Avevamo già dato conto in articolo dell’anno scorso delle impreviste dimissioni della responsabile del settore vaccini, Marion Gruber, e di un altro alto dirigente, Phillip Kause, dalla FDA sulla questione della revisione dei rapporti sul vaccino Pfizer. Ora ne pubblichiamo un altro firmato dal giornalista Zachary Brennan, con il suo articolo pubblicato su Endpoints News. Eccolo nella mia traduzione. 

 

Marion Gruber e Phillip Krause
Marion Gruber e Phillip Krause

 

L’alto funzionario dell’FDA che si occupa di vaccini ha espresso il timore che un processo fortemente accelerato per la revisione e l’approvazione formale del vaccino Covid-19 di Pfizer possa minare la fiducia del pubblico nei confronti delle iniezioni, dando luogo a una serie di vigorosi scambi di opinioni tra lei e gli alti dirigenti dell’agenzia.

Le e-mail, contenute in un documento pubblico pubblicato dalla FDA, gettano nuova luce su un episodio avvenuto alla fine del 2021, quando Marion Gruber, direttrice dell’Office of Vaccines Research and Review della FDA e veterana dell’agenzia da 32 anni, annunciò bruscamente la sua decisione di lasciare l’agenzia. Anche il suo vice, Phil Krause, che era stato alla FDA per oltre un decennio, annunciò la sua partenza, 10 giorni dopo l’approvazione formale dei vaccini.

A novembre, in un articolo pubblicato sul Washington Post, i due hanno rivelato, insieme a Paul Offit, membro di spicco del VRBPAC, di nutrire notevoli dubbi sull’utilità dei richiami del vaccino per gli adulti sani e giovani, affermando che il caso “non è forte – e quelle iniezioni sarebbero più utili altrove”.

Le e-mail recentemente rivelate, in particolare un messaggio di Gruber che solleva preoccupazioni sul processo di revisione della FDA, possono contribuire a spiegare le loro improvvise dimissioni. Mentre i vaccini erano già stati somministrati a milioni di americani con un’autorizzazione d’emergenza, alcuni ritardatari avevano detto di aspettare l’approvazione completa prima di ricevere le iniezioni. Inoltre, i governi e i datori di lavoro stavano aspettando l’approvazione completa come passo necessario per rendere obbligatori i vaccini.

I vaccini si sono dimostrati sicuri e le prove dimostrano che hanno salvato un gran numero di vite. Sono stati identificati alcuni possibili effetti collaterali, tra cui il rischio di miocardite in alcuni giovani uomini. Tuttavia, nonostante i buoni risultati, una minoranza di americani continua a esitare a vaccinarsi e l’uso di richiami aggiornati è stato limitato, poiché le conseguenze più gravi della pandemia si sono attenuate per la maggior parte della popolazione.

In un’e-mail del 21 luglio 2021 indirizzata al capo del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Peter Marks, e al commissario ad interim della FDA, Janet Woodcock, Gruber si è detta preoccupata per la revisione del pacchetto di vaccini di Pfizer in meno di un terzo del tempo abituale.

“La nostra preoccupazione è che una revisione iper-accelerata oltre la già rapidissima data del 15 settembre”, ha detto Gruber nell’e-mail. La Gruber ha espresso il timore che la revisione accelerata sia meno approfondita e che “abbia maggiori probabilità di minare la fiducia nel vaccino (e, di fatto, la credibilità della FDA) piuttosto che aumentarla”. La Gruber ha anche affermato di non essere d’accordo con la decisione di affidare a Marks la supervisione del processo di revisione.

Marks, in un’email inviata a Woodcock poco dopo, ha detto che si aspettava che la comunicazione finisse negli atti pubblici e ha esortato Woodcock a reagire, aggiungendo che capiva che il personale dell’FDA era esausto, ma che c’era “una mancanza di urgenza e di reattività all’imperativo della salute pubblica di salvare vite umane che sembra essere avvertita da alcuni dirigenti dell’Ufficio vaccini”. L’ha definita “molto deludente”.

La FDA ha rifiutato di commentare direttamente le e-mail.

“Vogliamo chiarire che in nessun momento c’è stato disaccordo sull’opportunità di concedere la licenza (approvare) Comirnaty”, ha dichiarato il portavoce del CBER Paul Richards, riferendosi al vaccino della Pfizer.  “Il personale dell’agenzia era sottoposto a un’immensa pressione per completare la revisione del BLA il più rapidamente possibile, senza sacrificare gli standard di revisione della FDA”.

Endpoints News non è riuscita a contattare Gruber e Krause.

Endpoints pubblica qui di seguito le e-mail (che possono essere consultate integralmente sul sito web della FDA), compreso il messaggio di Gruber a Marks e Woodcock.

Zachary Brennan

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. Sono ben accolti la discussione qualificata e il dibattito amichevole.


 

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