Qualsiasi membro del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) che voti Sì a questa richiesta di scienza spazzatura dovrebbe essere rimosso dal suo incarico. Così scrive Toby Rogers in un suo articolo che vi presento nella mia traduzione. Qui trovate la traduzione di un brano che abbiamo pubblicato ieri. 

 

bambina vaccino covid

 

Domenica sera, l’FDA ha pubblicato la valutazione dei rischi e dei benefici della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) presentata da Pfizer per iniettare mRNA in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni. La domanda sarà votata alla riunione del 15 giugno del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) dell’FDA. Ho letto il documento da cima a fondo questa mattina. Ecco le mie osservazioni.

 

I. Il cattivo disegno dello studio porta a risultati inutilizzabili

La FDA/Pfizer afferma che si tratta di uno studio su 4.526 partecipanti di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni. Si tratta ovviamente di una menzogna. Come Moderna, Pfizer ha trovato il modo di ridurre il numero di partecipanti per costringere i “dati” ad adattarsi a una narrativa fittizia predeterminata. Torneremo su questo punto tra poco.

Pfizer ha un problema unico – e questo potrebbe essere uno dei motivi per cui ha impiegato così tanto tempo per arrivare alla fase di richiesta di autorizzazione… A quanto pare Pfizer pensava che questo studio clinico sui bambini avrebbe funzionato, così lo ha sbloccato il 28 settembre 2021 e ha iniziato a vaccinare il gruppo placebo (per distruggere il controllo ed eliminare qualsiasi dato sulla sicurezza a lungo termine) il 3 novembre 2021 (vedi pag. 23). Poi, all’inizio di dicembre, i dati hanno mostrato che la sperimentazione era fallita. Ops! Così Pfizer ha dovuto affannarsi per arruolare ancora più bambini (643 in più, secondo le mie stime) nel tentativo di salvare lo studio clinico con una terza dose.

I risultati diventano quindi un pasticcio completo perché Pfizer deve fare riferimento al periodo in cieco (prima del 28 settembre 2021), al periodo non in cieco e di crossover (dopo il 28 settembre), e poi al “periodo successivo all’emendamento 6 del protocollo” (dal 1° febbraio al “data-cut-off” del 29 aprile 2022).

Quando fa comodo (alla stampa), Pfizer sottolinea la maggiore dimensione del campione. Quando cerca di nascondere i dati negativi (immunogenicità), utilizza solo una piccola parte del campione totale. Questo è disonesto e non etico e rende questo studio funzionalmente inutile per prendere decisioni.

 

II. La sezione sull’immunogenicità è assurda

Pfizer ha prelevato campioni di sangue da soli 82 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e da 143 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di meno del 5% del campione totale di cui FDA/Pfizer si vantava all’inizio del documento e sulla stampa. Pfizer chiama questo campione “popolazione di immunogenicità”. Non viene fornita alcuna spiegazione su come sia stato selezionato il meno del 5% dei partecipanti da includere in questo sottocampione. Non ci sono analisi del sangue del gruppo placebo, quindi questo studio non è un RCT.

I campioni di sangue sono stati prelevati un mese dopo la dose 3 e misurati per la presenza di anticorpi contro il ceppo ancestrale originale della SARS-CoV-2. Ovviamente gli anticorpi sono più alti un mese dopo la dose 3, ma questo non ci dice nulla sulla salute. Come ho sottolineato ieri, il VRBPAC ha concluso alla riunione del 6 aprile 2022 che non esistono “correlati di protezione” noti che si possano usare per prevedere chi sarà immune al SARS-CoV-2.

Come afferma Eric Rubin, professore di Harvard e redattore del NEJM, “sappiamo che tipo di risposta anticorpale può essere generata, ma non sappiamo se funziona”. Non dovete credermi sulla parola, è tutto in video:

Gli anticorpi presenti nei campioni di sangue dei bambini sono stati poi confrontati con i livelli di anticorpi di 170 persone di età compresa tra i 16 e i 25 anni che avevano partecipato a un precedente studio clinico della Pfizer. Ancora una volta non viene fornita alcuna spiegazione su come siano state scelte queste 170 persone tra le migliaia dello studio sugli adulti e perché le altre siano state escluse.

Poiché i livelli di anticorpi sono simili, la FDA/Pfizer dichiara: “Voilà, in qualche modo fermerà Covid-19 in futuro, anche se non lo ha fatto nello studio clinico e anche se il VRBPAC ammette che non si possono usare i livelli di anticorpi per questo scopo”.

È triste dover sottolineare l’inanità dell’intero processo, ma siamo qui.

 

III. I dati sull’efficacia sono un pasticcio

Non avendo convinto nessuno dell’utilità dell’iniezione di mRNA facendo appello agli anticorpi, Pfizer/FDA è passata all'”analisi di efficacia post hoc”, esaminando i casi di Covid-19 verificatisi durante lo studio clinico (che si è protratto a lungo perché hanno eliminato il loro gruppo di controllo originale a novembre).

Berenson ne ha già scritto qui (è il giornalista più veloce del mondo):

Berenson si concentra correttamente sulla Tabella 19 e sulla Tabella 20 (p. 39). Vorrei sottolineare alcuni punti.

 

 

 

 

Come si può vedere, in questo studio clinico ci sono stati molti casi di Covid-19 – 375 in tutto (225 nel gruppo di trattamento e 150 nel gruppo placebo).

L’efficacia del vaccino è NEGATIVA tra la dose 1 e la dose 2. È da un anno che lo sottolineiamo: le iniezioni di mRNA hanno un’efficacia negativa dopo la dose 1, positiva per un paio di mesi dopo la dose 2 (o la dose 3 in questo caso), poi l’efficacia diminuisce fino a zero a sei mesi e torna negativa dopo di allora. E questo solo contro i ceppi Alpha e Delta: contro l’Omicron queste iniezioni di mRNA originali sono sostanzialmente inutili. Come per gli studi clinici sugli adulti, Pfizer ha interrotto il monitoraggio dei dati dopo sei mesi per nascondere la perdita di efficacia a lungo termine e l’aumento della mortalità per tutte le cause e delle malattie croniche.

Complessivamente l’efficacia è stata di circa il 20%. Ma ricordiamo che Pfizer ha eliminato il gruppo di controllo a novembre e poi ha smesso di raccogliere nuovi dati sulla terza iniezione (iniziata a febbraio) il 29 aprile 2022. Si tratta quindi di un’efficacia a breve termine, la migliore che questi numeri potranno mai avere. È ben al di sotto della soglia del 50% stabilita dall’FDA per l’autorizzazione all’uso d’emergenza nel giugno 2020. Pertanto la richiesta di Pfizer deve essere respinta.

I titoli che avete letto su tutti i giornali mainstream che pubblicizzano l’efficacia dell’iniezione Pfizer nei bambini si basano su 10 casi verificatisi almeno sette giorni dopo la dose 3 (il gruppo post “emendamento 6 del protocollo”!). Dopo la dose 3 si sono verificati tre casi nel gruppo di trattamento e sette nel gruppo placebo. Sia Pfizer che i media tradizionali ignorano i 365 casi precedenti.

Nella stampa, Pfizer ha dichiarato ripetutamente che questi 10 casi erano “stime preliminari di efficacia” e che avrebbero ricalcolato l’efficacia una volta raggiunti i 21 casi dopo la dose 3. Ma Pfizer non ha mai raggiunto i 21 casi dopo la dose 3, probabilmente perché la stragrande maggioranza dei bambini ha già un’immunità naturale. Quindi, nella stampa Pfizer ha dichiarato che 10 casi sono inadeguati (lo sono), ma poi questa è diventata la versione finale della domanda – perché non gli importa e non pensano che la FDA abbia le palle per fermarli.

Sei persone che hanno ricevuto il vaccino e due che hanno ricevuto il placebo hanno soddisfatto i criteri per la Covid-19 grave (pag. 56).

Circa il 10% dei bambini nello studio clinico aveva prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2 al momento dell’arruolamento (“al basale”) – e nessuno di questi bambini ha ricevuto il Covid nel periodo compreso tra febbraio 2022 e aprile 2022, quando la variante Omicron era prevalente negli Stati Uniti (vedi pag. 56). Sapete cosa significa? Durante il periodo cruciale dello studio su cui Pfizer e la FDA vogliono che tutti si concentrino, l’immunità naturale è stata efficace al 100%.

 

IV. Gli eventi avversi gravi sono stati terribili, in misura sproporzionata nel gruppo dei vaccinati e per lo più ignorati dalla FDA.

La FDA inizia a parlare degli eventi avversi gravi a pagina 51. Diverse cose mi hanno colpito.

I genitori che iscrivono i loro figli a questi studi sono pazzi e molti di questi bambini avevano già subito danni da vaccino prima ancora di iniziare la sperimentazione. Pensateci: chi iscriverebbe il proprio figlio a un esperimento medico pericoloso? – I veri credenti che già vaccinano eccessivamente i loro figli.

Le descrizioni degli eventi avversi gravi (SAE) in questi bambini includono precedenti allergie alle noci e alle uova (lesioni da vaccino), una storia di convulsioni (una lesione da vaccino) e un bambino che è stato descritto come “un bambino di 4 anni con una storia di convulsioni, mancata crescita, reflusso gastroesofageo, ipotonia e lissencefalia”. Perché mai questa bambina è in uno studio clinico, visto che è già gravemente danneggiata dal vaccino?

Poi, quando nella sperimentazione si verificano eventi avversi gravi, di solito si continua a vaccinare il bambino comunque, dandogli la dose successiva non appena si riprende dalla prima lesione. Ecco una delle descrizioni di un grave evento avverso:

In un bambino di 4 anni è stato segnalato un SAE di appendicite grave con insorgenza 11 giorni dopo la dose 2. L’evento è stato segnalato come risolto il giorno stesso dopo l’appendicectomia. Questo partecipante non ha riportato altri AE dopo alcuna dose.

L’avete capito? Hanno rimosso l’organo e segnato il caso come risolto. Non c’è niente da vedere.

E poi c’è questo grave evento avverso:

Un bambino di 2 anni che ha ricevuto il [vaccino Pfizer] ha avuto una convulsione febbrile 21 giorni dopo la dose 1, che si è risolta lo stesso giorno, con causa sconosciuta dopo la valutazione in un dipartimento di emergenza. Il partecipante ha ricevuto la dose 2 tre giorni dopo, senza che venissero segnalati ulteriori eventi avversi.

Quale genitore vaccina nuovamente il proprio figlio tre giorni dopo un grave evento avverso da vaccino?

In totale si sono verificati 17 eventi avversi gravi nel gruppo di trattamento a 6-23 mesi, 14 nel gruppo placebo a 6-23 mesi, 12 nel gruppo di trattamento a 2-4 anni e 8 nel gruppo placebo a 2-4 anni (p. 55).

6 persone che hanno ricevuto il vaccino si sono ritirate dallo studio a causa di eventi avversi, contro 1 persona che ha ricevuto il placebo (p. 55).

Il più delle volte, la Pfizer e l’FDA si limitano a sventolare gli eventi avversi gravi come nulla di rilevante, con poche spiegazioni se non “abbiamo concluso che non erano correlati”, e si aspettano che ci fidiamo della loro parola.

Occasionalmente l’FDA riconosce che l’evento avverso è stato probabilmente causato dal vaccino, ma sembra non preoccuparsi nemmeno di questo: si limita ad annotarlo e va avanti.

Nel complesso, i tassi di eventi avversi nel gruppo placebo sono stati ancora una volta anormalmente elevati, il che solleva dubbi su cosa contenesse effettivamente il “placebo”. Pfizer sostiene che si trattasse di soluzione fisiologica, ma non avendo nessuno che controlla, nessuna verifica indipendente e nessuna regolamentazione della FDA relativa al contenuto dei placebo, Pfizer avrebbe potuto scegliere di inserire nanoparticelle lipidiche o altri tossici per aumentare il tasso di fondo. In effetti, se la Pfizer pensa di poterla fare franca (e lo fa), ha il dovere fiduciario nei confronti degli azionisti di aumentare il placebo per massimizzare i profitti.

Ma l’altro fattore è che questi bambini stavano ancora ricevendo le altre vaccinazioni infantili durante lo studio clinico, secondo il programma del CDC. Questo è un enorme fattore di confondimento che rende insignificanti i risultati di questo studio (è impossibile sapere quale iniezione abbia causato un danno in quale singolo bambino).

Il fatto che non abbiano interrotto gli altri vaccini infantili durante lo studio clinico della Pfizer per ottenere un risultato pulito è solo un altro esempio di come semplicemente non si preoccupino della scienza e dei dati.

 

V. Conclusione

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio da parte di Pfizer di mRNA geneticamente modificato in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni è imbarazzante. È una vergogna per Pfizer, la FDA e la Casa Bianca. È imbarazzante che i media tradizionali stiano facendo di tutto per lodare questa iniezione che è inefficace e tossica. È imbarazzante che l’establishment scientifico e medico non insista mai sui metodi corretti e sulle norme scientifiche per evitare che il cartello tagli i loro soldi. È imbarazzante che qualcuno promuova un’iniezione pericolosa per una popolazione che ha già un’immunità naturale e che non ha praticamente alcun rischio di Covid-19.

Se questa richiesta venisse approvata, sarebbe un crimine contro l’umanità. Ogni membro del VRBPAC che voterà Sì dovrà affrontare un processo penale a Norimberga 2.

La riunione di due giorni del VRBPAC per votare su Moderna nei bambini da 0 a 17 anni e su Pfizer nei bambini da 6 mesi a 4 anni inizia domani mattina (martedì 14 giugno) alle 8:30 ora orientale (5:30 ora del Pacifico). La dottoressa Meryl Nass terrà un live blogging sul sito web della Children’s Health Defense (è deliziosa e informativa: è l’unico modo per seguire l’incontro e mantenere la propria sanità mentale).

L’incontro si svolge via Zoom, quindi tutti i funzionari della FDA sono al computer. Credo che per i prossimi due giorni dovremo continuare a tempestare queste persone di messaggi per dire loro di votare NO. Sono esseri umani e tendono a controllare la posta elettronica, quindi è probabile che vedano i messaggi in streaming per tutto il giorno in background o durante le pause. Ecco i loro indirizzi e-mail:

sean.mccluskie@hhs.gov

commissioner@fda.hhs.gov

DeanofPublicHealth@brown.edu

Aux7@cdc.gov

Peter.Marks@fda.hhs.gov

Hong.Yang@fda.hhs.gov

Richard.Forshee@fda.hhs.gov

Huilee.Wong@fda.hhs.gov

Leslie.Ball@fda.hhs.gov

Doran.Fink@fda.hhs.gov

CBERVRBPAC@fda.hhs.gov

hanae@bcm.edu

paula.annunziato@merck.com

adam.berger@nih.gov

hbernstein@northwell.edu

acohn@cdc.gov

anc0@cdc.gov

hjanes@fredhutch.org

hgans@stanford.edu

david.kim@hhs.gov

asmonto@umich.edu

offit@chop.edu

spergam@fredhutch.org

Jportnoy@cmh.edu

erubin@hsph.harvard.edu

erubin@nejm.org

ashane@emory.edu

swamy002@mc.duke.edu

fullerao@umich.edu

bgellin@rockfound.org

RandyHawkins@cdrewu.edu

officeofthepresident@mmc.edu

JYLee@uams.edu

ofer.levy@childrens.harvard.edu

wayne_marasco@dfci.harvard.edu

cmeissner@tuftsmedicalcenter.org

mrn8d@virginia.edu

stanley-perlman@uiowa.edu

reingold@berkeley.edu

mhsawyer@ucsd.edu

mew2@cdc.gov

Andiamo!!!!!

 


 

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