Rilancio un articolo scritto da Meike Leonard e pubblicato su DailyMail. Eccolo nella mia traduzione. 

 

Stephane Bancel, CEO di Moderna
Stephane Bancel, CEO di Moderna

 

Moderna e la Food and Drug Association (FDA) sono stati accusati di aver occultato dei dati durante il processo di approvazione del vaccino COVID di richiamo bivalente del colosso farmaceutico.

I consulenti in materia di vaccini che hanno approvato l’aggiornamento del vaccino alla fine dello scorso anno sostengono di non aver ricevuto i dati della sperimentazione che indicavano che il richiamo era in realtà meno efficace nella prevenzione del Covid rispetto al vaccino più vecchio che doveva sostituire.

Sebbene i primi risultati della sperimentazione presentassero limitazioni sostanziali, i consiglieri “delusi” e “arrabbiati” affermano che la loro omissione dalle discussioni del panel dimostra una notevole mancanza di trasparenza.

I contribuenti statunitensi hanno finito per sborsare quasi 5 miliardi di dollari per il nuovo richiamo, destinato a rafforzare l’immunità contro le nuove varianti.

 

nuovo vaccino bivalente Moderna
Il nuovo (new vax) vaccino bivalente Moderna e meno efficace (ha una maggiore incidenza di infezioni COVID) del precedente (Old vax).

 

Per l’approvazione di nuovi vaccini, sia la FDA che i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) devono riunire i loro comitati consultivi e fare delle presentazioni a un gruppo di consulenti. Questo gruppo di revisori obiettivi vota poi se raccomandare o meno la sua approvazione.

Sono questi consulenti indipendenti – tra cui esperti di malattie infettive e vaccinologi di Stanford, dell’Università della Pennsylvania e di Harvard – a sollevare dubbi sulle informazioni parziali che sono state loro mostrate durante le discussioni per l’approvazione del richiamo bivalente.

Sia in occasione di una riunione della FDA a giugno che in un panel consultivo del CDC a settembre, agli esperti sono state mostrate numerose informazioni che suggerivano che il nuovo vaccino bivalente era più efficace del suo predecessore.

Questi risultati si basano su test di laboratorio in cui il sangue prelevato da persone sottoposte a vaccinazione bivalente è stato esposto all’omicron e poi confrontato con campioni prelevati da persone sottoposte a vaccinazione con il vaccino più vecchio, al fine di valutare la capacità di ciascuno di essi di produrre anticorpi che combattono il Covid.

Tuttavia, non sono stati presentati ai gruppi di esperti altri dati dello stesso studio, che hanno esaminato le infezioni effettive – chi ha contratto il Covid-19 e chi no.

I dati omessi indicano che il 3,2% dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino bivalente aggiornato si è infettato, rispetto all’1,9% di coloro che hanno ricevuto il richiamo originale.

Sei dei 35 consulenti del CDC e della FDA affermano che le limitazioni ai dati non avrebbero cambiato il loro voto.

Queste limitazioni includono il numero ridotto di soggetti dello studio e la mancanza di una procedura in doppio cieco, che assicura che né il medico né il partecipante sappiano quale vaccino viene somministrato a chi.

Tuttavia, i consulenti sostengono che ciò avrebbe dovuto essere mostrato loro a prescindere.

Il dottor Eric Rubin, specialista in immunologia e malattie infettive e membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA, ha dichiarato alla CNN: ”Non siamo un gruppo di bambini. Sappiamo come interpretare questi risultati”.

Durante le riunioni per il booster dello scorso anno, anche i dirigenti del produttore di vaccini Moderna hanno fatto presentazioni simili.

I portavoce di Moderna e della FDA sembrano essere in disaccordo su chi sia esattamente responsabile dell’omissione dei dati durante queste discussioni cruciali.

In un’e-mail alla CNN, il portavoce di Moderna Christopher Ridley ha dichiarato che l’azienda ha condiviso i dati sull’infezione con la FDA prima della riunione di giugno del gruppo di esperti dell’agenzia, dopo aver ricevuto una richiesta di aggiornamento sullo studio in corso.

Lo studio è stato reso pubblico online come preprint il 25 giugno, tre giorni prima della riunione del gruppo di esperti.

Il portavoce della FDA Michael Felberbaum, tuttavia, sostiene che la FDA ha ricevuto il preprint meno di un giorno prima della riunione del comitato consultivo, il che, a suo dire, lo ha reso troppo tardi per essere esaminato e incluso nel materiale della riunione dell’agenzia.

Indipendentemente dalla data esatta in cui lo studio è stato inviato o ricevuto dalla FDA, alcuni contenuti dello studio sono stati mostrati al comitato consultivo dallo stesso presidente di Moderna, il dottor Stephen Hoge.

Secondo i video e le trascrizioni visionate dalla CNN, durante la presentazione al comitato alla fine di giugno il dottor Hoge ha fatto riferimento esclusivamente ai dati che dimostravano la presunta superiorità del booster bivalente nell’ottenere anticorpi.

Tuttavia, i dati dello stesso studio che indicavano le scarse prestazioni del booster nel prevenire l’infezione da Covid rispetto al suo predecessore sono stati opportunamente tralasciati.

La dott.ssa Jacqueline Miller, vicepresidente senior di Moderna, è accusata di aver mostrato un materiale altrettanto selezionato durante la sua presentazione ai consulenti del CDC a settembre.

Anche alla domanda esplicita di un membro del gruppo di esperti sui casi di Covid nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino originale rispetto al richiamo, la dottoressa Miller ha dato una risposta presumibilmente incompleta.

Citando i tassi di incidenza della malattia sia tra i soggetti con che senza evidenza di infezione precedente – che mostravano il richiamo bivalente in una luce molto più positiva – la dott.ssa Miller ha omesso di menzionare che tra le centinaia di partecipanti allo studio che non avevano avuto Covid in precedenza, la vaccinazione originale era nettamente più efficace nel prevenire l’infezione.

Un ex scienziato della FDA ha dichiarato alla CNN che non c’erano scuse per aver escluso lo studio dal materiale della riunione, a prescindere dalla brevità dei tempi.

Il dottor Philip Krause, che in passato ha contribuito a dirigere la divisione vaccini dell’agenzia, ha dichiarato che la mancata presentazione di dati così importanti durante una delle due riunioni “solleva dubbi sulla capacità del processo di fornire una revisione completa e trasparente dei dati”.

La preoccupazione principale del Dr. Krause era quella di riconquistare la recente perdita di fiducia dell’opinione pubblica nei confronti dell’FDA.

L’aspetto fondamentale, ha sottolineato, è che la fiducia degli americani nella capacità della FDA di esaminare obiettivamente i dati e prendere decisioni informate non venga compromessa.

I cambiamenti di politica sull’uso delle mascherine e le accuse degli informatori di aver alterato le linee guida Covid da parte del CDC e dell’FDA sotto pressione politica hanno contribuito a far sì che la fiducia dell’opinione pubblica nelle agenzie sanitarie governative si riducesse lentamente durante la pandemia.

Il richiamo bivalente, reso disponibile a tutti gli americani di età superiore ai 12 anni alla fine di agosto, ha avuto un’adesione notevolmente bassa rispetto alle prime due dosi del vaccino.

Secondo i dati del CDC, solo il 15,4% della popolazione statunitense ha ricevuto il richiamo bivalente, rispetto al 70% circa che ha ricevuto la prima serie di vaccini.

Anche tra i gruppi di età più a rischio – 65 anni e oltre – solo il 38% ha scelto di sottoporsi al nuovo vaccino.

L’esitazione nei confronti del vaccino, soprattutto per quanto riguarda il vaccino mRNA Covid, è ancora molto diffusa negli Stati Uniti.

Questi scettici sono preoccupati per la mancanza di trasparenza del processo di sviluppo e approvazione dei vaccini, timori che presumibilmente saranno ulteriormente alimentati dalle recenti affermazioni degli stessi consulenti della FDA.

A sei mesi dall’incontro con i consulenti della FDA, Moderna deve ancora rilasciare i dati di un altro studio randomizzato di fase 3 su 3.000 partecipanti, che confronta le infezioni nei partecipanti che hanno ricevuto il nuovo richiamo con quelli che hanno ricevuto la vecchia iniezione.

 


Le opinioni espresse in questo articolo sono dell’autore e non riflettono necessariamente le opinioni del responsabile di questo blog. Sono ben accolti la discussione qualificata e il dibattito amichevole.


 

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