Domenica sera, l’FDA ha pubblicato la valutazione dei rischi e dei benefici della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) presentata da Pfizer per iniettare mRNA in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni. La domanda sarà votata alla riunione del 15 giugno del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) dell’FDA.
Riprendiamo uno stralcio dallo studio detenuto da FDA:
Sette casi in partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni hanno soddisfatto i criteri per la COVID-19 grave: 6 nel gruppo BNT162b2 (quello a cui è stato somministrato il vaccino Pfizer, ndr), di cui 2 casi si sono verificati dopo la rimozione del cieco, e 1 nel gruppo placebo (nel gruppo di bambini che non ha ricevuto il vaccino Pfizer, ndr). Tutti i casi si sono verificati dopo la dose 2 (intervallo 32-208 giorni dopo la dose 2) e nessuno si è verificato dopo la dose 3. Nel gruppo BNT162b2, 5 dei 6 casi soddisfacevano i criteri per un caso grave sulla base di 1 criterio: aumento della frequenza cardiaca (n=2) o aumento della frequenza respiratoria (n=3), tutti considerati dallo sperimentatore non clinicamente significativi sulla base dell’esame della malattia e delle circostanze che vi hanno contribuito, come il pianto del partecipante durante l’esame. Tutti i casi si sono verificati dopo la dose 2 (range 32-208 giorni dopo la dose 2). L’ultimo caso di COVID-19 grave in un ricevente BNT162b2 si è verificato 99 giorni dopo la dose 2 in un partecipante di 2 anni che presentava un aumento della frequenza respiratoria (RR) e una riduzione della SpO2 come criteri per i casi gravi ed è stato ricoverato in ospedale a causa della COVID-19. Il partecipante ha riferito febbre, tosse nuova o aumentata e respiro corto nuovo o aumentato, con almeno 1 sintomo in corso dall’ultimo rapporto. Durante la visita di pronto soccorso, il partecipante ha manifestato ipossiemia ed è stato ricoverato con respiro affannoso all’auscultazione polmonare. Il test BioFire è risultato positivo per il virus parainfluenzale 3, oltre al risultato positivo del laboratorio centrale COVID-19. Il partecipante ha ricevuto l’ossigeno per via nasale. Il partecipante ha ricevuto ossigeno tramite cannula nasale, salbutamolo per via inalatoria e steroidi per via orale durante il ricovero, quindi è stato dimesso a casa 3 giorni dopo. Nel gruppo placebo, un partecipante di 2 anni ha soddisfatto i criteri di gravità a causa della riduzione della SpO2 (88% con aria ambiente) con sintomi di tosse nuova o aumentata e congestione nasale.
Qui trovate l’intero Report della FDA.
La FDA deciderà domani se iniettare nei bambini da 6 mesi a 4 anni la sequenza genetica di spike di Wuhan.
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