di Sabino Paciolla
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti, l’ente che autorizza l’immissione in commercio dei farmaci sul suolo statunitense, giovedì ha comunicato la limitazione all’uso del vaccino COVID Janssen prodotto dalla Johnson & Johnson (J&J) dopo aver condotto un’indagine aggiornata sulle segnalazione di trombi nel sangue. Tale comunicato segue uno simile emesso dalla CDC.
A parere della FDA, benché i trombi sarebbero rari, esistono altre opzioni più sicure – compresi i vaccini di Pfizer e Moderna – che non portano lo stesso rischio.
Il Janssen è uno dei tre vaccini in uso negli Stati Uniti. Gli altri due sono di Moderna e Pfizer.
L’uso del vaccino Johnson & Johnson sarà ora limitato alle persone dai 18 anni in su per le quali altri vaccini COVID-19 autorizzati o approvati non sono “accessibili o clinicamente appropriati”, e agli adulti che scelgono di ricevere il vaccino o altrimenti non si vaccinerebbero, ha scritto la FDA in un comunicato stampa.
La decisione è stata presa dopo aver condotto un’analisi aggiornata sui rapporti della rara patologia di coagulo di sangue chiamata trombosi con sindrome da trombocitopenia, o TTS, ha detto la FDA.
Per il vaccino della Johnson & Johnson si sta verificando quanto si era verificato per il vaccino prodotto dalla AstraZeneca. Ad esempio, il Canada, in una dichiarazione del marzo 2021, aveva deciso di sospendere in via precauzionale le iniezioni con vaccino anti-covid a marca AstraZeneca a persone sotto i 55 anni, a seguito di numerosi rapporti che indicavano che il prodotto poteva essere collegato a trombi di sangue.
“Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta pandemica negli Stati Uniti e nella comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di TTS in seguito alla somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a certi individui”, ha scritto in una dichiarazione il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.
“Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen COVID-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo usato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’EUA (l’autorizzazione all’uso in emergenza, ndr). L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 e di tutti gli altri vaccini, e come è stato il caso durante tutta la pandemia, valuterà accuratamente le nuove informazioni sulla sicurezza”, ha detto Marks.
Il produttore del vaccino ha detto che ha aggiornato la scheda informativa del vaccino COVID-19 degli Stati Uniti per avvertire del rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia immunitaria (TTS), una condizione rara ma potenzialmente pericolosa per la vita.
Il vaccino Johnson & Johnson è stato autorizzato per la prima volta per uso di emergenza dalla FDA nel febbraio 2021. Solo due mesi dopo, la FDA e il CDC, hanno annunciato una pausa raccomandata nella somministrazione del vaccino per indagare su alcuni casi di TTS che erano stati scoperti in pazienti in tutto il paese.
La pausa è stata revocata solo 10 giorni dopo. Tuttavia, nel mese di dicembre, dopo aver esaminato ulteriori dati di sicurezza ed efficacia, il consulente sui vaccini del CDC ha raccomandato alle persone di utilizzare i vaccini mRNA delle società di vaccini Pfizer e Moderna, invece di Johnson & Johnson, nella maggior parte delle situazioni.
I fattori che mettono un individuo a rischio di TTS dopo la somministrazione del vaccino Janssen COVID-19 rimangono sconosciuti, hanno detto i funzionari.
L’uso del vaccino negli Stati Uniti ha avuto un andamento debole a causa sia di problemi di produzione sia dell’efficacia.
La Reuters, citando il CDC, riporta che circa 18,7 milioni di americani hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di J&J, rispetto a 217,5 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino Moderna e 340,6 milioni di persone che hanno ricevuto quello di Pfizer.
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