Come dice il medico Joseph Fraiman, la FDA, l’ente che autorizza i farmaci negli USA, nel suo ampio studio sugli eventi avversi legati alla somministrazione dei vaccini COVID nelle persone di 65 anni e oltre ha riscontrato per quello della Pfizer un aumento del 50% del rischio di embolia polmonare – cioè dell’ostruzione di un’arteria del polmone (arteria polmonare) mediante un accumulo di materiale solido portato in circolo (embolo), generalmente un coagulo di sangue, un trombo.

Lo studio, che porta la prima firma di Hui-Lee Wong, ricercatore della FDA, è stato pubblicato su ScienceDirect. Vi riposto l’Abstract nella mia traduzione. 

 

Pfizer vaccino covid
Pfizer vaccino covid

 

ABSTRACT

Premessa
Il monitoraggio degli esiti della sicurezza a seguito della vaccinazione con COVID-19 è fondamentale per comprendere la sicurezza del vaccino, soprattutto se utilizzato in popolazioni chiave come gli anziani di 65 anni e oltre, che possono trarre grandi benefici dalla vaccinazione. Presentiamo i nuovi risultati di un sistema di allerta precoce rappresentativo a livello nazionale che può ampliare la base di conoscenze sulla sicurezza per aumentare la fiducia del pubblico e informare il processo decisionale sulla sicurezza dei vaccini da parte di agenzie governative, operatori sanitari, stakeholder interessati e pubblico.

I metodi
Abbiamo valutato 14 esiti di interesse a seguito della vaccinazione COVID-19 utilizzando i dati dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti che coprono 30.712.101 di persone anziane. I dati CMS dall’11 dicembre 2020 al 15 gennaio 2022 comprendevano 17.411.342 di vaccinati COVID-19 che avevano ricevuto un totale di 34.639.937 dosi. Abbiamo condotto test sequenziali settimanali e generato rate ratio (RR) dei tassi di esito osservati rispetto ai tassi storici (o attesi) prima della vaccinazione COVID-19.

Risultati
Quattro esiti hanno raggiunto la soglia per un segnale statistico in seguito alla vaccinazione con BNT162b2 (Pfizer, ndr), tra cui embolia polmonare (PE; RR = 1,54), infarto miocardico acuto (IMA; RR = 1,42), coagulazione intravascolare disseminata (CID; RR = 1,91) e trombocitopenia immune (ITP; RR = 1,44). Dopo un’ulteriore valutazione, solo il RR per PE (embolia polmonare, ndr) soddisfaceva ancora la soglia statistica per un segnale; tuttavia, i RR per AMI, CID e ITP non lo facevano più. Non sono stati identificati segnali statistici in seguito alla vaccinazione con i vaccini mRNA-1273 o Ad26 COV2.S.

Interpretazione
Questo sistema di allarme precoce è il primo a identificare associazioni temporali per PE, AMI, CID e ITP in seguito alla vaccinazione BNT162b2 negli anziani. Poiché un sistema di allerta precoce non prova che i vaccini causino questi esiti, sono in corso studi epidemiologici più solidi con aggiustamento per i fattori confondenti, tra cui l’età e la residenza in casa di cura, per valutare ulteriormente questi segnali. L’FDA è fermamente convinta che i potenziali benefici della vaccinazione COVID-19 siano superiori ai potenziali rischi dell’infezione da COVID-19.

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. Sono ben accolti la discussione qualificata e il dibattito amichevole.


 

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