Pubblichiamo, con traduzione e neretti nostri, un nuovo articolo dal blog di Bill Gates.

 

Bill Gates
Bill Gates

 

La corsa ai vaccini, spiegata. L’umanità non ha mai avuto un compito più urgente della creazione di un’ampia immunità per il coronavirus.

Una delle domande che mi vengono poste di più in questi giorni è quando il mondo sarà in grado di tornare al modo in cui le cose erano a dicembre, prima della pandemia di coronavirus. La mia risposta è sempre la stessa: quando abbiamo un farmaco quasi perfetto per curare COVID-19, o quando quasi ogni persona sul pianeta sia stata vaccinata contro il coronavirus.

È improbabile che la prima cosa accada presto. Avremmo bisogno di un trattamento miracoloso che fosse efficace almeno al 95% per fermare l’epidemia. La maggior parte dei farmaci candidati in questo momento non sono neanche lontanamente così potenti. Potrebbero salvare molte vite, ma non sono sufficienti per riportarci alla normalità.

Il che non ci lascia altra scelta se non il vaccino.

L’umanità non ha mai avuto un compito più urgente della creazione di un’ampia immunità per il coronavirus. Realisticamente, se vogliamo tornare alla normalità, dobbiamo sviluppare un vaccino sicuro ed efficace. Dobbiamo fare miliardi di dosi, dobbiamo portarle in ogni parte del mondo, e abbiamo bisogno che tutto questo avvenga il più rapidamente possibile.

Sembra scoraggiante, perché lo è. La nostra fondazione è il più grande finanziatore di vaccini al mondo, e questo sforzo fa impallidire qualsiasi cosa su cui abbiamo mai lavorato prima. Richiederà uno sforzo cooperativo globale come il mondo non ha mai visto. Ma so che sarà fatto. Semplicemente non c’è alternativa.

Ecco cosa devi sapere sulla corsa per creare un vaccino COVID-19.

Il mondo sta creando questo vaccino su una linea temporale storicamente veloce.

Il dottor Anthony Fauci ha detto che pensa che ci vorranno circa diciotto mesi per sviluppare un vaccino contro il coronavirus. Sono d’accordo con lui, anche se potrebbe essere un minimo di 9 mesi o fino a due anni.

Anche se diciotto mesi potrebbero sembrare un tempo lungo, sarebbe il più veloce in cui gli scienziati hanno creato un nuovo vaccino. Lo sviluppo di solito richiede circa cinque anni. Una volta scelta una malattia da colpire, devi creare il vaccino e testarlo sugli animali. Quindi inizi a testare la sicurezza e l’efficacia negli esseri umani.

La sicurezza e l’efficacia sono i due obiettivi più importanti per ogni vaccino. La sicurezza è esattamente quello che sembra: il vaccino è sicuro da dare alle persone? Alcuni effetti collaterali minori (come una leggera febbre o dolore al sito di iniezione) possono essere accettabili, ma non si vuole inoculare le persone con qualcosa che le fa ammalare.

L’efficacia misura quanto bene il vaccino ti protegge dall’ammalarsi. Anche se idealmente vorresti che un vaccino avesse un’efficacia del 100%, molti non lo fanno. Ad esempio, il vaccino antinfluenzale di quest’anno è efficace per circa il 45%.

Per testare la sicurezza e l’efficacia, ogni vaccino passa attraverso tre fasi di sperimentazione:

  • La prima fase è lo studio di sicurezza. Un piccolo gruppo di volontari sani ottiene il candidato vaccino. Si provano diversi dosaggi per creare la risposta immunitaria più forte alla dose efficace più bassa senza gravi effetti collaterali.
  • Una volta che hai optato per una formula, passi alla fase due, che ti dice quanto bene funziona il vaccino nelle persone che sono destinate a ottenerlo. Questa volta, centinaia di persone ricevono il vaccino. Questa coorte dovrebbe includere persone di diverse età e stati di salute.
  • Poi, nella fase tre, lo dai a migliaia di persone. Questa è di solito la fase più lunga, perché si verifica in quelle che vengono chiamate “condizioni di malattia naturale”. Lo introduci a un grande gruppo di persone che probabilmente sono già a rischio di infezione da parte dell’agente patogeno bersaglio, e poi aspetti e vedi se il vaccino riduce quante persone si ammalano.

Dopo che il vaccino ha superato tutte e tre le fasi di sperimentazione, si inizia a costruire le fabbriche per produrlo e viene presentato all’OMS e a varie agenzie governative per l’approvazione.

Questo processo funziona bene per la maggior parte dei vaccini, ma la normale tempistica di sviluppo non è abbastanza buona in questo momento. Ogni giorno che possiamo tagliare da questo processo farà un’enorme differenza per il mondo in termini di salvare vite umane e ridurre trilioni di dollari di danni economici.

Quindi, per accelerare il processo, gli sviluppatori di vaccini stanno comprimendo la tempistica. Questo grafico mostra come:

Nel processo tradizionale, i passaggi sono sequenziali, per affrontare domande chiave e incognite. Questo può aiutare a mitigare il rischio finanziario, dal momento che la creazione di un nuovo vaccino è costosa. Molti candidati falliscono, motivo per cui le aziende aspettano di investire nel passo successivo fino a quando non sanno che il passaggio precedente ha avuto successo.

Per COVID-19, finanziare lo sviluppo non è un problema. I governi e altre organizzazioni (tra cui la nostra fondazione e una straordinaria alleanza chiamata Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) hanno chiarito che sosterranno tutto il necessario per trovare un vaccino. Quindi, gli scienziati sono in grado di risparmiare tempo eseguendo diverse fasi di sviluppo contemporaneamente. Ad esempio, il settore privato, i governi e la nostra fondazione inizieranno a identificare le strutture per produrre diversi potenziali vaccini. Se alcune di queste strutture finiscono per rimanere inutilizzate, va bene. È un piccolo prezzo da pagare per andare avanti nella produzione.

Fortunatamente, comprimere la tempistica di prova non è l’unico modo per prendere un processo che di solito richiede cinque anni e farlo in 18 mesi. Un altro modo in cui lo faremo è testare molti approcci diversi allo stesso tempo.

Ci sono dozzine di candidati in cantiere.

A partire dal 9 aprile, ci sono 115 diversi candidati vaccini COVID-19 nella pipeline di sviluppo. Penso che da otto a dieci di questi sembrino particolarmente promettenti. (La nostra fondazione terrà d’occhio tutti gli altri per vedere se ne abbiamo perso qualcuno che ha alcune caratteristiche positive, però.)

I candidati più promettenti adottano una varietà di approcci per proteggere il corpo da COVID-19. Per capire cosa significa esattamente, è utile ricordare come funziona il sistema immunitario umano.

Quando un agente patogeno della malattia entra nel tuo sistema, il tuo sistema immunitario risponde producendo anticorpi. Questi anticorpi si attaccano a sostanze chiamate antigeni sulla superficie del microbo, che invia un segnale al tuo corpo per attaccare. Il tuo sistema immunitario tiene traccia di ogni microbo che abbia mai sconfitto, in modo che possa riconoscere e distruggere rapidamente gli invasori prima che ti facciano ammalare.

I vaccini aggirano l’intero processo insegnando al tuo corpo come sconfiggere un agente patogeno senza mai ammalarsi. I due tipi più comuni – e quelli con cui probabilmente hai più familiarità – sono vaccini inattivati e vivi. I vaccini inattivati contengono agenti patogeni che sono stati uccisi. I vaccini vivi, d’altra parte, sono fatti di agenti patogeni viventi che sono stati indeboliti (o “attenuati”). Sono altamente efficaci ma più inclini agli effetti collaterali rispetto alle loro controparti inattivate.

I vaccini inattivati e vivi sono quelli che consideriamo approcci “tradizionali”. Ci sono un certo numero di candidati vaccini COVID-19 di entrambi i tipi, e per una buona ragione: sono ben consolidati. Sappiamo come testarli e produrli.

Il rovescio della medaglia è che richiedono molto tempo per essere realizzati. C’è una tonnellata di materiale in ogni dose di un vaccino. La maggior parte di quel materiale è biologico, il che significa che devi coltivarlo. Questo richiede tempo, purtroppo.

Ecco perché sono particolarmente entusiasta di due nuovi approcci che alcuni dei candidati stanno adottando: i vaccini a RNA e DNA. Se uno di questi nuovi approcci si diffonde, probabilmente saremo in grado di far arrivare i vaccini in tutto il mondo molto più velocemente. (Per semplicità, spiegherò solo i vaccini a RNA. I vaccini a DNA sono simili, solo con un diverso tipo di materiale genetico e metodo di somministrazione.)

La nostra fondazione, sia attraverso i nostri finanziamenti che attraverso CEPI, ha sostenuto lo sviluppo di una piattaforma di vaccino a RNA per quasi un decennio. Avevamo in programma di usarlo per fare vaccini per malattie che colpiscono i poveri come la malaria, ma ora sembra una delle opzioni più promettenti per COVID. Il primo candidato ad avviare studi sull’uomo è stato un vaccino a RNA creato da una società chiamata Moderna.

Ecco come funziona un vaccino a RNA: piuttosto che iniettare l’antigene di un agente patogeno nel tuo corpo, dai invece al corpo il codice genetico necessario per produrre quell’antigene stesso. Quando gli antigeni appaiono all’esterno delle cellule, il sistema immunitario li attacca e impara come sconfiggere i futuri intrusi nel processo. Essenzialmente trasformi il tuo corpo nella propria unità di produzione di vaccini.

Poiché i vaccini a RNA lasciano che il tuo corpo faccia la maggior parte del lavoro, non richiedono molto materiale. Ciò li rende molto più veloci da produrre. C’è un problema, però: non sappiamo ancora con certezza se l’RNA sia una piattaforma praticabile per i vaccini. Poiché COVID sarebbe il primo vaccino a RNA alla porta, dobbiamo dimostrare sia che la piattaforma stessa funziona sia che crea immunità. È un po’ come costruire il tuo sistema informatico e il tuo primo software allo stesso tempo.

Anche se un vaccino a RNA continua a mostrare promesse, dobbiamo comunque continuare a perseguire le altre opzioni. Non sappiamo ancora come sarà il vaccino COVID-19. Fino a quando non lo faremo, dobbiamo andare avanti a tutto vapore sul maggior numero possibile di approcci.

Potrebbe non essere ancora un vaccino perfetto, e va bene.

Il vaccino contro il vaiolo è l’unico vaccino che ha cancellato un’intera malattia dalla faccia della terra, ma è anche piuttosto brutale da ricevere. Ha lasciato una cicatrice sul braccio di chiunque l’abbia preso. Una persona su tre ha avuto effetti collaterali abbastanza gravi da tenerli a casa da scuola o dal lavoro. Un piccolo – ma non insignificante – numero ha sviluppato reazioni più gravi.

Il vaccino contro il vaiolo era tutt’altro che perfetto, ma ha fatto il lavoro. Il vaccino COVID-19 potrebbe essere simile.

Se stessimo progettando il vaccino perfetto, vorremmo che fosse completamente sicuro ed efficace al 100%. Dovrebbe essere una singola dose che ti dà una protezione per tutta la vita e dovrebbe essere facile da conservare e trasportare. Spero che il vaccino COVID-19 abbia tutte queste qualità, ma data la tempistica in cui ci troviamo, potrebbe non esserlo.

Le due priorità, come ho detto prima, sono la sicurezza e l’efficacia. Dal momento che potremmo non avere il tempo di fare studi pluriennali, dovremo condurre robusti studi di sicurezza di fase 1 e assicurarci di avere buone prove del mondo reale che il vaccino è completamente sicuro da usare.

Abbiamo un po’ più di spazio di manovra con l’efficacia. Sospetto che un vaccino efficace almeno al 70% sarà sufficiente per fermare l’epidemia. Un vaccino efficace al 60% è utilizzabile, ma potremmo ancora vedere alcuni focolai localizzati. È improbabile che qualcosa al di sotto del 60% crei abbastanza immunità di gregge per fermare il virus.

La grande sfida sarà assicurarsi che il vaccino funzioni bene nelle persone anziane. Più sei vecchio, meno efficaci sono i vaccini. Il tuo sistema immunitario, come il resto del tuo corpo, invecchia ed è più lento a riconoscere e attaccare gli invasori. Questo è un grosso problema per un vaccino COVID-19, dal momento che le persone anziane sono le più vulnerabili. Dobbiamo assicurarci che siano protetti.

Il vaccino contro l’herpes zoster, che è anche mirato alle persone anziane, combatte questo amplificando la forza del vaccino. È possibile che facciamo qualcosa di simile per COVID, anche se potrebbe avere più effetti collaterali. Le autorità sanitarie potrebbero anche chiedere alle persone di età superiore a una certa età di ottenere una dose aggiuntiva.

Oltre alla sicurezza e all’efficacia, ci sono un paio di altri fattori da considerare:

  • Quante dosi sarà? Un vaccino che si ottiene solo una volta è più facile e più veloce da consegnare. Ma potremmo aver bisogno di un vaccino multidose per ottenere abbastanza efficacia.
  • Quanto dura? Idealmente, il vaccino ti darà una protezione duratura. Ma potremmo finire con uno che ti impedisce solo di ammalarti per un paio di mesi (come il vaccino contro l’influenza stagionale, che ti protegge per circa sei mesi). Se ciò accade, il vaccino a breve termine potrebbe essere utilizzato mentre lavoriamo su uno più duraturo.
  • Come lo conservi? Molti vaccini comuni sono mantenuti a 4 gradi C. Questo è intorno alla temperatura del tuo frigorifero medio, quindi lo stoccaggio e il trasporto sono facili. Ma i vaccini a RNA devono essere conservati a temperature molto più fredde – fino a -80 gradi C – il che renderà più difficile raggiungere alcune parti del mondo.

La mia speranza è che il vaccino che abbiamo tra 18 mesi sia il più vicino possibile al “perfetto”. Anche se non lo è, continueremo a lavorare per migliorarlo. Dopo che ciò accadrà, sospetto che il vaccino COVID-19 diventerà parte del programma di immunizzazione neonatale di routine.

Una volta che abbiamo un vaccino, però, abbiamo ancora enormi problemi da risolvere. Questo perché…

Dobbiamo produrre e distribuire almeno 7 miliardi di dosi del vaccino.

Per fermare la pandemia, dobbiamo rendere il vaccino disponibile a quasi tutte le persone sul pianeta. Non abbiamo mai consegnato qualcosa in ogni angolo del mondo prima. E, come ho detto prima, i vaccini sono particolarmente difficili da produrre e conservare.

C’è molto che non possiamo capire sulla produzione e la distribuzione del vaccino fino a quando non sappiamo con cosa stiamo lavorando esattamente. Ad esempio, saremo in grado di utilizzare le fabbriche di vaccini esistenti per produrre il vaccino COVID-19?

Quello che possiamo fare ora è costruire diversi tipi di fabbriche di vaccini da preparare. Ogni tipo di vaccino richiede un diverso tipo di fabbrica. Dobbiamo essere pronti con strutture in grado di produrre ogni tipo, in modo da poter iniziare a produrre il vaccino finale (o i vaccini) il prima possibile. Questo costerà miliardi di dollari. I governi devono trovare rapidamente un meccanismo per rendere disponibili i finanziamenti per questo. La nostra fondazione sta attualmente lavorando con CEPI, l’OMS e i governi per capire le forme di finanziamento.

Parte di queste discussioni si concentrano su chi riceverà il vaccino e quando. La realtà è che non tutti saranno in grado di ottenere il vaccino allo stesso tempo. Ci vorranno mesi – o addirittura anni – per creare 7 miliardi di dosi (o forse 14 miliardi, se si tratta di un vaccino multidose), e dovremmo iniziare a distribuirle non appena il primo lotto sarà pronto per partire.

La maggior parte delle persone concorda sul fatto che gli operatori sanitari dovrebbero prima ottenere il vaccino. Ma chi lo ottiene dopo? Persone anziane? Insegnanti? Lavoratori in lavori essenziali?

Penso che i paesi a basso reddito dovrebbero essere tra i primi a riceverlo, perché le persone correranno un rischio molto più elevato di morire in quei luoghi. COVID-19 si diffonderà molto più rapidamente nei paesi poveri perché misure come il distanziamento fisico sono più difficili da attuare. Più persone hanno una cattiva salute di base che li rende più vulnerabili alle complicazioni e sistemi sanitari deboli renderanno più difficile per loro ricevere le cure di cui hanno bisogno. Ottenere il vaccino nei paesi a basso reddito potrebbe salvare milioni di vite. La buona notizia è che abbiamo già un’organizzazione con esperienza su come farlo a Gavi, la Vaccine Alliance.

Con la maggior parte dei vaccini, i produttori firmano un accordo con il paese in cui si trovano le loro fabbriche, in modo che il paese ottenga la priorità nell’accesso ai vaccini. Non è chiaro se questo è ciò che accadrà qui. Spero che troveremo un modo per farlo uscire su una base equa al mondo intero. L’OMS e le autorità sanitarie nazionali dovranno sviluppare un piano di distribuzione una volta che avremo una migliore comprensione di ciò con cui stiamo lavorando.

Alla fine, però, scaleremo questa vetta in modo che il vaccino sia disponibile per tutti. E poi, saremo in grado di tornare alla normalità e, si spera, di prendere decisioni che ci impediscano di trovarci di nuovo in questa situazione.

Potrebbe essere un po’ difficile da vedere in questo momento, ma c’è una luce alla fine del tunnel. Stiamo facendo le cose giuste per ottenere un vaccino il più rapidamente possibile. Nel frattempo, vi esorto a continuare a seguire le linee guida stabilite dalle vostre autorità locali. La nostra capacità di superare questa epidemia dipenderà dal fatto che tutti facciano la loro parte per tenersi al sicuro a vicenda.

 

 

 

 

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