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di Sabino Paciolla



Due alti dirigenti della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che si occupano di vaccini si stanno dimettendo. Si tratta della dottoressa Marion Gruber, direttore dell’ufficio vaccini della FDA, da 32 anni all’agenzia, che andrà in pensione il 31 ottobre, e del suo vice, il dottor Philip Krause, che invece lascerà a novembre, secondo una e-mail che il dottor Peter Marks, il massimo regolatore dei vaccini dell’agenzia, ha inviato ai membri dello staff martedì mattina.

La Food and Drug Administration è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d’America. E’ l’equivalente della EMA europea.

La lettera non menziona il motivo per cui Gruber e Krause se ne stanno andando, ma molti temono che il livello di fiducia nei confronti della FDA riguardo alla gestione dei vaccini possa avere un contraccolpo. 

L’ex capo scienziato ad interim della FDA Luciana Borio ha aggiunto su Twitter: “La FDA sta perdendo due giganti che ci hanno aiutato a portarci molti vaccini sicuri ed efficaci in decenni di servizio pubblico”.

“Questi due sono i leader per la revisione biologica (del vaccino) negli Stati Uniti. Hanno una grande squadra, ma questi due sono i veri leader del CBER. Un’enorme perdita globale se entrambi se ne andranno”, ha scritto l’ex direttore di BARDA Rick Bright, valutando la notizia. “La dott.ssa Gruber è molto più di un Direttore. Lei è un leader globale. Mente visionaria dietro la scienza regolatoria clinica globale per influenza, Ebola, Mers, Zika, Sars-cov-2 e molti altri.”

Biden non ha ancora nominato un candidato per il posto del dimissionario, che ora è guidato ad interim dalla dott.ssa Janet Woodcock, da lungo tempo dirigente senior presso la FDA.

Il presidente Biden mostra il suo rosario Credit: The White House/YouTube

Il presidente Biden mostra il suo rosario Credit: The White House/YouTube

“A seguito dell’annuncio odierno che Marion e Phil hanno deciso di ritirarsi, volevo ricontattarvi per ribadire il mio pieno sostegno e completa fiducia nella vostra capacità di continuare a rispettare il mandato dell’agenzia di fornire vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità al popolo americano. “, ha detto Woodcock in un’e-mail separata al personale inviata alla CNN. Una lettera tesa a tira su il morale degli altri componenti della squadra.

Ma quale la ragione delle dimissioni? Varie fonti riportano alla questione della terza dose, che secondo il piano della Casa Bianca dovrebbe iniziare verso il 20 di questo mese, una decisione presa senza l’approvazione della FDA. Questo avrebbe creato frizione tra i dirigenti uscenti e la stessa amministrazione Biden. Sembra che le pressioni politiche per la terza dose si stiano ponendo davanti alle riflessioni scientifiche che dovrebbero maturare sulla base di una accurata analisi dei dati raccolti, che riguardano sia l’efficacia che gli  eventi avversi dei vaccini. A parere dei due scienziati uscenti, riporta il New York Times, non vi sarebbero ancora abbastanza dati per decidere per una terza dose. Per questo, i dirigenti della FDA, dicono le voci, si sarebbero visti scavalcare.

Le uscite dei due alti dirigenti sollevano nuove domande sull’amministrazione Biden e sul modo in cui ha messo da parte la FDA.

Il coordinatore del team di risposta al Covid-19 della Casa Bianca, Jeff Zients, durante un briefing, ha difeso la decisione dell’amministrazione Biden, tuttavia, citando il coinvolgimento di Woodcock nella decisione.

“La decisione del richiamo [del vaccino], (…) è stata presa e annunciata dai principali funzionari della sanità pubblica della nazione, tra cui il dott. Walensky (capo dei CDC, ndr), il dott. Fauci (consulente in materia della Casa Bianca, ndr), il chirurgo generale Vivek Murthy, la dott.ssa Janet Woodcock, il commissario ad interim della FDA, il dott. Francis Collins, il dott. Kessler e altri”, ha affermato.

Zients ha affermato che la decisione è stata presa dopo aver esaminato “tutti i dati disponibili”. 

La decisione sembra essere dettata dalla necessità di sviluppare un piano di richiamo ritenuto urgente alla luce della crescente evidenza che i vaccini perdono potenza nel tempo. Una tendenza che nutre il timore che la protezione dei vaccini contro le malattie gravi e l’ospedalizzazione possa indebolirsi presto.

I funzionari hanno fatto riferimento ai dati provenienti da Israele come un segnale particolarmente preoccupante, soprattutto per gli adulti più anziani e altri gruppi vulnerabili. I dati dall’estero “in realtà ci hanno portato ad essere ancora più preoccupati per l’aumento del rischio che l’efficacia del vaccino diminuisca contro l’ospedalizzazione, la malattia grave e la morte”, ha detto la dottoressa Rochelle P. Walensky, la direttrice dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), in un briefing della Casa Bianca sulla pandemia martedì, riporta sempre  il New York Times.

Ma questa spiegazione viene giudicata carente poiché i dirigenti della FDA sono nella condizione di poter giudicare se i richiami sono sicuri ed efficaci o meno. 

“Questo processo è stato il contrario di quello che ci aspetteremmo normalmente nella politica dei vaccini”, con l’amministrazione che annuncia piani basati su un certo risultato prima che i regolatori possano completare la loro revisione, ha detto Jason L. Schwartz, un professore associato di politica sanitaria alla Yale School of Public Health. “Questo ha reso tutto ancora più complicato e confuso per il pubblico”.

 






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