La FDA autorizza la quarta e quinta dose senza sentire il preventivo parere del comitato di voto di esperti esterni. Un pericoloso precedente!

Il prof. Marty Makary, oncologo presso la Johns Hopkins School of Medicine, ha scritto: “Questo segue la scienza? La FDA autorizzerà la quarta dose questa settimana bypassando il tipico processo di voto dei loro esperti esterni. La FDA li convocherà dopo l’autorizzazione per “discutere”. È come un giudice che emette un verdetto e poi fa fare agli avvocati le loro argomentazioni.”

Vi propongo un articolo scritto da Jefferey Jaxen, pubblicato su The HighWire. Eccolo nella mia traduzione. 

Secondo il loro metodo ormai preferito di comunicazione scientifica, il comunicato stampa della U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente prescritto alla comunità medica e al pubblico in generale che ha autorizzato una seconda dose di richiamo sia di Moderna che di Pfizer COVID per vari gruppi ed età.

L’agenzia ha ora modificato la sua Emergency Use Authorization (EUA) per includere una seconda dose di richiamo di Moderna o Pfizer per i 50 anni di età e oltre, almeno 4 mesi dopo una prima dose di richiamo, una seconda dose di Pfizer per gli individui di 12 anni e oltre con certi tipi di immunodepressione almeno 4 mesi dopo una prima dose di richiamo, e una seconda dose di Moderna 4 mesi dopo la prima dose di richiamo per 18 anni e oltre che sono immunodepressi.

Tutto questo è stato fatto senza convocare il suo comitato di voto di esperti, aggiungendo ulteriori divisioni e contese tra la comunità medica e scientifica. È stato proprio il [primo] richiamo accelerato dell’agenzia, senza dati solidi, nell’agosto del 2021 che ha portato due scienziati senior a dimettersi per protesta.

La FDA sembra aver adottato il comandamento di Plotkin, incorporando il gioco di parole nel suo ultimo comunicato stampa, affermando:

“La FDA ha precedentemente autorizzato una singola dose di richiamo per alcuni individui immunodepressi dopo il completamento di una serie di tre dosi di vaccinazione primaria. Questa azione renderà ora disponibile una seconda dose di richiamo di questi vaccini per altre popolazioni a più alto rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte”.

Nel caso in cui abbiate perso il conto, i nuovi editti sui vaccini della FDA danno il via libera ai vaccini/booster quattro e cinque.

Nessuno parlava di una serie di 3 dosi fino a dopo il 30 agosto 2021 – la data di una riunione del comitato consultivo del CDC in cui Stanely Plotkin ha chiamato per fare un commento e influenzare la politica dei vaccini – o come ha dichiarato StatNews, riportato all’epoca, “quando Stanley Plotkin parla, la gente ascolta”.

“Chiamare la terza dose un richiamo è immunologicamente scorretto e dà anche l’impressione sbagliata che in qualche modo i vaccini abbiano fallito…” ha dichiarato Plotkin.

Quindi, se sei immunodepresso, due dosi più una (“terza”) di richiamo sono la tua serie primaria e l’aggiunta di una (“quarta”) di richiamo prima significava che rientravi nella definizione di “completamente vaccinato”. Ora, la decisione odierna della FDA rende disponibile un secondo (quinto) richiamo, che, senza il linguaggio medico, sarebbe il quinto richiamo che viene iniettato nel braccio, presumibilmente rendendoti completamente vaccinato ancora una volta.

Piuttosto che essere trasparente e collegarsi ai dati che la FDA ha usato per informare la loro decisione, il comunicato stampa ha dato un riassunto di base. Per la sicurezza, la FDA si è basata sulla sorveglianza aperta della popolazione importata dal Ministero della Salute di Israele insieme a uno studio di 120 persone. Per i dati di immunogenicità, la FDA ha guardato una pubblicazione fornita loro da uno studio in corso in operatori sanitari in un singolo centro in Israele.

Nel gennaio del 2022, il Financial Times ha riferito i lugubri risultati di uno studio israeliano al Sheba Medical Center scrivendo:

“Gli operatori sanitari dello Sheba Medical Center che hanno ricevuto una quarta dose di vaccino hanno continuato ad infettarsi anche se gli esami del sangue hanno mostrato un aumento di due tipi chiave di anticorpi, secondo il professor Gili Regev-Yochay che ha guidato la ricerca.

Un numero sufficiente di loro è risultato positivo al coronavirus due settimane dopo la quarta dose il che sta ad indicare che il livello di anticorpi necessari per proteggere contro l’infezione da Omicron era “probabilmente troppo alto” per le [capacità] del vaccino, ha detto Regev-Yochay.”

Passando al voto, il professore di epidemiologia e biostatistica presso l’Università della California, a San Francisco, Vinay Prasad ha osservato che il regolamento sui vaccini della FDA stava scivolando ulteriormente nell’abisso, ed ha scritto: “Se la FDA va avanti ad autorizzare uno dei due prodotti, cementerà un pericoloso precedente: prove inadeguate utilizzate per giustificare la vaccinazione diffusa per gli anni a venire.”

Nel frattempo, Marty Makary, M.D., della Johns Hopkins  ha scritto su Twitter una serie di commenti:

TRADUZIONE DEL TWEET: “Questo segue la scienza? La FDA autorizzerà la quarta dose questa settimana bypassando il tipico processo di voto dei loro esperti esterni. La FDA li convocherà dopo l’autorizzazione per “discutere”. È come un giudice che emette un verdetto e poi fa fare agli avvocati le loro argomentazioni.”

TRADUZIONE DEL TWEET: “L’editore del New England Journal, che siede sul VRBPAC, ha detto che ‘non aveva ancora visto abbastanza dati sulle quarte dosi per determinare se sono necessari per chiunque oltre a quelli per i quali sono già raccomandati che li ricevano – adulti che sono gravemente immunodepressi'”.

Il Regno Unito sembra essere diretto nella stessa direzione con il suo ministro della salute Sajid Javid che ha recentemente detto che era “possibile” che ci sarebbe stato un richiamo autunnale “probabilmente per quelli che hanno 50 anni e oltre”. Attualmente nel Regno Unito, gli anziani di oltre 75 anni, i residenti delle case di cura e i pazienti con un sistema immunitario debole stanno ricevendo inviti per un richiamo primaverile.

Se viene loro offerto un altro vaccino in autunno, sarà il quinto. Alcuni adulti immunodepressi ne avranno già avuti cinque per allora, secondo un rapporto del Daily Mail.