Di seguito segnalo all’attenzione e alla riflessione dei lettori di questo blog l’articolo scritto dal dott. Robert Malore, il pioniere della piattaforma tecnologica a mRNA e pubblicato sul suo Substack . Visitate il sito e valutate liberamente le varie opzioni offerte e le eventuali richieste. Ecco l’articolo nella traduzione da me curata. 

Su questo blog abbiamo parlato spesso di contaminazione dei vaccini COVID. Leggete qui gli articoli passati. 

 

dott. Robert Malone, inventore della tecnologia dei vaccini a mRNA (e a DNA)
dott. Robert Malone, inventore della tecnologia dei vaccini a mRNA (e a DNA)

 

La mancata identificazione e divulgazione da parte delle autorità regolatorie governative della contaminazione da frammenti di DNA dei prodotti vaccinali Moderna e Pfizer/BioNTech Covid prima della divulgazione da parte di laboratori indipendenti dei risultati dei loro studi sulla contaminazione ha sollevato seri interrogativi sulla supervisione del controllo di qualità dei processi produttivi utilizzati per produrre questi prodotti, nonché sulla loro sicurezza complessiva.

Invece di affrontare in modo rigoroso le specifiche questioni di sicurezza riguardanti la contaminazione o l’adulterazione, precedentemente non rivelata, di entrambi i vaccini a RNA modificato, in una risposta scritta del 14 dicembre a una precedente richiesta del 06 dicembre, il dott. Peter Marks del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA è ricorso a reindirizzare, manipolare e tergiversare il Chirurgo Generale dello Stato della Florida (l’equivalente del nostro Ministro della Sanità, ndr).

Di seguito potete scaricare il file della risposta del dott. Peter Marks

 

Esperti di tutto il mondo hanno espresso preoccupazione per le implicazioni sulla sicurezza della contaminazione da frammenti di DNA nei prodotti “vaccini” basati sulla terapia genica Covid. Le principali autorità di regolamentazione hanno ammesso che questi prodotti biologici nuovi e complessi sono contaminati e rilasciano sia l’acido ribonucleico messaggero sintetico modificato (mod-mRNA) sia un’ampia varietà di frammenti di DNA più brevi non caratterizzati nelle cellule e nei tessuti di coloro che hanno accettato questi prodotti. L’amministrazione Biden ha precedentemente ordinato e attualmente commercializza questi prodotti negli Stati Uniti per gli americani di tutte le età, anche durante la gravidanza, sostenendo in modo fraudolento che essi prevengono l’infezione e la diffusione del SARS-CoV-2, nonché la malattia di Covid-19 e la morte.

Questi frammenti di DNA sono residui contaminanti della produzione del “carico utile” mod-mRNA. La contaminazione è stata individuata e segnalata per la prima volta da esperti ricercatori genomici statunitensi e canadesi, e i loro risultati sono stati replicati da molti altri laboratori.

Per produrre le iniezioni di Covid, sia i contaminanti del DNA che il mod-mRNA vengono assemblati nel sistema di rilascio genetico di nanoparticelle lipidiche più attivo mai sviluppato, e questo prodotto farmaceutico finale è stato iniettato in oltre un miliardo di braccia umane. Dopo l’iniezione, il materiale si distribuisce in tutto l’organismo e fornisce sia il DNA che il mod-mRNA a un’ampia varietà di cellule e tessuti, comprese le ovaie.

Sia l’mRNA che il DNA possono controllare un’ampia gamma di funzioni cellulari. Il mod-mRNA dirige le cellule e i tessuti del ricevente a produrre proteine spike della SARS-CoV-2 geneticamente modificate (oltre ad altre proteine e peptidi “frameshifted” non caratterizzati). I frammenti di DNA provengono dal DNA batterico circolare (“plasmidi”) utilizzato per produrre il mod-mRNA. Questi plasmidi includono sequenze di DNA che possono produrre una varietà di funzioni all’interno di cellule batteriche e umane; proteine che conferiscono resistenza agli antibiotici, sequenze che guidano il DNA nel nucleo delle cellule e interruttori genetici altamente attivi per attivare geni adiacenti in cellule batteriche o animali.

In una lettera del 06 dicembre inviata dal Dr. Joe Ladapo MD, PhD al direttore della FDA Robert Califf, sono state poste le seguenti domande sulla contaminazione del DNA di questi prodotti mod-mRNA:

1. I produttori di farmaci hanno valutato il rischio di integrazione del genoma umano o di mutagenesi dei contaminanti di DNA residui dei vaccini a base di mRNA Covid-19 insieme al rischio aggiuntivo di integrazione del DNA derivante dal sistema di rilascio delle nanoparticelle lipidiche e dal promotore/enhancer SV40? La FDA ha chiesto informazioni ai produttori di farmaci per indagare su tale rischio?

2. Gli attuali standard della FDA per la quantità accettabile e sicura di DNA residuo (presente come contaminante noto nelle terapie biologiche) tengono conto del sistema di rilascio delle nanoparticelle lipidiche per i vaccini a base di mRNA Covid-19?3. Considerando la biodistribuzione potenzialmente ampia dei vaccini a base di mRNA Covid-19 e dei contaminanti di DNA al di là del sito di iniezione locale, avete valutato il rischio di integrazione del DNA nelle cellule riproduttive in relazione al sistema di somministrazione delle nanoparticelle lipidiche?

Di seguito potete scaricare il file delle domande poste dal dott. Ladapo

 

All’inizio di oggi, 15 dicembre, il Dipartimento della Salute della Florida ha pubblicato la risposta della FDA, redatta dal direttore del CBER Dr. Peter Marks, al Surgeon General Dr. Ladapo, datata 14 dicembre 2023. La risposta non ha affrontato le domande poste dal Chirurgo Generale, offrendo invece banalità prive di fondamento, come “sicuro ed efficace”, unite al rinvio a informazioni irrilevanti e scarsamente documentate.

Il dottor Peter Marks (ematologo e oncologo), insieme allo specialista di guerra biologica del governo degli Stati Uniti, il dottor Robert Kadlec, è stato responsabile della creazione iniziale e della supervisione della gestione normativa dell’Operazione Warp Speed, e ha investito molto nel successo di questo programma e ha proposto di estenderlo ai trattamenti contro il cancro. L’Operazione Warp Speed ha sfruttato lo speciale percorso normativo dell’Autorizzazione all’uso di emergenza degli Stati Uniti per aggirare molte delle fasi e delle procedure normative normalmente richieste per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti vaccinali, che in genere richiedono fino a un decennio di sviluppo prima di essere diffusi.

La somministrazione a livello mondiale dei prodotti iniettabili che ne derivano è stata associata a oltre 17 milioni di decessi in eccesso (a livello globale), nonché a un gran numero di casi di danni al cuore (miocardite) con una perversa predilezione per i giovani, contraddicendo la ripetuta affermazione propagandistica che questi prodotti sono sicuri. I funzionari del governo degli Stati Uniti hanno partecipato a una vasta campagna di insabbiamento dei dati relativi agli effetti collaterali della miocardite. Esistono oltre 700 pubblicazioni accademiche peer reviewed che documentano questi e molti altri tipi di danni e malattie causati da questi prodotti.

In una delle più intense campagne globali di propaganda e marketing mai realizzate, è stato ampiamente affermato che questi prodotti consentiranno l’immunità di gregge, impediranno l’infezione, la replicazione e la diffusione del SARS-CoV-2 e preverranno anche la malattia e la morte da Covid-19. Tuttavia, è ormai ampiamente riconosciuto che questi mod-mRNA non forniscono nessuno di questi benefici e non sono quindi efficaci. La messaggistica utilizzata in questa campagna di propaganda è stata supportata da oltre 1.200 pubblicazioni accademiche sottoposte a revisione paritaria che forniscono ai propagandisti e agli specialisti del marketing consigli su come superare la “titubanza da vaccino”.

Nonostante la comprovata e documentata mancanza di sicurezza ed efficacia, livelli sovrapposti di protezione legale (indennizzo) impediscono al pubblico ingannato e ai singoli danneggiati di ottenere un risarcimento per questa frode.

Nella sua risposta alle domande del Surgeon General, il Dr. Marks ha fornito una serie di affermazioni non supportate o fuorvianti, unite a risposte tortuose e non scientificamente rigorose alle domande specifiche poste. Queste risposte sembrano suggerire che la FDA non abbia richiesto studi di integrazione del DNA per determinare la tossicità limitata alla dose dei frammenti di DNA plasmidico batterico quando vengono somministrati a modelli animali utilizzando le formulazioni specifiche ora iniettate in oltre un miliardo di esseri umani. Il dottor Marks non ha citato alcuno studio che affronti specificamente i rischi di integrazione dei frammenti di DNA per coloro che ricevono questi prodotti, riferendosi invece solo a studi che possono rilevare altri tipi di genotossicità. L’integrazione dei frammenti di DNA è uno dei molteplici tipi di danno genetico che tali formulazioni di nanoparticelle lipidiche possono causare.

Nella sua risposta alla domanda del Dr. Ladapo, il Dr. Marks cita un documento guida della FDA che tratta i requisiti generali per la valutazione della contaminazione da DNA dei vaccini (come quello contro l’influenza) che sono prodotti utilizzando linee cellulari in coltura. Questo tipo di processo produttivo produce spesso materiale vaccinale contaminato da grandi frammenti di DNA cromosomico provenienti dalle cellule animali utilizzate per la crescita del vaccino. Questa contaminazione è sostanzialmente diversa da quella dei prodotti a base di mod-mRNA, in quanto ora sappiamo che questi prodotti sono contaminati da piccoli frammenti di DNA che hanno maggiori probabilità di attraversare la regione delle cellule che contiene il genoma; inoltre, a differenza dei vaccini tradizionali, questi prodotti a base di mod-mRNA e i loro contaminanti di DNA sono assemblati in formulazioni di nanoparticelle lipidiche altamente attive, aumentando notevolmente il rischio che tale DNA entri sia nelle cellule che nella parte delle cellule che ospita il genoma (il nucleo).

Nonostante il fatto che i rischi di contaminazione del DNA con i vaccini tradizionali basati su cellule siano molto più bassi rispetto ai nuovi prodotti a base di nanoparticelle lipidiche mod-mRNA, i documenti guida della FDA citati includono le seguenti avvertenze specifiche relative alla contaminazione del DNA:

Il DNA residuo potrebbe rappresentare un rischio per il prodotto finale a causa del potenziale oncogeno e/o infettivo. Esistono diversi meccanismi potenziali attraverso i quali il DNA residuo potrebbe essere oncogeno, tra cui l’integrazione e l’espressione di oncogeni codificati o la mutagenesi inserzionale in seguito all’integrazione del DNA.

Nella sua risposta al Surgeon General, il Dr. Marks fa riferimento a una clausola specifica di questa guida per sostenere la sicurezza dei livelli di contaminazione dei frammenti di DNA, che a sua volta rimanda a un documento dell’OMS. Ciò che non riconosce è che questa guida si riferisce alla contaminazione da DNA in un vaccino iniettato direttamente (per via parenterale), non in un vaccino che utilizza il sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche di DNA e RNA più attivo mai concepito dall’uomo. Questa dimenticanza rivela la profonda ignoranza del Dr. Marks di questa differenza significativa (nonostante il Chirurgo Generale l’abbia sottolineata nella sua lettera iniziale), oppure un tentativo fraudolento di ingannare e offuscare la verità della questione. È difficile distinguere tra l’ignoranza e l’insabbiamento intenzionale. Ecco la clausola citata:

Dovreste limitare il DNA residuo per le cellule continue non tumorali, come le cellule Vero a basso passaggio, a meno di 10 ng/dose per l’inoculazione parenterale, come raccomandato dall’OMS (Rif. 31).

Il riferimento 31 si riferisce a un documento dell’OMS sviluppato e pubblicato nel 1998, meno di un decennio dopo le mie scoperte iniziali relative alla produzione e alla somministrazione di mRNA su larga scala e più o meno nello stesso periodo in cui Kariko e Weissman riferivano per la prima volta del loro lavoro con la pseudouridina. Questa dichiarazione dell’OMS, ormai obsoleta, precede di circa 20 anni lo sviluppo dell’attuale generazione di tecnologie di somministrazione di mod-mRNA ed è del tutto irrilevante.

Nel tentativo di nascondere l’apparente fallimento della FDA nel richiedere gli studi tossicologici specifici sull’integrazione del DNA, entrambi logicamente necessari per valutare rigorosamente il rischio per il paziente e richiesti per tutti i precedenti prodotti vaccinali a DNA prima dell’uso sperimentale sull’uomo, il Dr. Marks cita il documento di sintesi dell’approvazione del prodotto mod-mRNA di Pfizer/BioNTech “COMIRNATY” e il documento di sintesi dell’approvazione del prodotto Moderna “SPIKEVAX”. In particolare, il Dr. Marks afferma quanto segue:

sono stati condotti studi sugli animali utilizzando l’mRNA modificato e la nanoparticella lipidica insieme che costituiscono il vaccino, comprese le minime quantità di frammenti di DNA residuo lasciate dopo il trattamento con DNase durante la produzione, e non dimostrano alcuna evidenza di genotossicità del vaccino.

Gli studi molto limitati effettuati non sono in grado di rilevare l’integrazione dei frammenti di DNA. Ancora una volta, questa affermazione riflette o l’intenzionalità o l’incompetenza. Il documento COMIRNATY non fornisce alcun riferimento specifico a studi di genotossicità o di integrazione prima dell’autorizzazione all’uso umano. Al contrario, il documento SPIKEVAX (SPIKEVAX non è lo stesso prodotto di COMIRNATY) elenca i seguenti test effettuati:

 

 

Sotto la voce “Altri studi tossicologici di supporto”, questa presentazione normativa dimostra la grave inadeguatezza dei test eseguiti per SPIKEVAX, che nonostante questa inadeguatezza sembra ancora superiore ai test eseguiti per COMIRNATY. La documentazione relativa allo SPIKEVAX fa riferimento a un test in vitro (ergo in provetta) sul micronucleo di ratto dell’mRNA formulato. Non viene menzionato alcun livello di contaminazione da frammenti di DNA nella preparazione testata. Il test del micronucleo di ratto in vitro è un metodo per testare rapidamente l’attività di un trattamento farmaceutico o radiologico nel distruggere grossolanamente i cromosomi. È del tutto inadeguato e incapace di rilevare la mutagenesi inserzionale. Il PEG2000-DMG è uno dei tanti componenti della nanoparticella lipidica e i risultati di questi test sono irrilevanti per le questioni sollevate dal Chirurgo Generale, poiché non sono stati testati né mod-mRNA né frammenti di DNA e, ancora una volta, i test eseguiti non sono in grado di rilevare alcun evento di integrazione.

I test appropriati per l’integrazione dei frammenti di DNA sono trattati nel documento guida della FDA “Guidance for Industry Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications”, che il Dr. Marks non ha citato nella sua risposta. Nella sua risposta al Chirurgo Generale, il Dr. Marks fa la seguente affermazione:

In linea di principio, non è affatto plausibile che i piccoli frammenti di DNA residui situati nel citosol possano raggiungere il nucleo attraverso la membrana nucleare presente nelle cellule intatte ed essere poi incorporati nel DNA cromosomico.

Questa affermazione è direttamente contraddetta dalla guida sopra citata, che afferma quanto segue:

Le preoccupazioni teoriche relative all’integrazione del DNA includono il rischio di tumorigenesi se l’inserimento riduce l’attività di un soppressore tumorale o aumenta l’attività di un oncogene. Inoltre, l’integrazione del DNA può provocare instabilità cromosomica attraverso l’induzione di rotture o riarrangiamenti cromosomici.

In diretta contraddizione con l’affermazione poco citata del Dr. Marks, Moderna riconosce questi rischi nei suoi stessi brevetti. Nel brevetto statunitense #US2019/0240317 A1 (vedi immagine sopra), intitolato “Vaccini HPIV3”, Moderna riporta il seguente testo:

[0012] La vaccinazione con acido desossiribonucleico (DNA) è una tecnica utilizzata per stimolare le risposte immunitarie umorali e cellulari agli antigeni estranei, come gli antigeni dell’hMPV e/o gli antigeni del PIV e/o gli antigeni del RSV. L’iniezione diretta di DNA geneticamente modificato (ad esempio, DNA plasmidico nudo) in un ospite vivente fa sì che un piccolo numero di cellule produca direttamente un antigene, dando luogo a una risposta immunologica protettiva. Questa tecnica, tuttavia, comporta potenziali problemi, tra cui la possibilità di mutagenesi inserzionale, che potrebbe portare all’attivazione di oncogeni o all’inibizione di geni soppressori del tumore.

La “Guidance for Industry Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications” della FDA fornisce indicazioni chiare su come affrontare il rischio di integrazione del DNA:

Un tipico studio di integrazione valuterà tutti i tessuti contenenti DNA plasmidico persistente. Si raccomanda di analizzare almeno quattro campioni indipendenti di DNA. Ogni campione può includere DNA proveniente da diversi donatori. La Q-PCR viene generalmente utilizzata per rilevare e quantificare la quantità di DNA plasmidico presente in ogni preparazione di DNA genomico. Il DNA plasmidico non integrato può essere separato dal DNA genomico ad alto peso molecolare mediante purificazione su gel. Il concatamer può essere eliminato mediante digestione con endonucleasi di restrizione mirata a un motivo raro presente nel DNA plasmidico. Per confermare l’integrazione e identificare i siti di integrazione genomica si possono usare primer PCR specificamente progettati.

Sulla base di questi e di molti altri esempi di linee guida dell’FDA e di precedenti proposte normative, esistono protocolli ben sviluppati e precedenti consolidati per l’esecuzione di studi di integrazione di frammenti di DNA. L’incapacità del Dr. Marks di citare correttamente le linee guida dell’FDA, i precedenti o di fare riferimento a qualsiasi studio pertinente eseguito per valutare questi rischi nel contesto dei dossier regolatori di COMIRNATY o SPIKEVAX dimostra chiaramente un tragico fallimento di un’adeguata supervisione e diligenza regolatoria.

 

Conclusione

Nella sua risposta a un’indagine appropriata e ben documentata del Chirurgo Generale della Florida, la FDA statunitense ha chiaramente omesso di stabilire che era a conoscenza della contaminazione o dell’adulterazione dei prodotti farmaceutici finali COMIRNATY o SPIKEVAX con frammenti di DNA plasmidico e ha completamente omesso di insistere sui test necessari per stabilire la tossicità a dose limitata dei frammenti di DNA quando vengono somministrati agli animali o agli esseri umani utilizzando queste formulazioni di nanoparticelle lipidiche altamente attive. Inoltre, nella risposta scritta della FDA alla richiesta di informazioni del 6 dicembre 2023 del Dr. Ladapo sui rischi di questa contaminazione, la FDA ha dimostrato una mancanza di rigore nell’affrontare le domande poste, unita a una serie di dichiarazioni che possono essere interpretate solo come ignoranti, incompetenti o intenzionalmente fuorvianti.

Il chirurgo generale e i cittadini dello Stato della Florida, l’opinione pubblica statunitense e i cittadini di tutto il mondo meritano di meglio che essere ingannati e ghettizzati sui rischi della contaminazione da frammenti di DNA, ampiamente riconosciuta, presente praticamente in tutti i lotti di COMIRNATY e SPIKEVAX. In base alla totale incapacità della FDA di affrontare seriamente questi rischi e alla sua volontà di sostituire i dati reali con banalità, mezze verità e vere e proprie falsità, la FDA, il CBER e il Dr. Marks hanno danneggiato ancora una volta la credibilità dell’HHS statunitense agli occhi dell’opinione pubblica americana e del mondo.

Tutti noi meritiamo di meglio, ma nel frattempo si deve concludere che i rischi associati all’adulterazione del frammento di DNA plasmidico quando viene somministrato con le formulazioni di nanoparticelle lipidiche altamente attive di COMIRNATY e SPIKEVAX sono reali e non caratterizzati, e in conformità con lo statuto federale degli Stati Uniti CFR Titolo 21, CAPITOLO 9, SOTTOCAPITOLO V § 351, i prodotti devono essere ritirati dal mercato fino a quando non saranno stati eseguiti i test necessari e non sarà dimostrata la sicurezza.

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. I contributi pubblicati su questo blog hanno il solo scopo di alimentare un civile e amichevole confronto volto ad approfondire la realtà.


 

Sostieni il Blog di Sabino Paciolla

 





 

 

Facebook Comments