“Un certo numero di esperti di vaccini sono preoccupati che gli Stati Uniti possano agire come dei sonnambuli in una politica di raccomandazione di richiami annuali del vaccino Covid-19 – senza aver generato le prove per dimostrare che siano effettivamente necessari.”

Interessante articolo scritto da Helen Branswell, pubblicato su STAT. Ve lo propongo nella mia traduzione. 

 

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Un certo numero di esperti di vaccini sono preoccupati che gli Stati Uniti possano agire come dei sonnambuli in una politica di raccomandazione di richiami annuali del vaccino Covid-19 – senza aver generato le prove per dimostrare che siano effettivamente necessari.

Già la Food and Drug Administration ha autorizzato i secondi richiami – o le quarte dosi – per le persone dai 50 anni in su, anche se né l’agenzia né i Centers for Disease Control and Prevention hanno esplicitamente esortato la gente a farli. Sulla base delle recenti riunioni dei panel che consigliano la FDA e il CDC, molti esperti di vaccini presumono che un altro richiamo sarà raccomandato in autunno in previsione di un possibile aumento dell’attività di Covid durante la stagione fredda e influenzale del prossimo inverno.

Nel frattempo, diversi produttori di vaccini hanno detto che saranno necessari richiami annuali e stanno lavorando su vaccini combinati per l’influenza e il Covid che potrebbero essere distribuiti ogni autunno.

Gli sviluppi hanno portato alcuni esperti ad avvertire che gli Stati Uniti potrebbero essere diretti verso una politica di richiami annuali come una sorta di posizione automatica, non una raggiunta attraverso un attento esame delle prove su come la protezione del vaccino stia reggendo.

“È allarmante che non ci sia stata un’organizzazione intorno a queste domande vitali, in modo che possiamo effettivamente rispondere in modo illuminato, guidato dai dati e consapevole”, ha detto Luciana Borio, un ex capo scienziato della FDA che ora è un senior fellow per la salute globale al Council on Foreign Relations.

“È così reattivo”, ha detto Borio durante un briefing per i giornalisti organizzato dal Georgetown University Medical Center. “E sappiamo che questo è solo una palla di neve. E finiamo per essere bloccati con decisioni che non hanno davvero senso”.

Paul Offit, un clinico di malattie infettive pediatriche al Children’s Hospital di Philadelphia e un membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA, ha detto che c’è un’enorme pressione per passare a un sistema di richiami annuali Covid. Ha citato una riunione del 6 aprile del comitato, il Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee, o VRBPAC.

“L’unica domanda era con cosa avremmo fatto il richiamo, non se avremmo fatto il richiamo”, ha detto Offit, che ha ripetutamente messo in dubbio la necessità di ulteriori dosi di richiamo a questo punto. “Non abbiamo definito quale fosse l’obiettivo di questo richiamo extra”.

Una parte fondamentale del problema, dicono gli esperti, è il pesante affidamento nelle discussioni di politica pubblica sulle misurazioni dei livelli di anticorpi tra i vaccinati. Questi dati facili da generare sono predittivi del nostro rischio di prendere il Covid – quando diminuiscono, il rischio aumenta – ma non sono indicativi del fatto che il nostro rischio di sviluppare malattie gravi stia aumentando.

“Sono angosciato dalla scarsità … di dati diversi da quelli anticorpali di cui abbiamo davvero bisogno per progettare vaccini migliori o utilizzare meglio questi vaccini. Sapere quando aumentare – cose del genere”, ha detto Jesse Goodman, un ex capo scienziato della FDA e professore di medicina alla Georgetown University.

I richiami rafforzano la protezione contro le infezioni lievi, ma solo per brevi periodi di tempo.

“Qualsiasi protezione che otteniamo contro l’infezione – infezione lieve, infezione asintomatica – sta per essere limitata nel tempo. Probabilmente molto limitata nel tempo. La protezione contro le malattie gravi è più duratura”, ha detto Kathleen Neuzil, direttore del Center for Vaccine Development and Global Health presso la University of Maryland School of Medicine.

Immunologi e vaccinologi hanno sottolineato per mesi che l’attuale gruppo di vaccini Covid non sarà in grado di respingere le infezioni lievi. Ma fanno anche notare che la protezione che i vaccini inducono contro le malattie gravi e la morte non sta diminuendo in modo significativo.

“I dati sull’efficacia che ho visto dalla riunione del CDC” – gli esperti di vaccini del Comitato consultivo sulla politica di immunizzazione del CDC si sono incontrati la scorsa settimana per discutere dei richiami – “e molti altri dati mostrano davvero che la nostra protezione dalle malattie gravi sta reggendo abbastanza bene”, ha detto John Wherry, direttore dell’Istituto di immunologia alla Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania.

“Abbiamo creato questa percezione pubblica che quando gli anticorpi sono in calo, tutto è finito. E questo non è corretto”, ha detto.

Ma prevedere la protezione di fronte a un’incombente ondata di casi è difficile da fare senza maggiori dati.

La scorsa settimana Wherry e diverse decine di esperti hanno firmato una lettera che sollecita la FDA a porre maggiore enfasi sulla valutazione di ulteriori parti della risposta immunitaria ai vaccini Covid, sostenendo che misurare le cellule T è fondamentale per completare la nostra comprensione di quanto sia duratura la protezione del vaccino. Hanno chiesto alla FDA di rivedere la sua guida ai produttori di vaccini per chiedere loro di fare uno sforzo maggiore per misurare le risposte delle cellule T. Borio era una delle firmatarie.

“Penso che ci siano un sacco di forze che ci hanno fatto valutare quasi miopemente gli anticorpi come la forza guida in ciò che le misure immunitarie sono più importanti”, ha detto Wherry a STAT in un’intervista. “Le traiettorie degli anticorpi non spiegano il fatto che nessuno finisca in ospedale”.

Le cellule T sono una parte del sistema immunitario adattativo, la parte che ricorda le minacce precedentemente incontrate – attraverso un’infezione o una vaccinazione – e le combatte se ricompaiono. Entrambi uccidono le cellule che sono già state invase dalla minaccia in arrivo e stimolano la produzione di cellule B, che producono anticorpi.

Le cellule T sono più difficili da misurare rispetto agli anticorpi, da cui la forte dipendenza dalle metriche basate sugli anticorpi. Ma ci sono stati recenti progressi nelle procedure per misurare le cellule T che migliorano la precisione del lavoro e lo rendono più scalabile, hanno sostenuto gli autori della lettera. La lettera ha anche suggerito alla FDA di incoraggiare l’industria a sviluppare saggi di cellule T migliori e più facili da usare.

“Se avessimo una migliore comprensione generale delle risposte delle cellule T e della loro durata, potremmo essere in grado di A) prendere alcune decisioni più razionali su quando aumentare in base a ciò che ci aspettiamo che l’aumento faccia – cioè, proteggere da tutte le malattie o proteggere dall’ospedalizzazione e dalla malattia grave? – e B) creare una campagna pubblicitaria che crei le giuste aspettative”, ha detto Wherry.

Neuzil, che nella sua carriera pre-Covid si è concentrata molto sull’influenza, può vedere la logica per la promozione di questo autunno. E forse ogni autunno – o almeno a intervalli regolari.

Le peggiori ondate della pandemia si sono verificate durante gli ultimi due inverni. Se il pensiero è che il modello può ripetersi questo inverno, avrebbe senso aumentare prima che ciò accada, ha detto.

“Purtroppo bisogna prendere la decisione di vaccinare prima di sapere quanto sarà brutta la stagione”, ha sottolineato Neuzil. Covid è “ancora il virus respiratorio travolgente che sta causando gravi malattie e morte in questo momento. E per me, giustifica la seria considerazione di un richiamo autunnale per mitigare contro quello che sarebbe un terzo aumento invernale diretto, se dovesse verificarsi”.

Ma il continuo richiamo renderà impossibile determinare quando i richiami saranno effettivamente necessari, sostengono Wherry e altri.

“Quello che dobbiamo capire è dove ci collochiamo veramente per la durata della protezione dopo tre dosi o se decidiamo che sono quattro dosi, dopo quattro dosi? Qual è il livello costante di efficacia del vaccino che abbiamo e quanto è durevole nel tempo?”, ha detto. “E se continuiamo a fare i richiami alle persone, non avremo mai la risposta a questa domanda. Questo mi preoccupa”.

Anche se Neuzil può immaginare una situazione in cui abbiamo bisogno di booster regolari, può capire il ragionamento di Wherry.

“Stiamo prendendo decisioni basate su dati a breve termine”, ha detto. “Più lo facciamo, più entriamo in un ciclo di questo tipo perché più non possiamo imparare. … Queste decisioni rendono difficile aspettare e vedere se ci sono opzioni migliori”.

Queste decisioni hanno delle implicazioni. Gli esperti di salute pubblica sono preoccupati che il messaggio che viene inviato a un pubblico stanco della malattia COVID con l’aggiunta di una quarta e potenzialmente una quinta iniezione in autunno è che i vaccini non sono tutto quello che sono stati originariamente creati per essere.

E ci sono prove che alcuni americani – persone che si sono vaccinate – si stanno allontanando. Quasi la metà delle persone che hanno diritto a ricevere il primo richiamo non l’hanno ancora fatto. L’aspettativa è che l’adozione del secondo richiamo sarà ancora più scarsa.

“Sono molto preoccupato per la stanchezza da richiamo. E sono anche molto preoccupata che la gente perda fiducia nel programma di vaccinazione”, ha detto Beth Bell, un membro dell’ACIP, durante la riunione della scorsa settimana.

Borio ha detto che è necessario un processo decisionale più deliberato per determinare se abbiamo bisogno di richiami annuali per la Covid.

“Potremmo averne bisogno. È solo che non è chiaro in questo momento”, ha detto. “Se ne abbiamo bisogno o no è anche basato su come il virus si evolve e su come l’immunità della popolazione regge nel tempo”.

Helen Branswell

 


 

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