La FDA ha dato piena approvazione al vaccino covid della Pfizer dai 16 anni in su, in emergenza per i ragazzi da 12 ai 15 anni (vedi anche qui). A tal proposito, ecco un commento di Gareth Iacobucci apparso qualche giorno prima sull’autorevole British Medical Journal, che vi propongo nella mia traduzione. 

 

fda

 

I sostenitori della trasparenza hanno criticato la decisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di non tenere una riunione formale del comitato consultivo per discutere la domanda della Pfizer per la piena approvazione del suo vaccino covid-19.

L’anno scorso la FDA ha detto di essere “impegnata a utilizzare un comitato consultivo composto da esperti indipendenti per garantire che le delibere di autorizzazione o licenza siano trasparenti per il pubblico”. [1] Ma in una dichiarazione, la FDA ha detto a The BMJ che non riteneva necessario un incontro prima della prevista concessione della piena approvazione.

“La FDA ha tenuto numerose riunioni del suo Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) relative ai vaccini covid-19, compresa una riunione del 22 ottobre 2020 [2] per discutere, in generale, lo sviluppo, l’autorizzazione e la licenza dei vaccini covid-19”, ha detto un portavoce della FDA.

“La FDA ha anche tenuto riunioni del VRBPAC su tutti e tre i vaccini covid-19 autorizzati per uso di emergenza e non crede che sia necessaria una riunione relativa a questa domanda di licenza biologica”.

Il portavoce ha aggiunto: “Il vaccino Pfizer BioNTech covid-19 è stato discusso alla riunione del VRBPAC il 10 dicembre 2020. [3] Se l’agenzia avesse avuto domande o preoccupazioni che richiedevano l’input dei membri del comitato consultivo, avremmo programmato un incontro per discutere.”

Il vaccino è già stato distribuito a milioni di americani attraverso un’autorizzazione di emergenza. Le aziende in genere chiedono l’approvazione completa dopo un periodo più lungo, in modo che siano disponibili più dati per la revisione.

Ma con il governo degli Stati Uniti che ha indicato questa settimana che prevede di iniziare a rendere ampiamente disponibili i richiami il mese prossimo (si tratta della terza dose, ndr), gli esperti hanno detto che la decisione di non incontrarsi per discutere i dati è stata guidata politicamente.

 

Scrutinio dei dati

 

Kim Witczak, un sostenitore della sicurezza dei farmaci che serve come rappresentante dei consumatori nel Comitato consultivo per i farmaci psicofarmacologici della FDA, [4] ha detto che la decisione ha rimosso un importante meccanismo per esaminare i dati.

“Questi incontri pubblici sono imperativi per costruire la fiducia, specialmente quando i vaccini sono arrivati sul mercato alla velocità della luce con un’autorizzazione d’emergenza”, ha detto. “Il pubblico merita un processo trasparente, soprattutto perché la richiesta di richiami e obbligatorietà è in rapido aumento. Questi incontri offrono una piattaforma dove le domande possono essere sollevate, i problemi affrontati e i dati esaminati prima di un’approvazione”.

Witczak è uno degli oltre 30 firmatari di una petizione cittadina [5] che chiede alla FDA di astenersi dall’approvare completamente qualsiasi vaccino covid-19 quest’anno per raccogliere più dati. Ha avvertito che senza un incontro “non abbiamo idea di come siano i dati”.

“È già preoccupante che l’approvazione completa sia basata su 6 mesi di dati, nonostante gli studi clinici siano stati progettati per due anni”, ha detto. “Non c’è un gruppo di controllo dopo che la Pfizer ha offerto il prodotto ai partecipanti al placebo prima che gli studi fossero completati”.

“L’approvazione completa dei vaccini covid-19 deve essere fatta in un forum pubblico aperto a tutti. Potrebbe creare un precedente di standard abbassati per le future approvazioni di vaccini”.

 

Discussione pubblica

 

Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research, che ha anche parlato alle recenti riunioni del VRBPAC, ha detto a The BMJ: “È ovvio che la FDA non ha intenzione di ascoltare l’opinione di nessun altro. Ma se si prendono decisioni a porte chiuse, questo può alimentare l’esitazione [a vaccinarsi]. È importante avere una discussione pubblica su che tipo di dati ci sono e quali sono le limitazioni. Quando pensiamo al rischio/beneficio, dobbiamo sapere”.

Joshua Sharfstein, vice decano per la pratica della salute pubblica e l’impegno della comunità alla Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ed ex vice commissario della FDA durante l’amministrazione Obama, ha detto che le riunioni del comitato consultivo sono più di un modo per ricevere input scientifici da esperti esterni. “È anche un’opportunità per educare il pubblico sull’importante lavoro che la FDA ha fatto esaminando un’enorme quantità di dati su un prodotto”, ha detto a The BMJ. “È un’occasione per porre domande e rispondere, costruendo la fiducia del pubblico.

“Se non ci sono riunioni del comitato consultivo prima della concessione della licenza, la FDA dovrebbe considerare di fare passi in più per spiegare al pubblico le basi delle sue decisioni”.

Il 18 agosto, prima della notizia che la FDA non avrebbe tenuto una riunione formale del comitato, il presidente della Infectious Diseases Society of America Barbara Alexander ha lodato l’impatto delle riunioni del VRBPAC come “una parte critica e necessaria” del processo per valutare se dare dosi di richiamo. [6]

 

References

 

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