“La Pfizer ha chiesto una deroga alla FDA per evitare di registrare alcuni dati di sicurezza sulle iniezioni”

Il CEO di Pfizer Albert Bourla domenica ha detto che il produttore di vaccini prevede di presentare i dati su una quarta dose del suo vaccino COVID-19 alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti perché la protezione dopo tre dosi non è “così buona contro le infezioni” e “non dura molto a lungo” di fronte a una variante come Omicron.

Di seguito un articolo di Megan Redshaw, pubblicato su The Defender. Ve lo propongo nella mia traduzione. 

Il CEO di Pfizer Albert Bourla domenica ha detto alla CBS “Face the Nation” che una quarta dose del suo vaccino COVID-19 sarà necessaria per mantenere livelli gestibili di ricoveri e infezioni lievi.

L’azienda prevede di presentare i dati su una quarta dose alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e sta lavorando su un vaccino che protegga contro tutte le varianti di COVID per almeno un anno.

In un’intervista su “Squawk Box”, Bourla ha detto:

“Penso che presenteremo alla FDA un pacchetto significativo di dati sulla necessità di una quarta dose, e hanno bisogno di fare le loro conclusioni, naturalmente, e poi anche il CDC. […] per vedere che chiaramente c’è un bisogno in un ambiente di Omicron per aumentare la risposta immunitaria”.

Bourla ha detto che una quarta dose è “necessaria per ora” perché la protezione dopo tre dosi del vaccino di Pfizer “non è così buona contro le infezioni” e “non dura molto a lungo” di fronte a una variante come Omicron.

Bourla ha detto che Pfizer sta facendo un vaccino che copre Omicron e tutte le altre varianti ed è ottimista sui dati preliminari che ha visto finora.

“Ci sono così tante prove che sono in corso in questo momento, e molte di esse inizieremo a leggerle entro la fine del mese”, ha aggiunto.

Bourla ha detto alla CBS che prevede che gli americani abbiano bisogno di prepararsi ogni autunno per un richiamo COVID, proprio come fanno con il vaccino contro l’influenza.

Una terza dose del vaccino di Pfizer è attualmente disponibile per chiunque abbia 12 anni o più e abbia ricevuto una seconda dose almeno cinque mesi prima di richiedere la terza dose.

Pfizer ha sempre previsto richiami annuali per aumentare i profitti

Come The Defender ha riportato il 26 febbraio 2021, appena due mesi dopo che la FDA aveva concesso l’autorizzazione di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech, Bourla stava già dicendo ai media che il piano a lungo termine dell’azienda era di avere richiami annuali del vaccino.

“Ogni anno, è necessario andare a farsi il vaccino antinfluenzale”, ha detto Bourla durante un’intervista con NBC News. “Sarà lo stesso con COVID. Tra un anno, si dovrà andare a prendere il vaccino annuale per COVID per essere protetti”.

Questo significherà ancora più vendite – e più profitti – dal vaccino, ha riferito WRCBtv, una filiale della CBS.

Durante una comunicazione sui ricavi del febbraio 2021, Bourla ha detto agli analisti, alle grandi banche e agli investitori che l’azienda potrebbe realizzare profitti significativi facendo pagare prezzi più alti e implementando dosi di richiamo di routine per le nuove varianti del virus.

Durante la Global Health Conference di Barclays nel marzo 2021, il CFO Frank D’Amelio ha detto che Pfizer non ha visto questo come un evento unico, ma “come qualcosa che continuerà per il prossimo futuro”.

A quel tempo, Pfizer aveva già lanciato uno studio di una terza dose di vaccino per affrontare le varianti, ha chiesto richiami annuali e ha detto agli investitori di aspettarsi un flusso di entrate simile a quello dei vaccini influenzali.

La FDA ha detto all’epoca che era disposta ad autorizzare i richiami sulla base di piccoli studi clinici, accettando i dati su come i vaccini innescano il sistema immunitario piuttosto che aspettare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine sulla protezione contro la COVID.

Pfizer ha detto il mese scorso che si aspetta che le vendite del 2022 del suo vaccino COVID e della sua pillola antivirale, Paxlovid, fruttino 54 miliardi di dollari, ha riportato Reuters.

Pfizer ha detto che il suo vaccino è proiettato per portare 32 miliardi di dollari nel 2022 – un calo del 13% dai livelli del 2021.

Nuovi dati del Regno Unito suggeriscono che i vaccini non sono efficaci

Secondo i dati pubblicati su Substack da Alex Berenson, un ex reporter del New York Times, i ricoveri e le morti nel Regno Unito “rimangono ostinatamente alti e si verificano in modo schiacciante nelle persone vaccinate”.

Il mese scorso, il 90% dei 1.000 britannici che sono morti ogni settimana di COVID erano vaccinati. Durante le quattro settimane terminate il 27 febbraio, 397 persone non vaccinate in Gran Bretagna sono morte di COVID rispetto a 3.512 che erano vaccinati.

Berenson ha scritto:

“Usando una definizione più ampia, che può includere più morti accidentali non collegate alle infezioni COVID, i numeri sono ancora peggiori, con 5.871 persone vaccinate che muoiono rispetto alle 570 non vaccinate. (Gli Stati Uniti non forniscono pubblicamente questi dati; non è nemmeno chiaro se le autorità sanitarie pubbliche americane li raccolgano in modo completo).

“Il rapporto mostra anche per la prima volta che gli adulti sotto i 50 anni hanno ora la stessa probabilità di essere ricoverati in ospedale per la COVID, sia che siano vaccinati o non vaccinati. Il rapporto non fornisce una stima di ospedalizzazione simile per le persone che sono state vaccinate ma senza richiamo, ma sulla base dei numeri grezzi che fornisce, questi tassi sono i più alti di tutti.

“Nel frattempo, le nuove infezioni da Covid sono quasi raddoppiate in Gran Bretagna nelle ultime due settimane, e ora superano le 60.000 al giorno”.

Secondo i dati, anche i richiami sembrano “non offrire alcuna protezione contro i ricoveri nelle persone più giovani”, ha scritto Berenson.

L’iniezione Pfizer per i bambini sotto i 5 anni potrebbe essere autorizzata entro maggio, dice l’azienda

Secondo il New York Times, più di 22 milioni di persone negli Stati Uniti sotto i 18 anni sono completamente vaccinate con il vaccino della Pfizer, ma il numero di persone che si vaccinano sta diminuendo. Eppure, c’è ancora una richiesta di vaccinare i bambini sotto i 5 anni.

Il mese scorso i regolatori hanno fatto pressione su Pfizer e BioNTech per presentare i risultati preliminari del suo trial pediatrico a tre dosi. La FDA era pronta a iniziare a vaccinare il gruppo di età più giovane con due dosi anche se non aveva ancora i risultati finali su tre dosi.

Mentre non è ancora chiaro perché lo sforzo è naufragato, i dati di Pfizer hanno mostrato in modo schiacciante che due dosi non sono riuscite a proteggere adeguatamente contro l’infezione sintomatica.

“I dati che abbiamo visto ci hanno fatto capire che avevamo bisogno di vedere i dati da una terza dose, come nel processo in corso, al fine di prendere una decisione che potremmo procedere a fare un’autorizzazione”, il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione dei prodotti biologici e la ricerca della FDA, ha detto ai giornalisti in una telefonata.

Marks ha detto che sperava che la decisione avrebbe “rassicurato” le persone che la FDA stava “facendo in modo che tutto ciò che autorizziamo abbia la sicurezza e l’efficacia che la gente si aspetta dalla nostra revisione normativa dei prodotti medici”.

Interrogato sulla situazione domenica, Bourla ha detto che i funzionari della FDA erano “molto ansiosi” che l’azienda inviasse i dati, ma i dirigenti della Pfizer erano “un po’ riluttanti a presentare due dosi perché sentivamo che il regime a tre dosi è quello di cui i bambini avranno bisogno”.

Bourla ha detto che i dati su come funziona un regime a tre dosi per i bambini di 6 mesi saranno probabilmente disponibili in aprile, con l’autorizzazione concessa a maggio, “se funziona”.

Pfizer ha chiesto alla FDA di rinunciare alla segnalazione di alcuni dati di sicurezza

Mentre Pfizer non sa se il suo vaccino si dimostrerà abbastanza efficace per la fascia di età più giovane, l’azienda dice che la sua ricerca mostra che il vaccino è sicuro.

Secondo i dati più recenti del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – il principale sistema finanziato dal governo per segnalare le reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti – un totale di 1.168.894 eventi avversi in seguito ai vaccini COVID sono stati segnalati tra il 14 dicembre 2020 e il 4 marzo 2022.

I dati includevano un totale di 25.158 segnalazioni di decessi – e 203.888 segnalazioni di lesioni gravi, compresi i decessi, durante lo stesso periodo di tempo.

Del totale degli eventi avversi riportati, 667.973 sono attribuiti al vaccino della Pfizer. Dei 25.158 decessi segnalati in seguito ai vaccini COVID, 16.475 sono attribuiti al vaccino Pfizer.

Storicamente, è stato dimostrato che VAERS riporta solo l’1% degli effettivi eventi avversi del vaccino.

Secondo i dati di Pfizer ottenuti attraverso una richiesta di Freedom of Information Act, l’azienda ha chiesto una deroga alla FDA per evitare di registrare alcuni dati di sicurezza sulle iniezioni, perché l’azienda ha sostenuto che il sistema VAERS era adeguato nel rivelare eventuali problemi di sicurezza con le iniezioni.

Nella sua richiesta di deroga, Pfizer ha dichiarato che VAERS è un sistema “robusto” che è “progettato per rilevare problemi di sicurezza con i vaccini”.

I documenti di Pfizer hanno anche rivelato che l’azienda ha pagato 2,87 milioni di dollari quando ha presentato la sua domanda di vaccino COVID alla FDA, che è stata riluttante a rilasciare i documenti che costituiscono la base dell’approvazione del vaccino di Pfizer.