Di seguito, nella mia traduzione, propongo all’attenzione dei lettori di questo blog un articolo della giornalista investigativa Maryanne Demasi, PhD. L’articolo è stato pubblicato sul suo sito. 

bambina vaccino covid

 

Nell’ottobre 2021, Pfizer ha chiesto il permesso alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di modificare la formulazione del suo vaccino contro il Covid-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. 

Pfizer voleva sostituire la “soluzione salina tamponata con fosfato” utilizzata nelle precedenti formulazioni per adulti, con “tampone trometamina (Tris)” ed escludere sia il cloruro di sodio che il cloruro di potassio, sostenendo che ciò “migliorava il profilo di stabilità del vaccino”.

Un portavoce della Pfizer ha affermato: “Questo consente all’mRNA di resistere al degrado per un periodo di tempo più lungo prima della somministrazione, il che significa che il vaccino pediatrico può essere conservato [a] 2-8°C in frigoriferi comunemente disponibili per un massimo di 10 settimane”.

La FDA ha accolto la richiesta di Pfizer affermando che il tampone Tris era “un tampone comunemente usato in altri vaccini approvati dalla FDA”. 

Ma c’era un problema. Non sono stati condotti studi clinici sulla nuova formula nei bambini. La FDA ha esaminato solo la “comparabilità analitica” e non ha richiesto studi sulla sicurezza o sull’efficacia del vaccino di nuova formulazione prima che fosse distribuito a milioni di bambini.

Esperti inorriditi

“È straordinario”, ha affermato Nikolai Petrovsky, presidente e direttore della ricerca di Vaxine Pty Ltd, una società di biotecnologie con sede ad Adelaide focalizzata sullo sviluppo di vaccini, incluso un vaccino contro il Covid-19. 

“Mi occupo di sviluppo di vaccini da molto tempo e di solito le autorità di regolamentazione dicono che non appena si cambia qualcosa in una formulazione che può modificare il suo comportamento in modo sostanziale, si deve tornare al punto di partenza e stabilire nuovamente la sicurezza, per dimostrare che la modifica non potrebbe avere conseguenze negative. A quanto pare, in questo caso la FDA non l’ha fatto”, ha aggiunto.

Il silenzio della comunità medica è assordante, ha detto Petrovsky. “Perché nessuno lo mette in dubbio? È compito dell’autorità di regolamentazione agire con cautela e presumere che qualsiasi cambiamento possa avere effetti dannosi fino a prova contraria”.

In qualità di vaccinologo, Petrovsky ha affermato che la modifica di una formula del vaccino, in particolare per le nuove tecnologie come l’mRNA, ha troppe incognite.

“Pfizer ha detto di aver cambiato la formula per migliorarne la stabilità – beh, questo significa che l’mRNA nella nuova formula pediatrica stabilizzata è più potente o durerà più a lungo nel corpo? Se è così, potresti vedere notevoli differenze nei risultati biologici. E cos’altro sta facendo il cambiamento nel buffer a quelle complesse nanoparticelle lipidiche nelle formulazioni di mRNA?”, chiede Petrovsky.

La FDA ha difeso la sua decisione affermando che il tampone Tris è stato utilizzato in altri vaccini (tra cui Moderna) e si è dimostrato sicuro, ma Petrovsky dice che non ha senso. “Nessuno mette in dubbio la sicurezza del tampone – si tratta di come potrebbe cambiare le proprietà di questo particolare vaccino mRNA nelle sue nanoparticelle lipidiche”, ha detto. 

“Se hai un biologico che è stabile per due settimane, e poi cambi il tampone in modo che diventi stabile per 10 settimane, allora non hai lo stesso biologico perché non hanno la stessa emivita. Hai fatto qualcosa che ha completamente cambiato il modo in cui si comporta questo biologico. Come facciamo a sapere che quel biologico non si comporterà in modo diverso nel corpo? Come facciamo a sapere che non ha mutato la sua sicurezza?” aggiunse Petrovskij.

Tom Jefferson, tutor associato senior presso l’Università di Oxford, è d’accordo. “Non è accettabile. Ciò che il produttore ha fatto è stato adottare misure che ritengo non siano scientificamente fondate e siano eticamente impegnative. Se hai un vaccino, è fatto in pentoloni, come una grande zuppa. Se si cambia il tampone fosfato, si cambia la formulazione e quindi è necessario testarla a sufficienza. La produzione di un vaccino è molto diversa dalla produzione di un farmaco”.

La maggior parte dei farmaci sono piccole molecole chimiche altamente stabili che possono essere facilmente analizzate con uno spettrometro di massa, ma i prodotti biologici, come i vaccini, sono su un altro livello.

“I biologici hanno una complessità trilioni di volte maggiore rispetto ai farmaci a piccole molecole, i biologici possono mostrare proprietà completamente diverse a seconda di come si ripiega la catena della proteina o, in questo caso, dell’mRNA. Ecco perché sono necessari diversi dipartimenti della FDA per regolamentarli, perché le cose che vanno storte con i farmaci biologici sono molto più complesse di quelle che vanno storte con i farmaci a piccole molecole”, ha affermato Petrovsky.

Ora, la FDA è pronta a dare il via libera a ulteriori modifiche al vaccino covid-19 in assenza di dati clinici. Il 28 giugno 2022, il pannello consultivo della FDA ha votato per raccomandare ai produttori di aggiornare il design dei loro richiami per includere componenti su misura per combattere le varianti omicron BA.4 e BA.5 attualmente dominanti.

In particolare, Peter Marks, capo del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha detto a Reuters che l’agenzia “non richiederà alle aziende di presentare dati di studi clinici sui vaccini modificati”. Invece, l’agenzia farebbe affidamento sui dati precedenti degli studi clinici sui vaccini progettati per combattere la variante BA.1.

La storia si ripeterà?

Jefferson afferma che non stiamo imparando dagli errori del passato, additando lo scandalo Pandemrix . Il vaccino Pandemrix è stato inizialmente sviluppato come vaccino “mock-up” pandemico utilizzando il ceppo H5N1 con lo scopo di essere pronto per essere modificato in caso di pandemia. 

Nel 2009, quando si è verificata l’epidemia di “influenza suina”, la formulazione del vaccino è stata modificata per accogliere il ceppo H1N1 circolante.

I test del vaccino di nuova formulazione nelle popolazioni pediatriche erano insufficienti e l’anno successivo i ricercatori scandinavi hanno notato un aumento dei casi di narcolessia nei bambini, una malattia neurologica incurabile che provoca un’alterazione dei cicli sonno-veglia e può causare la mancanza di controllo muscolare.

Nonostante le smentite del regolatore europeo e del produttore del vaccino, numerosi studi accademici e guidati dal governo hanno successivamente ritenuto che il legame tra Pandemrix e la narcolessia fosse probabilmente “causale”.

Un altro esempio di come modificare un vaccino possa portare a risultati clinici drammatici è l’esperienza con il vaccino MMRV di Merck, che ha combinato il vaccino contro morbillo/parotite/rosolia con il vaccino contro la varicella (varicella). 

Le autorità hanno notato che quando i due vaccini sono stati combinati, si sono verificati tassi più elevati di convulsioni febbrili nei bambini di 1 anno, rispetto alla somministrazione dei due vaccini separatamente. 

Nonostante sia basato su due vaccini esistenti, la semplice miscelazione dei due in un’unica soluzione, è stato un cambiamento sufficiente per fare una grande differenza nei danni del mondo reale. Il vaccino MMRV è stato presto sospeso per quella fascia di età e ora viene somministrato in due somministrazioni separate.

Non è ancora chiaro quale impatto, se del caso, ci sia stato sulla sicurezza dal cambiamento nella formulazione del vaccino contro il covid-19 per i bambini di 5-11 anni, ma da allora Pfizer ha cambiato anche i tamponi nel vaccino per adulti (Comirnaty).

 

Maryanne Demasi, PhD è una giornalista investigativa e produttore/presentatore televisivo con oltre 12 anni di esperienza nella produzione televisiva. In precedenza, ha lavorato per l’Australian Broadcasting Corporation (ABC TV) e per Channel 7 in Australia. E’ un ex medico ricercatore, ho conseguito un dottorato di ricerca in reumatologia presso l’Università di Adelaide e ha anche lavorato come consulente ministeriale/scrittore per il Ministro della Scienza del Sud Australia. Ha ricevuto il premio del National Press Club of Australia nel 2008, 2009 e 2011 per l’eccellenza nel giornalismo sanitario.

 


 

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