vaccino Astrazeneca

 

 

di Sabino Paciolla

 

Il Canada ha deciso di sospendere in via precauzionale lle iniezioni con vaccino anti-covid a marca AstraZeneca a persone sotto i 55 anni, a seguito di numerosi rapporti che indicano che il prodotto può essere collegato a trombosi di sangue. 

L’Health Canada, il dipartimento del governo del Canada responsabile della politica sanitaria nazionale, ha rilasciato il 29 marzo una dichiarazione emessa dal Council of Chief Medical Officers of Health, che include il Chief Medical Officer of Health di ciascuna giurisdizione provinciale e territoriale, insieme al Chief Public Health Officer canadese.

In qualità di Chief Medical Officer of Health, prendiamo molto sul serio la sicurezza dei vaccini. In Canada esistono meccanismi per indagare e condividere segnalazioni di eventi avversi gravi a seguito della vaccinazione COVID-19 per determinare se sono causalmente collegati ai vaccini COVID-19. Il 24 marzo 2021 Health Canada ha emesso una modifica dell’etichetta e una guida sul  vaccino AstraZeneca COVID-19, a seguito di segnalazioni europee di casi rari ma gravi di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine (cioè trombocitopenia) in seguito all’immunizzazione con il vaccino AstraZeneca . Health Canada emetterà termini e condizioni aggiuntivi  richiedere ai produttori di AstraZeneca di condurre una valutazione dettagliata dei benefici e dei rischi del vaccino per età e sesso nel contesto canadese. Queste informazioni, insieme a ulteriori prove internazionali, verranno utilizzate per determinare se sono necessarie ulteriori azioni normative.

La decisione è stata presa sulla base dell’evidenza di rari casi di trombocitopenia immunitaria pro-trombotica indotta da vaccino (VIPIT) a seguito della vaccinazione con AstraZeneca segnalati in Europa, con casi di mortalità elevati associati e relativi esiti gravi.

“Ad oggi”, continua il comunicato, “tali eventi avversi non sono stati segnalati in Canada e il vaccino AstraZeneca non è stato ancora utilizzato in gran numero in Canada”.

A seguito delle analisi di VIPIT (trombocitopenia, ndr) basate sulla popolazione, valutando il rischio di COVID-19 in base all’età e considerando la disponibilità di altri vaccini (cioè, vaccini a mRNA), da quanto è noto in questo momento c’è una sostanziale incertezza sul beneficio di fornire il vaccino AstraZeneca a adulti sotto i 55 anni di età dati i potenziali rischi associati a VIPIT. In questo momento stiamo sospendendo l’uso del vaccino AstraZeneca per gli adulti sotto i 55 anni di età, in attesa di ulteriori analisi rischio / beneficio.

L’esito di VIPIT (trombocitopenia, ndr) può essere grave, inclusa la morte. Se diagnosticato precocemente, VIPIT può essere  trattato e il rischio di esiti gravi ridotto. Sulla base delle prove attuali, per quegli individui che sono già stati vaccinati con AstraZeneca per più di 20 giorni non c’è motivo di preoccupazione. Per coloro che sono stati vaccinati con AstraZeneca da meno di 20 giorni e chiunque sarà stato vaccinato con il vaccino AstraZeneca in futuro, è necessario consultare immediatamente un medico nel raro caso in cui si  sviluppino sintomi a partire da quattro giorni o più dopo la vaccinazione, come ad esempio: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, insorgenza improvvisa di mal di testa in peggioramento grave o persistente o visione offuscata e lividi della pelle (diversi dal sito di vaccinazione) .

La decisione dell’autorità del Canada si unisce a quella presa alcuni giorni fa dalle autorità tedesche, dopo che Berlino ha sospeso la somministrazione del vaccino di AstraZeneca per gli under 60 dopo nuovi casi “gravi” di trombosi cerebrale. Infatti, il Paul Ehrlich Institut ha reso noto che in Germania, ad oggi, sono stati 31 i casi di trombosi cerebrale dopo l’iniezione con il siero della casa di Oxford, di cui nove si sono conclusi con la morte.

Pertanto, Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca in Germania sarà somministrato di norma alle persone maggiori di 60 anni. I ministri della Sanità dei Laender insieme a quello nazionale, Jens Spahn, al termine di una giornata infuocata di polemiche e di caos hanno concordato che il vaccino AstraZeneca sarà somministrato agli under 60 solo dopo attenta anamnesi effettuata dai medici di base. 

La decisione recepisce l’indicazione del 30 marzo emessa dalla commissione permanente per i vaccini (Stiko) che “ha deciso di modificare le sue raccomandazioni su AstraZeneca sulla base di casi molto rari, ma gravi, relativi a trombosi cerebrali” avvenuti prevalentemente in soggetti con età inferiore ai 60 anni. “Sono casi rari ma che non possiamo ignorare”, ha spiegato la cancelliera Angela Merkel, “per questo il governo e i Laender hanno deciso di seguire le raccomandazioni della commissione”. 

Anche l’Agence nationale de sécurité du medicament ( ANSM, ente pubblico francese con la missione principale di valutare i rischi per la salute presentati da farmaci e prodotti sanitari destinati all’uomo) nel suo comunicato di  aggiornamento sulla sorveglianza del vaccino COVID-19 – Periodo dal 12/03/2021 al 18/03/2021, scrive: 

Tra tutti questi casi, sono stati segnalati 9 casi di trombosi venosa di grandi dimensioni, atipici nella loro localizzazione (principalmente cerebrale, ma anche digestiva), che possono essere associati a trombocitopenia o disturbi della coagulazione, inclusi 2 decessi. Questi casi si sono verificati entro una mediana di 8,5 giorni dopo la vaccinazione in individui senza una storia specifica identificata fino ad oggi (7 pazienti di età inferiore a 55 anni, 2 pazienti di età superiore a 55 anni).

La natura molto atipica di queste trombosi, i loro quadri clinici simili e il ritardo omogeneo di insorgenza portano il Comitato di Monitoraggio a confermare la rarissima insorgenza di questo rischio trombotico nelle persone vaccinate con il vaccino AstraZeneca. Si ricorda che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) conferma il rapporto beneficio / rischio positivo della vaccinazione con AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19.

L’agenzia britannica del farmaco (Mhra), riferisce l’ANSA, sta prendendo in considerazione la proposta di limitare l’utilizzo del vaccino Oxford-AstraZeneca per i più giovani. Lo riferisce l’emittente televisiva britannica Channel 4 citando fonti informate. “Due fonti ci hanno riferito che, sebbene i dati non siano ancora chiari, ci sono crescenti argomentazioni che giustificherebbero offrire alle fasce di età più giovane, under30 almeno, un vaccino differente”, ha riferito Channel 4. Il chief executive di Mhra, June Raine ha intanto affermato che nessuna decisione è stata ancora presa, scrive il Guardian. 

Si ricorderà che già nelle settimane scorse, proprio per questi problemi, il vaccino AstraZeneca era stato sospeso per qualche giorno in 16 nazioni europee in attesa di una analisi effettuata dall’EMA, l’ente regolatore europeo in materia. La successiva decisione dell’EMA fu che il vaccino era sicuro ma che non poteva escludersi un nesso causale tra l’iniezione del vaccino e le gravi anche se rare trombosi. 

E l’Italia come si sta muovendo?

Si terrà nel tardo pomeriggio di oggi, 6 aprile, secondo quanto confermato da varie fonti giornalistiche, una riunione tra i tecnici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e ministero della Salute in merito ad eventuali ulteriori indicazioni sull’utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Per una decisione, tuttavia, si attenderà il pronunciamento dell’Agenzia europea dei medicinali Ema, atteso entro giovedì, sull’eventuale correlazione tra il vaccino ed i rarissimi eventi trombotici segnalati in vari Paesi. 

“E’ possibile, per maggiore precauzione, che l’Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca”. Lo ha affermato a Radio 24 il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, il quale ha precisato che i casi di trombosi, anche cerebrale, sono stati pochi rispetto al numero estremamente alto di persone che hanno ricevuto il vaccino. “Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo”, ha aggiunto.

Sarà. Ma l’unica cosa altrettanto chiara è questa continua variazione di fasce cui somministrare il vaccino AstraZeneca getta confusione, e apprensione, nei cittadini, in quelli che non hanno ricevuto la dose, in coloro che hanno già avuto la prima dose ma non ancora la seconda. Infatti, per questo vaccino si era in primo tempo detto che poteva essere inoculato fino ai 55 anni, poi fino ai 65 anni, poi per tutti. Poi, in seguito ai casi di trombosi, alcuni paesi hanno deciso di somministrarlo solo agli over 55, mentre altri fino ai 55. Ora l’Italia potrebbe escluderla, sono le parole di Sileri, per una determinata categoria che però ancora non si conosce. E intanto le vaccinazioni con l’AstraZeneca continuano. 

Un bel pasticcio. 

 

AGGIORNAMENTO DEL 07.04.2021, ORE 17.00

L’agenzia britannica del farmaco (Mhra) ha riscontrato entro la fine di marzo che 79 persone nel Regno Unito hanno sofferto di rari coaguli di sangue dopo la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca – 19 dei quali sono morti. Non ha la prova certa del legame causale ma i riscontri diventano sempre più solidi.

Quasi due terzi dei casi di coaguli rari sono stati visti nelle donne. Le persone che sono morte avevano un’età compresa tra i 18 e i 79 anni.

La revisione ha spinto il gruppo consultivo sui vaccini del governo, il JCVI, a raccomandare che alle persone dai 18 ai 29 anni venga offerto un vaccino alternativo ad AstraZeneca, se disponibile.

Chi ha già ricevuto la prima dose del vaccino, senza aver avuto alcun disturbo, dovrebbe ricevere anche la seconda. 

 

L’EMA ha invece deciso di non applicare alcuna restrizione di fascia, perché il beneficio supera di gran lunga il rischio di eventi negativi. 

‘Nessuna restrizione per il vaccino AstraZeneca’ – “Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio” hanno affermato i responsabili dell’Ema in conferenza stampa. 

AGGIORNAMENTO DEL 08/04/2021, ORE 08.00

L’Italia raccomanda il vaccino Astrazeneca agli over 60. Una decisione che cambia il piano vaccinale. L’annuncio è arrivato dopo le valutazioni di Ema che ha ritenuto possibile un legame fra il vaccino covid AstraZeneca e casi molto rari di trombosi. “La posizione decisa dal ministro” Speranza “dopo un confronto è quella di raccomandare un uso preferenziale nei soggetti oltre i 60 anni di età. Al momento non ci sono elementi per non considerare la somministrazione di AstraZeneca in chi ha ricevuto la prima dose di questo vaccino”, ha detto il professor Franco Locatelli, coordinatore del Cts e presidente del Consiglio superiore di sanità.

“La valutazione fatta dal comitato di farmacovigilanza dell’Ema è che il nesso di causalità, per quanto non dimostrato definitivamente, è stato dichiarato plausibile”, ha detto Locatelli. “Il meccanismo che sottende allo sviluppo di questi fenomeni oggi non è definitivamente chiarito. Ci sono ipotesi che fanno pensare a reazioni del sistema immunitario. Questi fenomeni sono molto rari, gli eventi osservati sono stati superiori all’aspettato fino all’età di 60 anni ma inferiori all’atteso nei soggetti sopra i 60 anni di età. La maggior parte di questi eventi trombotici si è avuta nei primi 14 giorni dopo la somministrazione di vaccino e si è osservata solo dopo la prima somministrazione. Il numero delle seconde dosi somministrato è troppo limitato per arrivare a conclusioni definitive”, afferma.

 

AGGIORNAMENTO DEL 14/04/2021, ORE 13.30

 

Riporta ADNKRONOS:

La Danimarca ferma AstraZeneca e cancella il vaccino dalla propria campagna per i rischi di trombosi legati alla somministrazione del farmaco. Lo hanno annunciato le autorità sanitarie del Paese. La decisione conferma e rafforza la sospensione provvisoria decisa l’11 marzo. Già da un mese, la campagna di vaccinazione nel paese procede solo con i prodotti di Pfizer e Moderna. “C’è un possibile collegamento tra casi estremamente rari” di trombosi e ” il vaccino AstraZeneca. Questo, abbinato al fatto che l’epidemia di covid-19 attualmente in Danimarca è sotto controllo, che altri vaccini sono disponibili, hanno spinto l’autorità sanitaria danese a decidere di proseguire la campagna di vaccinazione senza il vaccino AstraZeneca”, si legge in una nota. La Danimarca lascia aperto uno spiraglio: la decisione “non esclude la possibilità di reintrodurre il vaccino in una fase successiva se la situazione dovesse cambiare”.

 

 

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