L’inserto aggiornato che correda il vaccino COMIRNATY (Pfizer) è ora disponibile. L’aggiornamento è quello di agosto scorso ed è scaricabile dal sito della FDA. Ci sono informazioni che meritano di essere lette. Ne riporto alcune nella mia traduzione.
8.4 Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di COMIRNATY nei soggetti dai 16 ai 17 anni di età si basano sui dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età e negli adulti [vedere Reazioni avverse (6) e Studi clinici (14.1)].
La sicurezza e l’efficacia di COMIRNATY in soggetti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. (neretto e sottolineatura miei, ndr)
8.1 Gravidanza
Esiste un registro dell’esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a COMIRNATY durante la gravidanza. Le donne che sono state vaccinate con COMIRNATY durante la gravidanza sono incoraggiate ad iscriversi nel registro visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/covid19-vaccines/.
Riassunto del rischio
Tutte le gravidanze hanno un rischio di difetto alla nascita, perdita [del bambino] o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute va dal 2% al 4% e dal 15% al 20%, rispettivamente. I dati disponibili su COMIRNATY somministrato a donne in gravidanza sono insufficienti per informare sui rischi associati al vaccino in gravidanza. (neretto e sottolineatura miei, ndr)
5.2 Miocardite e pericardite
I dati post-marketing dimostrano un aumento dei rischi di miocardite e pericardite, in particolare entro 7 giorni dopo la seconda dose. Il rischio osservato è più alto tra i maschi sotto i 40 anni di età che tra le femmine e i maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi da 12 a 17 anni di età. Anche se alcuni casi hanno richiesto un supporto di cura intensiva, i dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte degli individui hanno avuto risoluzione dei sintomi con una gestione conservativa. Non sono ancora disponibili informazioni sulle potenziali conseguenze a lungo termine. Il CDC ha pubblicato considerazioni relative a miocardite e pericardite dopo la vaccinazione, anche per la vaccinazione di individui con una storia di miocardite o pericardite (leggi qui). (neretto e sottolineatura miei, ndr)
Scrivi un commento