“Un’ampia diffusione dei vaccini per bambini covid-19 dovrebbe seguire il processo normativo standard (e non quello all’uso in emergenza, ndr) poiché per la maggior parte dei bambini, a differenza degli adulti, la vaccinazione covid-19 non è un’emergenza”.

Lo dicono tre professori, Wesley Pegden, Vinay Prasad e Stefan Baral, sulla rivista British Medical Journal. Ecco il loro articolo nella mia traduzione.

Pur non condividendo tutto quanto riportato nell’articolo, rilancio l’articolo per quanto scritto nella sua conclusione finale.

 

 

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L’autorizzazione di emergenza per la vaccinazione di massa dei bambini presenta un diverso equilibrio di rischi e benefici rispetto agli adulti, dicono Wesley Pegden, Vinay Prasad e Stefan Baral

Il rapido sviluppo di vaccini altamente efficaci contro il covid-19 è un trionfo della scienza e, con strategie di implementazione eque, rappresenta la via d’uscita dell’umanità da questa pandemia. Per accelerare la messa a disposizione negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha fornito a tre vaccini covid-19 l’autorizzazione per l’uso di emergenza mentre contemporaneamente attraversavano il processo di revisione tradizionale. Pfizer ha chiesto alla FDA di modificare l’autorizzazione d’emergenza esistente per il suo vaccino per consentire l’ammissibilità per i bambini dai 12 ai 15 anni. Sono in corso ulteriori studi clinici sui vaccini covid-19, anche per i bambini più piccoli. A differenza degli adulti, tuttavia, la probabilità di esiti gravi o di morte associati all’infezione da covid-19 è molto bassa per i bambini, minando l’opportunità di un’autorizzazione all’uso di emergenza per i vaccini  covid-19 per bambini.

L’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti richiede che un intervento si rivolga a una condizione grave o pericolosa per la vita, e che i benefici noti e potenziali dell’intervento siano bilanciati dai danni noti e potenziali. Le autorizzazioni di emergenza per i vaccini contro il covid-19 sono state attuate al culmine della seconda ondata negli Stati Uniti, permettendo a circa 100 milioni di adulti americani, che altrimenti sarebbero stati a rischio significativo di esiti gravi o di morte per l’infezione da covid-19, di essere vaccinati in tempi accelerati.

Eventi avversi significativi ai vaccini sono a volte rilevati durante una distribuzione più ampia; per esempio, tali eventi sono stati studiati per il vaccino Johnson & Johnson covid-19.  Ma gli studi di fase III dei vaccini covid-19 negli adulti hanno dimostrato riduzioni sia delle infezioni che delle malattie gravi, e anche se si ragiona in modo conservativo dai dati sulle sole infezioni, questi studi hanno mostrato un grande beneficio per le popolazioni adulte che ha compensato in modo convincente il potenziale di danni da qualsiasi effetto collaterale abbastanza raro da non essere riscontrato negli studi di fase III. Nell’insieme, la vaccinazione con covid-19 negli adulti ha soddisfatto i criteri di autorizzazione per l’uso di emergenza, dato il bilancio positivo dei rischi e dei benefici a livello individuale.

Prove per vaccini covid-19 sono anche in corso per i bambini a partire da 6 mesi. Questi studi non nascono con l’intento di misurare la diminuzione delle infezioni gravi da covid-19, a causa della loro rarità in questo gruppo di età. Invece, questi studi stanno esaminando la sicurezza, la risposta immunitaria e, come risultato secondario, l’impatto sull’incidenza delle infezioni da covid-19. Come per gli adulti, questi studi non sono progettati per valutare eventi avversi rari o ritardati. A differenza degli adulti, la rarità degli esiti gravi del covid-19 per i bambini significa che gli studi non possono dimostrare che il bilancio dei benefici della vaccinazione rispetto ai potenziali effetti avversi sia favorevole ai bambini stessi. In breve, data la rarità dei decorsi clinici gravi e la limitata chiarezza dei rischi, i criteri per l’autorizzazione all’uso di emergenza non sembrano essere soddisfatti per i bambini.

Le autorizzazioni di emergenza per le vaccinazioni infantili possono avere senso per i bambini per i quali i benefici sono maggiori, e quindi per i quali è più chiaro che i benefici superano qualsiasi danno sconosciuto. Nel breve termine, le autorizzazioni d’emergenza dovrebbero essere considerate per i bambini a rischio veramente alto di gravi complicazioni da infezione. Vale anche la pena considerare se l’uso di emergenza potrebbe essere autorizzato per i bambini i cui assistenti alla salute, che sono particolarmente preoccupati, li stanno proteggendo dalla scuola o dalle interazioni sociali. Il piccolo rischio posto ai bambini dal covid-19 non merita restrizioni su qualsiasi attività regolare dei bambini in un contesto in cui gli adulti sono protetti dai vaccini, ma i singoli bambini che trovano la loro vita ridotta in questo modo possono ottenere benefici significativi dalla vaccinazione.

Si potrebbe sperare di ottenere benefici a livello di popolazione con una più ampia vaccinazione dei bambini per il covid-19, anche se i benefici e i rischi relativi per i bambini stessi rimangono poco chiari, ma questo non è coerente con le condizioni per l’autorizzazione all’uso di emergenza. Fortunatamente, i vaccini per il covid-19 hanno mostrato un’efficacia molto alta nella popolazione adulta, e le traiettorie future dei ricoveri e dei decessi saranno in gran parte determinate dai tassi di vaccinazione negli adulti.

Nel 1976, la campagna di vaccinazione in previsione di un’epidemia mortale di influenza suina (H1N1) ha inoculato 45 milioni di americani prima di essere fatta fermare da casi molto rari di sindrome di Guillain-Barré. Quell’anno ha visto meno morbilità e mortalità legate all’influenza di quanto gli scienziati e i politici avevano previsto quando hanno iniziato la campagna di vaccinazione, e queste poche centinaia di eventi avversi hanno gettato un’ombra lunga sui programmi di vaccinazione americani, influenzando gli atteggiamenti verso i vaccini antinfluenzali per gli anni a venire. Questo evidenzia un importante compromesso quando si accelera l’approvazione di interventi farmaceutici nel contesto di un’emergenza. In particolare, che il rischio di eventi avversi rari rimane e, se il beneficio ottenuto da un intervento si rivelasse insufficiente, eventuali effetti avversi gravi, ma rari, possono rivelarsi l’eredità duratura di una decisione normativa.

Per gli adulti, i benefici della vaccinazione con covid-19 sono enormi, mentre per i bambini sono relativamente minori. È improbabile che i rari effetti collaterali della vaccinazione degli adulti con il covid-19 portino ad una futura indecisione nel ricevere il vaccino il cui impatto sulla salute pubblica potrebbe essere paragonabile ai benefici del programma di vaccinazione degli adulti con il covid-19 stesso. Ma l’accelerazione della vaccinazione di massa dei bambini sotto l’autorizzazione dell’uso di emergenza – forse anche stimolata da mandati scolastici e “passaporti vaccinali” – rappresenta un diverso equilibrio di rischi e benefici. La possibilità che rari eventi avversi possano emergere come l’eredità di salute pubblica più duratura di un’autorizzazione all’uso di emergenza per i vaccini per bambini covid-19 è molto maggiore.

Anche nel probabile scenario che non si materializzino eventi avversi significativi, potremmo ancora pagare un prezzo per il perseguimento delle autorizzazioni di emergenza per i vaccini covid-19 nei bambini. Le controversie che circondano la vaccinazione di massa dei bambini sotto le autorizzazioni di emergenza potrebbero alimentare l’indecisione nell’utilizzo del vaccino negli Stati Uniti in un momento in cui gli atteggiamenti pubblici verso la vaccinazione sono critici. Un’ampia diffusione dei vaccini per bambini covid-19 dovrebbe seguire il processo normativo standard poiché per la maggior parte dei bambini, a differenza degli adulti, la vaccinazione covid-19 non è un’emergenza.



Wesley Pegden è un professore associato nel Dipartimento di Scienze Matematiche della Carnegie Mellon University.

Vinay Prasad è un praticante ematologo-oncologo e un professore associato nel Dipartimento di Medicina e nel Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell’Università della California, San Francisco. 

Stefan Baral è un medico epidemiologo e un professore associato nel dipartimento di epidemiologia alla Johns Hopkins School of Public Health.

 

 

 

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