Rilancio, al solo scopo che se ne discuta e senza far proprio il contenuto, un ottimo lavoro della giornalista investigativa e broadcaster Sonia Elijah, pubblicato su Trialsitenews. Nell’articolo si precisa che questo lavoro, prima di essere pubblicato, è stato inviato alle autorità di vigilanza, alla casa farmaceutica e alla rivista specializzata (FDA, all’EMA, a BioNTech, a Pfizer e al Journal of Pharmaceutical Sciences) sollecitando un confronto sul contenuto, ma non vi è stata alcuna risposta. Ecco l’articolo nella mia traduzione. 

 

vaccino-covid

 

Sono emerse prove che mettono in serio dubbio l’autenticità dei test condotti da BioNTech (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio) e Pfizer per dimostrare la fedeltà del loro prodotto, dimostrando che solo la proteina spike del SARS-CoV-2 è espressa nelle cellule dall’mRNA modificato con nucleosidi del vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 (BNT162b2).

Sono stati condotti diversi test Western Blot per valutare l’espressione proteica dell’mRNA in cellule HEK trasfettate con il vaccino prelevato da diversi lotti. Con questa tecnica, le proteine espresse sono apparse come “bande” dall’aspetto insolito.

Alcuni esperti scientifici indipendenti hanno descritto questi Western blot come la prova della “pistola fumante” (in particolare la “duplicazione” dei risultati) che suggerisce che BioNTech e Pfizer hanno falsificato i dati chiave nell’ambito della presentazione all’Agenzia Europea dei Medicinali e all’Agenzia Federale del Farmaco per ottenere l’autorizzazione all’uso d’emergenza (condizionale) e successivamente l’autorizzazione all’immissione in commercio del loro prodotto.

La prova bomba è stata lanciata senza nemmeno un’increspatura nel mare di scandali che si sono abbattuti sulle coste del colosso farmaceutico e del suo partner, BioNTech. Tuttavia, alcuni membri della comunità scientifica hanno preso atto e scritto di questo scandalo, noto sui social media come #Blotgate.

Il fatto che possano esistere prove effettive che dimostrino che Pfizer e BioNTech abbiano commesso una frode falsificando dati critici avrebbe importanti ramificazioni. Per esempio, il loro status di indennizzo (protezione da qualsiasi responsabilità legale derivante da decessi o lesioni causati dai loro prodotti), scritto nei loro contratti di acquisto e sottoscritto da molti Paesi, cesserebbe di essere applicabile.

 

 

I dati fraudolenti (dall’aspetto fraudolento, ndr) forniti da BioNTech/Pfizer in merito alla qualità del loro nuovo vaccino a base di mRNA sollevano anche altre domande importanti:

1) Come hanno fatto i dati “copia e incolla” a passare sotto il radar delle autorità di regolamentazione?
2) Come ha fatto il Journal of Pharmaceutical Sciences a pubblicare gli stessi dati dall’aspetto fraudolento presentati in un articolo finanziato da Pfizer, scritto da dipendenti di

3) Pfizer e BioNTech (Patel et al.)?
4) Quali proteine vengono espresse nelle cellule umane dall’mRNA modificato dal vaccino, oltre alla proteina spike del SARS-CoV-2?
5) Perché non è mai stata pubblicata la sequenza genomica della proteina espressa dall’mRNA del vaccino?

 

Le e-mail dell’EMA trapelate e altri documenti riservati

Lo scorso giugno, Trial Site News ha fatto scoppiare lo scandalo delle e-mail trapelate dell’Agenzia Europea dei Medicinali e dei documenti riservati di Pfizer/BioNTech, con un’analisi approfondita e un rapporto di follow-up.

I dettagli schiaccianti contenuti in entrambi i rapporti hanno rivelato come le principali autorità di regolamentazione, quali EMA, FDA, Health Canada e MHRA, fossero pienamente consapevoli del significativo calo dell’integrità dell’RNA (che è un attributo di qualità critico), sceso a circa il 55% nei lotti commerciali (Processo 2: produzione su larga scala) del vaccino Covid-19 di Pfizer-BioNTech rispetto al 78% dei lotti clinici (Processo 1: produzione su piccola scala).

Il livello di integrità dell’RNA è una misura dell’integrità delle molecole di mRNA modificate nel vaccino. La spiegazione di cosa comprende una molecola di mRNA intatta può essere estratta dal seguente studio di Patel et al, scritto dai ricercatori di Pfizer e BioNTech.

Il 5′-cap, il tratto di poliadenilazione (coda di poli(A)) e una trascrizione integrale dell’mRNA della sequenza dell’antigene bersaglio sono attributi di qualità critici per la componente dell’mRNA nei vaccini COVID-19. Queste caratteristiche assicurano la stabilità del trascritto e la traslazione. Queste caratteristiche assicurano la stabilità del trascritto e l’efficienza traslazionale per produrre la proteina dell’antigene prevista“.

Il livello di integrità più basso indica una maggiore quantità di specie di mRNA frammentate o tronche (non intatte perché mancanti di un cappuccio 5′- o di una coda di poli A) presenti nei lotti. Dai documenti trapelati sappiamo che le specie frammentate sono state classificate come “impurità legate al prodotto” dalle autorità di regolamentazione.

Un documento di un incontro cruciale del 26 novembre 2020 tra l’ente regolatore (EMA) e Pfizer/BioNTech ha rivelato il fatto allarmante che questa “importante obiezione” è stata “risolta” semplicemente abbassando lo standard al 50%, anche se Pfizer ha affermato: “L’efficacia del prodotto farmaceutico dipende dall’espressione dell’RNA fornito, che richiede una molecola di RNA sufficientemente intatta. Inoltre, il livello fissato era significativamente inferiore alla soglia minima del 70% stabilita da Acuitas Therapeutics.

L’abbassamento dello standard per consentire che fino alla metà dell’mRNA modificato nei vaccini sia frammentato o troncato è stato fatto sullo sfondo di un’altra allarmante preoccupazione derivante da queste impurità: ‘dovrebbe essere affrontata la possibilità che proteine tradotte diverse dalla proteina spike prevista (S1S2) risultino da specie di mRNA tronche e/o modificate. (tratto dalla schermata sottostante)

 

 

L’impatto sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino derivante dalla “possibilità di tradurre proteine diverse dalla proteina spike prevista” era completamente sconosciuto alle autorità di regolamentazione e ai produttori.

Inoltre, il rapporto di revisione periodica dell’EMA, trapelato nel novembre 2020, ha rivelato come il richiedente [BioNTech] non sia riuscito a descrivere adeguatamente la proteina espressa dall’mRNA vaccinale modificato.

Una grave carenza della sezione sulla descrizione è che non viene presentata alcuna descrizione biologica e non viene descritta la modalità d’azione. Ciò non è accettabile e il dossier deve essere aggiornato con le informazioni pertinenti. Anche se non è possibile eseguire una caratterizzazione biologica completa sul DS (sostanza farmacologica, cioè il modRNA), la strategia per determinare la potenza e i relativi saggi funzionali dovrebbero essere descritti nella sezione 3.2.S.3….. Inoltre, si osserva che nella sezione Storia dello sviluppo e comparabilità (3.2.S.2.6), la dimensione della proteina espressa è valutata mediante espressione in vitro seguita da Western blot. I risultati ottenuti con questo metodo potrebbero essere considerati come una caratterizzazione biologica e dovrebbero essere inclusi nella sezione 3.2.S.3. Il metodo deve essere ulteriormente descritto e i risultati devono essere sufficientemente qualificati“.

Fonte: Rappaport Rolling Review Report Overview LoQ-COVID-19 mRNA Vaccine BioNTech.

I dati relativi al Western Blot, presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio [BioNTech], erano una risposta alla richiesta dell’autorità di regolamentazione, che è diventata un obbligo specifico da soddisfare per ottenere l’approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

“È probabile che le specie frammentate non diano luogo a proteine espresse, a causa della loro prevista scarsa stabilità e della scarsa efficienza traslazionale (vedi sotto).
Tuttavia, la mancanza di dati sperimentali sull’RNA troncato e sulle proteine espresse non consente di giungere a una conclusione definitiva e richiede un’ulteriore qualificazione. Pertanto, ulteriori dati di caratterizzazione devono essere forniti come obbligo specifico (SO1)”.

Fonte: Estratto dalla Relazione di Valutazione Pubblica Europea (EPAR) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il vaccino BioNTech/Pfizer.

I dati forniti dal MAH per soddisfare questo obbligo specifico sono al centro di questa relazione investigativa.

Il western blot è una tecnica utilizzata per identificare e separare proteine specifiche da una miscela di proteine estratte da cellule, in base al loro peso molecolare (misurato in kDa= kilo Daltons), attraverso l’elettroforesi su gel.

Si può dire che una limitazione di questa tecnica è che analizza solo le proteine di interesse che sono specifiche per il tipo di anticorpi utilizzati nell’esperimento. In questo caso, negli esperimenti sono stati utilizzati solo gli anticorpi SI e S2 (specifici per la proteina spike S1S2). Pertanto, sarebbe stata trovata solo la proteina spike S1S2, dato che era l’unica proteina che stavano cercando (Pfizer/BioNTech). Quindi, anche se fossero state presenti altre proteine nuove (forse proteine aberranti espresse dalle specie di mRNA troncati), non sarebbero state rilevate con questo tipo di test.

 

Il problema dei “Western Blot” di Pfizer/BioNTech

Non sembrano affatto Western Blot, anche se sono stati dichiarati tali da Pfizer/BioNTech e prontamente accettati dalle autorità di regolamentazione e pubblicati, senza alcuna domanda, dal Journal of Pharmaceutical Sciences.

Ecco come si presenta un Western Blot convenzionale:

 

 

Ogni linea o colonna mostra ciò che viene prodotto (e che può essere legato dagli anticorpi selezionati) in un esperimento. Nell’immagine A, la fila “D12 cont.” produce tre proteine, di cui una intorno ai 40 kDa è maggiormente presente (banda più scura), una intorno ai 30 kDa è meno presente (più chiara) e una intorno ai 27 kDa è meno presente (banda molto chiara). Si noti che ogni pozzetto è irregolare e tutte le file orizzontali hanno una forma ad “arco”. Queste caratteristiche sono tipiche della fisica del riscaldamento e della contrazione dei gel.

Questo è ciò che BioNTech/Pfizer ha presentato come Western blot alla FDA in risposta alle sue richieste intorno al novembre 2020.

 

 

Notate le bande perfettamente quadrate e le file perfettamente orizzontali, senza alcuna sbavatura, di questi Western blot.

Un chimico di Hong Kong con esperienza nella ricerca sull’mRNA (che desidera rimanere anonimo) mi ha fornito il seguente materiale che suggerisce fortemente che i Western blot di Pfizer/BioNTech sono stati falsificati (copia e incolla). Prove simili dello stesso chimico sono state presentate anche in un blog di un altro esperto anonimo noto come “A Midwestern Doctor”.

Di seguito, un’immagine ingrandita di una fila di “bande” proteiche. Si noti la fila perfetta di pixel. I western blot autentici non avrebbero mai questo aspetto.

 

 

 

Il diavolo è nei dettagli

Questo esperto è stato in grado di quantificare le bande utilizzando un software di analisi delle immagini, ImageJ, sponsorizzato dal NIH e open-source, e le ha tracciate nei grafici riportati di seguito. L’asse verticale misura l’oscurità della banda, in una scala da 0 (nero) a 255 (bianco), mentre l’asse orizzontale ne traccia la posizione.

 

 

 

Si notino i profili di trama (mostrati sotto i Western blot) che rappresentano le due diverse proteine (2 file di bande). Le bande sono codificate a colori e identificate da una lettera. Se si vede ripetere la stessa banda con la stessa lettera e lo stesso colore, significa che la banda o le bande sono state copiate e incollate, sia come gruppo che singolarmente.

Queste bande provengono da quattro diversi lotti di vaccino. Data la variabilità tra i lotti, documentata nei miei precedenti rapporti, è sorprendente che si possa vedere questo tipo di duplicazione tra i lotti. Queste bande “copiate e incollate” non esisterebbero mai in caso di Western blot eseguiti in modo autentico su quattro lotti diversi, ciascuno trasfettato a sei concentrazioni diverse, per cui ogni esperimento ha prodotto due proteine diverse. Qui è possibile vedere un video che mostra visivamente come questi picchi siano stati perfettamente copiati e incollati.

I profili di trama dei western blot autentici hanno questo aspetto:

 

 

 

I Western blot dall’aspetto insolito accettati dall’EMA

La seguente schermata è tratta da un rapporto di valutazione con passi oscurate dall’EMA nel luglio 2021, molti mesi dopo la presentazione del MAH alla FDA. Vale la pena notare che il Western blot qui mostrato è una copia stampata che è stata scannerizzata e presentata all’ente regolatorio dal MAH. È scioccante che l’EMA abbia accettato un Western di questo tipo. Si notino le bande molto spesse e di forma regolare, molto insolite.

 

 

La controargomentazione

Una controargomentazione è che i western blot di Pfizer/BioNTech non sono stati eseguiti manualmente, ma in modo automatizzato. In questo caso, i campioni di proteine vengono caricati in una micropiastra, i campioni vengono sottoposti a elettroforesi in capillari e vengono poi fornite simulazioni digitali dei risultati. Di seguito è riportato un confronto tra un western automatizzato e uno convenzionale.

 

 

Il pannello A è un Western blot convenzionale, mentre i pannelli B e C mostrano Western automatizzati, in duplice copia: linee 1=2, 3=4, 5=6 rispetto all’identità e alla concentrazione di ciò che è stato analizzato. Tuttavia, le bande simulate da questi risultati sono leggermente diverse sia in termini di intensità (in relazione alla concentrazione) che di posizione. Un ingrandimento del pannello C lo dimostra.

 

 

(Pannello C ingrandito)

Pertanto, è improbabile che l’affermazione che le western di Pfizer/BioNTech fossero automatizzate sia accurata.

Inoltre, il linguaggio utilizzato in tutti e tre i documenti in cui compaiono questi blot utilizza la stessa terminologia (gel, pozzetti, western) quando si esegue il lavoro sperimentale manuale dei western convenzionali. Inoltre, non si troverebbe la duplicazione delle bande (in posizione e profondità dei picchi) che era presente nei western blot forniti dal MAH. Il fatto che nella documentazione presentata dal MAH sia stato presentato un Western blot dall’aspetto normale aumenta la natura sconcertante dell’intero scandalo. Ha dimostrato che erano in grado di farlo. (L’immagine sottostante mostra un Western blot dall’aspetto normale fornito dal produttore del vaccino). Discuterò il significato della Figura 8 e delle sue anomalie nella seconda parte del mio rapporto.

 

 

Secondo l’ente regolatore (l’EMA) questo obbligo specifico (SO1) di fornire la caratterizzazione del principio attivo (mRNA modificato) e del prodotto finito (mRNA modificato incapsulato da nanoparticelle lipidiche) è stato “soddisfatto” senza ulteriori domande e “cancellato dall’elenco degli obblighi specifici”. La schermata sottostante è tratta da un documento dell’EMA disponibile pubblicamente.

 

 

Un altro esperto scientifico anonimo, noto come Jikkyleaks, ha commentato lo scandalo dei Western blot di BioNTech/Pfizer affermando che: “Questi [WB automatizzati] non sono mai utilizzati come esperimento definitivo in una situazione di laboratorio. Sono solo rappresentazioni computerizzate di elettroferogrammi e non di Western. Quindi, anche se non sono falsi, non sono una verifica di alcun esperimento. È come mettere in circolazione la foto di un Picasso e dire che è la prova che si ha il Picasso originale. Chi ci crederebbe?”.

Ebbene, i regolatori ovviamente ci hanno creduto.

Una settimana prima della pubblicazione di questo rapporto, è stato richiesto il diritto di replica alla FDA, all’EMA, a BioNTech, a Pfizer e al Journal of Pharmaceutical Sciences per rispondere alla grave natura di queste accuse di frode, ma non è stata ricevuta alcuna risposta. Un rappresentante della FDA ha risposto dicendo che avrebbe esaminato la questione, ma non è stato più contattato.

Nella seconda parte, indago sullo scandalo noto come #Humpgate, dando un’ulteriore occhiata alle specie di mRNA troncati; alle proteine aberranti (peptidi accorciati, non la proteina spike completa) che vengono espresse in vitro a causa di essi; alle probabili cause e alle implicazioni più ampie di tutto questo riguardo alla sicurezza del vaccino Pfizer/BioNTech.

Sonia Elijah


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