L’incidenza della miocardite dopo la somministrazione del vaccino a mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 è stata diverse volte superiore in due rapporti provenienti da Israele rispetto ad alcune stime. Lo riporta un articolo di Nicole Lou, pubblicato su MedPage Today. Eccolo nella mia traduzione.
L’incidenza della miocardite dopo la somministrazione del vaccino a mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 è stata diverse volte superiore in due rapporti provenienti da Israele rispetto ad alcune stime, ma è rimasta bassa fino alla tarda primavera di quest’anno.
Per i pazienti del più grande sistema sanitario israeliano, Clalit Health Services, la stima della miocardite era di 2,13 casi per 100.000 persone vaccinate, raggiungendo fino a 10,69 casi per 100.000 negli uomini e nei ragazzi di età compresa tra 16 e 29 anni.
Uno studio separato che utilizzava il database del governo israeliano, comprendendo periodi attivi e passivi di sorveglianza per la miocardite, ha sostenuto il rischio più elevato nei giovani uomini. In questo rapporto, i maschi di tutte le età hanno manifestato miocardite a 0,64 casi per 100.000 persone dopo la prima dose e 3,83 casi per 100.000 dopo la seconda dose – con l’incidenza che aumenta rispettivamente a 1,34 e 15,07 per 100.000 dopo la prima e la seconda dose, per ragazzi dai 16 ai 19 anni.
Entrambi i documenti sono stati pubblicati online sul New England Journal of Medicine .
Le differenze nella metodologia – come sono stati contati i casi di miocardite e quanto lontano dalla vaccinazione con mRNA dovrebbero essere considerati casi post-vaccinazione – possono spiegare le diverse stime tra i due studi.
Queste differenze possono anche spiegare perché queste ultime stime sulla miocardite superano di gran lunga quelle del CDC e del sistema sanitario della California. In particolare, sono relativamente più vicini alle stime in un controverso studio preprint che aveva suggerito tassi di miocardite post-vaccinazione di 162 per milione (16,2 per 100.000) nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni e 94 per milione (9,4 per 100.000) nei ragazzi di età compresa tra 16 e 17 sulla base dei dati del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
In linea con le osservazioni precedenti, gli studi israeliani hanno mostrato che il rischio di miocardite post-vaccinazione era maggiore entro una settimana dalla seconda dose di vaccino. Sebbene i casi fossero in gran parte lievi, ci sono stati decessi in questi due rapporti.
Tuttavia, gli ultimi dati non negano la precedente scoperta secondo cui la miocardite è più comune dopo l’infezione da SARS-CoV-2 che dopo la vaccinazione. (tale studio presenta varie limitazioni, come indicato nell’articolo stesso. Inoltre, in quello studio, il vaccino COVID-19 mRNA della Pfizer è stato trovato associato a un rischio tre volte maggiore di miocardite ndr)
Miocardite in un grande sistema sanitario
Il primo studio israeliano sul sistema sanitario Clalit ha utilizzato i dati della cartella clinica elettronica (EHR) e il giudizio del cardiologo su questi record.
I ricercatori hanno contato 54 casi di miocardite entro 42 giorni dal ricevimento di una prima dose del vaccino mRNA Pfizer dal 20 dicembre 2020 al 24 maggio 2021. L’incidenza di tale infiammazione variava in base all’età e al sesso.
- Popolazione totale: 2,13 casi ogni 100.000 persone
- Uomini e ragazzi: 4,12 per 100.000
- Donne e ragazze: 0,23 per 100.000
- Giovani dai 16 ai 29 anni: 5,49 per 100.000
- Uomini e ragazzi dai 16 ai 29 anni: 10,69 per 100.000
- Individui di età pari o superiore a 30 anni: 1,13 per 100.000
Dei 54 casi di miocardite, 41 sono stati ritenuti lievi e 12 di gravità intermedia. Una persona ha subito uno shock cardiogeno che ha portato all’ossigenazione extracorporea della membrana, secondo un gruppo guidato da Guy Witberg, MD, del Rabin Medical Center, Beilinson Hospital di Petah Tikva.
Il follow-up è durato in media 83 giorni dopo l’insorgenza della miocardite, durante i quali una persona con malattia cardiaca preesistente è deceduta per una causa non specificata il giorno dopo la dimissione e un’altra con una storia di pericardite è stata ricoverata in ospedale tre volte per recidiva (con nessun ulteriore coinvolgimento miocardico dopo il ricovero indice).
Il gruppo di Witberg ha contato più di 2,5 milioni di pazienti Clalit che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino Pfizer durante il periodo di studio.
Per i casi identificati da EHR con dati sufficienti per soddisfare i criteri diagnostici del CDC per la miocardite, sono stati chiamati in causa i cardiologi. Non è stata necessaria alcuna biopsia per la diagnosi.
Le 54 persone determinate per avere la miocardite post-vaccinazione avevano un’età media di 27 anni e il 94% erano uomini. Due di loro avevano contratto il COVID-19 prima della vaccinazione.
Una diagnosi di miocardite si è verificata dopo la seconda dose di vaccino mRNA nel 69% dei casi, con una mediana di 21 giorni tra le due dosi.
Witberg e colleghi hanno avvertito che il breve follow-up nel loro rapporto ha impedito loro di trarre conclusioni sulla prognosi a lungo termine delle persone con miocardite post-vaccinazione. Inoltre, non hanno potuto contare i casi provenienti da ospedali fuori rete in cui i pazienti potrebbero aver ricevuto cure per la miocardite.
Più casi in un database governativo
In uno studio separato che utilizzava un periodo di follow-up più lungo, il governo israeliano ha riportato 136 casi definitivi o probabili di miocardite in tutto il paese entro 21 giorni dopo la prima dose di Pfizer e 30 giorni dopo la seconda dose.
I ricercatori guidati da Sharon Alroy-Preis, MD, MPH, del Ministero della Salute israeliano, hanno calcolato l’incidenza della miocardite tra le due dosi di vaccino mRNA.
- Tutti gli uomini e i ragazzi: 0,64 casi per 100.000 persone dopo la prima dose vs 3,83 per 100.000 persone dopo la seconda dose
- Maschi dai 16 ai 19 anni: 1,34 vs 15,07 per 100.000 persone
- Maschi dai 20 ai 24 anni: 1,91 vs 10,86 per 100.000 persone
- Uomini di età compresa tra 25 e 29 anni: 1,22 vs 6,99 per 100.000 persone
- Maschi dai 30 ai 39 anni: 0,41 vs 3,69 per 100.000 persone
- Tutte le donne e le ragazze: 0,07 vs 0,46 per 100.000 persone
Rispetto ai dati storici dal 2017 al 2019, la miocardite era più di cinque volte più probabile dopo la vaccinazione con mRNA nella popolazione complessiva. Rispetto alle persone che sono rimaste non vaccinate durante il periodo di studio (dal 20 dicembre 2020 al 31 maggio 2021), le persone completamente vaccinate avevano circa il doppio del rischio a 30 giorni dopo la seconda dose.
“L’incidenza della miocardite è diminuita poiché il numero di persone appena vaccinate è diminuito nel tempo. Questa scoperta ha suggerito una possibile relazione causale tra due dosi del vaccino e il rischio di miocardite“, hanno scritto Alroy-Preis e colleghi.
Le persone che avevano una miocardite post-vaccinazione avevano sintomi lievi nel 95% dei casi. Una persona con miocardite fulminante, una ragazza di 22 anni che si presentava con troponina T elevata, è morta entro 24 ore dalla diagnosi di miocardite.
Il Ministero della Salute israeliano aveva avviato la sorveglianza attiva della miocardite post-vaccinazione a febbraio, chiedendo che tutti gli ospedali segnalassero casi di miocardite risalenti già a dicembre 2020.
“Dal momento che le persone con sospetta miocardite sono quasi sempre ricoverate in Israele, tali dati di sorveglianza dovrebbero approssimare tutti i casi di miocardite durante il periodo di sorveglianza attiva”, hanno osservato gli autori dello studio.
Hanno scelto di utilizzare i criteri della Brighton Collaboration nella diagnosi di miocardite tra i 9,2 milioni di residenti israeliani vaccinati con almeno una dose durante il periodo di sorveglianza.
Dei 136 casi di miocardite, 95 erano accompagnati da dati di sesso ed età; Il 91% era di sesso maschile e il 76% aveva meno di 30 anni. I pazienti si sono presentati dopo la prima dose di vaccino in 19 casi e dopo la seconda dose in 117.
Come il gruppo di Witberg, Alroy-Preis e colleghi hanno riconosciuto di non aver convalidato i casi di miocardite con le biopsie. Il loro progetto di studio ha anche lasciato spazio a bias di accertamento e confusione.
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