Di seguito una interessante analisi fatta da Marina Zhang, pubblicata su The Epoch Times, che vi propongo nella mia traduzione.
Sebbene la Food and Drug Administration (FDA) e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitensi raccomandino un richiamo bivalente per chiunque abbia più di 6 mesi, alcuni medici non sono d’accordo.
Tra questi vi sono medici che sconsigliano tutte le vaccinazioni COVID-19, ma anche quelli che approvano le vaccinazioni primarie ma hanno delle riserve sul richiamo.
Il dottor Paul Offit, consulente della FDA, l’11 gennaio ha sconsigliato i richiami bivalenti per le persone giovani e sane in un commento sul New England Journal of Medicine.
Offit, tuttavia, in qualità di pediatra, ha votato per l’approvazione dei vaccini della serie primaria per tutte le fasce d’età in precedenti riunioni consultive.
“Il panorama è diverso ora”, nel gennaio 2023, rispetto al gennaio 2022 o 2021, ha affermato il dottor Cody Meissner, un altro membro del comitato consultivo della FDA e professore di pediatria alla Geisel School of Medicine di Dartmouth. “L’equazione cambia con il passare del tempo”.
La gravità del COVID-19 si sta riducendo a un virus stagionale di fondo. La malattia in circolazione è meno virulenta rispetto al virus dei primi focolai negli Stati Uniti tre anni fa. Le modifiche apportate al virus hanno probabilmente reso l’attuale variante Omicron e le sue sottovarianti meno adatte a causare la polmonite da COVID-19 e la maggior parte delle persone ha ora un certo grado di immunità al virus.
“Stiamo iniziando a capire che se si ha un certo grado di immunità, da un vaccino o da un’infezione, o da entrambi, si è abbastanza protetti da malattie gravi”, ha detto Meissner, “Per una persona giovane e sana che è immune, è improbabile che si ammali gravemente, che richieda un’ospedalizzazione o che muoia a causa di un’altra infezione”.
Inseguire le varianti è come un ‘criceto sulla ruota’
Uno dei principali argomenti di contesa è l’approccio delle agenzie di sanità pubblica di far uscire le persone dalla pandemia cambiando il contenuto del vaccino al variare della variante in circolazione.
Tuttavia, i medici sostengono che non è praticamente possibile aumentare continuamente il numero di persone.
Nell’agosto 2022, l’FDA ha autorizzato i booster bivalenti a base di mRNA con la speranza che i componenti mRNA Omicron aggiunti potessero proteggere meglio le persone.
Tuttavia, la realtà ha dimostrato che le persone non possono mai essere “aggiornate” sulla loro immunità attraverso la vaccinazione, poiché una volta che i booster sono stati lanciati, la variante su cui si basavano i booster probabilmente non sarebbe più rilevante.
Questo è il caso dei richiami bivalenti. Quando nel giugno 2022 i consulenti del comitato dell’FDA hanno votato per l’approvazione dei vaccini bivalenti contenenti componenti Omicron, i dati presentati provenivano da studi clinici che avevano testato i richiami bivalenti contenenti la variante BA.1 di Omicron.
Tuttavia, nel giugno 2022, il ceppo BA.1 era praticamente estinto (pdf), per cui nell’agosto 2022 l’FDA ha concesso l’autorizzazione d’emergenza a booster bivalenti contenenti componenti di mRNA comuni alle varianti BA.4 e BA.5.
Ma a quel punto la variante BA.4 era ampiamente irrilevante e anche la variante BA.5 era in declino.
“Il messaggio sembra essere che dobbiamo vaccinare tutti, ripetutamente, indipendentemente dallo stato di salute”, ha detto Meissner, ma è come “un criceto sulla ruota”.
“Non dovremmo fare vaccini ogni tre o quattro mesi, quando circola una nuova variante”, ha detto Meissner, sostenendo che il virus probabilmente continuerà a mutare all’infinito e che il frequente uso di vaccini di richiamo potrebbe avere degli svantaggi.
Cambiamento di indirizzo sui richiami per i più giovani
Il dottor Prakash Nagarkatti, professore di patologia, microbiologia e immunologia dell’Università della Carolina del Sud, ha dichiarato a The Epoch Times che l’attuale strategia di richiamo dovrebbe essere riconsiderata, dato che la maggior parte delle persone più giovani avrebbe una qualche forma di immunità contro il COVID-19 e, per cominciare, è a minor rischio di COVID-19 grave.
Lo scopo del richiamo è quello di favorire l’immunità contro il virus SARS-CoV-2.
Il Dr. William Schaffner, professore di epidemiologia e membro non votante del comitato consultivo del CDC, ha affermato che il ruolo dei richiami nella COVID-19 è quello di prevenire malattie gravi che richiedono l’ospedalizzazione e di evitare la morte, indicando i dati del CDC stesso che mostrano tassi di ospedalizzazione più bassi nelle persone vaccinate.
Tuttavia, altri dati sull’efficacia clinica dei richiami sono contraddittori.
Uno studio pre-stampa della Cleveland Clinic mostra che il rischio di infezione aumenta con ogni successiva dose di richiamo, mentre uno studio di ricercatori dell’agenzia nazionale francese per la salute pubblica ha dimostrato che l’immunità sviluppata dopo il secondo richiamo è inferiore a quella sviluppata dopo il primo richiamo.
I dati sui ricoveri e sulla mortalità in molti Stati hanno inoltre mostrato che le persone sottoposte a richiamo sembrano avere un comportamento peggiore rispetto a quelle vaccinate.
Questi risultati sono tutti argomenti di correlazione, ma i medici e gli immunologi temono che le inoculazioni ripetute con i richiami possano addestrare l’organismo a raccogliere sempre la stessa risposta immunitaria quando si incontrano altri ceppi del virus, fenomeno noto anche come imprinting immunitario.
Questo significherebbe che le infezioni da varianti più recenti, come Omicron, potrebbero non essere eliminate efficacemente o potrebbero eludere completamente la risposta immunitaria, entrambi i casi sono già stati segnalati con le varianti di Omicron.
Uno studio australiano pubblicato nel 2021 metteva in guardia da un potenziale imprinting immunitario attraverso ripetuti richiami e studi recenti sui richiami hanno utilizzato l’imprinting per spiegare le basse risposte immunitarie e l’evasione immunitaria di Omicron in persone sottoposte a richiamo e vaccinate. Tuttavia, è stato suggerito che potrebbe esserci un certo grado di evasione immunitaria anche nelle persone che hanno un’immunità naturale.
Uno studio preprint che ha confrontato le persone che hanno ricevuto booster monovalenti con quelle che hanno ricevuto booster bivalenti ha rilevato che le risposte delle cellule T e degli anticorpi erano più basse nel gruppo dei booster bivalenti. Gli autori hanno ipotizzato che le esposizioni precedenti possano aver indotto i pazienti a rispondere solo alle iniezioni delle varianti precedenti attraverso l’imprinting immunitario.
Uno studio peer-reviewed pubblicato il 12 gennaio in Germania ha dimostrato che le persone che hanno ricevuto un numero maggiore di vaccini a base di mRNA hanno avuto una risposta anticorpale IgG4 più elevata. Gli autori non hanno approfondito il significato di questi livelli di anticorpi, ma alcuni studi hanno associato gli anticorpi IgG4 alla tolleranza immunitaria, ovvero quando l’organismo riduce la risposta immunitaria per combattere un’infezione (1, 2).
Le persone che hanno avuto una precedente infezione o vaccinazione con il vaccino adenovirus COVID-19 hanno avuto risposte anticorpali IgG4 rispettivamente nulle o basse.
Come per tutti gli interventi medici, è necessario valutare i benefici e i rischi. Mentre i dati sui richiami indicano benefici bassi o trascurabili, ci sono chiari rischi.
I giovani, soprattutto i maschi, sono i soggetti più a rischio di sviluppare miocardite e pericardite a causa della vaccinazione e del richiamo.
Sebbene la maggior parte degli studi pubblicati mostri un aumento significativo della miocardite dopo la seconda dose primaria, è possibile che il rischio di miocardite persista o addirittura aumenti se la persona effettua uno o più richiami.
Questo è dimostrato da uno studio di Kaiser Permanente che ha mostrato che i rischi di miocardite continuavano ad aumentare dopo che i partecipanti, soprattutto i maschi più giovani, avevano ricevuto un primo richiamo.
“In questo momento, esiterei a raccomandare in modo troppo deciso ai giovani, in particolare agli studenti in età universitaria, di sottoporsi a dosi frequenti e multiple di questi vaccini, perché il rischio di effetti collaterali indesiderati non è stato compreso”, ha dichiarato Meissner.
Gli studi condotti in Tailandia e in Svizzera sui danni cardiaci subclinici, non osservabili, hanno riportato una percentuale superiore al 2% nei giovani vaccinati o sottoposti a booster. La miocardite subclinica potrebbe essere centinaia di volte più comune rispetto ai dati del CDC sulla miocardite sintomatica dopo la vaccinazione (pdf).
Tuttavia, gli studi sono stati limitati e contraddittori, con i dati del CDC che mostrano che la miocardite è segnalata meno dopo la seconda iniezione primaria.
Meissner ha detto che i medici non sanno esattamente quanti e con quale frequenza saranno necessari i richiami, e le conseguenze a lungo termine della somministrazione di richiami multipli sono sconosciute.
Possibile arrivo di richiami annuali
I documenti (pdf) relativi alla prossima riunione del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) del 26 gennaio rivelano che l’FDA sta valutando la possibilità di modificare i richiami per renderli più simili a un vaccino antinfluenzale annuale.
Il richiamo verrebbe sviluppato in primavera sulla base dei ceppi prevalenti e somministrato una volta all’anno in autunno, proprio come avviene per il vaccino antinfluenzale.
Per i bambini molto piccoli, gli anziani e le persone con immunità compromessa, sarebbero previsti vaccini a due dosi.
Tuttavia, a differenza dell’influenza, prevedere le varianti annuali prevalenti del COVID-19 è piuttosto impegnativo, e Meissner ha ipotizzato che è improbabile che il modello di sviluppo del vaccino per l’influenza possa essere applicato al COVID-19.
Attualmente, le varianti dell’influenza sono monitorate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) attraverso il suo Sistema Globale di Sorveglianza e Risposta all’Influenza, che conta più di 120 laboratori e centri di collaborazione in tutto il mondo.
L’OMS formula quindi raccomandazioni sulle varianti prevalenti per gli emisferi settentrionale e meridionale separatamente. L’emisfero meridionale ha vissuto l’inverno e la sua epidemia di influenza in anticipo. Gli sviluppatori di vaccini statunitensi possono utilizzare le raccomandazioni per entrambi gli emisferi come riferimento.
Inoltre, i cambiamenti che il virus dell’influenza può assumere tra una variante e l’altra sono più prevedibili rispetto al virus COVID-19.
I vaccini antinfluenzali sono fatti per colpire le proteine emoagglutinine (H) e neuraminidasi (N) dei virus sulla loro superficie esterna, poiché queste proteine aiutano il virus a entrare e uscire dalle cellule. I cambiamenti delle proteine H e N nei virus influenzali rientrano generalmente in un intervallo noto di potenziali mutazioni, rendendo il virus più facile da prevedere.
La maggior parte delle pandemie influenzali annuali è causata dai virus dell’influenza A e B. I virus dell’influenza A, ad esempio, hanno 18 e 11 tipi diversi di proteine H e N e la variante dominante dell’influenza A può essere una qualsiasi combinazione di proteine H e N.
La famigerata influenza spagnola era una combinazione di H1N1, cioè una combinazione di proteine H e N di tipo 1, e il tipo che comunemente infetta i suini è H3N2. Tra un sottotipo e l’altro ci sono anche ulteriori cambiamenti classificati come “cladi”, ma a prescindere da ciò, i 18 e gli 11 diversi sottotipi H e N darebbero ai ricercatori una buona gamma e una direzione per lo sviluppo di vaccini.
Anche l’influenza B ha le sue combinazioni di lignaggi.
Tuttavia, poiché i ricercatori non hanno ancora stabilito un range per le mutazioni COVID-19, questo renderebbe molto più impegnativa la previsione delle varianti e lo sviluppo del vaccino.
“Per la SARS-CoV-2, non abbiamo idea di quali mutazioni si verificheranno”, ha detto Meissner, “È un virus diverso”.
Mentre Meissner e Nagarkatti hanno accolto con favore la discussione su un singolo richiamo annuale, altri medici hanno espresso preoccupazione per il fatto che il comitato VRBPAC non avrebbe valutato i dati di sicurezza sui rischi di miocardite subclinica durante la riunione.
“A mio parere, è impossibile prendere una decisione sul rapporto rischio/beneficio del richiamo annuale di covid senza sapere se la miocardite subclinica è un problema e senza comprendere il tasso e gli esiti a lungo termine della miocardite da richiamo”, ha twittato il dottor Walid Gellad, professore di medicina dell’Università di Pittsburgh, “Il comitato deve discutere”.
Il dottor Vinay Prasad, ematologo, ha espresso preoccupazioni simili sul suo Substack.
Prasad ha aggiunto che le riunioni del VRBPAC al momento non mostrano segni di sollevare punti importanti, tra cui la possibilità di condurre studi clinici randomizzati sui richiami annuali per garantire che riducano effettivamente le malattie gravi e che, anche con i richiami annuali, i vaccini potrebbero ancora inseguire l’ultima variante.
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