Rilancio un articolo della giornalista investigativa Maryanne Demasi, pubblicato su The Epoch Times, sul contenuto di e-mail trapelata “di un ex agente federale dell’Office of Criminal Investigations (OCI) della FDA, in cui si affermava che Pfizer aveva consapevolmente presentato dati fraudolenti alla FDA e che l’agenzia aveva risposto chiudendo un occhio”. Ecco l’articolo nella mia traduzione. L’evidenziato è mio. 

 

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Il 2 novembre 2021, il BMJ ha pubblicato la storia di Brook Jackson (noi ne abbiamo più volte parlato qui, ndr), il direttore regionale che ha denunciato i problemi di integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino COVID-19 di Pfizer. Settimane dopo, sono trapelati documenti a sostegno della denuncia di Jackson sui “dati falsificati”.

Tra i documenti trapelati c’era un’e-mail, scritta da un ex agente federale dell’Office of Criminal Investigations (OCI) della FDA, in cui si affermava che Pfizer aveva consapevolmente presentato dati fraudolenti alla FDA e che l’agenzia aveva risposto chiudendo un occhio.

Per comprendere la gravità di quanto scritto nell’e-mail, è importante capire il ruolo dell’OCI.

 

Cos’è l’OCI?

L’OCI è il braccio della FDA preposto all’applicazione della legge penale. Come una forza di polizia, conduce indagini penali su attività illegali che coinvolgono prodotti regolamentati dalla FDA e le porta davanti al Dipartimento di Giustizia per essere perseguite.

L’OCI è composto da circa 200 agenti federali, assunti dai servizi segreti degli Stati Uniti, dall’FBI o dall’unità di indagini penali dell’Internal Revenue Service. Gli agenti sono dislocati in tutti gli Stati Uniti, oltre che presso gli attaché (funzionari di ambasciate, ndr) all’estero, e hanno lo stesso tipo di autorità di arresto degli altri agenti federali.

L’unità è stata istituita dall’ex commissario della FDA David Kessler, a seguito dello scandalo dei farmaci generici alla fine degli anni Ottanta. Kessler era determinato a reprimere le frodi dopo che i dipendenti della FDA erano stati riconosciuti colpevoli di aver accettato tangenti dai produttori di farmaci generici.

“Quello che mi sta più a cuore è ripristinare la credibilità e l’integrità della Food and Drug Administration”, disse Kessler all’epoca, “e l’unico modo per farlo è concentrarsi su una forte applicazione della legge. Faremo rispettare la legge”.

Da allora, molte indagini dell’OCI hanno portato ad arresti, multe salate e pene detentive, come la recente condanna di due ricercatori di studi clinici in Florida per associazione a delinquere finalizzata alla falsificazione dei dati, facendo credere che i soggetti partecipassero agli studi quando, in realtà, non lo facevano.

 

L’e-mail trapelata

L’e-mail, datata 26 marzo 2021, ottenuta da questo reporter, riporta le osservazioni del funzionario OCI sulla gestione della denuncia di Jackson da parte della FDA.

“Avendo lavorato alla FDA, ritengo sorprendente, per molte ragioni, che l’agenzia abbia chiuso un occhio sulla presentazione consapevole di dati fraudolenti da parte di un’azienda”, ha scritto il funzionario dell’OCI, la cui identità è stata soppressa dopo la firma di un accordo di non divulgazione.

L’FDA “probabilmente temeva le critiche che avrebbe ricevuto per aver bloccato un vaccino (che sapeva che avrebbe comunque approvato) a scapito di innumerevoli vite perse”, ha aggiunto il funzionario dell’OCI, riconoscendo il dilemma dell’FDA nel “soppesare il rapporto rischi/benefici”.

Secondo l’e-mail, l’FDA doveva decidere se fosse meglio per il pubblico approvare un vaccino che aveva un’efficacia molto maggiore di quella prevista nell’ambito dell’emergenza, oppure rendere pubblici i problemi di integrità dei dati della Pfizer e danneggiare la fiducia del pubblico nel vaccino.

In particolare, all’epoca, AstraZeneca si era trovata con le mani in pasta dopo aver pubblicato i dati di un'”analisi ad interim” del vaccino COVID-19, vettore adenovirus rivale, dichiarando un’efficacia del 79%.

Lo stesso Data and Safety Monitoring Board dello studio ha criticato AstraZeneca per aver deliberatamente pubblicato “dati obsoleti e potenzialmente fuorvianti” e per aver sovrastimato l’efficacia del suo vaccino, costringendo AstraZeneca a pubblicare risultati aggiornati (e meno impressionanti).

Riflettendo sulle azioni di AstraZeneca all’epoca, il funzionario dell’OCI riteneva comunque che si trattasse di “un’azione ben lontana” dalla “presentazione consapevole di dati falsi”, ma rimaneva preoccupato del fatto che questo tipo di inganno non avrebbe fatto altro che seminare dubbi nell’opinione pubblica.

“Il pubblico deve potersi fidare della validità dei risultati clinici per vendere, approvare o assumere farmaci”, ha scritto il funzionario dell’OCI, citando un articolo del Wall Street Journal sull’evento di AstraZeneca, aggiungendo che è probabile che i vaccini siano “ancora estremamente sicuri ed efficaci”.

Il punto è che, invece di proteggere il pubblico, nel nostro caso le autorità di regolamentazione sono state complici di una frode. All’epoca, forse stavano facendo ciò che ritenevano giusto in circostanze straordinarie. Ma ora potrebbero avere presto delle spiegazioni da dare”, ha aggiunto il funzionario dell’OCI, che non ha risposto alle richieste di intervista.

 

Risposta all’e-mail trapelata?

Questo reporter ha contattato la FDA per avere un commento sulle affermazioni di aver chiuso un occhio su dati fraudolenti e su cosa, eventualmente, sia stato indagato dall’OCI in merito alla denuncia di Jackson. L’agenzia ha risposto: “La FDA non commenta eventuali indagini penali come politica generale”.

La FDA ha sempre minimizzato la denuncia di Jackson. Non ha rilasciato alcuna dichiarazione pubblica, se non quella di avere “piena fiducia nei dati utilizzati per sostenere l’autorizzazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e l’approvazione della Commissione”.

Coloro che difendono l’FDA ritengono che, anche se ci fossero problemi di integrità dei dati nei tre siti di sperimentazione al centro della denuncia di Jackson, è improbabile che abbiano un impatto sui risultati complessivi della sperimentazione di Pfizer.

Per essere sicuri, ho chiesto alla FDA se avesse eseguito una “analisi di sensibilità” per determinare se l’esclusione dei dati dei tre siti di sperimentazione avrebbe avuto un impatto sui risultati complessivi della sperimentazione, ma l’agenzia non ha voluto commentare.

In risposta all’e-mail trapelata, Pfizer ha rilasciato una dichiarazione che viene pubblicata integralmente di seguito.

 

Dichiarazione di Pfizer del 30 novembre

“Pfizer ha ricevuto una comunicazione da un denunciante anonimo nel settembre 2020 relativa a un singolo sito di sperimentazione clinica in Texas, USA. Abbiamo condotto un’indagine approfondita sulle questioni sollevate in conformità con il processo di gestione della qualità di Pfizer relativo alla ricerca clinica. Sono state intraprese azioni per correggere e rimediare laddove necessario. L’indagine di Pfizer non ha identificato alcun problema o preoccupazione che potesse invalidare i dati o mettere a rischio l’integrità dello studio.

L’azienda ha notificato in modo proattivo la questione alla Food and Drug Administration statunitense e ha informato l’Institutional Review Board dello studio.

Il vaccino BNT162b di Pfizer-BioNTech è stato successivamente approvato dalla FDA, dall’EMA e da altre autorità regolatorie sulla base dei solidi dati presentati dal programma clinico. Dopo l’approvazione, il vaccino è stato somministrato a centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Pfizer dispone di un solido sistema di gestione della qualità per tutti gli aspetti delle nostre sperimentazioni cliniche, che sono alla base del nostro impegno per la sicurezza dei pazienti e l’integrità delle nostre sperimentazioni. Prendiamo molto sul serio tutte le preoccupazioni sollevate e le indaghiamo a fondo, adottando, quando necessario, azioni rapide per affrontare le sfide o i problemi.”

 


 

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