di Sabino Paciolla
Il Giappone ha sospeso la distribuzione di 1,63 milioni di dosi di vaccino COVID-19 di Moderna Inc giovedì, più di una settimana dopo che il distributore nazionale, Takeda Pharmaceutical, aveva ricevuto segnalazioni di contaminanti in alcune fiale. Qui un video sottotitolato in italiano.
Il ministero della salute ha affermato che “materiali estranei” sono stati trovati in alcune dosi di un lotto di circa 570.000 fiale. Per sicurezza è stata sospesa la distribuzione di 1,63 milioni di dosi di vaccino COVID-19.
All’inizio della giornata, il ministero della salute ha affermato che la sostanza estranea era stata identificata in 39 fiale, tutte con il numero di lotto 3004667, in otto luoghi di lavoro e siti di inoculazione su larga scala in cinque prefetture: Aichi, Ibaraki, Gifu, Saitama e Tokyo — dal 16 agosto. Il ministero ha deciso di non utilizzare più le circa 570.000 dosi con il numero di lotto.
Inoltre, è stato sospeso a scopo precauzionale anche l’uso di 1,06 milioni di dosi con i numeri di lotto 3004734 e 3004956, poiché sono state prodotte nello stesso periodo e sulla stessa linea di produzione in Spagna. La decisione è stata presa dopo che il governo si è consultato con Takeda Pharmaceutical Co., responsabile della distribuzione in Giappone per conto di Moderna.
Il ministero della Difesa ha dichiarato giovedì che gli è stato detto di sospendere l’uso delle relative fiale Moderna. Ha aggiunto che le dosi interessate sono state utilizzate per le inoculazioni presso il centro di inoculazione di massa gestito dalle forze di autodifesa a Osaka tra il 6 e il 20 agosto. Il centro ha verificato eventuali anomalie prima di utilizzare le fiale e ha aggiunto che finora non ci sono state segnalazioni di eventuali incidenti di sicurezza,ha aggiunto Japan Times .
Il ministero della salute ha pubblicato i numeri di lotto in modo che le persone che hanno ricevuto l’iniezione prima della sospensione possano verificare se hanno un’iniezione potenzialmente contaminata.
Non ci sono dettagli su cosa siano gli “oggetti estranei”, ma Takeda lo ha descritto come particolato, dopo di che ha detto che ha condotto un esame di emergenza.
Il Giappone e Moderna hanno detto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o efficacia. Questa decisione ha spinto diverse aziende del paese a sospendere la vaccinazione per i propri dipendenti.
“Moderna conferma di essere stata informata di casi di particolato in fiale di prodotto farmaceutico del suo vaccino COVID-19”, ha detto il produttore di vaccini statunitense in un comunicato, aggiungendo di aver sospeso il lotto in questione e due lotti adiacenti, riporta la Reuters.
“L’azienda sta indagando sui rapporti e rimane impegnata a lavorare rapidamente con il suo partner, Takeda, e le autorità di regolamentazione per affrontare la questione”, ha aggiunto, riferendosi alla giapponese Takeda Pharmaceutical, che distribuisce il vaccino nel paese.
“Abbiamo chiesto a Moderna, proprietario e produttore del prodotto, di condurre un’indagine approfondita per determinare la causa principale del problema”, ha affermato Takeda in una nota, riporta la CNBC.
Un funzionario del Ministero della Salute ha detto che Takeda ha scoperto per la prima volta le fiale contaminate il 16 agosto e ha segnalato il problema al governo mercoledì. Il ritardo era dovuto al fatto che Takeda aveva bisogno di tempo per raccogliere informazioni su quali fiale erano colpite e dove erano nel paese, ha detto il funzionario, aggiunge la Reuters.
Il paese ha già approvato l’uso dei vaccini Pfizer e AstraZeneca – ha iniziato a usare Moderna solo a maggio, riporta la BBC.
I problemi di contaminazione potrebbero essersi verificati nello stabilimento spagnolo di produzione dei lotti della Rovi che produce le fiale di Moderna per le aree diverse dagli Stati Uniti.
Per questo, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta indagando sull’incidente di contaminazione e sta valutando se possa esserci una ricaduta anche sulle forniture riservate alla UE.
“L’EMA sta indagando sulla questione e ha chiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire informazioni su qualsiasi potenziale impatto sui lotti forniti all’UE, oltre ai dettagli sull’indagine in corso sulle cause profonde”, ha detto l’agenzia in una dichiarazione a Reuters.
Moderna ha finora consegnato all’UE oltre 70 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19, come mostrano i dati pubblici dell’UE. L’azienda ha due contratti con il blocco di 27 nazioni per una fornitura totale di 460 milioni di dosi.
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