le accuse che ha fatto sulle prove Pfizer non fossero provate.

I documenti trapelati supportano le osservazioni della Jackson e sollevano ancora più domande.

C’erano molteplici esempi di “registri di laboratorio” compilati dal personale che contenevano evidenti incongruenze e anomalie nella gestione dei campioni.

Ventavia sembrava essere consapevole della necessità di apportare miglioramenti e la signora Jackson è stata assunta proprio allo scopo di migliorare il loro controllo di qualità.

Tra i documenti c’è una lista di “punti di azione” in sospeso di Ventavia, che includono discussioni con i coordinatori della sperimentazione sull’integrità dei dati.

L’elenco è datato 11 agosto 2020 e mostra che Ventavia aveva preoccupazioni sulla falsificazione dei dati anche prima dell’arrivo della signora Jackson. (vedi lista).

La signora Jackson ha detto che l’ambiente di lavoro a Ventavia era caotico, che erano a corto di personale e che i partecipanti alla sperimentazione sarebbero stati lasciati senza controllo nel corridoio, a causa di un arretrato di visite e una mancanza di spazio.

I problemi erano così gravi, secondo la signora Jackson, che suggerì a Ventavia di “sospendere immediatamente il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione”, al fine di affrontare i problemi.

Il 17 settembre 2020, Ventavia ha concordato con la signora Jackson e ha chiesto al personale di compilare una lista di violazioni “comuni” del controllo qualità, da rivedere.

Le violazioni includevano moduli di consenso informato (ICF) impropri, personale non cieco (l’assegnazione del vaccino era indicata sui moduli) e firme non corrispondenti (secondo la signora Jackson, il personale avrebbe falsificato le firme dei pazienti se mancavano).

Dopo la pausa nel reclutamento, una e-mail del 22 settembre 2021 indica che il direttore operativo di Ventavia ha richiesto che tutto il personale si sottoponesse a una formazione obbligatoria per evitare i ripetuti errori che si erano verificati nel laboratorio. (vedi email)

Ventavia era anche obbligata a dire a Pfizer della pausa, ma i messaggi di testo tra i membri senior dello staff forniti dalla signora Jackson suggeriscono che erano riluttanti ad essere trasparenti sui motivi.

“Sento che dobbiamo dire che abbiamo raggiunto il nostro numero impegnato [di partecipanti]”, ha detto uno degli addetti dello staff. “Farlo come se non fosse un grosso problema. Non direi una cosa negativa. Continuerei a dire che siamo in un posto perfetto”.

La signora Jackson dice che quando ha sollevato le sue preoccupazioni con Ventavia, l’ambiente è diventato ostile.

Dopo aver presentato una denuncia formale alla FDA il 25 settembre 2020, è stata licenziata lo stesso giorno.

La FDA non ha indagato sul sito, nonostante abbia ricevuto accuse credibili di cattiva condotta della sperimentazione clinica.

I documenti mostrano che i problemi non erano limitati a un singolo argomento o dipendente, ma erano pervasivi e persistenti, mettendo a rischio i pazienti e con un probabile impatto sull’integrità dei dati.

“Quando si guarda l’intero quadro, possiamo davvero fidarci dei dati che provengono da Ventavia? No”, ha detto la signora Jackson.

 

Problemi di Ventavia in corso


I documenti trapelati ora suggeriscono che i problemi con il controllo di qualità nelle attuali prove di fase III non sono stati corretti dopo la denuncia della signora Jackson.

Un documento datato 14 settembre 2021 – un anno dopo che la signora Jackson è stata licenziata – indica che Ventavia sta ancora sperimentando problemi di non conformità e di mancata segnalazione tempestiva di eventi avversi gravi (SAE).

Un altro documento indica che il personale non aveva preso un campione di tampone da un partecipante che è venuto al sito di prova sentendosi male.

Quando sono state presentate domande da maryannedemasi.com , Ventavia e Pfizer non hanno commentato.

I dati alla base dell'”autorizzazione all’uso di emergenza” del vaccino mRNA di Pfizer sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nel dicembre 2020.

Finora, il documento pubblicato non ha avuto una “espressione di preoccupazione” registrata, né è stato ritirato.

Le ripetute richieste di commento da parte del caporedattore della rivista, il professor Eric Rubin e dell’editore esecutivo, la prof.ssa Mary Beth Hamel , sono rimaste senza risposta.

 

L’informatore riflette

 

“Ho riconosciuto i problemi fin dal primo giorno. Con il passare dei giorni, ho notato che non hanno affrontato le carenze. Stavano effettivamente cercando di coprirle e ho detto loro che mi rifiutavo di far parte di questo, mi rifiutavo di essere complice della loro frode”, dice la signora Jackson.

“Ho sentito che Ventavia mi stava prendendo di mira per aver portato avanti tutte queste preoccupazioni”, aggiunge.

La signora Jackson comprende l’importanza delle sue affermazioni, ed è per questo che era riluttante a portarle ai media, per paura di essere liquidata come “anti-vaxxer”.

“Sono stata delusa dal fatto che alcuni dicono che queste affermazioni non sono credibili. Ma di nuovo, sono stata delusa per molto tempo perché a Ventavia è stato permesso di tagliare gli angoli e la FDA non ha fatto il suo lavoro”, dice la signora Jackson.

Poco dopo essere stata licenziata, la signora Jackson dice che ha iniziato a ricevere ripetute telefonate e messaggi di testo dall’avvocato di Pfizer, che aveva i suoi dettagli telefonici privati, sulle preoccupazioni che aveva sollevato.

La signora Jackson ha descritto la cosa come se si sentisse “intimidita”.

 

Dove ci porta questo?


Le autorità di regolamentazione dei farmaci come la TGA e la FDA hanno il compito di proteggere il pubblico e di effettuare valutazioni indipendenti dei benefici e della sicurezza dei farmaci.

Tuttavia, le preoccupazioni sollevate dalla signora Jackson non hanno spostato la loro posizione.

Nonostante abbia ripetutamente promesso trasparenza, la FDA ha chiesto (qui e qui) a un giudice federale statunitense di far aspettare fino al 2076, cioè 55 anni, per rivelare la totalità dei dati e delle informazioni su cui si è basata per concedere la licenza del vaccino COVID-19 di Pfizer per gli adulti.

La TGA ha negato che queste questioni sollevate dalla signora Jackson abbiano avuto un impatto sull’integrità dei dati. In una dichiarazione a maryannedemasi.com ha detto:

“Le accuse sollevate nell’articolo di The BMJ riguardano tre siti (circa il 2% della popolazione della sperimentazione) negli Stati Uniti e non c’è alcun suggerimento che altri siti possano essere coinvolti. Pertanto, la valutazione della TGA è che i risultati complessivi non dovrebbero essere influenzati”.

Il “2%” di cui parla la TGA sembra basarsi sull’assunzione che ci fossero solo 1000 partecipanti nei siti Ventavia. Tuttavia, c’erano 1000 partecipanti nel settembre 2020, al momento del licenziamento della signora Jackson.

Ventavia stava attivamente reclutando nuovi partecipanti e una recente dichiarazione di The BMJ suggerisce che ci potrebbero essere più partecipanti alla sperimentazione e che il numero totale reclutato da Ventavia è ancora sconosciuto.

“Un altro ex dipendente di Ventavia ha detto a The BMJ che Ventavia alla fine ha reclutato molti più partecipanti alla sperimentazione clinica di Pfizer di quelli riportati alla FDA da Jackson. Né Pfizer né Ventavia risponderanno alle domande di The BMJ per aiutare a chiarire questa questione”, ha dichiarato The BMJ.

Ventavia è una società affiliata al Platinum Research Network (PRN) che comprende almeno altre cinque società che gestiscono siti di sperimentazione per il vaccino COVID-19 di Pfizer.

Alla domanda sul numero di partecipanti reclutati per la sperimentazione Pfizer e sul numero di siti di sperimentazione gestiti da queste aziende, PRN non ha risposto.

Nelle prime fasi dell'”Operazione velocità di curvatura”, c’era una corsa folle per reclutare partecipanti e far partire i trial in tempo record.

“Non c’era dubbio che la velocità e la fretta stavano guidando le iscrizioni a Ventavia. La corsa di Pfizer per essere il numero uno stava guidando le iscrizioni, offrendo bonus se si raggiungevano le aspettative di iscrizione. Viene da chiedersi: se è successo a Ventavia, dove altro è successo?” dice la signora Jackson.

Questo bisogno di velocità ha compromesso i dati su cui il vaccino è stato approvato? La risposta rimane incerta.

 

 

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