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vaccino Moderna (REUTERS/Mike Segar/File Photo)

 

 

di Sabino Paciolla



Ieri un comitato di esperti consulenti esterni alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha votato contro l’approvazione di un richiamo generalizzato del vaccino COVID-19 per la popolazione statunitense da 16 anni in su. 

Alti funzionari del ministero della Sanità israeliano hanno espresso la preoccupazione che una decisione del comitato della FDA statunitense di raccomandare inizialmente solo i richiami alla vaccinazione COVID a coloro che hanno più di 65 anni o ad alto rischio, possa minare la campagna della terza dose di Israele.

Il comitato di esperti esterni che fanno consulenza scientifica per la Food and Drug Administration venerdì, dopo una lunga discussione durata 8 ore, ha respinto a larghissima maggioranza, con un voto di 16-2, i richiami dei vaccini COVID per quasi tutti i cittadini statunitensi. I membri hanno citato la mancanza di dati sulla sicurezza sulle dosi extra, soprattutto per gli adolescenti, e hanno anche sollevato dubbi sul valore dei richiami di massa, piuttosto che quelli mirati a gruppi specifici, in particolare quelli con patologie, come gli immunocompromessi, vale a dire quelli più a rischio per il virus. Quindi, con un successivo voto all’unanimità di 18-0, ha approvato il richiamo solo per queste categorie.

Tale voto è un duro colpo per l’amministrazione Biden che si era detta pronta ad iniziare la campagna della terza dose a partire dal 20 settembre prossimo. Su una decisione simile si erano incamminate anche altre nazioni del continente europeo come la Gran Bretagna.

Ufficialmente, nonostante il panel di consulenti esperti della FDA abbia respinto i dati israeliani, il ministero della Sanità israeliano ha accolto con favore il risultato della votazione affermando che esso ha convalidato la decisione presa da Israele circa due mesi fa.

“Con la decisione unanime del consiglio della FDA di dare i richiami a chi ha più di 65 anni e in pericolo, e anche agli operatori sanitari – esattamente come abbiamo iniziato a fare qui – la FDA ha convalidato il programma di richiamo avviato in Israele”.

Dobbiamo precisare però che se da una parte è vero che Israele ha iniziato il programma della terza dose a partire dai 60enni in su e dalle persone più fragili e bisognose di protezione dal virus, ha poi rapidamente ampliato l’ammissibilità a tutti coloro che hanno una età da 12 anni in su.

“Israele ha deciso di agire in modo responsabile e rapido per affrontare l’aumento della morbilità e i dati indicano l’elevata efficacia della dose di richiamo che ripristina la protezione contro il coronavirus”, afferma la nota.

Tuttavia, un alto funzionario del ministero ha dichiarato al sito di notizie Ynet che Israele è preoccupato che la decisione possa minare il programma di richiamo che ha visto oltre 3 milioni di persone ottenere la loro terza dose.

“Non ho dubbi che questo influenzerà la percentuale di persone che otterranno la terza dose, sono sicuro che molti ora saranno insicuri”, ha detto il funzionario a Ynet.

Inoltre, non è chiaro se la decisione del comitato consultivo statunitense avrà un effetto sospensivo sulla decisione presa dal governo israeliano di togliere validità al green pass a partire dal 1 ottobre a coloro che hanno ricevuto solamente due dosi di vaccino da più di cinque mesi dalla seconda dose, e di concederla a coloro che avranno ricevuto la terza dose.

“Le persone che decidono di non ricevere la terza dose sulla base delle raccomandazioni della FDA potrebbero sfidare la nostra politica del Green Pass?” si è chiesto il funzionario, alludendo alle impugnazioni legali contro la decisione della terza iniezione.

Ricordiamo che sia la Pfizer che le autorità sanitarie israeliane hanno sponsorizzato la terza dose dopo aver riscontrato una marcata riduzione della immunità derivante dal vaccino contro l’infezione già a partire dal quinto mese. Per questo, la decisione presa a larghissima maggioranza dal comitato consultivo della FDA è tanto più sorprendente perché funzionari israeliani avevano presentato al comitato statunitense dati provenienti dalla loro esperienza sulla terza dose, che dimostravano come la dose di richiamo migliorasse di dieci volte la protezione anticorpale contro l’infezione nelle persone di età pari o superiore a 60 anni.

“È come un nuovo vaccino”, riporta la protezione ai livelli originali e aiuta Israele a “smorzare i casi gravi nella quarta ondata”, ha detto Sharon Alroy-Preis, capo della sanità pubblica presso il Ministero della salute israeliano.

Nonostante i dati forniti da Pfizer e dalle autorità israeliane sui quasi 3 milioni di richiami già effettuati, i membri del comitato consultivo hanno rifiutato i dati mostrando uno scetticismo di fondo sulla decisione presa da Israele di avviare la terza dose a tutta la popolazione vaccinabile. Le ragioni potrebbero essere simili a quelle espresse nell’articolo pubblicato qualche giorno fa da scienziati sulla prestigiosa The  Lancet, di cui ho dato conto ieri (leggi qui). Un articolo piuttosto importante perché tra gli estensori figurano due altissimi dirigenti, due scienziati, della FDA in uscita proprio da questo ente in seguito a dimissioni.  In particolare, al centro delle preoccupazioni vi sarebbe il rischio di esacerbazione degli effetti collaterali gravi. 

Il membro del comitato consultivo, il dott. Cody Meissner della Tufts University, ha affermato di essere preoccupato per le dosi extra per i gruppi di età più giovane, dato il rischio di infiammazione del cuore che è stato osservato per lo più nei giovani di sesso maschile dopo la seconda dose. Sebbene la condizione sia molto rara, ha detto, non è chiaro se tale rischio aumenterebbe con un’altra dose.

Il voto di venerdì è stato solo il primo passo. La stessa FDA dovrebbe prendere una decisione sui richiami nei prossimi giorni, anche se di solito segue le raccomandazioni del comitato.

L’offerta dei richiami è inoltre soggetta all’approvazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Un comitato consultivo del CDC dovrebbe occuparsi della questione mercoledì. Il CDC ha affermato che sta prendendo in considerazione i richiami per le persone anziane, i residenti delle case di cura e gli operatori sanitari in prima linea, piuttosto che per tutti gli adulti.

Saranno necessarie decisioni separate della FDA e del CDC affinché le persone che hanno ricevuto le iniezioni di Moderna o J&J possano ottenere il richiamo.

 

Stralcio della audizione di ieri in FDA della dott.ssa Jessica Rose. In questo suo intervento sottolinea, vedere il grafico nel video, come gli eventi avversi segnalati per i soli vaccini COVID negli USA siano nettamente e assolutamente superiori a tutti gli eventi avversi (Adverse events) di tutti i vaccini di tutti gli anni precedenti. La stessa cosa avviene nel grafico accanto per i decessi segnalati successivi alla inoculazione del vaccino COVID.

 

La dottoressa Jessica Rose ha una laurea in matematica applicata e ha completato il suo master in immunologia alla Memorial University of Newfoundland in Canada. Ha completato il suo dottorato in biologia computazionale alla Bar Ilan University e poi ha fatto il suo primo post dottorato all’Università Ebraica di Gerusalemme in biologia molecolare.

Ora sta seguendo un secondo post dottorato al Technion dove esplorerà la struttura e la funzione delle proteine di trasporto nei batteri da un punto di vista sia sperimentale che computazionale.

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