La Food and Drug Administration statunitense ha concesso il 17 maggio scorso l’autorizzazione all’uso di emergenza per il booster COVID-19 di Pfizer per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, senza convocare il suo comitato consultivo sui vaccini e nonostante gli ultimi dati mostrino tassi di casi di infezione più elevati nei bambini vaccinati rispetto a quelli non vaccinati.

L’articolo che vi propongo nella mia traduzione è stato scritto da Megan Redshaw e pubblicato su The Defender

 

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato oggi (17 maggio, ndr) una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, senza convocare il suo comitato consultivo di esperti indipendenti sui vaccini per discutere i dati di Pfizer su 5-11 anni di età e sulla base di un sottogruppo di studio di soli 67 bambini, ha riferito la CNBC.

La FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per i booster nonostante che i dati mostrino tassi di infezione più elevati tra i bambini completamente vaccinati nella fascia di età dai 5 agli 11 anni rispetto ai bambini non vaccinati, che nessuno studio ha testato l’efficacia del vaccino contro l’attuale dominante BA.2 COVID -19 e che due nuovi studi dimostrano che per le persone vaccinate che vengono contagiate con Omicron, l’infezione fornisca una protezione migliore contro infezioni future rispetto a una seconda dose di richiamo.

Il comitato consultivo sui vaccini per i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) si riunirà giovedì. L’agenzia e il suo direttore, la dottoressa Rochelle Walensky, dovrebbero firmare [l’autorizzazione alla distribuzione] dei booster, ha riferito il Washington Post.

Il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che i dati mostrano sempre più che la protezione fornita da due dosi diminuisce nel tempo, ma l’agenzia ha stabilito che un terzo vaccino potrebbe aiutare a rafforzare la protezione per i bambini nella fascia di età dai 5 agli 11 anni e che i “benefici superano i rischi”.

La FDA ha autorizzato il terzo vaccino dopo aver analizzato i dati di uno studio clinico Pfizer in corso in cui un piccolo sottogruppo di soli 67 bambini nella fascia di età aveva livelli di anticorpi più elevati un mese dopo aver ricevuto una dose di richiamo.

Come riportato da The Defender, i livelli di anticorpi da soli non sono indicativi di protezione immunitaria. Quando si tratta di COVID-19, le risposte dei linfociti T e delle cellule natural killer sono la parte cruciale della protezione immunitaria.

Pfizer non ha pubblicato i suoi dati effettivi, impedendo agli esperti di condurre questa analisi.

La dose di richiamo autorizzata, con la stessa concentrazione delle prime due dosi, ha generato anticorpi neutralizzanti contro Omicron e la versione ancestrale del virus Wuhan, secondo il New York Times.

La FDA ha affermato di non aver identificato nuovi problemi di sicurezza e di aver riscontrato che i bambini nello studio hanno sperimentato gli stessi lievi effetti collaterali che altre persone hanno avuto dopo aver ricevuto un richiamo.

Tuttavia, un sottogruppo di soli 67 bambini non è abbastanza grande da rilevare potenziali eventi avversi come la miocardite e non si sa con quanta rapidità svanisca qualsiasi protezione fornita perché i partecipanti allo studio non sono stati seguiti oltre un periodo di 28 giorni.

Circa 8,1 milioni, ossia il 28%, di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, hanno ricevuto la loro serie primaria di due dosi di vaccino COVID-19 a partire dall’11 maggio, secondo i dati dell’American Academy of Pediatrics.

Quei bambini potranno ora ricevere una terza dose cinque mesi dopo la loro seconda dose sulla base dei dati ottenuti dai 67 bambini che sono stati seguiti per un solo mese.

 

Casi di COVID più elevati nei bambini vaccinati di età compresa tra 5 e 11 anni, mostrano i dati CDC

Secondo gli ultimi dati del CDC, da febbraio sono stati registrati tassi di casi di COVID-19 più elevati tra i bambini completamente vaccinati rispetto ai bambini non vaccinati nella fascia di età compresa tra 5 e 11 anni.

Il CDC il 12 febbraio ha riportato un tasso settimanale di casi di 250,02 per 10.000 abitanti in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni completamente vaccinati, rispetto a 245,82 per bambini non vaccinati nella stessa fascia di età.

La tendenza è proseguita fino alla terza settimana di marzo, che è l’ultima settimana di dati disponibili.

“Diversi fattori probabilmente influenzano i tassi di casi grezzi in base alla vaccinazione e allo stato della dose di richiamo, rendendo difficile l’interpretazione delle tendenze recenti”, ha detto a Epoch Times la portavoce del CDC Jasmine Reed.

“Le limitazioni includono una maggiore prevalenza di infezioni pregresse tra i gruppi non vaccinati e in quelli senza booster, la difficoltà a tenere conto del tempo trascorso dalla vaccinazione e la diminuzione della protezione e le possibili differenze nelle pratiche di test (come i test a domicilio) e nei comportamenti di prevenzione per età e stato vaccinale”, ha detto Reed. “Queste limitazioni sembrano avere un impatto minore sui tassi di mortalità qui presentati”.

Secondo i dati del CDC, il divario tra individui completamente vaccinati e non vaccinati in tutte le fasce d’età è diventato sempre più ridotto, con il tasso di mortalità che mostra la stessa tendenza per le persone di età superiore ai 50 anni.

Per le persone sotto i 50 anni, i tassi di mortalità sono quasi identici tra i vaccinati e i non vaccinati dall’inizio del lancio del vaccino.

I dati mostrano che i vaccini COVID-19 hanno un “effetto trascurabile” sulle persone, ha affermato il dottor Peter McCullough, un importante cardiologo ed epidemiologo.

“Con questi risultati in mano, è chiaro che i vaccini stanno avendo un effetto trascurabile sulle popolazioni”, ha detto McCullough a The Epoch Times in una e-mail.

“Dato lo scarso profilo di sicurezza generale e la mancanza di garanzie sulla sicurezza a lungo termine, gli americani dovrebbero essere cauti nel considerare iniezioni aggiuntive di questi prodotti”.

 

Avere la COVID può essere più efficace che ottenere un richiamo, gli studi dimostrano

Due nuovi studi mostrano che, per le persone vaccinate contro COVID-19, contrarre un’infezione rivoluzionaria (cioè, che ha infranto la barriera offerta dal vaccino, ndr) da Omicron può fornire una protezione migliore rispetto alla ricezione di un secondo richiamo, ha riferito Fortune.

Uno studio condotto dalla società di biotecnologia tedesca BioNTech SE ha valutato gli individui vaccinati che avevano un’infezione rivoluzionaria da COVID-19 associata alla variante Omicron.

BioNTech ha scoperto che questi individui avevano una migliore risposta dei linfociti B rispetto agli individui che avevano ricevuto un richiamo ma non erano stati infettati.

Secondo MD Anderson Center, i linfociti B sono un tipo di globuli bianchi che creano anticorpi che si legano a agenti patogeni o sostanze estranee e li neutralizzano. I linfociti B si legano a un virus e gli impediscono di entrare in una cellula normale causando un’infezione. Reclutano anche altre cellule per aiutare a distruggere le cellule infette.

Un secondo studio dell’Università di Washington e Vir Biotechnology ha studiato le risposte immunitarie di vari gruppi in base alla vaccinazione e allo stato di infezione.

Lo studio ha analizzato campioni di sangue di individui che erano stati vaccinati e poi hanno preso le varianti Delta o Omicron e li hanno confrontati con quelli che avevano prima la COVID-19 e poi sono stati vaccinati, quelli che erano stati vaccinati ma non erano stati precedentemente infettati e quelli che erano stati infettati ma non aveva mai ricevuto un vaccino COVID-19.

Lo studio ha scoperto che gli individui vaccinati con un’infezione rivoluzionaria da Omicron producevano anticorpi che formavano una forte difesa contro altre varianti del virus. Le persone non vaccinate che hanno preso Omicron non hanno avuto una risposta immunitaria altrettanto robusta.

 

L’efficacia del vaccino COVID di Pfizer diminuisce rapidamente

Uno studio pubblicato il 13 maggio sul Journal of American Medical Association (JAMA) ha rilevato che la protezione dal vaccino COVID-19 di Pfizer è diventata negativamente efficace tra bambini e adolescenti cinque mesi dopo aver ricevuto una seconda dose, il che significa che i riceventi avevano maggiori probabilità di contrarre il COVID-19 cinque mesi dopo la vaccinazione.

L’efficacia del vaccino “non era più significativamente diversa da 0 durante il mese 3 dopo la seconda dose”, hanno scritto i ricercatori. Hanno anche scoperto che la protezione contro il ricovero è diminuita in modo significativo nel tempo.

Negli adolescenti, hanno affermato gli autori, l’efficacia è aumentata di nuovo con i booster.

La maggior parte degli studi non randomizzati che tentavano di determinare l’efficacia del vaccino (VE) presentavano “difetti comuni”, inclusa la mancata contabilizzazione dell’infezione da COVID-19 precedente al basale, nessuna segnalazione per coloro che hanno ricevuto un richiamo entro una finestra temporale di sei mesi e nessuna decisione di ricovero in ospedale o morte a causa di COVID-19 o altre condizioni, ha detto McCullough a The Epoch Times.

“Di conseguenza, la maggior parte degli studi sulla efficacia del vaccino contro COVID-19 tende a sovrastimare qualsiasi beneficio clinico della vaccinazione”, ha affermato McCullough.

Come riportato da The Defender il 13 maggio, uno studio diverso pubblicato su JAMA ha mostrato che la seconda e la terza dose del vaccino COVID-19 di Pfizer hanno fornito protezione contro la variante Omicron solo per poche settimane.

“Il nostro studio ha rilevato un rapido declino dei titoli anticorpali sierici neutralizzanti Omicron solo poche settimane dopo la seconda e la terza dose di [Pfizer-BioNTech] BNT162b2”, scrivono gli autori.

Uno studio preliminare pubblicato a febbraio ha mostrato che il regime a due dosi di Pfizer del suo vaccino COVID-19 per bambini era efficace solo del 12% contro Omicron nei bambini di età compresa tra 9 e 11 anni e l’efficacia del vaccino “diminuiva rapidamente” per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

I ricercatori del Dipartimento della salute dello Stato di New York e dell’Università della Albany School of Public Health hanno esaminato l’efficacia del vaccino nei bambini dai 5 agli 11 anni e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni dal 13 dicembre 2021 al 30 gennaio 2022 e hanno determinato l’efficacia del vaccino COVID-19 di Pfizer è diminuita rapidamente per i bambini, in particolare quelli di età compresa tra 5 e 11 anni.

Secondo uno studio danese su 128 persone che avevano ricevuto due o tre dosi del vaccino Pfizer COVID-19, i livelli di anticorpi “neutralizzanti” specifici per Omicron diminuiscono rapidamente dopo una seconda e una terza dose di iniezione di Pfizer.

Rispetto alle varianti originali e Delta, i ricercatori hanno scoperto che la proporzione di anticorpi specifici per Omicron rilevati nel sangue dei partecipanti è scesa “rapidamente” dal 76% quattro settimane dopo la seconda dose al 53% dalle settimane 8 alla 10 e al 19% dalle settimane 12 alla 14 (poco più di 3 mesi, ndr).

Dopo la terza iniezione, gli anticorpi neutralizzanti contro Omicron sono diminuiti di 5,4 volte tra la settimana 3 e la settimana 8.

Il mese scorso, Moderna ha richiesto l’EUA (l’autorizzazioine in emergenza, ndr) per il suo vaccino contro la COVID-19 per bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni. Pfizer prevede di richiedere l’EUA per un regime a tre dosi per la stessa fascia di età.

Il 6 maggio il principale funzionario dei vaccini della FDA ha detto a un comitato del Congresso che i vaccini COVID-19 per i bambini sotto i 6 anni non dovranno soddisfare la soglia di efficacia del 50% richiesta dall’agenzia per ottenere l’EUA.

 


 

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