Ciò che tutti vogliamo per i nostri bambini è il meglio per la loro salute. Se i fornitori per i servizi medici sbagliano qualcosa tutto è in gioco sia per il futuro dei bambini  che per la vaccinazione.

Di seguito un articolo scritto dal Prof. Vinay Prasad,  ematologo-oncologo, epidemiologo e biostatistico. L’articolo è stato pubblicato su USA Today. Ve lo propongo nella mia traduzione. 

 

Una bambina si copre il viso mentre aspetta il suo turno per ricevere il vaccino a Hartford, Conn. il 2 novembre 2021.  (JOSEPH PREZIOSO, AFP VIA GETTY IMAGES)
Una bambina si copre il viso mentre aspetta il suo turno per ricevere il vaccino a Hartford, Conn. il 2 novembre 2021. (JOSEPH PREZIOSO, AFP VIA GETTY IMAGES)

 

L’importante annuncio della scorsa settimana della Food and Drug Administration (FDA) che il vaccino Pfizer-BioNTech sarà autorizzato per l’uso di emergenza per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è  stato seguito martedì pomeriggio dalla decisione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) di raccomandare l’uso del vaccino per i bambini. Per alcuni genitori, questa è una notizia felice, e per altri, l’annuncio può sollevare domande o preoccupazioni.

Naturalmente, quando si tratta di bambini in America, tutti noi vogliamo fare ciò che è assolutamente meglio per la loro salute. Tutti noi vogliamo ridurre al minimo i danni e le sofferenze dei bambini, nonché i danni a coloro che li amano e si prendono cura di loro. Vogliamo fare ciò che è meglio per i bambini a breve termine e ciò che è meglio per loro a lungo termine.

Con questo in mente, è assolutamente essenziale comunicare su questo vaccino in modo chiarificatore e discreto e, per il momento, resistere alla persuasione non chiarificatrice. Ciò significa che dovremmo usare un linguaggio che permetta ai genitori di prendere parte a una discussione decisionale condivisa per determinare se la vaccinazione sia giusta per il loro bambino in questo momento o, se non ora, potenzialmente in un momento futuro. 

I piccoli studi non possono raccontare tutta la storia

È fondamentale che i medici non esagerino o abbelliscano ciò che è noto in questo momento. Applicare pressione o forza non è appropriato in questo momento. Cercare di convincere qualcuno dovrebbe passare in secondo piano rispetto a cercare di informarlo e accettare la sua decisione. Una revisione delle prove fino ad oggi aiuta a spiegare perché.

L’autorizzazione all’uso di emergenza è stata concessa in questa fascia di età sulla base di uno studio cardine che è in corso ma ha un campione relativamente piccolo (4.700 bambini). Questa dimensione del campione è troppo piccola per documentare effetti collaterali nuovi o noti (chiamati  segnali di sicurezza) che sono stati notati in altre età e in altre dosi.

Ad esempio, la miocardite, un’infiammazione del muscolo cardiaco che può ridurre la capacità del cuore di pompare o battere correttamente, si verifica in circa  1 caso su 5.000 ragazzi vaccinati di età compresa tra 12 e 15 anni. Se la miocardite si verifica nei ragazzi di 5-11 anni con la stessa frequenza dei ragazzi di 12-15 anni, uno studio di queste dimensioni non sarebbe in grado di documentarlo. Stiamo volando alla cieca su un effetto collaterale di cui i genitori devono essere informati.

Infine, lo studio non è stato progettato o non è in grado di valutare se la vaccinazione di bambini di questa età, a questa dose, rallenti la malattia asintomatica o la diffusione di SARS-CoV-2 ad altri membri della famiglia, o per gli adulti che si prendono cura di questi bambini fuori casa.  Tale limitazione deve essere riconosciuta.

L’autorizzazione di emergenza della FDA è stata supportata anche dai suoi dati di modellazione che rappresentano un caso convincente per la vaccinazione dei bambini. Il modello stima quanti bambini potrebbero essere ricoverati in ospedale con il virus e confronta questi risultati con la miocardite che potrebbe verificarsi. Ma in  diversi scenari delineati dal modello, la FDA ha dovuto assumere il tasso di miocardite in eccesso per un gruppo di età completamente diverso, dai 12 ai 17 anni, perché il tasso per i bambini dai 5 agli 11 anni è sconosciuto.

Sebbene il modello generale della FDA favorisca la vaccinazione, in uno scenario, il modello prevedeva anche che i ragazzi, così come i ragazzi e le ragazze considerati insieme, potrebbero subire “un eccesso di ospedalizzazioni e ricoveri in terapia intensiva  a causa di miocardite correlata al vaccino” rispetto al numero di ospedalizzazione e ricoveri in terapia intensiva a causa del COVID-19. 

La FDA ha condotto questi modelli per dimostrare che la vaccinazione vale la pena. Ma quando le ipotesi provengono da altre fonti di dati e hanno qualche possibilità di essere sopravvalutate o sottostimate, dobbiamo riconoscere i limiti del modello.

Esperti: va bene aspettare

Guardando a questa decisione normativa, è corretto affermare che esiste un’incertezza residua, ovvero l’incertezza che rimane dopo la migliore analisi possibile.

Molto probabilmente, la vaccinazione finirà per essere un vantaggio per i bambini. Allo stesso tempo, c’è una piccola possibilità che almeno alcuni gruppi di bambini vaccinati possano sperimentare eventi avversi e le linee guida potrebbero essere riviste per loro. L’impatto sulla più ampia traiettoria della pandemia è altamente speculativo perché la trasmissione da bambini vaccinati non è stata misurata.

Infine, va notato che Moderna, produttore dell’altro vaccino mRNA, ha annunciato il 31 ottobre che  ritarderà la presentazione dell’autorizzazione all’uso di emergenza per i bambini dai 6 agli 11 anni, mentre la FDA indaga sulla miocardite tra gli adolescenti. 

Per questi motivi, gli esperti di sicurezza dei farmaci notano saggiamente che va bene aspettare. Ecco il dottor  Walid Gela, assistente professore presso la School of Medicine dell’Università di Pittsburgh:

Traduzione del tweet: “Una buona notizia a lungo attesa da molti genitori e bambini. La FDA autorizza il vaccino covid per i 5-11 anni. La vaccinazione inizierà la prossima settimana dopo che il CDC si sarà riunito martedì. Alcuni si affretteranno a farsi vaccinare, altri aspetteranno un po’. Questo va bene.

Gli operatori sanitari dovrebbero riconoscere l’idea che è giusto aspettare? Io dico: devono.

Si potrebbe obiettare che anche suggerire questa opzione potrebbe scoraggiare la vaccinazione. Tuttavia, se non siamo onesti sull’incertezza residua della decisione normativa, rischiamo di causare delusione, rabbia e possibilmente danni nel raro scenario in cui le linee guida sui vaccini vengano in qualche modo riviste. 

Due opzioni ragionevoli e amorevoli

Inoltre, l’attesa offre vantaggi alternativi. L’attesa consente agli attuali sistemi di segnalazione passiva (ad esempio, contributi non richiesti al Vaccine Adverse Event Reporting System, che è co-gestito da FDA e CDC) di rilevare eventi avversi al vaccino e potrebbe aiutare a chiarire se si verificherà la miocardite e in tal caso , quanto spesso.

Il dottor Stefan Baral, professore associato presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, si esprime così:

Traduzione del tweet: “Ci sono abbastanza genitori che bussano alle porte per far vaccinare i loro figli piccoli, pertanto il resto di noi genitori (scienziati o meno) può prendere una pausa, vedere come va, e poi decidere di conseguenza.”

Porre fine a questa pandemia e fare ciò che è meglio per i bambini è di assoluta importanza. Sulla base dei dati finora disponibili, è ragionevole che un genitore decida che andare avanti con la vaccinazione è la cosa giusta in questo momento. È anche ragionevole che un genitore decida di sedersi e aspettare un po’ che si accumulino ulteriori dati sulla sicurezza.

Gli operatori sanitari devono riconoscere l’incertezza residua mentre parliamo del vaccino nei media e con i pazienti. Questa è la cosa giusta da fare. Ma anche, [nel periodo] pre-COVID, la vaccinazione era già diventata una questione sempre più controversa, che minaccia i nostri sforzi con vaccini di routine e ben consolidati. Se la professione di medico sbaglia, anche in minima parte, si corre il rischio di versare benzina su questo fuoco. 

Tutto è in gioco – la salute dei bambini americani, il destino della pandemia, ma forse anche il destino di tutti i programmi di vaccinazione – e non sappiamo tutto. Questo non è il momento della persuasione non informativa; è il momento dell’ascolto, della consulenza e del sentirsi a proprio agio quando i genitori scelgono di sì, ma anche quando decidono di aspettare ancora un po’.

 

 

Il Dr. Vinay Prasad è un ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell’Università della California, San Francisco. Dirige il VK Prasad Laboratory presso l’UCSF, che studia i farmaci antitumorali, la politica sanitaria, gli studi clinici e un migliore processo decisionale. 

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