Un articolo che raccoglie i pareri attoniti dei consiglieri esperti della FDA i quali non sono stati convocati preventivamente dall’ente per un loro parere sulla quarta dose di vaccino. Per questo non si sanno spiegare la mossa della FDA che prima autorizza la quarta dose e poi convoca i consulenti su una scelta già presa. E’ infatti una convocazione inutile. Perché questa mossa? E’ la domanda che continuano a porsi. L’articolo è di Dylan Housman, pubblicato su Daily Caller, e ve lo propongo nella mia traduzione.

 

Janet Woodcock, vide direttore principale della FDA (Photo by Stefani Reynolds-Pool/Getty Images)
Janet Woodcock, vide direttore principale della FDA (Photo by Stefani Reynolds-Pool/Getty Images)

 

La Food and Drug Administration (FDA) ha aggirato molti dei suoi protocolli per accelerare l’autorizzazione della seconda dose di richiamo del vaccino COVID-19 della Pfizer la scorsa settimana.

Molti esperti medici, compresi alcuni che siedono nel comitato consultivo per i vaccini della FDA, hanno detto di non avere idea del perché l’agenzia abbia saltato il suo normale processo di approvazione per autorizzare la quarta dose di vaccino per gli americani dai 50 anni in su. L’autorizzazione era ancora più ampia di quella richiesta dalla casa farmaceutica, che era quella che fosse approvata per coloro che avevano 65 anni e più.

Quel comitato per i vaccini della FDA, il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), si riunirà mercoledì, e parte dell’ordine del giorno sarà discutere la quarta dose di vaccino e gli studi israeliani che vengono utilizzati per mostrare la sua efficacia. In genere, il processo di autorizzazione del vaccino prevede una riunione e un voto del VRBPAC per raccomandare o meno l’autorizzazione, seguito dalla concessione dell’autorizzazione da parte del capo della FDA. Poi, il comitato dei vaccini del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voterebbe su come raccomandare il vaccino, che sarebbe poi determinato dal direttore del CDC.

Il dottor Paul Offit, co-inventore del vaccino contro il rotavirus e membro del VRBPAC, ha detto che non era in grado di spiegare perché la FDA non ha presentato i suoi dati al comitato prima di andare avanti con l’autorizzazione: “Il modo in cui funziona qui è che il governo fondamentalmente dichiara solo che questo è quello che faranno”.

 

TRADUZIONE DEL TWEET: Nell’ultimo anno, abbiamo una nuova norma alla FDA: scavalcare esperti esterni che votano su autorizzazioni importanti se indicano una mancanza di supporto per ciò che la FDA vuole. Come abbiamo visto con i richiami nei giovani, le quarte dosi nelle persone >50, e al CDC dove i consiglieri vengono scavalcati.

 

In un’intervista con il Daily Caller, Offit ha espresso la preoccupazione che i dati utilizzati per autorizzare il secondo richiamo potrebbero essere difettosi. Gli studi israeliani esaminano i risultati degli individui che hanno avuto una quarta iniezione rispetto a quelli che l’hanno rifiutata. Offit ha spiegato che questo è carente rispetto a uno studio clinico randomizzato e controllato.

“Questo presuppone che qualcuno che sceglie di ottenere una quarta dose sia come qualcuno che non lo fa. Ma si potrebbe sostenere che qualcuno che sceglie di ottenere un’altra dose è più attento alla propria salute, più probabile che faccia esercizio, meno probabile che fumi”, ha detto.

Il dottor Cody Meissner è un esperto di vaccinazione infantile alla Tufts University che siede anche nel VRBPAC. Allo stesso modo non ha potuto spiegare perché la sua opinione, insieme agli altri membri del comitato, non è stata richiesta prima di autorizzare la quarta dose di Pfizer.

“Non ho visto quei dati, non li hanno portati al comitato… ma questa decisione è stata presa, e certamente non sarà invertita”, ha detto al Daily Caller. “Dovreste chiedere alla FDA perché hanno deciso di andare avanti e prendere questa particolare decisione… perché di nuovo, non ho visto i dati”.

Come Offit, Meissner ha condiviso un certo scetticismo sui dati israeliani e la mancanza generale di studi sulla quarta dose. “Quali fossero tutti i fatti, che sono stati presentati alla FDA, tutti i dati, non lo so. Da quello che è stato disponibile nella stampa che tutti hanno avuto la possibilità di vedere, i numeri sono piuttosto piccoli”, ha detto.

 

TRADUZIONE DEL TWEET: La FDA ha appena approvato il quarto richiamo, basato su dati israeliani. Ho esaminato questi dati israeliani a cui si riferiscono. Se un mio studente dovesse mai condurre uno studio così mal progettato e così mal eseguito, gli consiglierei di lasciare l’università e di intraprendere un’altra professione.

 

Alcuni esperti che hanno parlato con il Daily Caller hanno detto che anche se l’autorizzazione per la quarta iniezione è stata affrettata e anormale, è stata comunque una decisione ragionevole andare avanti con il via libera. Questa non è un’opinione universale. In un editoriale del Wall Street Journal, i dottori Philip Krause e Luciana Borio spiegano perché la maggior parte degli americani non ha bisogno di una quarta iniezione.

Krause e Borio sarebbero delle autorità in materia. Il primo è stato il vice direttore della ricerca e revisione dei vaccini presso la FDA prima di dimettersi l’anno scorso a causa della pressione politica dell’amministrazione Biden dopo più di un decennio presso l’agenzia. Il secondo è stato in precedenza il capo scienziato ad interim della FDA.

La dottoressa Monica Gandhi, un’esperta di malattie infettive dell’Università della California San Francisco che non fa parte del comitato vaccini della FDA, ha detto che è raro che la FDA faccia passare un’autorizzazione in questo modo: “Sono preoccupata che la FDA prenda decisioni sui richiami senza l’input del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati. È raro che la FDA non si consulti con i comitati consultivi prima di fare approvazioni che riguardano milioni di americani, specialmente senza uno studio randomizzato o dati migliori sulla necessità per le popolazioni più giovani come i 50 e oltre”.

È anche incredibilmente raro che l’agenzia conceda a un richiedente un’autorizzazione più ampia di quella che ha chiesto, come l’autorizzazione della quarta dose di Pfizer per gli americani di 50 anni e più quando il gigante farmaceutico ha chiesto l’approvazione solo per i 65 anni e più. Offit ha detto che la decisione di farlo lo ha “completamente scioccato”.

C’è sempre la possibilità di avere troppo di una cosa buona. La fretta di ottenere le quarte dosi potrebbe avere dei lati negativi, hanno detto gli esperti al Daily Caller. Sia Offit che Gandhi hanno sollevato indipendentemente la questione del peccato antigenico originale – un fenomeno in cui il sistema immunitario produce continuamente una risposta immunitaria mirata al primo incontro con un patogeno, piuttosto che ceppi aggiornati o varianti. È possibile che questo processo possa rendere inefficaci le dosi di vaccino specifiche per le varianti o i richiami, perché il corpo basa la sua risposta immunitaria sulla dose di vaccino originale.

Offit ha aggiunto che ci sono altri possibili inconvenienti, dagli effetti collaterali ordinari delle iniezioni come affaticamento e dolore all’esaurimento del sistema immunitario. Ci sono rendimenti decrescenti per ogni dose di richiamo, ha spiegato. “L’altra cosa che si è creata qui, e che penso sia preoccupante, è l’idea che non ci sia alcun aspetto negativo, che si possa semplicemente ottenere un richiamo dopo un altro richiamo dopo un altro e non ci sia alcun aspetto negativo – e non credo che sia vero”.

Gandhi ha fatto eco a questo sentimento, dicendo che il semplice pompaggio di richiamo dopo richiamo può essere il risultato di una mancata comprensione di come il sistema immunitario affronta effettivamente il coronavirus: “Senza una conoscenza del sistema immunitario, questa discussione sugli anticorpi da sola ci porterà a voler effettuare un richiamo ogni 4 mesi, che non è logisticamente fattibile ed è senza precedenti”.

Per i suoi due centesimi, Meissner ha detto che non era del tutto chiaro che ci fosse anche una diffusa necessità di un ulteriore stimolo, anche se la quarta dose è sicura ed efficace: “Non stiamo vedendo un sacco di malattie di sfondamento in persone che sono adeguatamente immunizzate, quindi non sono del tutto sicuro di cosa abbia motivato la FDA… perché in questo momento?”

In definitiva, tutte queste preoccupazioni, compromessi e domande di necessità sono i tipi di argomenti che sarebbero stati discussi nella riunione del VRBPAC che avrebbe preceduto l’autorizzazione. Questo non è successo, e nessuno che ha parlato con il Daily Caller ha potuto indovinare il perché.

“Non posso davvero rispondere alla domanda. La domanda è buona, ma non posso spiegarla”, ha detto Meissner.

“Non lo so. Chiedete alla FDA. Chiedete all’amministrazione Biden. Chiedete a David Kessler (il responsabile scientifico del team di risposta COVID-19 della Casa Bianca)”, ha detto Offit.

 


 

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