La FDA ha dato l’autorizzazione in emergenza al nuovo vaccino bivalente sulla base degli anticorpi sviluppati su 8 topini. Sì, 8 topini. Ed ora i nuovi vaccini stanno provocando qualche problemino. Leggi qui e qui. Di seguito le considerazioni di Vinay Prasad, un ematologo-oncologo, professore associato di epidemiologia e biostatistica alla University of California, San Francisco, e autore di Ending Medical Reversal. Ecco l’articolo nella mia traduzione. 

 

 

È difficile ammettere di aver commesso un errore. A volte non lo diciamo apertamente, ma inavvertitamente lo ammettiamo. Per esempio, molti di coloro che erano veementi sostenitori della chiusura delle scuole, ora sostengono che in futuro le scuole non dovrebbero chiudere. Poiché non è cambiato nulla di sostanziale, la stessa argomentazione valeva mesi prima. Questo potrebbe essere quanto di più vicino a un’ammissione di errore.

Recentemente, Peter Marks della FDA (ente che autorizza l’immissione in commercio dei farmaci, ndr) statunitense ha scritto un saggio su JAMA in cui ha discusso ciò che le aziende dovranno dimostrare per i futuri vaccini COVID19. Ironicamente, sta facendo quello che molti di noi hanno sempre suggerito: sta alzando l’asticella. Il richiamo bivalente è stato approvato sulla base dei dati sugli anticorpi di 8 topi, ma ora Marks sostiene che, in futuro, “saranno necessari ampi studi clinici randomizzati simili agli studi iniziali dei vaccini attualmente autorizzati o in licenza per COVID-19”.

Il ragionamento di Marks rivela che ha sbagliato a concedere l’EUA (l’autorizzazione in emergenza, ndr) ai vaccini bivalenti, perché il suo ragionamento si applica anche ai bivalenti.

Egli osserva che “l’aggiornamento dei costrutti vaccinali esistenti con nuove sequenze varianti… non è in grado di fornire la profondità e l’ampiezza della protezione necessaria per interrompere la trasmissione virale per un periodo prolungato”.

Questo vale anche per i bivalenti.

“La protezione fornita dalla vaccinazione dovrebbe essere applicata a un’ampia gamma di potenziali varianti che potrebbero emergere”.

Ops, i bivalenti non hanno generato anticorpi omicron migliori del vaccino OG (precedente, ndr), e le scoperte sono state numerose, comprese quelle che hanno interessato Walensky e Califf.

“I vaccini idealmente non solo proteggerebbero dall’ospedalizzazione, dalla morte e dalla malattia sintomatica, con conseguente aumento del ricorso all’assistenza sanitaria, ma ridurrebbero anche la trasmissione virale”.

Ops… non aveva dati validi per ridurre l’ospedalizzazione o la morte. Dato che sia Rochelle Walensky che Bob Califf hanno avuto infezioni rivoluzionarie subito dopo aver ricevuto il vaccino bivalente. È abbastanza sicuro che i bivalenti non facciano nemmeno una piccola differenza nella trasmissione.

Inoltre, non ha mai chiesto alle aziende di misurare la trasmissione. Tutto quello che dovrebbero fare è fare un tampone a coloro che sono stati randomizzati e a coloro che li circondano, secondo un calendario casuale. Perché non chiedere questi dati a Pfizer e Moderna?

Nel saggio, Marks spiega che “l’introduzione di questi booster bivalenti rappresenta probabilmente solo una misura temporanea”.

Temporanea? Non è questo il modo in cui vengono commercializzati dalla FDA.

Infine, l’unica nota che Marks sbaglia è quella di sostenere che dovremmo approvare una futura iniezione di COVID se riduce la trasmissione anche solo in modo modesto (40%). Questa sarebbe una decisione assolutamente sbagliata. Solo una minima parte degli 8 miliardi di persone sulla terra la riceverebbe, e la riduzione (transitoria) del 40% della trasmissione si trasformerebbe in una riduzione dello 0% circa nel corso dell’anno successivo a livello globale. Sarebbe come sputare nell’oceano e non avrebbe alcun valore. Marks deve ripensarci.

In breve, il recente saggio del JAMA è una logica ammissione che Marks e Califf e la FDA hanno sbagliato a concedere l’EUA al booster bivalente. Tutte le stesse argomentazioni a favore dell’RCT che si vogliono portare avanti si applicano a questa decisione errata. Negli ultimi anni la FDA non si è comportata bene con l’aduhelm, l’exondys e ora con i booster bivalenti.

Se non stabilisce standard logici e coerenti, l’agenzia sta solo accelerando gli sforzi politici per smantellare il suo potere. Ma forse il dado è già tratto.

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. Sono ben accolti la discussione qualificata e il dibattito amichevole.


 

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