Riporto la storia, per altro ancora aperta, di un vaccino, il Dengvaxia, contro la dengue, una malattia di origine virale causata da quattro virus molto simili (Den-1, Den-2, Den-3 e Den-4), che è trasmessa agli esseri umani dalle punture di zanzare che hanno, a loro volta, punto una persona infetta. Non si ha quindi contagio diretto tra esseri umani, anche se l’uomo è il principale ospite del virus. Il vaccino ha creato nelle Filippine una grande controversia. Nel 2018, il Dengvaxia è stato approvato in Europa e negli Stati Uniti nel 2019, ma solo per l’uso in persone che sono state precedentemente infettate dal virus della dengue e che vivono in aree in cui questa infezione è endemica.

L’articolo è stato pubblicato sulla rivista Science due anni fa. La rilancio nella mia traduzione perché molto spesso in certe occasioni si usa una fretta eccessiva.

 

 

Un importante pediatra e ricercatore medico nelle Filippine è stato incriminato per la fallita, e molti dicono prematura, introduzione di Dengvaxia, un vaccino contro la dengue che è stato tolto dal mercato filippino nel 2017 a causa di problemi di sicurezza. Se condannata per accuse mosse contro di lei dal Dipartimento nazionale di giustizia (DOJ), Rose Capeding, 63 anni, ex capo del dipartimento della dengue dell’Istituto di ricerca per la medicina tropicale (RITM) qui, potrebbe rischiare fino a 48 anni di carcere.

A febbraio, i pubblici ministeri hanno concluso che esiste un probabile motivo per incriminare Capeding e altri 19 [persone] per “sconsiderata imprudenza con conseguente omicidio”, perché “hanno facilitato, con eccessiva fretta”, l’approvazione di Dengvaxia e il suo lancio tra gli scolari filippini.

Capeding, attraverso la sua famiglia, ha rifiutato di commentare, ma suo figlio Juhani Capeding afferma che sua madre “non avrebbe potuto immaginare” che presentare ricerche alle migliori riviste mediche avrebbe potuto portare a “questo punto”. Alcuni dei colleghi di Capeding sono d’accordo. “Come scienziato, mi sento davvero così disgustato, costernato e con il cuore spezzato per l’intera situazione”, afferma Lulu Bravo, direttore esecutivo della Fondazione filippina per la vaccinazione qui.

Incriminati anche l’ex capo di Capeding, l’ex capo del RITM Socorro Lupisan; l’ex Segretario del Dipartimento della Salute (DOH) Janette Garin; altri funzionari del DOH e della Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine; e attuali ed ex funzionari di Sanofi Pasteur, la società francese che produce i vaccini. Il primo di otto procedimenti penali, che potrebbero essere accorpati, è ora pendente in cinque tribunali in tutta l’isola settentrionale di Luzon, dove si è svolta la campagna di vaccinazione.

Dengvaxia consiste in un virus attenuato della febbre gialla che esprime i geni di ciascuno dei quattro tipi di virus dengue. La FDA filippina ha dato il via libera al vaccino nel dicembre 2015, sulla base di una ricerca finanziata da Sanofi Pasteur, in cui Capeding ha svolto un ruolo importante. Ad esempio, è stata la prima autrice di un articolo del 2014 su The Lancet che descriveva in dettaglio uno studio su oltre 10.000 bambini in cinque paesi asiatici che mostrava che Dengvaxia funzionava e aveva un buon profilo di sicurezza. Nell’aprile 2016, il governo filippino ha lanciato un programma di immunizzazione per Dengvaxia da 67 milioni di dollari nelle scuole pubbliche.

Ciò ha allarmato alcuni scienziati, perché il virus della dengue è peculiare: una prima infezione è raramente fatale, ma una seconda con un diverso tipo di virus può portare a malattie molto più gravi, a causa di quello che viene chiamato potenziamento anticorpo-dipendente (ADE), nel quale la risposta immunitaria al primo virus amplifica l’effetto del secondo tipo. Scott Halstead, un esperto di dengue in pensione che in precedenza era presso la Uniformed Services University of the Health Sciences di Bethesda, nel Maryland, ha sostenuto che i vaccini contro la dengue avrebbero potuto avere lo stesso effetto e ha avvertito che Dengvaxia non avrebbe dovuto essere somministrato a bambini mai infettati da dengue. Ma un gruppo di [esperti dei] vaccini dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) aveva concluso nel 2016 che Dengvaxia era sicuro per i bambini dai 9 anni in su.

Le preoccupazioni di Halstead si dimostrarono valide. Nel novembre 2017, Sanofi Pasteur annunciò che il vaccino avrebbe potuto effettivamente esacerbare i casi di dengue in bambini mai infettati in precedenza e le Filippine immediatamente interruppero la campagna. (L’OMS ora raccomanda che il vaccino venga utilizzato solo dopo un test per essere sicuri che i bambini abbiano avuto almeno un lieve contatto con la dengue.)

La notizia ha fatto infuriare e spaventare i genitori di circa 830.000 scolari che avevano già ricevuto uno o più vaccini di Dengvaxia. Data l’elevata prevalenza di dengue nelle Filippine, molto probabilmente essi avevamo già avuto la malattia almeno una volta, e quindi non erano a rischio di ADE, ma alcuni no. Nel settembre 2018, il sottosegretario del Dipartimento della Difesa, Enrique Domingo, dichiarò ai giornalisti che 130 bambini vaccinati erano morti; 19 di questi avevano la dengue, il che significa che l’ADE potrebbe aver avuto un ruolo. Il caso ha scatenato “l’isteria di massa”, afferma Edsel Salvaña, un medico specializzato in malattie infettive presso l’Università delle Filippine qui. “I genitori pensavano che i loro figli sarebbero morti tutti”.

Ciò di cui i pubblici ministeri pensano che Capeding – o qualsiasi altro accusato – sia responsabile rimane poco chiaro, perché il rapporto completo sul caso non è stato ancora rilasciato. Ma altri scienziati sono intervenuti in difesa di Capeding. “[Se] hai intenzione di dire che uno scienziato che esegue una sperimentazione clinica è effettivamente responsabile di qualsiasi cosa negativa accada una volta approvato il prodotto, allora è semplicemente folle”, afferma Salvaña. “L’incriminazione di Rose Capeding è un atto eclatante, ingiusto e altamente inquietante”, aggiunge Tikki Pangestu, un consulente con sede a Singapore dell’Asia Dengue Vaccine Advocacy Group che ha scritto documenti politici e di advocacy con Capeding.

Ma Halstead dice che gli esperimenti che Capeding ha aiutato a condurre non erano ben progettati; se i ricercatori avessero esaminato separatamente i risultati per i bambini che avevano e non avevano la dengue prima dell’iniezione, avrebbero identificato il rischio di ADE, dice. Nota che i comitati di Sanofi e dell’OMS avevano progettato gli esperimenti, tuttavia, non Capeding. Ha rifiutato di dire se le accuse penali erano giustificate: “Questa è una questione etica e scientifica molto complessa che deve essere gestita con attenzione”.

Sanofi, in una dichiarazione a Science , afferma che l’azienda “non è affatto d’accordo con le scoperte del DOJ fatte contro i suoi funzionari (attuali e passati) e li difenderemo con forza”. Non è ancora chiaro quando inizieranno i processi penali.

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