Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto da Zachary Stieber e pubblicato su The Epoch Times. Visitate il sito e valutate liberamente le varie opzioni offerte e le eventuali richieste. Ecco l’articolo nella mia traduzione. 

 

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(Photo by David Ryder/Getty Images)

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense (l’equivalente dell’EMA europeo, l’ente che autorizza l’immissione dei farmaci in commercio e la loro sicurezza, ndr) ha rilevato un segnale di sicurezza relativo a convulsioni nei bambini piccoli in seguito alla vaccinazione COVID-19.

I ricercatori dell’FDA e di tre grandi aziende sanitarie hanno dichiarato in un nuovo studio preprint che le crisi epilettiche/convulsioni “hanno raggiunto la soglia statistica di un segnale” nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 di Moderna.
Un segnale di sicurezza indica che una condizione di salute può essere causata dalla vaccinazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per verificare il legame.

I dati provengono da tre database di reclami sanitari gestiti da Optum, Carelon Research e CVS Health, integrati da informazioni sulle vaccinazioni provenienti da sistemi statali e locali. I database delle richieste sanitarie fanno parte del Biologics Effectiveness and Safety System della FDA, un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

I ricercatori hanno esaminato 15 patologie successive alle vaccinazioni inserite nei database commerciali e hanno confrontato i tassi tra i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni con i tassi di base del 2019, del 2020 o di entrambi.

Complessivamente, sono stati registrati 72 casi di crisi/convulsioni entro sette giorni da una vaccinazione tra i bambini piccoli e altri bambini. La maggior parte si è verificata entro tre giorni dall’iniezione.

Stratificando i dati per dose, i ricercatori hanno riscontrato segnali per la dose uno e la dose due dell’iniezione di Pfizer in due dei tre database nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni. Hanno inoltre riscontrato un segnale in seguito alla dose due dell’iniezione di Moderna nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Il segnale di crisi epilettiche/convulsioni per i bambini più piccoli “non è stato riportato in precedenza per questa fascia d’età negli studi di sorveglianza attiva dei vaccini mRNA COVID-19”, hanno dichiarato i ricercatori, riferendosi alle iniezioni di Pfizer e Moderna.

Nel Vaccine Adverse Events Reporting System (Sistema di segnalazione degli eventi avversi ai vaccini) sono stati segnalati casi di crisi epilettiche e convulsioni dopo la vaccinazione con il COVID-19 tra i bambini, hanno osservato i ricercatori. Sebbene chiunque possa inviare segnalazioni al sistema, la maggior parte di esse viene fatta da operatori sanitari.

Altre cinque convulsioni sono state segnalate dopo la vaccinazione nello studio clinico di Pfizer.

La ricerca non ha riguardato i vaccini bivalenti COVID-19, che sono stati introdotti per alcune popolazioni nel 2022 e hanno sostituito completamente i vecchi vaccini in aprile, né le versioni più recenti dei vaccini che sono state introdotte a settembre. Non è chiaro quando il segnale sia stato rilevato per la prima volta. L’FDA e Patricia Lloyd, una statistica dell’FDA che è l’autore corrispondente dello studio, non hanno risposto alle richieste di commento. Pfizer e Moderna non hanno risposto alle richieste di informazioni.

 

Cautela giustificata: Ricercatori

I ricercatori hanno affermato che il segnale “dovrebbe essere interpretato con cautela e indagato ulteriormente in uno studio epidemiologico più robusto”.
Ciò è dovuto in parte al fatto che il segnale è scomparso quando si sono modificati gli anni del tasso di fondo.

Il segnale è stato rilevato quando si sono confrontati i tassi con quelli di fondo del 2020. Ma quando si sono utilizzati i tassi di fondo del 2022, che erano circa 2,3 volte più alti, il segnale non è stato rilevato.

Secondo i ricercatori, il numero più elevato di casi nel 2022 potrebbe derivare da una maggiore incidenza di infezioni respiratorie come l’influenza.

Il conteggio dei casi potrebbe anche aver incluso crisi “non correlate alla vaccinazione”, hanno detto i ricercatori.

Analogamente ai dati analizzati in precedenza dallo stesso sistema, i ricercatori hanno anche rilevato un segnale di infiammazione cardiaca e una patologia correlata, o miocardite e pericardite, per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Poiché questo segnale è noto dal 2021, i ricercatori non hanno cercato di esplorarlo ulteriormente.

Non sono stati rilevati altri segnali.

Tra i punti di forza dello studio, la popolazione coperta dai database è ampia e geograficamente diversificata. I limiti includono la mancanza di controllo dei fattori confondenti.

 

Rischio di ictus negli anziani

A gennaio l’FDA e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno annunciato di aver rilevato un segnale di ictus ischemico per le persone di 65 anni o più in seguito alla somministrazione del vaccino bivalente di Pfizer. L’ictus ischemico è un tipo di ictus causato dalla coagulazione del sangue.

In un altro documento preprint pubblicato il 15 ottobre, i ricercatori della FDA hanno dichiarato di aver analizzato i dati Medicare per stimare il rischio di ictus dopo la vaccinazione bivalente.

Hanno incluso i beneficiari di Medicare di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una vaccinazione bivalente o un vaccino antinfluenzale e hanno sofferto di ictus, ad eccezione dei casi di ictus che si riteneva fossero stati causati da qualcosa di diverso da una vaccinazione COVID-19.

L’analisi primaria non ha identificato un aumento del rischio di ictus, ma la stratificazione della popolazione in base all’età ha mostrato un aumento del rischio di ictus non emorragico dopo la vaccinazione Pfizer per le persone di 85 anni o più e per l’ictus non emorragico/attacco ischemico transitorio. È stato riscontrato un aumento del rischio di ictus non emorragico/attacco ischemico transitorio anche per i destinatari di Moderna di età compresa tra 65 e 74 anni.

Non è stato riscontrato alcun aumento del rischio di ictus emorragico.

Per le persone che hanno ricevuto un vaccino Pfizer con un’iniezione antinfluenzale, è stato rilevato un rischio elevato di ictus non emorragico. Per le persone che hanno ricevuto un vaccino Moderna insieme a un vaccino antinfluenzale, è stato rilevato un rischio elevato di attacco ischemico transitorio.

Un’analisi separata della sola vaccinazione antinfluenzale ha rilevato un aumento del rischio di ictus non emorragico in seguito alla ricezione di un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio/adiuvato, e segnali per le diverse età in base alla stratificazione.

“Il nostro studio ha identificato un rischio elevato di ictus quando i vaccini bivalenti COVID-19 sono stati somministrati con un vaccino antinfluenzale concomitante ad alto dosaggio/adiuvato. Tuttavia, gli effetti osservati non erano coerenti”, hanno dichiarato i ricercatori, in collaborazione con la FDA e Acumen.

Un risultato simile è stato rilevato in uno studio sui dati del sistema Vaccine Safety Datalink dei Centers for Disease Control and Prevention.

Secondo i ricercatori, i risultati dello studio suggeriscono che l’elevato rischio di ictus nel gruppo che ha ricevuto i vaccini contro l’influenza e il COVID-19 insieme “è stato probabilmente determinato dalla sola vaccinazione contro l’influenza piuttosto che dalla somministrazione concomitante”.

Zachary Stieber

 


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