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Zachary Stieber, nell’articolo pubblicato il 21 maggio 2025 su The Epoch Times, riporta che la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto a Pfizer-BioNTech e Moderna, produttori dei vaccini COVID-19, di aggiornare le avvertenze sulle etichette dei loro vaccini per includere informazioni più dettagliate sui rischi di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del sacco cardiaco), con particolare attenzione ai giovani maschi. La richiesta, contenuta in lettere datate 17 aprile 2025 ma rese pubbliche solo il 21 maggio, si basa su nuove evidenze, tra cui uno studio FDA del 2024 che ha rilevato cicatrici cardiache in alcuni pazienti mesi dopo la vaccinazione. Le nuove avvertenze specificano che l’incidenza massima stimata di miocardite/pericardite è di 38 casi per milione di dosi nei maschi di età 16-25 anni per le formulazioni 2023-2024. Le etichette devono anche menzionare che i risultati anomali di risonanza magnetica cardiaca (CMR), indicatori di lesioni miocardiche, sono comuni a 5 mesi dalla vaccinazione, ma gli effetti a lungo termine rimangono incerti. Le avvertenze attuali indicavano rischi più elevati in fasce d’età leggermente diverse (12-17 anni per Pfizer, 18-24 anni per Moderna). Il CDC conferma un’associazione causale tra i vaccini e la miocardite, ma non rileva rischi significativi per le formulazioni 2023-2025 nei suoi sistemi di monitoraggio, che l’HHS riconosce come limitati. La FDA sottolinea l’impegno per la trasparenza, ma non è chiaro se le aziende abbiano accettato o contestato le direttive, né perché le lettere siano state pubblicate con ritardo.
Citazioni principali
  • Richard Forshee (FDA): “La più alta incidenza stimata di miocardite e/o pericardite è stata registrata nei maschi di età compresa tra i 16 e i 25 anni”; “A un follow-up mediano di circa 5 mesi dopo la vaccinazione, la persistenza di risultati anomali di risonanza magnetica cardiaca (CMR) che sono un marcatore di lesioni miocardiche era comune”; “Non è noto se questi risultati di risonanza magnetica cardiaca possano predire gli effetti cardiaci a lungo termine della miocardite”.
  • Portavoce HHS: “Gli americani meritano una trasparenza radicale sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID e la FDA sta mantenendo la promessa di farlo”.
  • CDC: “Le evidenze dei sistemi e di altre fonti supportano un’associazione causale” con i vaccini BioNTech-Pfizer e Moderna.

 

 

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