Un recente studio pubblicato su JAMA Network, una importante rivista medica peer-reviewed che viene pubblicata a partire dal 1883 dalla American Medical Association, ha voluto verificare se la sindrome di Guillain-Barré sia legata anche ai vaccini COVID, e nel caso, a quale dei vaccini in particolare. Il risultato indica che il vaccino che mostra più eventi avversi legati alla sindrome di Guillain-Barré è il vaccino della Johnson & Johnson, il Janssen. La ricerca è stata firmata da Kayla E. Hanson, MPH; Kristin Goddard, MPH; Ned Lewis, MPH; et al

La sindrome di Guillain-Barré è la più frequente forma di polineuropatia acquisita dovuta a demielinizzazione (degenerazione delle guaine mieliniche che rivestono le fibre nervose) o a danno assonale. Nonostante la causa all’origine di questa patologia non sia ancora stata identificata con certezza assoluta, attualmente viene annoverata tra le polineuropatie immuno-mediate poiché la maggior parte degli studi condotti fino a oggi porta a ritenere che la causa sia autoimmune.

I risultati della ricerca sono molto preoccupanti. Essi rilevano un rischio elevato di sindrome di Guillain-Barre tra 1 e 21 giorni dopo il vaccino J&J covid (circa 3 casi per 10.000 dosi) che colpisce soprattutto le persone sotto i 65 anni.

Punti chiave

Domanda: I vaccini COVID-19 sono associati alla sindrome di Guillain-Barré (GBS)?

Risultati:  In questo studio di coorte dei dati di sorveglianza dal Vaccine Safety Datalink che includeva 15.1 milioni di dosi di vaccini COVID-19, il tasso di incidenza non aggiustato di GBS confermata nei giorni da 1 a 21 dopo aver ricevuto il vaccino Ad.26.COV2.S (Janssen) era 32.4 per 100 000 persone-anno, che è stato significativamente superiore al tasso di fondo di GBS. Il tasso di incidenza non aggiustato di GBS confermato nel 1 a 21 giorni dopo i vaccini mRNA è stato 1.3 per 100 000 anni-persona, che non differisce dal tasso di fondo.

Significato: Questi risultati suggeriscono un aumento del rischio di GBS dopo la vaccinazione Ad.26.COV2.S.

Sommario

Importanza: Il monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini in una vasta popolazione può rilevare eventi avversi rari non identificati negli studi clinici come la sindrome di Guillain-Barré (GBS), che ha un tasso di fondo di 1 a 2 per 100 000 persone-anno.

Obiettivo: Descrivere i casi e l’incidenza di GBS dopo la vaccinazione COVID-19 e valutare il rischio di GBS dopo la vaccinazione per Ad.26.COV2.S (Janssen) e i vaccini mRNA.

Disegno, impostazione e partecipanti:  Questo studio di coorte ha utilizzato i dati di sorveglianza del Vaccine Safety Datalink in 8 sistemi sanitari integrati partecipanti negli Stati Uniti. Sono stati registrati 10 158 003 partecipanti di almeno 12 anni di età. L’analisi dei dati è stata eseguita da novembre 2021 a febbraio 2022.

Esposizioni: Ad.26.COV2.S (Janssen), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), o mRNA-1273 (Moderna) vaccino COVID-19, comprese le dosi 1 e 2 del vaccino mRNA, dal 13 dicembre 2020 al 13 novembre 2021.

Principali risultati e misure GBS con insorgenza dei sintomi nei giorni da 1 a 84 dopo la vaccinazione, confermata dalla revisione della cartella clinica e valutazione. Caratteristiche descrittive dei casi confermati, tassi di incidenza di GBS durante gli intervalli di rischio postvaccinazione dopo ogni tipo di vaccino rispetto al tasso di fondo, rapporti di tasso (RRs) confrontando l’incidenza di GBS nel 1 a 21 vs 22 a 42 giorni postvaccinazione, e RRs confrontando direttamente il rischio di GBS dopo Ad.26.COV2.S vs vaccinazione mRNA, utilizzando la regressione di Poisson regolata per età, sesso, razza ed etnia, sito e giorno di calendario.

Risultati: Dal 13 dicembre 2020 al 13 novembre 2021, sono state somministrate 15 120 073 dosi di vaccini COVID-19 a 7 894 989 individui (età media [SE], 46,5 [0,02] anni; 8 138 318 dosi ricevute [53. 8%] da individui di sesso femminile; 3 671 199 dosi ricevute [24,3%] da individui ispanici o latini, 2 215 064 dosi ricevute [14,7%] da individui asiatici, 6 266 424 dosi ricevute [41,4%] da individui bianchi), comprese 483 053 Ad.26 .COV2.S, 8 806 595 dosi BNT162b2 e 5 830 425 dosi mRNA-1273. Undici casi di GBS dopo Ad.26.COV2.S sono stati confermati. Il tasso di incidenza non aggiustato di GBS per 100 000 anni-persona nei giorni da 1 a 21 dopo Ad.26.COV2.S era 32.4 (95% CI, 14.8-61.5), significativamente superiore al tasso di fondo, e il RR aggiustato nel 1 a 21 vs 22 a 42 giorni dopo Ad.26.COV2.S era 6.03 (95% CI, 0.79-147.79). Trentasei casi di GBS dopo i vaccini mRNA sono stati confermati. Il tasso di incidenza non aggiustato per 100 000 anni-persona nei giorni da 1 a 21 dopo i vaccini mRNA è stato 1,3 (95% CI, 0,7-2,4) e il RR aggiustato nei giorni da 1 a 21 vs 22 a 42 dopo i vaccini mRNA è stato 0,56 (95% CI, 0,21-1,48). In un confronto testa a testa di Ad.26.COV2.S vs vaccini mRNA, il RR aggiustato è stato 20,56 (95% CI, 6,94-64,66).

Conclusioni e rilevanza: In questo studio di coorte dei vaccini COVID-19, l’incidenza di GBS è stata elevata dopo aver ricevuto il vaccino Ad.26.COV2.S. La sorveglianza è in corso.

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