Come è stato approvato il vaccino Comirnaty della Pfizer?

di Anima Misteriosa

Si è discusso molto nei giorni scorsi, alle volte commettendo degli errori, sulla recentissima approvazione del vaccino Comirnaty Pfizer BioNTech BNT162b2 da parte dell’FDA (Food and Drug Administration): chi ha detto che è stato approvato e chi ritiene che esso continui a sottostare a un’approvazione di emergenza. In realtà è stato veramente approvato per le persone dai 16 anni in su, come ha confermato il media briefing pubblicato sul sito dell’agenzia lo scorso 23 agosto 2021; permane invece l’autorizzazione di emergenza EUA (Emergency Use Authorization) per i ragazzi tra i 12 e i 15 anni [1]. Ne hanno dato notizia la Commissioner (commissario) ad interim Janet Woodcock e il direttore scientifico Peter Marks. Entrambi hanno assicurato che si tratta di un prodotto caratterizzato da sicurezza, efficacia, manifattura di alta qualità e così via; viene ribadita l’efficacia della vaccinazione al 91% per prevenire il ricovero e la morte da Covid-19, ma persino per prevenire la trasmissione; si ammette però un aumento di casi di miocardite e pericardite tra i giovani, casi che esplodono a 7 giorni dalla seconda dose, con rischio accresciuto per uomini sotto i 40 e un picco tra i 12 e i 17 anni.  Per questo motivo, l’’FDA avrebbe previsto studi post-marketing per valutare questi effetti collaterali e la somministrazione del vaccino durante la gravidanza. Se non altro, lo sconsigliano caldamente per i minori di 12 anni.

Le loro dichiarazioni appaiono scandalosamente inesatte, anche perché il sistema VAERS repertoria, in data 20 agosto scorso, ben 623.343 casi di reazioni avverse ai vaccini impiegati negli USA, tra cui migliaia di morti [2]: e gli specialisti del settore sanno bene che si tratta della punta dell’iceberg e che questo dato potrebbe essere moltiplicato almeno per 10. Del resto, in caso di effetto avverso, il vaccino è “colpevole fino a prova contraria”, perché di solito è l’unica variabile nella normale vita dei vaccinati. Per il momento soffermiamoci però sul fatto che un’approvazione definitiva di tale rapidità rappresenta di per sé un record. La Pfizer ha infatti presentato la domanda in merito, detta BLA (Biologics License Application) solo il 7 maggio; quindi, l’agenzia ci ha messo poco più di 3 mesi per esaminare il materiale presentato dall’azienda in seconda battuta [3]. Non si è mai vista una cosa del genere. Il dottor Peter Marks afferma che il personale dell’agenzia ha lavorato “giorno e notte” per arrivare a questo risultato: a dire il vero, durante certe risposte della conferenza stampa non pareva del tutto a suo agio (ma potrebbe essere solo una mia impressione). L’approvazione BLA si distingue quindi per l’esiguità del tempo di follow-up preso in considerazione: 6 mesi appena (la data di cut off, cioè quella in cui è stata chiusa l’osservazione dei volontari è il 13 marzo), quando dovrebbe essere almeno di 1-2 anni. Il problema era già emerso alla riunione FDA del 10 dicembre 2020; le stesse indicazioni precedentemente emanate dalla FDA oscillavano tra 6 mesi e 1 anno e l’OMS aveva richiesto almeno 12 mesi. Il follow-up cieco sarebbe stato fondamentale per capire gli effetti collaterali, almeno a medio termine, ma è saltato, come vedremo.

Tre mesi e mezzo restano un tempo ridicolmente breve per l’approvazione definitiva di un vaccino contro una malattia almeno in parte nuova, da somministrare a milioni e milioni di persone e, per di più, fabbricato con una tecnologia del tutto innovativa come l’mRNA. Ma il perché di questa rapidità è evidente se andiamo a leggere certe statistiche, secondo cui il 31% dei non vaccinati si convincerebbe di più in caso di approvazione definitiva di almeno uno dei sieri da parte dell’FDA (anche se poi parecchi non sono molto informati sulla reale procedura) [4]. Quindi il governo (l’FDA è un ente governativo) intende spingere affinché gli ultimi indecisi si vaccinino proprio mediante l’approvazione: il che equivale però a mettere il carro davanti ai buoi, dato che un’approvazione così rapida non corrisponde per niente a ottimi livelli di sicurezza ed efficacia. Biden continua ad esortare tutti a vaccinarsi: e del resto, i vari dipartimenti statali (Difesa e Forze Armate, impiegati federali ecc.) vanno nella direzione dell’obbligo, per non parlare dei privati (colleges, università, amministrazioni cittadine che mettono in atto restrizioni paragonabili al Green Pass ecc.).

Ora, già a maggio, uno dei redattori del prestigioso BMJ (British Medical Journal), Peter Doshi, professore associato della School of Pharmacy dell’Università del Maryland, si è chiesto a che servisse tutta questa fretta [5]. In particolare, ha attirato l’attenzione su di un fatto: è stata tolta molto rapidamente la copertura agli esperimenti ciechi con gruppo di controllo in placebo. Lo sappiamo con certezza per Moderna (che ha offerto la vaccinazione ai suoi volontari almeno dal 13 aprile) ed è largamente presumibile che ciò sia avvenuto anche per gli altri produttori. Cioè: il gruppo di controllo, il gruppo placebo che durante le sperimentazioni ha ricevuto soluzione fisiologica invece che il vaccino e che era considerato dalla stessa FDA così importante per valutare, tramite confronto, la validità e l’efficacia del siero stesso, è stato incoraggiato a vaccinarsi e il grosso dei partecipanti lo ha fatto. Così c’è stato il cosiddetto unblinding e l’esperimento è sostanzialmente finito. Vero che in una situazione in cui la popolazione viene incoraggiata così tanto a vaccinarsi, è difficile mantenere la copertura; ma, viene da pensare che le case farmaceutiche abbiano messo l’FDA davanti al fatto compiuto.

Per capire meglio quello che sta avvenendo, bisogna ritornare però alla pratica di Big Pharma, cioè le principali multinazionali dell’industria farmaceutica, paragonate alla mafia dal professor Peter Gøtzsche, ordinario all’Università di Copenaghen e da decenni impegnato nella denuncia della corruzione indotta dalle case farmaceutiche [6]. La bibliografia sul soggetto è imponente e, tra l’altro, vi vede schierato con numerosi articoli e corrispondenze lo stesso British Medical Journal; anche il professor Doshi è molto attivo al riguardo, tanto che fa parte del RIAT (Recovering Invisible and Abandoned Trials), l’organizzazione che a livello internazionale si occupa di recuperare le sperimentazioni mediche abbandonate o occultate, perché sfavorevoli a Big Pharma e ai suoi interessi [7]. Perché, beninteso, le grandi ditte farmaceutiche hanno la pessima abitudine di nascondere i risultati negativi delle loro sperimentazioni. Ora, secondo Marcia Angell [8], già redattrice al New England Medical  Journal e docente alla Harvard School of Medicine, le case farmaceutiche mordono il freno quado depositano una BLA, anzi, se fosse per loro ne farebbero gentilmente a meno. Da anni, anzi da decenni, fanno pressione sull’FDA perché accorci i tempi di approvazione, a tal punto che l’FDA è diventata rapidissima, anche a confronto con l’EMA ed altre agenzie regolatorie: solo che, come sottolinea la Angell, non è che rapidità coincida con sicurezza e salvaguardia dei pazienti.

Il controllo dei medicinali non è esattamente l’attività in cui comportarsi come Speedy Gonzales, anzi. Un primo dato che sbalordisce durante la conferenza stampa dell’FDA del 23 agosto è come alcune domande del pubblico (sicuramente concordate) insistano sulla necessità di approvare il farmaco, anche per ragazzi e bambini, il prima possibile. Ora tutta questa fretta è sconcertante. Il fatto è che le case farmaceutiche sono obbligate a depositare il brevetto prima dell’inizio della sperimentazione, per cui il tempo dedicato ad essa corrode quello in cui esse possono sfruttare economicamente le royalties: e per quanto affoghino nell’oro e siano in assoluto le multinazionali più redditizie al mondo, godendo di privilegi inauditi rispetto agli altri campi dell’economia (esenzioni fiscali, tutele economiche per la produzione di farmaci dedicati a malattie rare ecc.), esse non vogliono perdere tempo a sperimentare se possono guadagnare. Il tutto alle spese dei pazienti.

Ora, per capire l’accaduto, è necessario fare un ulteriore passo indietro e chiedersi chi è l’attuale commissioner (commissario) ad interim dell’FDA, Janet Woodcock. Nel gennaio 2021, quando la nuova amministrazione alla Casa Bianca aveva l’onere di nominare il nuovo commissario dell’FDA, ben 28 associazioni di pazienti e medici, sostenuti da alcuni senatori, hanno indirizzato un appello all’esecutivo perché non nominasse a quel posto Janet Woodcock. Tra di esse Physicians for Responsible Opioid Prescribing, oppure l’associazione di consumatori Public Citizen, il gruppo che rappresenta le famiglie danneggiate dai narcotici Fed Up!, o infine la Breast Cancer Association, che rappresenta le pazienti malate di tumore al seno [9]. Come mai? Il fatto è che la Woodcock è, a causa dei suoi conflitti d’interessi con Big Pharma, pesantemente implicata nell’epidemia di abuso di oppiacei e antidolorifici che negli anni scorsi hanno provocato una vera e propria strage: più di 500.000 morti. A capo della sezione dedicata dell’FDA, il CDER (Center for Drug Evaluation and Research) la Woodcock, infatti, non ha fatto niente per contenere l’approvazione di narcotici anche pesanti e potenzialmente nocivi, come il famoso Zohydro (idrocodone); anzi ha rilasciato ogni briglia possibile a Big Pharma. Addirittura, è stata accusata di avere portato a uno “dei peggiori fallimenti dell’agenzia regolatoria nel corso della storia degli Stati Uniti” [10]. Ma cerchiamo di approfondire.

Nel 2007 fu Purdue Pharma ad ammettere di essere colpevole di marketing ingannevole dell’oppiaceo OxyContin, tanto da pagare una multa allo Stato di 600 milioni di dollari. L’OxyContin veniva presentato falsamente dall’azienda come sicuro ed efficace, quando invece non era vero: esso, come altri oppiacei sul mercato, porta infatti alla dipendenza e la sua efficacia svanisce grandemente con il passare del tempo. Tutta la campagna delle grandi aziende farmaceutiche per gli oppiacei era basata, in modo menzognero, su questo assunto: i painkillers, o anti-dolorifici, non provocano dipendenza, neanche se impiegati per lungo tempo, perché sono efficaci e sicuri. Al tempo stesso, con un marketing aggressivo, le case produttrici facevano di tutto per indurre i medici di base (GP, general practitioners) a prescrivere il più possibile questi oppiacei, magari anche per motivi lievi, incuranti del fatto che poi i pazienti si ritrovassero rapidamente dipendenti da essi, senza quasi rendersene conto.

Dodici anni dopo un’altra grande azienda farmaceutica si ritrovava sul banco degli accusati per rispondere degli stessi reati di Purdue Pharma. Quale? Johnson & Johnson. Già nel 2013 la compagnia aveva dovuto pagare una multa stratosferica di 2 miliardi di dollari per accuse penali e danni civili che si sono poi reiterati in gran parte nel 2019. Nell’agosto di quell’anno, infatti, pochi mesi prima dello scoppio della pandemia, in Oklahoma un giudice l’ha dichiarata colpevole dopo un processo memorabile; durante le udienze, la compagnia ha tentato di difendersi rigettando ogni responsabilità sui pazienti, colpevoli, secondo la difesa, di ambire disonestamente ai risarcimenti mentre la compagnia cercherebbe solo il loro bene (!). Ci vuole una bella faccia tosta per asserire tutto ciò, ma il giudice Thad Balkman non l’ha bevuta: così, dopo due mesi di dibattimenti, l’ha condannata per quel che si può definire esclusivamente come un’associazione a delinquere da parte dei produttori di oppiacei per approfittare della dipendenza e della morte dei pazienti. Secondo il giudice la compagnia ha letteralmente le mani sporche di sangue, a causa delle sue campagne marketing menzognere, fuorvianti e pericolose, che hanno provocato un tasso di dipendenze e morti da overdose in crescita esponenziale [11]. Il ministro della Giustizia (attorney general) dell’Oklahoma, Mike Hunter, ha parlato del marketing della Johnson & Johnson come di una “campagna di lavaggio del cervello”, allo scopo di fare pressioni sui medici affinché prescrivessero anti-dolorifici narcotizzanti anche mentre saliva il numero dei morti.

Nello specifico, che cosa è successo? I produttori di farmaci hanno creato il falso mito di una epidemia di dolori ignorati allo scopo di prodigare gli antidolorifici oppiacei come soluzione: e arguivano che i soggetti in preda alla dipendenza non dovevano, con i loro abusi, impedire che i malati veri, sofferenti per dolori non trattati, venissero privati dei tanto agognati oppiacei. Così, dal 2000 circa la prescrizione di antidolorifici anche per episodi di dolore minore e a lungo termine è diventata sempre più diffusa. Per capire quanto è accaduto non dobbiamo pensare alle vittime di questa epidemia da oppiacei come a “drogati” irresponsabili, al contrario: si trattava di persone normali, che andavano dal medico per problemi comuni. Solo che i rappresentanti farmaceutici, con regali e mazzette, senza contare statistiche e dati falsi, persuadevano i medici a prescrivere progressivamente sempre più oppiacei ai loro pazienti. Questi ultimi, per forza di cose, cominciavano in buona fede ad assumere narcotici dagli effetti pesanti, senza rendersi conto di incamminarsi sulla strada della dipendenza e della morte per overdose. Se lo dice il dottore!…

Per sostenere questa campagna contro l’epidemia immaginaria di dolori, i produttori hanno oliato tutti: medici, scienziati, agenzie regolatrici, politici. Del resto, Big Pharma è la categoria con la lobby più potente e invasiva a Washington. I suoi rappresentanti hanno tenuto numerosissimi stages e conferenze, eventi apparentemente “formativi”, che invece di prodigare formazione vera, assennavano ai medici per mezzo di addetti vendite, privi di una qualsiasi formazione medica, studi manipolati e dati discutibili onde convincerli che la prescrizione di oppiacei non comportava alcun rischio. Tramite la corruzione, hanno indotto anche ospedali e case di cura a prescrivere narcotici. Si sono comprati complicità al Congresso degli Stati Uniti e all’American Medical Association, mentre il numero di morti per overdose aumentava pericolosamente.

In tutto questo che cosa ha fatto l’FDA? Niente. O meglio, ha fatto pietà. Ma uno dei maggiori responsabili di questo disastro è stata proprio Janet Woodcock, nominata adesso commissario. Già nel 2017 il presidente Trump (si noti) aveva riunito una commissione per studiare la crisi provocata dall’abuso di tranquillanti e le responsabilità dell’FDA e di altre agenzie governative erano emerse in tutta chiarezza. Funzionari FDA responsabili dell’approvazione dei tranquillanti ricevevano da Big Pharma decine di migliaia di dollari per partecipare a incontri in cui apprendevano dai rappresentanti dei produttori come approvare i narcotici in questione. Quanto alla Woodcock, da tempo trapelano i suoi conflitti d’interesse: per esempio, nel 2009, Amphastar Pharmaceuticals richiese che la Woodcock non valutasse i suoi medicinali, perché lei era in rapporti con la ditta competitrice, Momenta Pharmaceuticals di Cambridge (MA) [12]. Per quanto riguarda gli oppiacei, la Woodcock ha persino scavalcato il comitato scientifico direttivo dell’FDA, che aveva votato 11 a 2 per il ritiro dello Zohydro, oppiaceo considerato troppo pesante: lei ha voluto lasciarlo in commercio. Il dottor Raeford Brown, già a capo del comitato consultivo dell’FDA per gli oppiacei, la ritiene “inadatta” al ruolo di responsabile dell’FDA, perché ha avuto una responsabilità notevole nella mancanza di regolamentazione degli oppiacei. A suo carico, egli parla di “cecità volontaria”: non volevano vedere che quanto stavano facendo provocava il problema. Lei ne era responsabile. A lei più che a qualsiasi altro se ne dovrebbe chiedere conto. Sono scioccato che non le si sia chiesto conto delle sue azioni….Ha scelto di sostenere l’industria farmaceutica e di trascurare le problematiche relative alla salute pubblica [13].

Ma non basta: una settimana prima dell’approvazione ufficiale del vaccino Comirnaty, l’FDA ha deciso di non tenere una riunione del comitato consultivo composto da esperti indipendenti per discutere i dati di Pfizer in modo aperto, quando invece aveva precedentemente asserito che tale riunione ci sarebbe stata per motivi di trasparenza. Al BMJ la FDA ha confermato che non riteneva tale riunione necessaria [14]. Ovviamente, tutto ciò è stato criticato come manifestazione di scarsa trasparenza: Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research, ha detto chiaramente al BMJ: “E’ ovvio che l’FDA non ha intenzione di stare a sentire l’opinione di nessun altro”; molto deluse anche le associazioni di pazienti e consumatori che avevano presentato una petizione perché l’approvazione venisse dilazionata con tempi più ragionevoli [15].

Queste le condizioni dell’approvazione definitiva di Comirnaty: verosimilmente, la Woodcock ha scavalcato un’altra volta i suoi scienziati e ha accelerato il processo per motivi politici e su spinta della Casa Bianca. D’altra parte, Biden l’ha nominata ad interim nel primo giorno del suo incarico, nel gennaio 2021 [16]; e, a dispetto di tutte le proteste, l’ha poi mantenuta in questa posizione. Ovviamente, Big Pharma è entusiasta di questa nomina. Al tempo stesso, il 2 settembre due scienziati di grande rilievo entro l’FDA si sono dimessi: si tratta della dottoressa Marion Gruber, responsabile del dipartimento che si occupa dei vaccini, e del suo vice Philip Krause. Anche se pare che il disaccordo interno all’agenzia sia sorto per la questione della terza dose [17], è verosimile che i due dimissionari ne avessero abbastanza di tutto il quadro. Credo che questo basti a chiarire la situazione e da che parte tiri il vento: in questo quadro, fortemente condizionato da Big Pharma, Trump non poteva certo vincere le elezioni. La potente lobby farmaceutica è determinante per l’attuale amministrazione Biden.

A. M. sono le iniziali del nome e cognome di una docente realmente esistente

riferimenti:

[1] Cfr. FDA Approves First Covid-19 Vaccine, FDA 23 agosto 2021, https://www.fda.gov/

[2] Cfr. https://medalerts.org/vaersdb/findfield.php

[3] FDA Approves First Covid-19 Vaccine, FDA 23 agosto 2021, https://www.fda.gov/; sullo stesso argomento: Janice Hopkins Tanne, Covid-19: FDA approves Pfizer-BioNTech vaccine in record time, BMJ 2021; 374 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2096 (Published 24 August 2021), https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2096?int_source=trendmd&int_medium=cpc&int_campaign=usage-042019

[4] Cfr. Liz Hamel et alii, KFF COVID-19 Vaccine Monitor: June 2021, KFF 30 giugno 2021, https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/poll-finding/kff-covid-19-vaccine-monitor-june-2021/

[5] Cfr. Peter Doshi, Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data?

BMJ 2021; 373, 18 maggio 2021, doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1244, https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1244; Peter Doshi ha spiegato le sue perplessità anche in un articolo pubblicato nell’immediatezza dell’approvazione: Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine?, BMJ 23 agosto 2021, https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/ , tradotto su The Italian Tribune https://www.theitaliantribune.it/il-commento-di-peter-doshi-allapprovazione-del-vaccino-pfizer-da-parte-della-fda/

[6] La versione originale è Peter Gøtzsche, Deadly medicines and organised crime: how big pharma has corrupted healthcare, Londra, Radcliffe, 2013, tradotto appunto come Medicine letali e crimine organizzato: come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto il sistema sanitario, Roma, Fiorit, 2015.

[7] Cfr. https://restoringtrials.org/

[8] Cfr. Marcia Angell, The Truth About the Drug Companies. How they deceive us and what to do about it, New York, Random House, 2004. La versione italiana è Farma&Co. Industria farmacaeutica: storie straordinarie di ordinaria corruzione (trad.it.), Milano, Il Saggiatore, 2006.

[9] Si veda la lettera della Breast Cancer Association sul sito dell’associazione, https://bcaction.org/2021/03/05/why-we-oppose-dr-janet-woodcock-to-head-the-fda/

[10] Cfr. Chris McGreal, Biden urged not to give top FDA job to official over her role in opioid crisis, The Guardian 28 gennaio 2021, https://www.theguardian.com/us-news/2021/jan/28/fda-janet-woodcock-opioids-biden

[11] Chris McGreal, Drug makers conspired to worsen the opioid crisis. They have blood on their hands, The Guardian 29 agosto 2019, https://www.theguardian.com/commentisfree/2019/aug/29/opioids-crisis-drug-makers-pharma

[12] Cfr. Conflict of interest and resignation at drug agency, Nature 460, 943 (2009), 20 agosto 2009, https://doi.org/10.1038/460943e , https://www.nature.com/articles/460943e#citeas

[13] Cfr. Chris McGreal, Biden urged not to give top FDA job to official over her role in opioid crisis, The Guardian, 28 gennaio 2021, https://www.theguardian.com/us-news/2021/jan/28/fda-janet-woodcock-opioids-biden

[14] Cfr. Janice Hopkins Tanne, Covid-19: FDA approves Pfizer-BioNTech vaccine in record time, art.cit

[15] Gareth Iacobucci, Covid-19: FDA set to grant full approval to Pfizer vaccine without public discussion of data,

BMJ 374, 2086, 20 agosto 2021, doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2086, https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086?ijkey=b2c9021d3ebd813aada269150b32ba294028f1fc&keytype2=tf_ipsecsha

[16] Cfr. Chris McGreal, Biden urged not to give top FDA job to official over her role in opioid crisis, The Guardian, 28 gennaio 2021, https://www.theguardian.com/us-news/2021/jan/28/fda-janet-woodcock-opioids-biden

[17] Cfr. Sabino Paciolla, Bufera sull’FDA: Due alti dirigenti responsabili dei vaccini si dimettono, nel mentre l’agenzia deve affrontare la decisione sui richiami, 2 settembre 2021, https://www.sabinopaciolla.com/bufera-alla-fda-due-alti-dirigenti-responsabili-dei-vaccini-si-dimettono-nel-mentre-lagenzia-deve-affrontare-la-decisione-sui-richiami/