Rilancio un interessante articolo della giornalista investigativa Maryanne Demasi, PhD, pubblicato sul suo substack. Eccolo nella mia traduzione. 

 

 

Giovedì scorso, la FDA ha convocato il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) per discutere del futuro dei vaccini contro il Covid.

Il comitato ha votato 21 a 0 a favore di un programma vaccinale più semplificato, con un’iniezione annuale che verrebbe aggiornata all’emergere di nuove varianti, proprio come l’iniezione annuale dell’influenza.

Nonostante il voto unanime, i membri del VRBPAC hanno sollevato preoccupazioni sulle lacune delle conoscenze e hanno messo in dubbio la necessità di dare un booster a tutti, nonché l’inutilità di inseguire virus in rapida mutazione.

Ma tutto si è risolto rapidamente e la FDA ha promesso di riunirsi nuovamente a maggio o giugno per discutere ulteriormente i dati.

Detto questo, ho avuto alcune osservazioni interessanti.

 

Ancora nessuna correlazione con la protezione

A tre anni dall’inizio della pandemia, l’FDA non ha ancora stabilito un “correlato di protezione” per i vaccini.

Sono state concesse otto autorizzazioni per l’uso di emergenza del vaccino covid-19 (EUA)*, basate sulla loro capacità di indurre “anticorpi neutralizzanti”, un indicatore surrogato di protezione.

L’idea è che più anticorpi si producono, più si è protetti.

Ma gli anticorpi neutralizzanti non predicono il grado di protezione dalle infezioni… e la FDA lo sa.

Ofer Levy, membro del VRBPAC e professore di pediatria al Boston Children’s Hospital, ha espresso per la prima volta la sua preoccupazione durante la riunione del 6 aprile 2022.

“Rischiamo di raddoppiare una strategia fallimentare”, ha detto Levy mentre il comitato discuteva un quadro di riferimento per l’offerta di iniezioni annuali di covid per gli americani.

“Dov’è lo sforzo federale di coordinare tutto questo per sviluppare un archivio pubblico sulla correlazione della protezione e per assicurarci di avere i migliori dati disponibili sull’immunogenicità quando prendiamo queste decisioni?”.

Il massimo funzionario della FDA per i vaccini, Peter Marks, ha concordato con Levy.

“Non c’è un chiaro, perfetto, correlato immunitario di protezione”, ha ammesso Marks, “Stiamo usando deboli correlati immunitari di protezione qui – o poco efficaci correlati immunitari di protezione con i livelli di anticorpi”.

Nel dicembre 2022, Peter Marks ha ribadito queste preoccupazioni in un articolo pubblicato su JAMA. Lui e i suoi coautori hanno scritto:

“Pertanto, a meno che non si riescano a identificare correlati di protezione fortemente associati alla durata della protezione contro il COVID-19, è probabile che piuttosto che affidarsi all’immunobridging per dedurre l’efficacia del vaccino, saranno necessari ampi studi clinici randomizzati simili agli studi iniziali dei vaccini attualmente autorizzati o con licenza per il COVID-19 per accertare l’efficacia di questi nuovi vaccini.”

Ma se si va avanti fino a quest’ultima riunione, diventa chiaro che siamo ancora tutti al buio.

Non abbiamo alcun correlato di protezione, l’FDA si sta basando pesantemente su studi del mondo reale (dati confusi) e l’agenzia non ha ancora richiesto alcuno studio randomizzato controllato che dimostri che il richiamo bivalente può ridurre le malattie gravi o le ospedalizzazioni.

Non c’è da stupirsi che i medici si stiano presentando in massa, rifiutando di sottoporsi ad altre iniezioni di covid fino a quando l’FDA non richiederà studi migliori.

“Non credo che si possa dire con credibilità quali siano i benefici oggettivi per chi, come me, assume una dose aggiuntiva, né quale sia il tasso di effetti collaterali rari ma importanti”, ha twittato Todd Lee, medico certificato in Malattie Infettive e Medicina Interna Generale in Quebec, Canada.

Allo stesso modo, Vinay Prasad, ematologo-oncologo dell’Università della California San Francisco, ha giurato di non fare altre iniezioni fino a quando non ci saranno dati provenienti da studi randomizzati e controllati.

“Ho preso almeno una dose contro la mia volontà. Non è stato etico ed è stato scientificamente fallimentare. Non ho finito di commettere questo errore. Basta”, ha twittato.

 

Nessun aggiornamento sulla miocardite subclinica

Nell’ambito dei requisiti post-marketing, Pfizer è obbligata per legge a condurre uno studio che coinvolga persone di età compresa tra i 16 e i 30 anni per esaminare i tassi di miocardite subclinica (cioè un danno sottostante al muscolo cardiaco senza causare sintomi).

La relazione finale doveva essere presentata il 31 dicembre 2022, ma il termine è scaduto e la FDA non ha detto nulla. Lo studio non è stato menzionato né nelle note informative prima della riunione del VRBPAC, né durante la riunione.

Ho chiesto direttamente all’FDA di poter accedere allo studio di Pfizer, ma l’agenzia mi ha risposto in un’e-mail: “Può inoltrare una richiesta FOIA per ottenere queste informazioni o, se desidera ottenerle più rapidamente, può contattare direttamente il produttore”.

Pfizer non ha risposto alla mia richiesta e la FDA si è rifiutata di confermare se avesse ricevuto lo studio di Pfizer, prima di chiudere bruscamente la comunicazione.

Jessica Adams, esperta di affari regolatori dei farmaci, ha fatto notare su Twitter che la FDA aveva tranquillamente modificato la data di scadenza dello studio dal 31 dicembre 2022 al 30 giugno 2023.

 

 

Quindi, allo stato attuale, milioni di giovani riceveranno i richiami, obbligatori o meno, senza sapere se il vaccino causa una miocardite subclinica.

 

La FDA lavora ancora da casa

Infine, la riunione si è svolta nuovamente online perché la maggior parte dei dipendenti della FDA lavora ancora da casa.

Dal momento che a tutti i dipendenti federali è stato imposto di assumere il vaccino covid-19 per “proteggere se stessi e chi li circonda”, perché non si tengono riunioni di persona?

“I dirigenti della FDA sono in una bolla di sapone. Per quanto tempo ancora la FDA (18.000 dipendenti) continuerà a lavorare a distanza? È metà giornata di un giorno feriale e il parcheggio è sostanzialmente vuoto” ha twittato Marty Makary, chirurgo e ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University.

“La FDA stava dicendo al resto dell’America di vaccinarsi, mettersi la mascherina e tornare al lavoro, ma misteriosamente non ha seguito il suo stesso consiglio”, ha dichiarato David Gortler, esperto di sicurezza dei farmaci ed ex consulente senior del commissario della FDA.

Ebbene, è come se l’FDA avesse sentito le grida.

Oggi la FDA ha annunciato che “il personale passerà a un luogo di lavoro ibrido”. Questa transizione consentirà di riprendere gli incontri formali faccia a faccia tra FDA e industria entro poche settimane.

 

** La FDA ha emesso otto EUA (autorizzazione in emergenza, ndr) basati su anticorpi neutralizzanti (studi di immunobridging) – un correlato di protezione non dimostrato.

 

Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. Sono ben accolti la discussione qualificata e il dibattito amichevole.

 

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